抽象
背景:没有有效的疗法治疗难治性慢性咳嗽(CC)存在。神经激肽(NK)拮抗剂-1可调节中央神经过敏症引起CC。的NK-1拮抗剂欧维特在在阶段2b剂量范围研究CC评估。
方法:随机,对照,平行组研究招募与CC≥1年和清醒咳嗽计数> 10 /小时的受试者。受试者服用安慰剂(PBO)或3个剂量的酸欧维特(10,20或30毫克),每日一次,12周之一。主要终点是清醒咳嗽频率(CF)在WK-12,使用VitaloJAK动态咳嗽监视器。其它疗效指标是病人记录的结果(投票站):莱斯特咳嗽问卷(LCQ),咳嗽严重程度(CS)和急迫性,以咳嗽(UTC)增值业务,以及变化的全球评级(GROC)。
结果:315名受试者随机和275可评估在WK-12。欧维特30毫克导致在全分析集(FAS)优点在WK 12临床相关和显著改进:LCQ(PBO校正改善1.6,p值= 0.009),CS VAS(9.0毫米,p值= 0.034)和UTC VAS(11.8毫米,p值= 0.005)。GROC分数:用于咳嗽严重性p值= 0.054,和频率P = 0.124。在CF终点是不是在FAS显著由于在WK 12夸张PBO反应,在较低的CF患者最为明显。在预先定义的子组更高CF受试者(在基线≥study位数清醒CF)的,一个更大的功效信号是与主30毫克欧维特(几何平均比率VS PBO 0.71,P = 0.066)和次要疗效终点(明显e.g. LCQ 1.9, p=0.041), with most being significant despite the study not being powered for sub-group analyses. Orvepitant was safe and well-tolerated.
结论:这些数据支持CC欧维特的进一步评估。
脚注
引用本文为:欧洲呼吸杂志2019;54:增刊。63,PA600。
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