Riociguat与气球在Non-operable慢性血栓栓塞肺动脉高压肺血管成形术(比赛)
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ClinicalTrials.gov标识符:NCT02634203 |
招聘状态:完成
第一次发布:12月17日,2015年
最后更新发布:1月26日,2021年
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“慢性血栓栓塞肺动脉高压(CTEPH)是一种严重的肺动脉高压的特点是肺血管的阻塞残余组织血栓,导致肺血管阻力(PVR)增加,肺动脉高压,和正确的失败。
认为可操作的,患者肺部动脉内膜切除术(豌豆)是黄金标准治疗和是唯一的治疗会有疗效。然而,一些在不适合手术的病人由于远端闭塞血管。最好的治疗选择这些non-operable CTEPH病人尚未建立。
条件或疾病 | 干预和治疗 | 阶段 |
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慢性血栓栓塞肺动脉高压 | 过程:气球肺血管成形术(BPA)药物:Riociguat | 不适用 |
目前,riociguat是唯一药品批准在欧洲和美国治疗non-operable CTEPH。然而,药物治疗与riociguat并没有解决阻塞性病变。从这个意义上说,另一个治疗方案,气球肺血管成形术(BPA),最近开始在几个中心发展后获得广泛关注。这个程序使用标准的球囊成形术技术所选肺动脉扩张。主要目的是重新开放血管闭塞的网和乐队。几个团队,主要来自日本,报告他们的经验与双酚a治疗non-operable CTEPH展示了令人印象深刻的降低肺血管阻力和改善功能状态和运动能力与一个可接受的手术风险。尽管BPA从未前瞻性评估,目前全球最领先的CTEPH中心添加双酚a对他们的治疗选择。但是,没有随机对照试验比较药物治疗的安全性和有效性与riociguat与肺气囊血管成形术到目前为止已经完成。因此,双酚a的各自的地方医疗和管理操作CTEPH患者需要进一步评估。
一个辅助研究将评估工作的有效性和安全性的两个按顺序使用治疗12个月。研究人口的研究。病人随访期将延长6个月,其持续时间参与将在13个月。考试将是相同的V3种族研究。
研究类型: | 介入(临床试验) |
实际招生: | 105名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 平行作业 |
屏蔽: | (没有一个开放标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方头衔: | Riociguat与气球Non-operable慢性血栓栓塞肺动脉高压肺血管成形术 |
实际研究开始日期: | 2016年1月19日 |
实际主要完成日期: | 2020年1月27日 |
实际研究完成日期: | 2020年1月27日 |
手臂 | 干预和治疗 |
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实验:气球肺血管成形术(BPA)
Non-operable CTEPH病人分配到BPA的手臂 |
过程:气球肺血管成形术(BPA)
气球肺血管成形术(BPA)将通过股静脉。2会议将在同一住院后进行额外的课程在一个时间间隔2 - 3周,直到意味着PAP < 30毫米汞柱实现了肺血管造影术和右心导管术将在每个BPA进行会话 |
活跃的比较器:Riociguat
Non-operable CTEPH分配给患者Riociguat手臂 |
药物:Riociguat
起始剂量将1毫克每日推荐的三倍。将滴定剂量每两周根据外围收缩压。剂量应增加了0.5毫克,每日3次,每两周最多2.5毫克,每日三次,如果收缩压≥95毫米汞柱,低血压的患者没有症状或体征。
其他名称:与Riociguat药物治疗 |
- 改变基线的肺血管阻力(PVR)(时间:基线和26周)肺血管阻力(PVR)
- 改变从基线在6分钟步行距离(6随钻测量)(时间:基线和26周)6分钟步行距离(6随钻测量)
- 改变从基线(世界卫生组织)功能类(FC)(时间:基线和26周)功能类(FC)
- 改变从基线NT PRO-BNP(时间:基线和26周)NT PRO-BNP (N终端纤维Pro-Brain利钠肽)的结果
- 改变从Borg呼吸困难评分(基线测量的最后6随钻测量测试(时间:基线和26周)Borg呼吸困难评分(测量的最后6随钻测量测试)
- 时间定义的临床恶化——死亡的发生(全因死亡率或肺)-或心肺移植或住院治疗由于持续恶化的PH值或多环芳烃的特效治疗方法(时间:26周)临床恶化
选择参与一项研究是一个重要的个人决定。与你的医生和家人或朋友谈论决定参加一项研究。了解更多关于这项研究,你或你的医生可能会接触这项研究的研究人员使用下面提供的联系人。对于一般的信息,了解临床研究。
年龄的研究: | 18岁到80岁(成人、老年人) |
性别的研究: | 所有 |
接受健康志愿者: | 没有 |
入选标准:
- 18岁到80岁的访问1
- CTEPH患者视为non-operable但资格气球肺血管成形术和riociguat多学科会议上,与肺血管阻力dyn.sec > 320。cm-5和工务计划意味着PAP > 25 mmHg和(肺毛细血管楔压)≤15毫米汞柱测量至少3个月后开始抗凝治疗。如果病人接受新的口服抗凝药物,NOAC, (rivaroxaban, apixaban dabigatran),治疗应该转向维生素K拮抗剂(VKA)。
- CTEPH的诊断必须已经建立了基于2的3以下方法在研究条目:ventilation-perfusion扫描,肺血管造影术、螺旋ct扫描。
- inoperability的诊断必须已经建立了基于螺旋ct扫描和/或肺动脉血管造影研究之前的条目。
- 不具体的治疗方法也可以用于治疗肺动脉高压(PH)如口服抗凝血剂、利尿剂、洋地黄、钙通道阻滞剂或氧气补充是允许的。然而用抗凝剂治疗肯定是开始前至少3个月的访问1。
- 特定的PH值治疗(应用波生坦ambrisentan macitentan,西地那非,他达拉非,epoprostenol, treprostinil, iloprost)不允许访问1。
- 病人完成标准长期补充氧疗法(PaO2 < 55毫米汞柱静止)前需要提供足够学习条目。补充氧气的数量和交货方法需要至少稳定一个月前访问1。
- 右心衰导管插入术结果确诊的PH值不得超过6周访问1(将被视为基线值),一定是测量至少3个月后抗凝,一定是测量在标准条件下参与中心。
- 没有生育的女性潜在定义为绝经后女性55岁或以上,两国的女性输卵管结扎手术,与双边ovarectomy女性,女性子宫切除术可以包括在这项研究。女性的生育潜力可以包括在这项研究中只有一个血清学怀孕测试是负和避孕套的组合与安全、高效的避孕方法。
- 患者能够理解并遵循指令和能够参与这项研究的整个时期。
- 患者必须给他们的书面知情同意参加研究后收到足够的先前的信息和任何一些具体程序之前。
排除标准:
- 参与另一个临床试验在前3个月。
- 孕妇,母乳喂养的女性或女性生育潜力不使用避孕套和一个安全的和非常有效的避孕方法(荷尔蒙避孕与植入物或口服避孕药,子宫内的设备)。
- 医学障碍患者、条件或历史,这样会损害病人的能力或完成本研究参与调查者的意见。
- 基础医学疾病和患者预期寿命低于2年(如主动癌症疾病局部和/或转移肿瘤质量)。
- 史的患者严重allergic-like反应血管内的碘化造影剂(包括弥漫性水肿或面部水肿和呼吸困难,弥漫性红斑与低血压、喉水肿和喘鸣和/或缺氧,支气管痉挛,过敏性休克和低血压和心动过速)
- 严重阻塞性或限制性肺疾病(用力呼气量< 60%预测和/或肺活量< 70%)。
- 严重的肝损伤(儿童)
- 左心衰的射血分数小于40%
- 严重的证明或疑似冠心病(加拿大心血管协会患者心绞痛症状分类类2 - 4,和/或要求硝酸盐,和/或心肌梗死在过去3个月前访问1)。
- 严重肾功能不全(肾小球滤过率≤30 ml / min如基于科克罗夫特公式计算)。
- 病人没有被纳入到社会保障服务
Non-inclusion riociguat标准相关的治疗:
- 明显的间质性肺病患者高分辨率计算机断层扫描(HRCT)
- 过敏症患者riociguat或任何辅料。
治疗:
- PDE-5抑制剂(如西地那非或他达拉非)
- 没有捐助者(如硝酸盐)
- 强大的多途径细胞色素P450 (CYP)和22 (P-gp) /乳腺癌耐药蛋白(BCRP)抑制剂,如唑抗真菌的(如酮康唑、伊曲康唑)或HIV蛋白酶抑制剂(例如,例如)
- 收缩压小于95毫米汞柱
- 患者危及生命的咳血的历史在24小时(> 100毫升)或之前经历了咯血的支气管动脉栓塞
Non-inclusion标准相关的双酚a:
•病人不能保持仰卧位至少120分钟任何理由。
非常远端CTEPH疾病没有狭窄、网或缝在CT扫描和CTEPH疾病主要节段的完整遮挡或子——节段动脉(定义的多学科会议)
负责聚会: | 帮助Publique——Hopitaux巴黎 |
ClinicalTrials.gov标识符: | NCT02634203 |
其他研究身份号码: | AOM14123 2015 - a00973 - 46(其他标识符:IDRCB) |
第一个发布: | 2015年12月17日,关键的记录日期 |
最后更新发布: | 2021年1月26日 |
最后的验证: | 2017年11月 |
个人参与者数据(IPD)共享声明: | |
分享IPD计划: | 没有 |
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