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支气管扩张
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生活质量Questionnaire-Bronchiectasis:最后的心理分析和确定得分最少的重要区别
免费的
  1. 亚历山德拉L Quittner1,
  2. 安妮·E O ' donnell2,
  3. 马蒂亚斯一个Salathe3,
  4. 桑德拉·路易斯4,
  5. 小明李4,
  6. 一个布鲁斯·蒙哥马利5,
  7. 托马斯·G baillie gifford4,
  8. 艾伦·F巴克6
  1. 1心理学系和儿科,迈阿密大学和行为健康科学研究,佛罗里达州科勒尔盖布尔斯美国
  2. 2肺,急救护理和睡眠医学,医学部门,乔治敦大学,华盛顿,哥伦比亚特区美国
  3. 3肺,过敏,急救护理和睡眠医学,医学部门,迈阿密大学,迈阿密,佛罗里达美国
  4. 4吉利德科技公司。,西雅图,华盛顿美国
  5. 5Cardeas制药集团。,西雅图,华盛顿美国
  6. 6医学系,肺和急救护理,俄勒冈健康与科学大学,俄勒冈州的波特兰美国
  1. 对应到亚历山德拉博士,L Quittner爆料称迈阿密大学,5665庞塞德利昂大街。美国33146 FL,科勒尔盖布尔斯;AQuittner在}{Miami.edu

文摘

背景Life-Bronchiectasis质量(QOL-B),自行,patient-reported结果衡量评估症状,患者功能和健康相关的生活质量non-cystic纤维化(CF)支气管扩张,包含37个项目8日尺度(呼吸道症状、身体、角色、情感和社会功能,活力,健康观念和治疗负担)。

方法心理分析QOL-B V.3.0使用的数据来自两个双盲、多中心、随机、安慰剂对照、III期试验的aztreonam吸入溶液(AZLI) 542年non-CF支气管扩张和革兰氏阴性患者支气管感染。

结果良好的内部一致性(克伦巴赫α≥0.70)和两周两次试验法的可靠性(组内相关系数≥0.72)被证明为每个规模。聚合效度与6分钟步行试验观察物理和角色功能得分。没有地板或天花板效应(基线的0或100)被发现的呼吸道症状量表(主要终点试验)。基线呼吸道症状分数基于基线FEV病人之间的歧视1%在只有一个预测试验。最小重要区别呼吸道症状量表评分是8.0分。AZLI没有显示效果两个III期试验。QOL-B反应性治疗评估通过检查从基线QOL-B分数变化研究访问protocol-defined肺急性加重被报道。意思是呼吸道症状评分下降14.0和14.2分从基线为安慰剂组和AZLI-treated发作的病人,表明呼吸道症状恶化在QOL-B分数反映在临床上有意义的变化。

结论先前建立内容效度、可靠性和响应率的QOL-B证实了这最后的验证研究。QOL-B可用用于临床试验和常规临床实践。

  • 呼吸测量
  • 呼吸道感染
  • 对哮喘或呼吸困难
  • 支气管扩张

http://dx.doi.org/10.1136/thoraxjnl - 2014 - 205918

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    关键信息

    关键问题是什么?

    • 计算的心理属性首次针对疾病的健康相关生活质量测量non-cystic纤维化(CF)支气管扩张。

    底线是什么?

    • Life-Bronchiectasis质量(QOL-B)展示了出色的心理属性两个大规模临床试验和最小的重要区别值计算为每个规模来帮助研究人员和临床医生在解释QOL-B数据;准备研究和临床使用。

    为什么要读吗?

    • 有一个未满足的临床需要批准治疗non-CF支气管扩张;然而,这些努力缺乏可靠的受到阻碍,针对疾病的结果。

    介绍

    支气管扩张是一种肺部疾病的特点是慢性咳嗽,吐痰,伴有气道细菌感染。1 - 6治疗non-cystic纤维化(CF)支气管扩张是有限的和评估新的治疗方法受限于缺乏临床试验端点进行验证。7与CF,大幅降低细菌密度non-CF支气管扩张安慰剂对照研究并未导致临床症状改善或FEV1,8虽然改进圣乔治呼吸问卷(SGRQ)观察treatment-adherent病人在粘菌素研究的探索性分析。9没有可靠的临床疗效(例如,FEV的代理人1症状的频率和严重程度),准确的措施需要支气管扩张药物开发。此外,开发一个端点评估功能non-CF支气管扩张患者在日常生活中会补充一个恶化端点。

    Life-Bronchiectasis质量(QOL-B)自行patient-reported结果(PRO)措施,是为了应对这种新的测量工具的必要性。评估症状、功能和健康相关的生活质量(HRQoL) non-CF支气管扩张患者,包括37项8日尺度(呼吸道症状、身体、角色、情感和社会功能,活力,健康观念和治疗负担)。10,11发展过程和分析后推荐的食品和药物管理局(FDA)指导专家。12之前报道的内容效度、认知测试和心理分析进行临时版本支持QOL-B概念和物品。10

    这个手稿提供了心理分析QOL-B版本(V) 3.0计算,使用的数据来自两个双盲、多中心、随机、安慰剂对照、III期试验的aztreonam吸入溶液(AZLI)患者non-CF支气管扩张、支气管感染革兰氏阴性。虽然这两项研究没有证明临床疗效,13使用指定protocol-defined标准急性支气管扩张急性加重了使用量化的QOL-B呼吸道症状发作期间的变化。最小的重要的区别(中期)得分为每个规模也估计。

    方法

    研究设计

    QOL-B心理分析了所使用的数据来自两个III期临床试验:AIR-BX1(47个网站;澳大利亚、加拿大和美国;2011年4月- 2013年3月;clinicaltrials.gov:NCT01313624)和AIR-BX2(65网站;澳大利亚、比利时、加拿大、法国、德国、意大利、荷兰、西班牙、英国和美国;2011年4月- 2013年7月;clinicaltrials.gov:NCT01314716)。两个试验相同的设计。试验设计,包含和排除标准和结果描述。13简单地说,患者接受了双盲治疗AZLI 75毫克或安慰剂(1:1随机;生成的代码基被指派者;随机发生在基线使用交互式语音/网络响应系统)为28天每天服用3次,每次2双盲治疗课程28天治疗紧随其后。程序生成QOL-B翻译遵循国际公认和监管指南,使用正式的向后和向前的翻译方法。12,14,15翻译和文化适应性(例如,使用美式英语在英国QOL-B)进行了测试与患者的母语翻译/适应语言。一个复杂、多步骤过程确保文化对等和每一个新的翻译驾驶在新的语言≥5 non-CF支气管扩张患者。

    进行了研究,按照《赫尔辛基宣言》的原则,国际会议协调指导方针和良好的临床实践的原则。机构审查委员会/伦理委员会批准了这项研究为每个站点。患者提供书面知情同意之前研究的参与。

    病人

    包含/排除标准描述了其他地方。13符合条件的患者(≥18岁)通过胸部CT扫描确诊支气管扩张,一个积极的痰培养为目标革兰氏阴性有机体(s)在筛选,慢性痰生产≥4天/周在前4周,FEV1≥20%预测筛查。革兰氏阴性呼吸道病原体包括物种的目标无色菌,洋葱,枸橼酸杆菌属,肠杆菌属,埃希氏杆菌属,克雷伯氏菌,莫拉克斯氏菌属,普罗透斯,假单胞菌,沙雷氏菌属和Stenotrophomonas。CF患者或只有流感嗜血杆菌呼吸道感染被排除在外。

    研究措施

    三种措施的临床反应中指定的协议,用来测量判别和/或聚合效度,包括FEV16分钟步行试验(6 mwt)16和欧元Life-5质量维度(EQ-5D)。17

    肺量测定法进行每一次访问太阳系时,经过政府的短期吸入支气管扩张剂。

    6 mwt,测量距离走6分钟,在每次访问管理。没有中期报告non-CF支气管扩张。在COPD患者中,54 - 80米的变化被认为是一个小进步/步行能力恶化18;另一项研究表明,10%的基线是临床上重要的改变。19

    EQ-5D,标准化的全球健康状况的自我报告测量,在开始和结束时管理每个疗程。结果EQ-5D视觉模拟量表(血管)。一般健康状态评估的反应在一个垂直范围从0(糟糕的)到100(最好的)。没有中期报告non-CF支气管扩张。

    QOL-B V.3.0是管理在每一个研究访问;V.3.0略微不同于最后V.3.1(提供了一个例子,一个“不适用”类别添加到1项V.3.1社会功能规模)。10,20.每个37项得分从1到4,每个8量表分数的标准化规模0 - 100分,得分越高表示更少的症状或更好的功能和HRQoL。总分不计算。量表包含3至9项,从而改变1答案类别对应改变11.1到3.7点。

    全球的评级变化问卷(GRCQ) V.2.2(15点Likert-like规模)和V.3.0(7点尺度),是在日14日QOL-B后立即。每个GRCQ项与1的8 QOL-B尺度和病人对每个GRCQ项使用血管。从基线在第14天进行评估从−7(一个伟大的交易更糟)+ 7(非常大量更好)项目GRCQ V.2.2和−3(大量更糟)+ 3(大量更好)GRCQ V.3.0(呼吸道症状GRCQ V.2.2和V.3.0提供在线补充图S1)。0表示没有变化。开关从15级GRCQ评分系统是由以下建议监管机构,这两个试验正在进行。提出了分数基于GRCQ V.3.0。GRCQ V.2.2分数(−7 - 7)被转换为V.3.0规模(−3 - 3),乘以3/7。

    Protocol-defined发作被定义为急性呼吸道疾病恶化会议≥3主要标准(增加吐痰,痰变色、呼吸困难和咳嗽)或2主要标准和≥2次要标准(热> 38°C的一家诊所访问,增加不适或疲劳,FEV1[L]或从基线和新/ FVC减少> 10%增加咯血)。13

    分析

    统计分析与SAS V.9.2(美国北卡罗来纳州卡里SAS研究所)。使用量表的内部一致性测量α。21测试成绩再现性(即超过14天。,test–retest reliability) was calculated with intraclass correlation coefficients (ICCs).22斯皮尔曼的相关性计算。指定的协议,AIR-BX1 AIR-BX2研究结果分别进行了分析;集中数据被用于一些探索性分析。MIDs计算为每个规模。第23 - 25病人的最小变化GRCQ类别(> 0.5 - -1.5改善或恶化从基线三分尺度),他们的意思是改变从基线QOL-B分数在14年中anchor-based。两天发布出去是依靠MIDs计算:1/2 SD从基线QOL-B分数的第14天测量和1 SE (SEM)为基准分数(SEM = SD√(1−α))。6 MIDs(3跨2研究方法)平均和四舍五入为最接近的整数为每个生成最后一个中期规模。

    结果

    在AIR-BX1, 266名患者被随机和治疗(AZLI: n = 134;安慰剂:n = 132)。在AIR-BX2, 274名患者被随机和272治疗(AZLI: 135;安慰剂:137)。人口和基线特征比较对治疗手臂,除了显著性差异(p = 0.017)在FEV在病人的分布1在AIR-BX1 %预测类别,38.8%的AZLI-arm患者基线FEV1< 50%预测25.0%的安慰剂的患者(表1)。额外的基线特征描述。13

    把这个表:
    表1

    人口和基线特征

    地板和天花板效应

    地板和天花板效应是通过检查评估基线QOL-B分数,以确定患者是否有改善和恶化的空间在每个量表(表2)。地板上没有观察到的影响。一个病人(0.4%)在每一个研究有呼吸道症状评分0≤5.1%的病人在每个研究分数(0)在任何其他的尺度。天花板效应(100)的基准分数没有观察到的呼吸道症状。天花板效应是观察到的情感功能(24.1%和22.3%的患者AIR-BX1 AIR-BX2,分别),和在治疗负担规模(13.4%和11.3%的患者)。

    把这个表:
    表2

    地板和天花板效应:QOL-B分数在基线

    内部一致性

    QOL-B量表的内部一致性评估与克伦巴赫α(表3)。为每个范围值≥0.70,显示良好的可靠性(即。,items on each scale correlated with each other, forming a unitary construct).21

    把这个表:
    表3

    QOL-B量表的内部一致性

    区分效度

    意味着基线QOL-B分数比较病人不同其他健康状况指标(表4)。QOL-B物理功能之间的规模歧视病人FEV的基础上1%的预测;在这两个研究,意味着基线物理功能分数更大的患者基线FEV大约20 - 30分1≥80%预测而< 50%的预测。歧视不健壮的呼吸道症状,活力、角色功能和健康感知尺度;平均成绩在基线较大的患者基线FEV大约10点1≥80%预测而< AIR-BX2预计只有50%。统计上显著的性别歧视的基础上平均基线6 mwt结果在这两项研究观察到的物理功能,活力、角色功能和健康感知得分,只有在AIR-BX2呼吸道症状和情感功能得分。的一些统计上显著的差异观察6 mwt类别(p < 0.05)是小于这些尺度的中值表7),因此没有考虑临床实际意义。

    把这个表:
    表4

    歧视QOL-B成绩的其他指标的健康状况

    聚合效度

    基线QOL-B成绩之间的相关性和其他健康状况指标总结(表5)。温和的相关性观察基线QOL-B物理功能得分(仅AIR-BX2)和基线FEV1%预测,薄弱或没有相关性为其他基线QOL-B分数和FEV观察1%预测。温和的相关性观察物理功能和角色功能评分和6 mwt结果,薄弱或没有相关性观察其他尺度。温和派之间的强相关性观察基线QOL-B分数和大多数基线EQ-5D脉管的分数。

    把这个表:
    表5

    聚合效度:基线QOL-B成绩之间的相关性和其他健康状况的措施

    两次试验法的可靠性

    QOL-B两次试验法的可靠性被刑事法庭评估值(表6)。为每个范围值≥0.70,表明好成绩再现性超过14天的时间间隔。22

    把这个表:
    表6

    两次试验法的可靠性:组内相关系数之间的筛查(14天)和基线(0)天QOL-B分数

    中值

    从基线QOL-B GRCQ讲分数14天的反应。QOL-B分数分组的患者GRCQ分数表示“没有变化”或“最小”,“中等”或“大变化”从基线到第14天。每个从基线类别包括改善和恶化的分数。数据提出了呼吸道症状量表(见在线补充表S1)。意味着病人的变化对QOL-B规模的最小变化GRCQ类别是anchor-based中期;呼吸道症状量表的值分别为6.7 (AIR-BX1)和11.4 (AIR-BX2)点(表7)。MIDs源自1/2 SD基准分数8.0 (AIR-BX1)和7.7 (AIR-BX2)点呼吸道症状量表和价值观来源于基准分数7.7的SEM (AIR-BX1)和8.2 (AIR-BX2)点。平均这6年中估计生成8.0分的最后一年中呼吸道症状。

    把这个表:
    表7

    中期QOL-B尺度的估计

    反应性治疗或健康状况的变化

    临床上显著变化从基线QOL-B呼吸道症状分数没有观察到14天后AZLI或安慰剂治疗,因为没有一个意味着中期变化超过了8.0点(见在线补充表S2)。FEV的变化1和6 mwt也可比手臂之间,变化在其他QOL-B鳞片。相比之下,从基线痰细菌密度较大的降低治疗后观察AZLI手臂与安慰剂比较。

    因为AZLI没有临床明显的功效两三期试验,一个探索性分析使用改变基线QOL-B protocol-defined加重患者的呼吸道症状分数报道,一项研究访问的QOL-B也是管理。这些发作发生6天基线后约4个月。意味着(SD)改变从基线QOL-B呼吸道症状−14.2(16.5)分的患者30 AZLI-treated protocol-defined恶化在研究访问记录的QOL-B分数(范围:−50.5 + 18.5分;图1)。意味着(SD)改变基线−14.0(16.7)点对应的30安慰剂治疗患者(范围:−66.7 + 11.1分;图1B)。这些平均值超过了−8.0分,因此被认为代表中期临床相关的这些研究人群的呼吸道症状恶化。

    Change from baseline Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B) Respiratory Symptoms scores on the day of a protocol-defined exacerbation. A, AZLI-treated patients (n=30). B, Placebo-treated patients (n=30). Analysis included patients with QOL-B scores at baseline and at a study visit at which treatment was initiated with intravenous, inhaled, intramuscular or oral antibiotics for a protocol-defined exacerbation.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">图1
    图1

    从基线质量Life-Bronchiectasis (QOL-B)呼吸道症状分数那天protocol-defined恶化。,AZLI-treated病人(n = 30)。B,安慰剂治疗患者(n = 30)。分析包括QOL-B分数患者在基线和访问的一项研究,与静脉注射治疗开始,吸入,肌内或口服抗生素protocol-defined恶化。

    讨论

    心理分析的结果QOL-B V.3.0来自两个安慰剂对照AZLI试验542名患者的数据支持心理分析报告的初步版本QOL-B (V.2.0),包括89名患者的数据在一个非盲AZLI研究。10对于QOL-B V.3.0、足够的内部一致性和两次试验法的可靠性证明所有8级。呼吸道症状量表,主要终点的两三期试验,没有发现地板和天花板效应。区分效度的分析的基础上,FEV基线1%预测值表示这意味着基线呼吸道症状分数大约10点更大(显示更少的症状)AIR-BX2患者基线FEV1≥80%预测而< 50%的预测,但在AIR-BX1没有观察到显著的歧视。在前面的验证研究QOL-B V.2.0,10身体机能水平的疾病严重程度之间的等级歧视基于肺功能测量,具有统计上显著的≥20分传播肺功能患者不同的基线。这个区别效度,∼10点分布在呼吸道症状分数AIR-BX2和≥20分传播物理功能两个研究中,分数大于相应的中值(分别为8 - 10分),因此也被认为是具有临床意义。然而,缺乏一致的分数和FEV QOL-B呼吸道症状明显的歧视1%同意预测从先前的研究结果,FEV1不是与减少气道细菌治疗后或有更好的健康状况。8,26,27

    没有明显功效两三期试验,对治疗的反应性是QOL-B呼吸道症状量表评估通过检查意味着从患者的基线protocol-defined肺恶化在研究访问的QOL-B被管理。平均分数降低了14.2和14.0分从基线AZLI-treated和安慰剂组患者急性加重,分别表明病人的呼吸道症状恶化是反映在变化意味着QOL-B呼吸道症状分数。

    对于每一个规模,估计两个发布出去是依靠方法和一个中期anchor-based方法(使用GRCQ锚)平均来确定最终的中期。中期anchor-based估计显示比是发布出去是依靠观察到的差异的研究估计,和一些anchor-based估计也发布出去是依靠实质上不同的估计。这些发现说明确定的复杂性MIDs使用anchor-based方法和建议最后MIDs与大尺度差异(e。g,角色或社会功能)应该小心使用。

    每个QOL-B项目有4个可能的答案类别;例如,项目你白天咳嗽的可以通过选择回答“,”“适量”,“有点”或“完全不是。“改变一个答案类别的呼吸道症状量表上的九项对应于3.7分;例如,改变从“很多”的“适度”白天咳嗽呼吸道症状分数提高了3.7分。因此,会议所需的8.0分中平均2.2的答案分类的总体改善或恶化。身体机能的中期规模为10.0分。因为改变1回答如此规模的类别的5项对应于6.7点,会议所需的物理功能量表中平均1.5的答案分类的总体改善或恶化。为一组的病人,以满足所需的其他6级中期平均整体改善或恶化从0.8到1.2的答案类别。

    其他职业的局限性或HRQoL措施已经被使用在这个呼吸道症状的患者人群包括最小覆盖(莱斯特咳嗽问卷28;慢性呼吸道问卷29日(CRQ)),冗长的回忆间隔(SGRQ或变量30.)和实质性响应负担(一些SGRQ和CRQ形式)。non-CF QOL-B是第一个职业的支气管扩张开发根据FDA的指导。12

    一些小QOL-B摆脱这些分析的局限性。人口在这项研究中,约四分之一的患者基线分数100规模的情感功能,表明它不会适合监控改进从基线可比性研究人口。差异值不同的方法获得的中期的一些尺度还表明,MIDs应该重新评估每个病人的人口使用这项措施;这一结论符合文学对使用中值的建议。31日缺乏改善QOL-B呼吸道症状量表在治疗后与AZLI并不被视为限制措施,但更有可能反映了缺乏这种治疗的临床好处这个病人的人口。13分析显示响应率的措施protocol-defined发作是探索自然界中;它包括只有60 154患者的发作,不考虑其他健康状况的变化或QOL-B分数,基线之间可能发生和恶化的日子。

    总之,QOL-B是针对疾病的症状问卷,措施,相关的功能和HRQoL non-CF支气管扩张患者。内容效度、可靠性和响应率已经建立了一系列的认知测试和访谈研究和证实了这最后的结果验证研究。QOL-B措施已被翻译成超过38种语言,是免费的20.用于临床试验和常规临床实践。

    确认

    医学写作提供的援助是凯特Loughney,基列的赞助下科学。

    引用

    1. ↵
      1. 奥唐纳AE
      。支气管扩张。胸部2008年;134年:815年- - - - - -23。
      OpenUrl CrossRef PubMed 网络的科学
    2. ↵
      1. 比尔顿D
      。更新non-cystic纤维化支气管扩张。当今Pulm地中海2008年;14:595年- - - - - -9。
      OpenUrl CrossRef PubMed 网络的科学
    3. ↵
      1. 曾荫权千瓦,
      2. 比尔顿D
      。管理支气管扩张的临床挑战。Respirology2009年;14:637年- - - - - -50。
      OpenUrl CrossRef PubMed 网络的科学
    4. ↵
      1. 麦克肖恩PJ,
      2. Naureckas等,
      3. 天奴G,等
      。Non-cystic纤维化支气管扩张。J和护理2013年;188年:647年- - - - - -56。
      OpenUrl CrossRef PubMed 网络的科学
    5. ↵
      1. Sidhu可,
      2. MandalP,
      3. 山在
      。支气管扩张:更新目前的药物治疗和未来的观点。专家知道Pharmacother2014年;15:505年- - - - - -25。
      OpenUrl CrossRef PubMed
    6. ↵
      1. 巴克房颤
      。支气管扩张。N拉米夫地中海2002年;346年:1383年- - - - - -93年。
      OpenUrl CrossRef PubMed 网络的科学
    7. ↵
      1. 史密斯国会议员,
      2. 山在
      。评估治疗支气管扩张的成功:端点使用什么?中国胸地中海2012年;33:329年- - - - - -49。
      OpenUrl CrossRef PubMed
    8. ↵
      1. 巴克房颤,
      2. 沙发上l,
      3. 事业中某人,等
      。妥布霉素吸入降低痰液的解决方案铜绿假单胞菌密度在支气管扩张。J和护理2000年;162年:481年- - - - - -5。
      OpenUrl CrossRef PubMed 网络的科学
    9. ↵
      1. 霍沃思C,
      2. FowerakerJ,
      3. 威尔金森P,等
      。支气管扩张患者吸入粘菌素和慢性感染铜绿假单胞菌。J和护理2014年;189年:975年- - - - - -82年。
      OpenUrl CrossRef PubMed 网络的科学
    10. ↵
      1. Quittner艾尔,
      2. 问题乐,
      3. Salathe马,等
      。初步的生活质量Questionnaire-Bronchiectasis:支气管扩张的patient-reported测量结果。胸部2014年;146年:437年- - - - - -48。
      OpenUrl CrossRef PubMed
    11. ↵
      1. OlveiraC,
      2. OlveiraG,
      3. EspildoraF,等
      。生活质量问卷的验证支气管扩张:西班牙QOL-B-V3.0心理分析。质量生活Res2014年;23:1279年- - - - - -92年。
      OpenUrl CrossRef PubMed
    12. ↵
      美国食品和药物管理局。指导行业。Patient-reported结果措施:使用医疗产品开发支持标签要求。2009年。http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM193282.pdf
    13. ↵
      1. 巴克房颤,
      2. 奥唐纳AE,
      3. 水槽巴勒斯坦权力机构,等
      。Aztreonam吸入解决方案(AZLI) non-CF支气管扩张患者:结果从两个随机双盲安慰剂对照第三阶段试验。柳叶刀和地中海2014年;2:738年- - - - - -49。
      OpenUrl CrossRef PubMed
    14. ↵
      1. 野生D,
      2. 格罗夫一个,
      3. 马丁米,等
      。良好实践的原则翻译和文化适应过程Patient-Reported结果(PRO)措施:ISPOR工作组的报告翻译和文化适应。健康的价值2005年;8:94年- - - - - -104年。
      OpenUrl CrossRef PubMed 网络的科学
    15. ↵
      1. AcquadroC,
      2. 自己的B,
      3. 埃利斯D,等
      。语言和翻译问题。:Spilker在B艾德。生活质量和药物在临床试验中。第二版。费城:Lippincott-Raven出版商,1996年:575年- - - - - -85年。
    16. ↵
      美国胸科学会。ATS声明:6分钟步行试验指南。J和护理2002年;166年:111年- - - - - -17。
      OpenUrl CrossRef PubMed 网络的科学
    17. ↵
      欧元Life-5质量维度(EQ-5D)。http://www.euroqol.org/about-eq-5d.html
    18. ↵
      1. 明智的类风湿性关节炎,
      2. 布朗CD
      。最小的6分钟步行试验和临床重要差异增量穿梭行走测试。慢性阻塞性肺病2005年;2:125年- - - - - -9。
      OpenUrl
    19. ↵
      1. Puhan马,
      2. Mador乔丹,
      3. 举行U,等
      。解释的治疗慢性阻塞性肺病患者6分钟步行距离的变化。欧元和J2008年;32:637年- - - - - -43。
      OpenUrl 文摘/免费的全文
    20. ↵
      1. Quittner艾尔,
      2. 问题乐,
      3. 巴克房颤
      。Life-Bronchiectasis质量。免费可用的措施是:http://www.psy.miami.edu/qol_b/
    21. ↵
      1. 制品J,
      2. 布鲁克R,
      3. 威廉姆斯K,等
      。概念化和测量研究健康成年人的健康保险。健康和方法论模型。兰德公司。1980;R-1987/1-HEW。http://www.rand.org/pubs/reports/2006/R1987.1.pdf
    22. ↵
      1. 兰迪斯小,
      2. 科赫GG
      。测量观察者协议分类数据。生物识别技术1977年;33:159年- - - - - -74年。
      OpenUrl CrossRef PubMed 网络的科学
    23. ↵
      1. Guyatt“大酒店”,
      2. OsobaD,
      3. 吴亚历山大-伍尔兹,等
      。方法来解释健康状况的临床意义的措施。梅奥中国Proc2002年;77年:371年- - - - - -83年。
      OpenUrl CrossRef PubMed 网络的科学
    24. ↵
      1. JaeschkeR,
      2. 歌手J,
      3. Guyatt“大酒店”
      。健康状况的测量。确定最小临床重要差异。控制中国新药临床试验1989年;10:407年- - - - - -15。
      OpenUrl CrossRef PubMed 网络的科学
    25. ↵
      1. Wyrwich千瓦,
      2. TierneyWM,
      3. WolinskyFD
      。进一步的证据支持一个SEM-based标准识别有意义的自身内在健康相关的生活质量的变化。中国论文1999年;52:861年- - - - - -73年。
      OpenUrl CrossRef PubMed 网络的科学
    26. ↵
      1. 比尔顿D,
      2. 赫宁格N,
      3. 莫B,等
      。增加吸入妥布霉素对环丙沙星的急性发作铜绿假单胞菌感染成人支气管扩张。胸部2006年;130年:1503年- - - - - -10。
      OpenUrl CrossRef PubMed 网络的科学
    27. ↵
      1. 李艾尔,
      2. 按钮BM,
      3. 埃利斯年代,等
      。6分钟步行试验在支气管扩张的临床因素。和地中海2009年;103年:780年- - - - - -5。
      OpenUrl CrossRef PubMed
    28. ↵
      1. 出生党卫军,
      2. PrudonB,
      3. 卡尔AJ,等
      。发展一种症状慢性咳嗽患者的具体健康状况测量:莱斯特咳嗽问卷(LCQ)。胸腔2003年;58:339年- - - - - -43。
      OpenUrl 文摘/免费的全文
    29. ↵
      1. Guyatt“大酒店”,
      2. 伯曼磅,
      3. 汤森米,等
      。衡量生活质量的临床试验在慢性肺部疾病。胸腔1987年;42:773年- - - - - -8。
      OpenUrl 文摘/免费的全文
    30. ↵
      1. 琼斯PW,
      2. 怪癖跳频,
      3. Baveystock厘米,等
      。慢性气流的self-complete衡量健康状况的限制:圣乔治呼吸问卷。我的牧师和说吗1992年;145年:1321年- - - - - -7。
      OpenUrl CrossRef
    31. ↵
      1. RevickiD,
      2. 海斯理查德·道金斯,
      3. 内堂D,等
      。推荐的方法确定响应性和最小patient-reported结果的重要差异。中国论文2008年;61年:102年- - - - - -9。
      OpenUrl CrossRef PubMed 网络的科学

    补充材料

    • 补充数据

      仅这个web文件已经由英国医学杂志出版集团从一个电子文件提供的作者(年代)和没有对内容进行编辑。

      在这个数据补充文件:

    脚注

    • 贡献者ALQ, SAL, XL、反弹道导弹TGO和空军基地参与研究的初步设计。空军基地是AR-BX1首席研究员和AEO AIR-BX2的首席研究员。马斯是一个临床研究员。萨尔和XL分析数据。ALQ,萨尔和TGO起草了最初的手稿和所有作者导致其开发和批准了最终版本。

    • 资金这两个临床试验,AIR-BX1 (clinicaltrials.gov:NCT01313624)和AIR-BX2 (clinicaltrials.gov:NCT01314716),是由基科学。

    • 相互竞争的利益ALQ:收到基科学咨询收入与QOL-B的发展。AEO:乔治敦大学收到资金参与临床试验。MAS:迈阿密大学收到资金参与临床试验。萨尔:一个员工和股东基科学。XL:员工和股东基科学。反弹道导弹:以前是一个员工基科学和仍然是一个股东。TGO:员工和股东基科学。空军基地:收到基科学研究经费。

    • 病人的同意获得的。

    • 伦理批准机构审查委员会/伦理委员会批准了这项研究为每个站点。

    • 出处和同行评议不是委托;外部同行评议。