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康复的等离子体对covid-19

BMJ2020年;370年doi:https://doi.org/10.1136/bmj.m3516(2020年9月15日出版)引用这个:BMJ2020;370:m3516

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  1. 丽丝J Estcourt主任,临床试验单位,
  2. 大卫·J·罗伯茨医学副主任
  1. NHS血液和移植,国立卫生研究所牛津大学生物医学研究中心,牛津大学,英国牛津大学
  1. 函授:L J Estcourtlise.estcourt在{}nhsbt.nhs.uk)

授权在美国还为时过早,错失良机

等离子体从感染中恢复的人,尤其是在严重疾病,可能含有高水平的多克隆,病原体特定抗体。这些抗体可能带来被动免疫收件人,并在病毒性疾病被认为行为主要是通过中和病毒粒子。1康复的等离子体,或从等离子体纯化抗体(超免疫球蛋白),通常是用于临床实践出现之前的疫苗,包括在1918年的流感大流行。2超免疫球蛋白仍用于接触各种病毒感染的预防服务,包括乙肝病毒、水痘带状疱疹,狂犬病。

使用康复的等离子治疗covid-19患者可以理解吸引了大量的关注,但一直找不到确凿的证据,证明疗效的。然而,8月23日,美国食品和药物管理局批准其紧急用于医院covid-19患者。当时,只有两个小动力不足的试验已经出版。34

直到这个授权大规模临床康复的等离子体管理局在美国监管在FDA的扩大提供治疗协议,需要个别病人授权和数据收集的临床结果和副作用。超过5个月,从2020年4月1日,协议服务超过2700医院和注册超过100 000例。5数据收集的初始目的是建立康复的等离子体的安全。6然而,数据也被分析信号的有效性,尽管缺乏控制数据从患者恢复期的等离子体。在回顾这些分析和其他实验和历史数据,FDA认为康复的等离子体可能有效,因此有资格获得更广泛的使用在紧急情况下使用授权。7所有成年人covid-19在我们医院接受治疗,现在可以康复的等离子体。

尽管FDA仍然指出,“适当的和控制的随机试验仍需要明确示范CCP(康复的等离子体)的疗效和确定最优产品属性的使用和适当的患者群体,“医生和医院不再有义务报告数据的临床结果。唯一的要求是与输血有关的死亡病例报告。8专家认为,紧急使用授权将更难招募参与者随机试验的恢复期的等离子体在美国。

什么其他证据支持FDA有争议的决定?生活系统的最新版本的Cochrane综述恢复期的等离子体9是可用的,以及最近的随机和non-randomised研究。4101112131415然而,只有两个随机试验(总共189名参与者)34在荟萃分析,因为他们不能结合不同的时间用于评估死亡率和不同等级量表的临床结果。荟萃分析的个体患者数据会克服这些问题,应该做的。即使这些小型试验相结合,分析不会强大到足以检测全因死亡率的显著差异,最重要的结果,一个结论性的分析可能需要包含许多随机试验的数据目前在进步。

安全数据,美国食品药品监督管理局主要依赖扩展访问计划,6收集数据的严重不良事件的患者000康复的等离子体。与输血相关的不良事件发生率(输血相关循环过载、输血相关的急性肺损伤,和严重的过敏反应)后的头四个小时,输血很低(< 1%),和与康复的血浆输血相关的直接风险广泛同意不会高于等离子体与输血相关的标准。至关重要的是,迄今为止并没有证据covid-19抗体介导的疾病的病人得到康复的等离子体尽管建议,这可能是一个可能的反应但non-neutralisng SARS-CoV-2抗体。16,17

美国国立卫生研究院和美国食品药品监督管理局明确表示,功效covid-19尚未康复的等离子体的建立,应尽一切努力来完成进一步的随机试验。7全世界至少73试验已经在进行。没有一个国家,包括美国,已授权恢复期的等离子治疗covid-19,尽管其他国家已批准用于病人个案为基础。

缺乏随机试验的证据来自美国反映了一个错失的机会。如果大简单试验已经开始在美国的同时扩展的访问计划,我们已经知道康复的等离子体是有效和安全的。英国已经表明,大型的简单的试验,如恢复试验,是可行的,可以提供大流行期间重要的治疗问题的答案。18经济复苏和REMAP-CAP试验都是评估患者恢复期的等离子体covid-19在英国在190家医院接受治疗。结果预计到2020年底,尽管完成最终取决于利率covid-19参与医院的承认。

可以肯定的是,高质量的随机对照试验的证据需要驱动大型等离子体收集国际的发展,向可靠的临床使用指南,提供病人的最大利益。

脚注

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