摘要
作品简介:潜在致病性微生物(PPMs)经常定植于支气管扩张患者的肺部,通常导致肺部恶化。这项II期、随机、双盲研究评估了吸入环丙沙星干粉(DPI)的安全性和有效性,该制剂(PulmoSphere™)使用T-326吸入器,为期28天,用于预先确定的PPMs痰培养阳性患者。
摘要目的:观察环丙沙星DPI对非囊性纤维化支气管扩张(non-cystic fibrosis bronchiasis, non-CF BE)患者细菌负荷和健康状况的影响。
方法:124名成年、非cf BE患者(平均基线特征:年龄63岁,34%男性,FEV1为预测的56%)接受32.5mg环丙沙星(50 mg环丙沙星DPI)或匹配安慰剂,每日2次,为期28天,随访56天。除了主要终点(治疗结束时痰中总细菌负荷的降低[EOT])外,还采用圣乔治呼吸问卷(SGRQ)评估患者报告的健康状况。
结果:环丙沙星DPI降低了EOT时的细菌负荷(-3.6 vs -0.3 log,p< 0.001)。安慰剂组与安慰剂组SGRQ总得分均值差异为-3.6 (p=0.059, 95%可信区间-7.3到0.1),接近临床相关(-4)改善。这一趋势在EOT后4周持续(差异-3.0),但在EOT后8周未维持(差异-0.83)。SGRQ域评分、响应器和协议分析证实了这一趋势。
结论:CiProfloxacin DPI在治疗完成后持续4周的SGRQ测量,在持续4周内测量非CF中的患者报告的患者报告的健康状况。需要进一步研究来确认结果。
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