文摘
本研究前瞻性评估诊断产量和安全的电磁navigation-guided支气管镜检查活检,对于小周边肺部病变患者,标准技术nondiagnostic。
这项研究是在三级医疗中心进行连续40个病人被认为不适合直接手术或计算机断层扫描(CT)引导经胸廓的针穿刺,由于并发症。肺部病变直径均值±扫描电镜23.5±1.5毫米和visceral-costal胸膜的深度为14.9±2毫米。导航是通过电磁跟踪系统可以检测位置传感器通过支气管镜纳入先进灵活的导管。先前获得的信息在支气管镜检查是叠加在CT数据。CT数据和数据之间的分歧在支气管镜检查是由系统计算的软件作为导航精度的措施。
除了一个和整体达成目标病灶的诊断收益率为62.5%(批准)。诊断产量影响CT-to-body散度;收益率为77.2%时估计散度≤4毫米。三个pneumothoraces发生和胸部排水需要在一个案例中。
电磁navigation-guided支气管镜检查有可能提高transbronchial活检的诊断产量没有额外的荧光镜的指导,并可能在肺癌的早期诊断非常有用,尤其是在nonoperable病人。
肺癌仍是导致癌症的死亡率< 20%的总体生存时间埋葬在欧洲和美国1。低存活率和治疗失败的主要原因是后期诊断广泛的疾病。疾病诊断阶段仍是最强大的决定因素之一在肺癌的结果2。在这方面,许多研究表明,小肺癌,潜在可切除的,可以确定使用计算机断层扫描(CT)筛查项目3,4。尽管如此,这个诊断进展不会适用如果目前的管理不能克服两个相关的问题。首先,高比例的假阳性CT发现可能达到70%5因此,组织学证实诊断至关重要。其次,相当比例的早期肺癌患者可能对临床上由于共病医疗疾病或肺功能不佳6。因此,诊断过程微创手术,如经胸廓的针吸活检(TTNA)或支气管镜检查,保证提供明确的诊断和提供治疗的前景应用在临床上患者的局部治疗,如辐射7。
然而,目前非手术技术可用来诊断小周边肺部病变(SPLL)是通过低精度有限8- - - - - -11或潜在的并发症12- - - - - -15。支气管镜检查的诊断产生这样的病变可能是< 30%10,16,17。然而,尽管TTNA诊断产量可能达到82 - 96%12,13,它是与气胸率增加有关23 - 44%不等18,19。此外,该方法的诊断高产量来源于选择数量完成,提前接受TTNA临床和放射性标准。
新方法旨在提高收益率的支气管镜检查在临床肺结节吸引了兴趣20.- - - - - -22。电磁引导bronchosopy(银杏叶提取物)可以指导支气管活检看不见周围病变。然而,前临床研究包括人口较少,病变的太不均匀得出明确的结论,对产量和安全的方法22,23,或使用其他荧光镜的诊断指导24。本研究的目的是提供基本的数据诊断产量和并发症的发生率SPLL对银杏叶提取物的活组织检查,对患者的常规支气管镜检查是诊断和他们不符合直接由于comorbitities治疗手术。
方法
病人
这个研究未来的开放性设计。连续采样被用来招募病人参加门诊在阿尔伯特Calmette大学医院(法国里尔)2005年10月和2006年9月之间符合以下标准:1)周边肺部病变(固体或固体脂肪结节位于灵活的支气管镜检查可见范围之外的)胸片和CT探测到;2)怀疑癌症的CT形态学或积极的正电子发射断层扫描(PET)扫描;3)nondiagnostic常规支气管镜检查;4)缺乏可以访问其他转移病灶活检;5)- TTNA或禁忌TTNA(严重的肺损伤,出血素质,病变不访问TTNA根据放射科医生面板);6)直接的治疗手术的禁忌症;或7)如果相关纵隔淋巴结transbronchial针愿望(上升)是负面的或,淋巴结和上升很难达到。所有情况下提出在每周多学科会议上讨论在作者的三级医院认为,由于重要的并发症,他们需要治疗除了典型的手术方法,考虑其比率为每个单独的案例。每个案例的讨论在这个会议包含过程的一部分。 Exclusion criteria for the present study included: 1) contraindication to short-acting anaesthetic agents; 2) bleeding diathesis; 3) presence of concomitant endobronchial lesion; 4) a pacemaker/defibrillator; or 5) a diagnosis by other means (sputum cytology, microbiology).
随访包括临床评估和活检后立即竖立postero-anterior胸片,24 h内,15天内评估潜在的并发症。知情同意是获得所有的病人在常规和银杏叶提取物根据伦理原则和制度审查委员会的批准。
CT
支气管镜检查前所有病人进行胸部CT检查程序。推荐技术胸CT导航软件的标准是:1)切片厚度2 - 3.5毫米;2)片间隔(重叠的1毫米)1 - 2.5毫米;3)图像大小512 x512像素;和4)dicom格式。如果胸CT表现在最初的诊断检查不满足上述标准执行一个新的CT。
银杏叶提取物
电磁导航系统(superDimension /支气管、Hertzliya、以色列)和导航程序详细描述补充数据。简单,系统使用一个传感器探头,拿起一个本地化系统所产生的电磁场(处理器、放大器和一个位置)。当传感器被放置在电磁场中,其位置和姿态可以确认这信息显示在监控和叠加在先前获得的CT图像。这个图像引导本地化设备旨在指导transbronchial支气管活检在期望的预定目标。最初,从每个病人的CT扫描数字化信息导入到电磁导航系统轴向,冠状及矢状的胸部和虚拟内窥镜图像重建。因此,解剖标志(通常是主要的支气管树分岔)被确定为坐标对应的CT图像以及虚拟支气管镜检查(规划)。相同的识别标志被用于实时支气管镜检查以与CT数据实际解剖。当这些点与传感器都被感动了,他们同时记录下导航系统(注册)。
系统软件有能力关联术前CT数据和实际位置,显示估计目标在屏幕上的实际位置,并提供一个导航方案病变的方法。此外,该系统可以通过CT计算获得手术数据之间的分歧和数据获得在支气管镜检查(CT-to-body分歧),提供一个测量电磁导航的精度。
灵活的支气管镜检查(宾得、东京、日本)是在全身麻醉下进行,由两名有经验的bronchoscopists碳氢键。马奎特和p .雷蒙(见补充数据)。导航旨在密切接近目标病变(距离传感器提示病灶中心≤15毫米)。九个尝试为每个病变活检被安排,每三次,钳撤回和的位置传感器探测到目标检查病变的关系。
统计分析
主要疗效终点是银杏叶提取物的活检是否导致肺癌的诊断或另一个肺部病理。病人接受额外的诊断程序(TTNA,手术)或胸的临床和影像随访,如果银杏叶提取物的活检是不确定的。当这些额外的程序导致肺癌或肺的诊断病理学,案件被视为nondiagnosed银杏叶提取物。使用下列公式计算收益率的银杏叶提取物的活组织检查:
诊断收益率(%)= 100 x银杏叶提取物的活检诊断病例/患者总数程序完成。
了收益率的银杏叶提取物的病变特点、CT-to-body散度和支气管镜检查操作员。学习曲线关于这种技术的使用是评估通过比较诊断产量达到第一个会话的收益率达到最后一个会话,分别为每个操作符。结果意味着±扫描电镜值连续数据或作为分类数据的百分比。对比组分类数据进行使用确切概率和卡方拟合优度检验。
结果
共研究中纳入40例病例。患者年龄在60±2.5岁和30 40(75%)是男性。一组12个患者主要是严重的心血管疾病,四个有严重肾功能损害(血液透析),10个有严重阻塞(在一秒钟用力呼气量30.3±2.1%的预测值),三个经历了叶切除术和剩下的十一个混合并存病(心血管疾病、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、肝衰竭、肥胖)。在9个病人,胸CT表现在最初诊断工作不满足技术标准导航软件和一个新的CT表现。
的病变有大小23.5±2毫米(8-49范围;表1⇓)。总共25个病灶被归类为T1和15为根据肿瘤T2,节点,转移分期。导航过程的准确性,所表达的平均CT-to-body散度4±0.15毫米,而传感器探头和中心之间的距离(或范围)的目标病变活检每次尝试前为8.7±0.8毫米(-3.8±1毫米)。图1⇓展示了三维CT扫描数据出现结节与28毫米直径方向距离演示导航信息在一个64年的病人。
EBG生产诊断在25 40例(62.5%)。在20例,活检获得显示癌症(10腺癌和鳞状细胞癌)和5例活检显示良性疾病/条件(两个与肺结核、一个喷砂silicose、一个noncaseating肉芽肿和一个错构瘤)经手术(n = 3), TTNA (n = 1)或在14个月随访临床/ CT检查。在剩下的15例,银杏叶提取物的活检是诊断(n = 14)或不可行(n = 1)。一群13银杏叶提取物的nondiagnostic例恶性(九与肺腺癌,两个转移腺癌和鳞状细胞癌)和与exo-bronchial (n = 4),小(< 12毫米;n = 2)极其周边病变(n = 3);4例没有明显的解释可能被发现。这些情况下被打开最后诊断肺活检(n = 8)、纵隔镜检查(n = 2)或TTNA (n = 3)。一个病人nondiagnostic活检没有完成后续过程和最终诊断是不可用的。活检并不是可行的15毫米直径周围结节位于左低叶的顶端部分;离目标最近的距离达到了26毫米。 PET was negative and CT showed regression of the lesion at 14 months follow-up.
银杏叶提取物的不同影响因素的诊断产量如表2所示⇓。产量也显著大于CT-to-body分歧时≤4毫米(77.2与44.4%;p = 0.03)。T1和T2病灶的收益率是56个和73.3%,分别;然而,它们之间并无统计差异。此外,没有明显的观察学习曲线在这些系列的病人(表2⇓)。电磁带隙对恶性肿瘤的敏感性和阴性预测价值57和25%,分别假设的情况下仍然没有诊断和活检的情况并不是可行的不良性(分别或60.6和35%,假设两例良性)。
在每一个病灶,8.5±0.7活检未遂和6.7±0.4每病变标本。在现场获得的标本,2±0.5标本病变(或±1%的标本获得29日)与凝块,无法辨认的细胞或面目全非材料和被判定为不恰当的评估。银杏叶提取物的诊断和银杏叶提取物之间没有显著差异被发现nondiagnosed例活检的尝试,获得的标本,标本分析。
58-yr-old吸烟者患有严重慢性阻塞性肺病出现气胸要求胸腔引流5 h后支气管镜检查,而另一个两个小无症状患者自发解决pneumothoraces后立即手术。没有后期的不良事件报告。
讨论
目前的研究是第一个前瞻性研究证明电磁导航在灵活的支气管镜检查增加SPLL诊断支气管镜检查的可靠性没有额外的荧光镜的援助22- - - - - -24。的整体诊断产生银杏叶提取物的连续SPLL在这个系列的患者在建立诊断标准诊断技术失败是62.5%。值得注意的是,当CT-to-body散度,测量的数据登记的准确性,≤4毫米,诊断收益率达到77.2%。这是优于传统的收益率SPLL支气管镜的技术在大多数研究报道8- - - - - -11。
灵活的收益率在结节性支气管镜检查肺部病变范围19至62%,因为它是深受两种病变的大小和位置的影响7,8,11,25,26。因此,在研究Baaklini等。10病变的收益率< 2厘米,位于肺周边第三,是14%。荧光镜的指导已经被用于支气管镜检查的敏感性增加27。然而,透视原因辐射28和收益率仍受到病变特征8,9,29日。替代技术,如支气管内超声或CT-fluoroscopy,可能大大提高诊断的常规支气管镜检查15,21但是这些方法也有缺点。支气管超声是昂贵的,需要定期调查替代选择感兴趣的支气管分支,包括困难从而在apical-posterior叶生产产量较低。相反,辐射工作人员和病人限制CT-fluoroscopy的高效应用15。因此,电磁导航的支气管镜检查指导可能有价值的诊断SPLL常规支气管镜检查失败时。
在目前的研究中,作者评价电磁带隙人口的受试者的功效已经抵达一个诊断死胡同。这些病人不适合使用之前手术和诊断程序,包括支气管镜检查,上升或TTNA,没有诊断。这个群体是写作者中存在的局限性肺结节的诊断和治疗医学nonoperable病人。与高发病率相关手术患者的术后死亡率和发病率30.,31日。尽管已经取得了进展,外科干预可能不是适合每一个患者早期肺癌的影像学证据。此外,其他诊断程序,如TTNA,携带患者并发症的风险,可以大量已经损害呼吸道或低性能状态。因此,为医学诊断和治疗决策nonoperable肺结节患者并不简单。然而,治疗的前景应该给这些病人。放射肿瘤学和局部烧蚀技术的进步导致改善生存需要术后死亡率和发病率明显降低7,32。在此基础上,组织病理学证实的恶性肿瘤是至关重要的起始之前这些替代治疗。在目前的研究中,银杏叶提取物的成功建立诊断在大多数病人在这个人口。此外,与先前的研究结果一致22- - - - - -24没有发生严重的并发症。因此,银杏叶提取物可能是一个有价值的诊断工具在肺结节的调查和可能提供替代医学nonoperable患者的外科治疗。
电磁导航SPLL活检结果准确性的影响直到现在还没有评估。虽然吉尔et al。24最近报道一个优秀的收益率的银杏叶提取物在实质和肺纵隔病变的诊断,额外的荧光镜的使用指导活检前系统。在这方面,目前的研究是第一次来评估该技术SPLL诊断的准确性没有额外的帮助下荧光镜的指导。此外,它演示了一个导航精度的测量之间的关系和活检结果。目前的研究结果表明,银杏叶提取物的可能会影响到诊断产量CT-to-body分歧而不是病变的大小或位置。银杏叶提取物的产量被发现显著降低当CT-to-body散度> 4毫米。
电磁带隙不是CT-to-body分歧是不可避免的,实时导航系统,这可能是目前的缺点之一。EBG收益率是基于重建定位为计算机系统生成的三维CT数据和注册过程。因此,支气管关系的结节可能不同于fibreoptic内镜CT采集和并发改革。此外,肺支气管导航卷之间的差异和CT采集可能导致支气管长度和倾角的变化。然而,这些差异可能会在不久的将来可以与超高速CT的应用时间分辨率和/或呼吸门控。
在目前的研究中,尽管努力接近目标尽可能取得的平均距离的中心目标是8.7毫米。这是最有可能是由于逐步缩小和支气管树的分支。尽管这种差异没有显著影响的结果,还有待进一步的改进是否在设备和软件可以克服问题的架构支气管树和进一步改善电磁带隙。产量
在目前的研究中,没有明显的学习曲线观察相关技术;诊断准确性电磁带隙并不在第一次会议期间取得的明显低于去年。银杏叶提取物的不是一个笨重的技术。提供灵活的支气管镜检查的经验,银杏叶提取物可以轻松地学习。
电磁带隙,需要一个大支气管镜和涉及的技术比传统的支气管镜检查操作,当前病人接受麻醉下这个过程以增加他们的安慰。因此,目前的结果不太可能受咳嗽或身体运动。此外,值得怀疑的是,respiration-induced运动显著影响收益率的银杏叶提取物22- - - - - -24。现在发现间接表明情况恰恰相反。自respiration-induced运动尾和周边地区的大肺比顶端和中部地区,较低的诊断产量预计将apical-central病变。然而,没有明显的关联的诊断产生技术和观察病变的位置。
在目前的研究中,8.5±0.7每病变活检是未遂,大于在大多数研究报道。一方面这可能导致本研究的高准确率,但另一方面,与其他研究比较困难。然而,大量的活检未遂,因为抽样问题可能有重要作用在肺部病变误诊病例33。在当前的研究中并不是所有的样本获得足够的病理部门进行分析。灵活的支气管镜检查钳可能获得的标本体积小,损坏或包含粉碎文物和因此,可能是低质量的,因此提供有限的解释34。此外,随机问题可能发生在样品交付或保护不可能在临床实践中。这些类型的缺点强调这一事实,尽管所有的复杂的进步endoscopical组织抽样,诊断方法可以的收益率仍然受到其他混杂因素的影响,对恶性肿瘤阴性预测值可能很低35。因此,临床医生必须继续奉行诊断如果负面或nondiagnostic银杏叶提取物的活组织检查,使用所有可用的诊断方法。
气胸率在当前的研究中(40)的类似之前的一项研究报告(两个60)24支气管镜检查期间,虽然没有使用额外的荧光镜的指导,此外,大量的活检是每病变。两个患者无症状pneumothoraces过程和第三个病人出现症状后几小时后气胸。在这方面,要注意不良事件的发生后的24小时内的过程。
总之,电磁导航支气管镜检查没有额外的荧光镜的指导是一种安全、有效的技术外围的诊断肺结节。整个诊断收益率在目前研究中发现率优于大多数以前的研究报道进行小外围与支气管镜检查肺结节。与透视相比,这种技术并不是与辐射有关。此外,这种技术有潜力的重大贡献在肺癌的早期诊断和治疗,特别是在患者被认为是医学上不可操作。然而,组合导航传感器和软件的改进是必要的为了提高导航精度方法广泛应用于临床实践。
脚注
补充数据可用网络www.ersjournals.com
- 收到了2006年12月19日。
- 接受2007年2月27日。
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