抽象
介绍:Opsumit®用户(Opus)注册表捕获了Macitentan的使用和安全性的实际数据。opsumit®历史用户队列(Orpheus)进行了研究,以补充Opus数据,并提供其他新的Macitentan用户。
目的和目标:描述在Opus / Orpheus中使用Macitentan新治疗的pH患者的患者特征,治疗模式,肝脏安全性和存活。
方法:Opus是一个持续的,前瞻性的,多方形,长期的观察药物登记处(nct02126943.)。Orpheus是回顾性的,多期面医学图表评论(NCT03197688.)。在这里,我们描述了Opus / Orpheus中有后续数据的患者。
结果:到2018年10月,合并的Opus / Orpheus人口由5070名患者组成,其中4979个有后续数据。在Macitentan开始,中位数(Q1,Q3)年龄为62(51,71)岁,2926(58.8%)是背景肺动脉高压治疗。世卫组织职业阶级(FC)于2085名(41.9%)患者评估;37.4%的人在FC I / II中,在FC III / IV中为62.6%。中位数(Q1,Q3)暴露于Macitentan是13.2(4.6,26.1)个月。丙氨酸氨基转移酶(Alt)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥3x正常(ULN)的上限(3.3%)患者(发病率(IR):0.025 [95%CI,0.021,0.029],每1人 -年);39(0.8%)患者经历了Alt /Ast≥X3uln和胆红素≥2xuln(IR:0.006每1人每年0.006 [95%,0.004,0.008])。12个月的Kaplan-Meier存活估计为92%(95%CI,91,93)。
结论:这是新治疗Macitentan新治疗的最大的pH值患者,并证实了Macitentan的肝脏安全性,没有意外的安全结果。
脚注
将本文引用为:2019年欧洲呼吸期刊;54:提供。63,PA5458。
这是一个国际国会摘要。没有全文版本。伴随伴随这个摘要的其他材料可以在www.ers-education.org.(仅限成员访问)。
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