摘要
作品简介:Pirfenidone (Esbriet®;PFD)是治疗轻到中度特发性肺纤维化(IPF)的唯一适应症药物。由于IPF涉及多种途径的复杂病理生理机制,联合治疗似乎是未来的发展方向。一种候选药物是n -乙酰半胱氨酸(NAC),这是一种被广泛研究用于呼吸系统疾病,包括IPF的黏液溶解剂和抗氧化剂。介绍了IPF中NAC和PFD的设计。
目的:评价当PFD被指定为IPF患者的护理标准时,NAC联合PFD的安全性和耐受性。
方法:在这个2期,双盲,安慰剂对照试验中,患者被随机(1:1,∼125每组)接受NAC (1800 mg/天)或安慰剂联合PFD (2403 mg/天口服)。符合条件的患者(40-80岁)根据目前的指南和基线肺功能检查在50%≤FVC≤90%范围内诊断为IPF [FEV]1≥0.75,30%≤DL有限公司≤90%(中央审评)。重要的排除标准是有导致肺纤维化的环境暴露史和间质性肺病的已知病因。该研究包括3个阶段:洗脱和筛查(-42天至-28天);治疗(24周);随访(治疗结束后28天)。
结果:自2013年6月以来,约有100名患者被纳入研究。将提供基线数据。他们表明患者群体与以前的PFD研究相比较。
结论:这是第一个NAC联合PFD治疗IPF的安全性和耐受性研究。
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