摘要
作品简介:CHF6001是一种新型吸入PDE4抑制剂,旨在提高疗效和耐受性与该类口服化合物。CHF6001的抗炎活性已在不同的气道炎症动物模型中得到证实。
摘要目的:研究健康志愿者吸入CHF 6001单次和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学.
方法:20名健康志愿者根据递增、交替交叉设计,使用干粉吸入器给药7次单剂量CHF6001 (20ug至2000ug)。54名健康志愿者按照连续剂量递增平行组设计,每天给药一次,连续7天,给药剂量为5个水平(100ug ~ 1600ug)。
结果:CHF6001在单次给药至2000ug和重复给药至1600ug后耐受良好。未报告严重或严重不良事件。不良事件发生率无剂量相关趋势,未观察到相关的心血管或胃肠道不良反应。
全身暴露于CHF6001约成比例地增加剂量。治疗7天后达到稳定状态,消除半衰期约为30小时。
结论:在健康志愿者中,CHF6001在单次和重复给药后都是安全的,耐受性良好,且没有与药物相关的胃肠道不良反应。药代动力学分析支持每天给药一次CHF6001。
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