抽象
背景目前没有批准的干预抵消气道上皮化生和黏液在COPD慢性支气管炎(CB)的高分泌。计量Cryospray(MCS)输送液体氮(LN2)到气管支气管气道消融异常上皮细胞和促进健康的粘膜再生。这项研究的目的是评估在CB的可行性,有效性和MCS的安全性。
方法患者与FEV1,预计,服用药物的最佳的30-80%被吸收。主要成果:可行性 - 完成治疗;功效 - 圣乔治呼吸问卷(SGRQ)3个月的变化;安全性 - 不良事件(AE)的发生率。次要终点:肺功能,运动能力,附加的患者报告结果(投票站)。
结果3五patients, 19 male/16 female, aged 47–76 years, GOLD grade I (3), II (10) and III (22), underwent staggered LN2治疗到气管支气管树。
34patients completed three treatments, each lasting 34·3±12·1 min, separated by 4–6 weeks: one withdrew after the first treatment. Approximately 1800 doses of MCS were delivered.
临床上的PRO有意义的改善在3个月,观察到;ΔSGRQ-6·4 [95%CI -11.4,-1.3;P = 0·01],COPD评估测试(CAT)-3·8 [95%CI -6.4,-1.3;P <0·01]和莱斯特咳嗽问卷(LCQ)21·6 [95%CI 7.3,35.9;P <0·01]。CAT的变化是持久至6个月(-3·4 [95%CI -5.9,-0.9; P = 0·01]),和SGRQ LCQ到9个月(-6·9 [95%CI -13.0,-0.9; p = 0·03]和13·4 [95%2.1,24.6; p = 0·02],分别地)。
在12个月,14个严重AE被记录在11个(31·4%)受试者,6中等(43%)和8个严重(57%)。9是呼吸相关:6名COPD病情加重的,2个肺炎,和1,增加的咳嗽,回收无后遗症。没有一个是严重的设备或程序相关的不良事件。
结论MCS是安全的,可行的,在多维投票站临床意义的改善有关。
脚注
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利益冲突:加纳博士没有透露。
利益冲突:Shaipanich博士没有透露。
利益冲突:哈特曼博士没有透露。
利益冲突:奥顿博士没有透露。
利益冲突:Caneja小姐有没有透露。
利益冲突:克卢斯特博士没有透露。
利益冲突:克卢斯特博士没有透露。
利益冲突:克卢斯特博士没有透露。
利益冲突:Slebos博士报告补助,由CSA医疗,USA,在研究进行期间非金融支持等;补助金,从PulmonX,美国,补助金,从Nuvaira,美国,补助金,从PneumRx / BTG,美国,另一个来自FreeFlowMedical,美国非金融支持和其他非金融支持等,提交外的非金融支持等工作;。
利益冲突:沙阿教授报销与医疗设备和试验方案开发培训期间发生的差旅费用。该医院报销所有临床试验的相关费用。
- 收到2020年3月7日。
- 公认2020年6月11日。
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