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介绍支气管扩张是一种多维的疾病与大量的发病率和死亡率相关。两个针对疾病的临床预测工具已经开发出来,支气管扩张严重程度指数(BSI)和面对分数,这两种分层患者为严重风险类别的概率预测死亡率。
方法我们旨在比较BSI的预测效用和面临评估临床相关疾病的结果在7个欧洲军团独立于原来的验证研究。
结果联合军团共计1612人。联合分析表明,分数都好歧视性的预测价值死亡率(集中曲线下的面积(AUC) 0.76, 95%可信区间0.74到0.78的分数),BSI展示更高的灵敏度(65% vs 28%),但特异性较低(70% vs 93%)相比,面临得分。校准分析表明,BSI表现一直好所有军团,尽管面临持续高估了“严重”患者的死亡率(集中或0.33 (0.23 - 0.48),p < 0.0001)。BSI准确预测住院治疗上(汇集AUC 0.82, 95%可信区间0.78到0.84),急性加重、生活质量(QoL)和呼吸道症状在所有风险类别。面对贫穷的歧视了住院(汇集AUC 0.65, 95%可信区间0.63到0.67)较低的灵敏度为16%,没有持续加重的风险预测未来,生命质量或呼吸道症状。没有观察到协会面临和6分钟步行距离(6随钻测量)或肺功能下降。
结论BSI准确预测死亡率、住院、恶化,生命质量,呼吸道症状,支气管扩张6随钻测量和肺功能下降,提供一个临床相关的评估疾病严重程度。
- 支气管扩张
- 呼吸道感染
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关键信息
关键问题是什么?
什么是比较两个最近开发的预测能力和临床效用针对疾病的严重性工具bronchiectasis-the支气管扩张严重程度指数(BSI)和面对得分评估临床相关疾病的结果?
底线是什么?
这项研究的1612名患者在7个欧洲军团表明这两个工具都准确地预测死亡率在支气管扩张,但在预测面临的BSI优于多个临床有用的结果包括住院、恶化,生活质量,呼吸道症状,运动能力和肺功能下降。
为什么要读吗?
这项研究表明BSI提供一个准确的评估疾病严重程度使“现实世界”决策的识别高危患者可能受益于积极的治疗和低风险的患者可以接受非专业后续或简单的治疗方法。
介绍
支气管扩张是一种异构的、鲜为人知、多维疾病与最近英国和德国的数据证明增加发病率和住院率。1 - 3管理挑战是没有执照的疗法。antibiotic-based鉴于大多数可用的治疗,是很重要的抗菌药物管理目标治疗病人严重并发症的风险,避免过度治疗轻度患者在低未来的风险。4 - 6
两个复合针对疾病的预后指标已经发展为支气管扩张帮助临床决策:支气管扩张严重程度指数(BSI)以及面临的得分。7,8根据年龄这两个属性点,FEV的价值1%预测,存在长期的殖民统治铜绿假单胞菌,辐射扩展类型的支气管扩张和呼吸困难的程度。BSI也认为身体质量指数,恶化的频率,之前住院治疗对严重恶化和长期殖民与其他细菌铜绿假单胞菌。这两个分数患者被分类为低,温和和高危人群,使用不同的阈值。BSI是来自一个大型英国爱丁堡研究和随后在四个国际的群组研究中进行验证。7面对分数是来自西班牙回顾性研究和英国最近在一个独立评估中心的74名患者长期预测死亡率。8,9面临是专门开发的预测死亡率,BSI开发预测死亡率,严重发作,发作频率和生活质量(QoL)。
当前可用的数据表明,这两个分数可以预测未来死亡率在支气管扩张。然而,支气管扩张并不是一种疾病主要是测量的死亡率的影响。死亡率以外的结果很可能是更重要的优先级的患者,临床决策、医疗利用和社会经济成本。2,3临床医生在支气管扩张的管理面临两大挑战:(1)识别患者高症状负担或频繁发作或肺功能迅速下降的风险可能受益于积极的治疗,(2)识别低风险病人可能适合非专业后续或简单的治疗方法。没有治疗支气管扩张已经被开发出来,它可以减少死亡率,但现有的和发展中治疗方法旨在提高生命质量,减轻症状,减少急性加重和减缓病情发展。4 - 6,10 - 13因此,临床试验设计和随后的“现实世界”的决策,这些都是关键的结果来确定。13严重的支气管扩张的概念应该反映患者生命质量受损,严重的症状,发作频繁,进步的疾病。
有有限的数据对预测的结果除了死亡率发表在支气管扩张。本研究旨在评估两个支气管扩张工具的预测能力,BSI和面对得分,在评估临床相关疾病的结果在7个欧洲军团。
方法
研究人群
7个欧洲中心参与欧洲支气管扩张注册表项目为研究做出了贡献。详细描述这些军团曾被发表。7,14-19所有军团使用标准化协议和数据标准化病例报告的形式提供。连续入选标准是成人患者高分辨率CT-confirmed诊断和临床病史符合支气管扩张。恶性肿瘤患者排除如果他们活跃,囊性纤维化或肺纤维化的主要诊断结节病与二次牵引支气管扩张。根据患者评估和管理标准化协议基于英国胸学会(BTS)的指导方针。13伦理批准获得每个中心的研究伦理委员会。为了确保统计独立,推导群BSI和面对分数没有考虑包含在目前的分析。7,8
严重的临床评估和计算分数
在门诊随访评估。支气管扩张的潜在病因学BTS指南推荐的测试后确定。13BSI和面对分数计算使用基线数据作为描述。7,8患者根据严重程度分类原始出版物中描述的否决轻微,中等和严重之分。
研究终点
死亡率
全因死亡率数据收集5年符合后续时期面临的原始BSI和推导军团。
住院治疗的严重恶化
严重发作是根据BTS指南定义为计划外住院或急诊急性加重或并发症从病人的历史记录和验证使用管理数据库。13入院记录5年随访post-score计算。
FEV1%预计下降
这是分析了长达4年的随访。
有效性的定义
每个评分系统评估的有效性方面的歧视——组织的程度不同,和校准,分数执行如预期的程度在不同的医疗保健系统。良好的歧视和校准所需的分数被认为是有效的。
死亡率和住院治疗上的评分系统被认为是有效的,如果接收机算子特性曲线下的面积(AUC)超过0.7。值> 0.7通常被视为临床有用的,因此选择作为有效预测截止。7,8AUC评估歧视。死亡是终点BSI和面临推导研究,我们也评估校准与原来的推导。分数被认为是有效的如果没有统计上的显著差异集中事件率之间的验证组和最初的预测事件率。24生命质量和症状评分,分数被认为是有效的,如果三组之间的差异超过了MCIDs报道。20
统计分析
使用简单的描述性统计根据数据分布比较基线数据。意味着差异比较采用t检验(或方差分析(方差分析)两组以上)并使用Mann-Whitney U测试或中位数克鲁斯卡尔-沃利斯检验。AUC是用于歧视分析和差异AUC值使用德龙的方法进行了比较等。25校准分析、口服补液盐和95% CIs计算比较验证群体事件率与原推导军团。发作,住院期间后续评估的泊松回归分析与数据表现为速度比率(RR)和95%可信区间。
效应估计是集中使用随机效应分析来确定整体的歧视和校准。统计学异质性群体之间使用希金斯我评估2测试。
进行了分析使用SPSS (V.21) Windows (SPSS,芝加哥,伊利诺斯州,美国),图垫棱镜的v(图垫软件,圣地亚哥,加利福尼亚州,美国)和Metadisc (V.1.4;医院·拉蒙-卡哈尔大学西班牙)。
结果
基线特征
七个国际军团包括包括1612名患者。每个队列的特征所示表1。军团是异构符合事实,他们来自不同的医疗保健系统。然而,所有军团有一个女性的优势。急性加重的平均年增长率从1到3 /年不等。人群主要是分为严重支气管扩张基于意味着BSI得分(6.0 - -9.7);然而,相比之下,多数被认为是轻度支气管扩张根据面临的分数(平均1.5 - -2.3)。数据死亡率、住院和发作在所有七个军团。额外的数据可用于肺功能下降,6分钟步行试验、生命质量和LCQ从两个军团(邓迪和蒙扎)包括744名患者。
死亡率
结果显示了在每个军团表2。有一个清晰的分类差异的分数,BSI识别16.7% - -38.9%的患者低-72%和52.6%,面临风险。更多的患者与BSI认定有严重的支气管扩张,面临21.2% - -63.5%,相比之下,3.6% - -13.2%。
没有死亡风险BSI组在纽卡斯尔,蒙扎,雅典和伏伊伏丁那军团和只有11人死亡整体低风险组(2.4%),相比之下,57人死亡的轻度支气管扩张组根据面临(5.6%)。对患者死亡率高列为使用面临严重(35.1%)相比,BSI(21.6%)(见表2)。
成绩有非常不同的特性识别高危病人的死亡。面对分数有可怜的敏感性从5%到56%不等,汇集敏感性从荟萃分析在所有七组的28% (22% - -36%)。相比之下,BSI是更敏感(从40%到100%不等,汇集价值65%(57% - -71%),但不太特定的(范围41% - -83%,集中值70%(66% - -72%))而面临93% (92% - -95%)。
死亡率比较AUC分数,BSI数值较高的AUC邓迪,高威,蒙扎,雅典,纽卡斯尔和伏伊伏丁那军团;面对分数高数值AUC鲁汶。唯一的统计上的显著差异是一个优越的AUC的BSI纽卡斯尔队列。BSI的AUC值都高于0.7和6为面临AUC值高于0.7,这表明分数都是有效的歧视死亡率(表3)。
在校准分析,分数都是校准的识别病人死亡的风险较低。对于识别严重的病人,然而,面对分数失败校准池或0.33 (0.23,0.48,p < 0.0001),表明真正的死亡率是70%低于预测的面对。死亡率的荟萃分析的所有可用的数据,其中包括先前发表埃利斯的验证研究等,9显示在线吗补充表S5 (a)和(b)。
住院
BSI似乎优于面临预测住院。根据BSI的轻度患者的住院率增加-14.9%和0%比例在轻微、中等和严重的高危人群。住院率多变量根据面临的“温和”的病人,由于利率从3.3%降至40.7%,在邓迪和伏伊伏丁那军团,有矛盾的是更高比例的“温和”组的住院而“严重”。
比较住院AUC值、BSI显示显著优越性在六个七军团当单独分析。面对只是预测住院的戈尔韦队列使用的截止0.7有效的歧视。
住院率比较轻微和严重组和中度组为每个严重性评分所示表4。值得注意的是,对低风险病人使用BSI的RR数值低于面临在所有七个军团。同样,RR为严重住院组数值更高的七军团在5。
急性加重
临床严重程度得分恶化率密切相关。使用泊松回归,低风险的患者,由BSI,有更少的发作组,差异具有统计学意义的七军团(表5)。严重的急性加重患者根据BSI明显比中度组所有军团。相比之下,面临不一致的预测急性加重。自相矛盾的是,我们观察到的数值更恶化发生在中度和重度面临集团在纽卡斯尔和伏伊伏丁那军团,而‘温和’患者数值比中度患者发作在蒙扎和雅典军团,这表明面对分数不可靠和持续识别高危患者急性加重。轻度和中度面临组之间的差异只在两个具有统计学意义的七军团(戈尔韦和伏伊伏丁那),中度和重度只是统计上显著的差异在四个七军团。在汇总分析,轻度和中度面临组之间的差异没有统计学意义,而整体严重和温和的显著差异(表5)。
QoL-B问卷
生命质量和症状的数据可以在两个组(744例),曾集中进行分析。使用QoL-B,统计上显著的差异观察呼吸道症状,轻度或中度之间的物理功能和角色功能域使用BSI和中度/重度组。以上差异MCID (表6)。
也有显著差异的BSI活力领域跨轻/中度及中度/重度组但MCID以下级别。健康认知轻/中度组之间没有显著差异,但统计学和临床不同的中度/重度组之间。
面临了更少的歧视QoL-B域。有临床和统计学意义差异轻/中度面临物理功能(组表4),但唯一的其他差异超过MCID角色功能。
类似的数据观察SGRQ (图1)。之间的差异轻微、中等和严重的群体的BSI显著(p < 0.0001),差异之间的11分轻度、中度组和中度/重度组之间12分,4分的MCID之上。有10点区别面临的轻/中度组(p < 0.0001),但没有区别中度/重度组,p = 0.9。我们进一步验证这些发现发表的唯一其他的验证研究皇家主管布朗普顿医院地铁站(76名患者)。9在这个群,BSI组之间有明显差异的SGRQ得分,意味着不同的9和11分比较轻/中度和中度/重度,分别(p = 0.003)。相比之下,面临组之间没有显著差异和群体间的差异中度/重度低于MCID, p = 0.2(见在线补充图S1)。
酒吧图表显示的生活质量,症状和肺功能下降。SGRQ和FEV1用SEM下降、酒吧展示的意思。莱斯特咳嗽问卷和6分钟步行距离,意思是,SD和范围。BSI、支气管扩张严重程度指数、SGRQ, St Georges呼吸问卷。
症状和功能
如上所述,症状和功能数据都只能在两组(744例)。咳嗽严重,评估LCQ BSI团体之间的不同(p < 0.0001,方差分析),意味着差异群体之间的1.5和1.4,两个以上陈述MCID 1.3。
有轻度和中度面临团体之间的显著差异,但这并没有达到MCID(平均差1.1,p = 0.005);中度和重度组之间没有区别(平均差0.26,p = 0.7)。
6随钻测量数据来自471名病人。BSI的组间差异6随钻测量是115(轻/中度)和83(中度/重度),后者只是未能达到MCID。面临,差异53米(轻/中度)和21米(中度/重度),都是统计学意义以上MCID (p = 0.2)。
有一个弱,但统计上显著的BSI和年度FEV之间的联系1下降(图1),由更高速率的下降严重组轻度和中度组之间没有差异(p = 0.7)。面对没有预测肺功能下降,下降的速度最低的观察中度组。
讨论
这项研究是第一个多中心研究批判性评估预后指标是否能预测临床有意义的结果比死亡更重要。如果支气管扩张严重工具用于临床实践指南升级治疗,他们需要这些决策相关预测结果。13这未来的国际观察研究表明,在预测面临的BSI优于临床重要疾病的结果,包括住院、恶化,生命质量、呼吸道症状、6随钻测量和支气管扩张肺功能下降。
主要结果在大多数干预试验在支气管扩张急性加重或生命质量;这些也被认为是最重要的触发改变治疗。4 - 6,13根据我们的分析,BSI一贯分层患者低,中等和高的风险恶化和严重发作需要住院治疗,虽然有较小的差异面临恶化的危险群体。此外,面对住院有一个非常可怜的整体预测能力的AUC得分低于0.7在6 7包括军团。也许并不奇怪,面对预测急性加重不佳,虽然在支气管扩张急性加重的危险因素已经没有定义良好的,慢性阻塞性肺病的数据表明,最强的预测未来发作之前发作和有趣的历史在支气管扩张也是如此。26,27BSI包含之前的历史轻微和严重恶化,而面对分数不。
BSI也是一个有效的预测使用QoL-B呼吸道症状和生理功能,以及通过对SGRQ有效性测试,6随钻测量和LCQ。这是一致的多个研究发表在过去的18个月中,BSI一直与SGRQ,症状的慢性阻塞性肺病评估再次进行测量,辣椒素咳嗽敏感性,脉冲高频指示,6随钻测量和活动使用加速度计测量。28-31最后,变硬等32发表了一篇重要的BSI和痰中性粒细胞炎症之间的联系,虽然没有关系面临被发现。在目前的分析,BSI准确分类根据这些参数不同严重程度的支气管扩张,然而,尽管有时显示趋势这些参数的差异,面对分数没有通过有效性对于大多数QoL-B域,LCQ 6随钻测量或。
我们的分析也表明BSI的预测能力之间的关系和肺功能下降,这不是明显与面对。很少有研究支气管扩张肺功能下降。在分析76例,Martinez-Garcia等发现铜绿假单胞菌殖民和严重发作最靠谱。33因此也许是不足为奇的BSI预测肺功能下降奖一个高比例的指向铜绿假单胞菌殖民(3点)和住院治疗对严重急性加重(5分),而面对奖1分铜绿假单胞菌殖民统治和不考虑严重的恶化。因此,我们的研究结果与以前的研究一致。
成绩有明显的优点和缺点。BSI是更复杂的比面对分数,要求8的测量,而不是5,临床参数变量权重,每个奖项不同的点。证据表明,临床医生可能会发现加权分数更难应用导致空置在临床实践中情形。34然而,在当前的时代,远程医疗和在线医学计算器,分配一个总按顺序输入相关数据,过去的这是一个潜在的问题。34,35尽管面临是一个缩写,临床医生更容易记住,比分是一样受到限制,还授予不同的权重不同的变量,而有一个较低的精度对于大多数临床结果。
我们分析确定面对分数的一些潜在的局限性。它没有校准分析,表明其预测性能变化在不同的医疗设置和使用前需要局部调整。我们进一步证实了这个发现将埃利斯的队列等9进入在线分析(见补充材料),独立确认校准的失败。面对持续的敏感性< 50%的预测死亡率和住院治疗上。面对分数似乎优先特异性灵敏度。临床决策,这可能是有问题的,因为它是违反直觉的,只有四分之一的患者死于支气管扩张或被送往医院严重恶化严重的支气管扩张。有一些特异性高的情况下,也就是说,高信心,高风险的病人会死,是可取的,最明显的是在评估潜在的肺移植受者死亡风险的,面对分数似乎能很好地适应。然而,针对这些局限性和发现面临的“严重”集团并不是增加发作或其他发病率的差异参数,我们建议面临不应被视为一个严重程度评估工具,而是作为死亡风险的工具,因此条款轻微、中等和严重被替换为低,中间值和高死亡率在描述面临风险的得分。
人们普遍认为预后模型开发是一个三阶段的过程,包括推导(创建规则),验证(规则应用到新的病人来确认其准确性)的数量和影响分析(应用规则和确定它可以改善患者的临床结果)。36我们的研究结果表明,BSI优越识别低风险患者的死亡率、住院治疗,急性加重和发病率可能受益于初级保健或护士让后续,这有可能改善或减少医疗费用,提高患者满意度。37BSI也更敏感的识别高危患者死亡率、住院治疗和急性加重可能受益于更积极的治疗在疾病早期课程减少相关并发症,以及后续专业支气管扩张诊所。然而,我们的研究结果并不证明BSI的实施可能会改善临床结果和影响分析现在是必需的。
本研究的一个伟大的力量包含多个欧洲军团。然而,必须承认这项研究的局限性。到目前为止这些分数只在欧洲军团相似的人口统计评估。进一步验证将是可取的人群明显不同于原来的推导过程的研究,例如,在美国盛行的地方non-tuberculous分枝杆菌支气管扩张或在亚洲人群中,支气管扩张的总体发病率是怀疑是高于白种人。38大量的额外的数据可能是由持续的国际注册表项目,BSI的合并计算。39,40
结论
总之,BSI准确预测死亡率、住院,恶化,生命质量,呼吸道症状,支气管扩张6随钻测量和肺功能下降,提供一个临床相关的评估疾病严重程度。
引用
脚注
广告和JDC联合高级作者。
贡献者所有作者参与研究设计,数据分析和解释数据。所有作者都参与写作和修改文章之前提交。
资金这项研究是由欧洲呼吸学会通过临床研究合作格兰特EMBARC188bet官网地址,欧洲支气管扩张注册表(https://www.bronchiectasis.eu/)。作者承认资助EMBARC拜耳医药保健有限公司的建立和发展。MJMcD承认欧洲呼吸协会的奖学金支持/欧洲肺脏基金会和健康研究委员会,爱尔兰。188bet官网地址JDC承认威康信托基金会的奖学金支持。
相互竞争的利益没有宣布。
伦理批准伦理批准被授予每个中心的研究伦理委员会。
出处和同行评议不是委托;外部同行评议。
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