文摘
欧洲多中心支气管扩张审计和科研合作(EMBARC)是一个欧洲呼吸学会(ERS)临床研究合作致力于改善支气管扩张患者的研究和临床护理。188bet官网地址EMBARC欧洲支气管扩张创造了一个注册表,由人队和由欧盟(EU)创新药物行动计划。
从一开始,EMBARC有雄心成为一个patient-focussed项目。与许多呼吸道疾病,然而,没有具体病人的慈善机构或欧洲病人组织支气管扩张患者和患者接触现有的基础设施。本文描述的经验EMBARC和欧洲肺脏基金会建立一个病人咨询小组,然后吸引这个群体在欧洲指南,一个国际注册和一系列的研究。
患者参与研究、临床指南和教育活动越来越提倡和越来越重要。真正的病人接触可以实现的目标,欧盟项目的成功是至关重要的,包括活动关注病人优先级,允许病人直接的临床和研究议程,和传播准则和研究成果对病人和公众。在这里,我们审查的经验教训和提供指导未来的人任务部队,欧盟资助项目或临床研究合作正在考虑病人参与。
教育的目的是
了解病人的不同方式有助于临床指南,研究项目和教育活动。
理解的障碍和潜在的解决这些障碍从医生的角度看,为了确保有意义的病人参与临床项目。
理解的障碍和可能的解决方案从病人的角度来看,为了有效地参与到患者在临床项目。
文摘
患者参与的研究和指导方针可以极大地提高项目的质量和影响http://ow.ly/HGXR30dqSh0
病人和护理人员是关键利益相关者在医疗保健的方方面面;然而,直到最近,直接参与的患者在临床指南、临床研究或研究财团是不常见的1]。病人通常被视为参与者,如。受试者在临床试验中,或参与为特征的“表面文章”1]。这种情况正在改变,因为病人参与的价值被认可,正在向医生提供所需的工具和指导实现有意义的病人接触,以及研究资助者不断鼓励或者要求病人参与研究项目的开发过程中(2- - - - - -5]。
值+工具包将有意义的病人接触定义为给病人一个积极的角色在活动或决策,将影响病人社区,因为他们的特定的知识和相关经验的病人(6]。
尽管文献关于病人参与项目,增加的一个主要障碍病人接触从卫生保健专业人士缺乏理解如何做,以及缺乏支持的病人活动和资金的工具和建议如何做的7- - - - - -9]。从病人的角度来看,虽然参与临床项目可以是一个非常积极的经验,重要的是要考虑障碍,如可用时间、自信、耻辱与疾病和金融方面的考虑,和设计病人参与,确保病人充分支持。
在本文中,我们描述了一个成功的欧洲呼吸学会(ERS) /欧盟(EU)项目集中在支气管188bet官网地址扩张,患者一直在密切相关的每一个阶段(10]。这篇文章的目的是为了突出临床指南和临床研究的多个方面,病人能做出的积极贡献,强调欧洲多中心支气管扩张的教训审计和科研合作项目(EMBARC)而言,如何支持病人接触,并最终反映在病人的未来这些项目的经验,以帮助病人和专业人士做的更好。
病人参与EMBARC
EMBARC是第一个人临床研究合作授予2013年(10,11]。EMBARC定义在原宪法的具体目标是:建立一个欧洲支气管扩张注册表来促进研究和质量改进措施在不同的医疗系统;建立一个网络的研究和支气管扩张的专家来指导未来的研究和临床优先;吸引新领域的研究者和临床医生支气管扩张;支持和鼓励支气管扩张的早期职业生涯的该领域的研究人员通过参与网络活动;和在欧洲建立支气管扩张的研究能力10]。
支气管扩张是一个糟糕的学习研究和有限的“孤儿”条件很差的定义标准(12- - - - - -14]。病人通常有贫穷的生活质量,并有可能可怜的医疗经历由于延迟诊断,无效的治疗,缺乏理解的条件通过公众和非专业医生,和一个缺乏质量信息(15- - - - - -18]。因此,决定在EMBARC早期项目与病人直接接触,确保活动在项目中被病人集中,在适当情况下,病人了。EMBARC一直是一个多方面的与一系列不同的活动项目,所有这些都涉及病人。这是总结的图1而且每个将在以下部分中讨论。
欧洲支气管扩张患者咨询小组
欧洲支气管扩张患者咨询小组的形成最初的挑战,与许多罕见的病人或被忽视的条件没有正式的组织,慈善机构或倡导组织支气管扩张。识别患者可以代表整体病人社区因此很困难13]。
因此,该活动是依赖于建立一个代表欧洲病人组,由欧洲促进肺脏基金会(精灵)。精灵的人成立于2000年,目的是结合患者和公众呼吸专业人士积极影响肺部健康(19- - - - - -22]。促进病人参与的研究等方面有着丰富的经验和临床项目,包括在欧盟财团如成功U-BIOPRED(无偏预测生物标志物的呼吸道疾病的结果)项目,并发表了大量关于这个话题(1,19- - - - - -25]。
通过结合现有的病人接触,病人招募病人从一个在线调查(在本文后面的小节中讨论)和病人欧洲医生推荐的,精灵开发了一个咨询小组> 50名患者。支持的病人病人项目协调员精灵和保持最新活动通过定期简报。
随着项目的开始,病人咨询小组成员被要求志愿者对他们会有兴趣参与的活动。病人因此能够选择一个适合他们水平的参与,从深入参与工作小组只剩下的最新活动和通过电子邮件提供输入。
病人参与一个人支气管扩张指南工作组
病人,尤其是支气管扩张患者,确保他们有强烈的动机和其他病人接受最好的治疗。因此高水平的患者参与的兴趣指引任务部队。从医生的角度来看,指南开发是大大增强了病人参与。现在人指南使用等级(分级的建议评估、开发和评价)方法发展的以证据为基础的建议(26]。年级鼓励病人的思想、价值观和偏好的公司在指导开发过程的每个阶段(26,27]。
2017人队的支气管扩张指南,三位病人被邀请作为正式成员参加的工作组。到我们所知,这是第一个工作组中,病人已经作为完整的投票工作小组的成员。病人因此全力在文档的发展,从最初的阶段,临床上最重要的问题是决定使用“微小”(病人,干预,比较器,结果)的格式,尤其是在评级结果用于评估治疗。等级的方法,在所有可能的结果是,被评为重要,重要/不重要,只有关键或重要成果被用于通知的指导建议26,27]。病人显然是在最强的位置建议哪些结果是重要的,他们极大地增强了这一评价过程。
病人作为正式成员参加了每个指导会议,积极参与讨论,经常被问到他们的观点在不同的治疗方法或提出建议。
制定指导方针建议使用evidence-to-decision框架中,汇集来自临床试验的证据/观察性研究,然后结合附加信息的数据,包括理想和不良的治疗效果,确定证据,资源、股本、可接受性和可行性的干预28]。病人告知这些评估中发挥了关键作用,为指导小组提供信息或少多少他们价值干预,不同干预措施的可接受性,他们如何看待理想之间的综合平衡和不良影响28]。
我们的经验是,病人的角度往往不同于指导小组成员和病人在修改终极指南建议作出了重要的贡献。
病人被要求审查最后的指导文档,写这篇文章的时候,一个版本的指南为病人和公众正在准备病人咨询小组与精灵合作。
病人参与欧洲支气管扩张注册表
EMBARC注册中心的形成是一个重大的任务,涉及超过150个中心在40多个国家。支气管扩张是一病,有流行病学数据有限,我们对自然历史知之甚少29日- - - - - -31日]。注册表的初始开发所需的病例报告形式的发展和治理结构,使长期成功的注册表。反过来,这需要关注输出,我们希望通过这项研究。通知,我们进行了一项在线协同的病人调查精灵。调查被派往欧洲医生照顾支气管扩张患者超过100,和在线调查最终完成超过1000病人和护理人员的支气管扩张,与711包含在最终的分析11]。问的问题在这个调查是由一个小工作小组由三个医生,精灵和4名患者(代表11]。
结果已经发表的研究优先级文档欧洲呼吸杂志这“研究路线图”定义为病人和医生现在用作EMBARC策略和分析计划的基础(11]。
的病例报告形式注册中心开发的输入病人和病人的调查结果。学习文件,如患者信息表和同意书,也回顾和修订由患者(10]。
注册中心的治理结构包括患者和患者参加的每一个注册中心指导委员会会议。病人也给出了代表大会的结束地址EMBARC项目2015年,和一个开放地址EMBARC大会在2016年(图2)。
患者在确保他们的数据是用来造福整个社区和研究,最终,其他病人。患者咨询小组因此发挥了关键作用在EMBARC采用一个非常开放和透明的数据访问过程,它允许任何一个合法的科学问题研究访问数据(32]。
EMBARC注册正在进行和病人继续发挥关键作用的治理和发展自成立以来。
病人参与支气管扩张的临床试验和研究
注册表的关键目标之一是方便学术研究者,联盟和行业进行临床研究和临床试验。自成立以来,EMBARC项目支持超过10这样的研究,从跨国临床试验观察调查(33- - - - - -39]。申请,病人提供了输入对病人参与研究设计和建议,并回顾了传播计划。病人写了信的支持鼓励投资者支持bronchiectasis-related项目。病人现在担任顾问委员会、伦理委员会的试验项目,包括吸入抗生素在支气管扩张和囊性纤维化(iABC)财团由欧盟资助的创新药物倡议,其中EMBARC属于(40]。病人有一个强大的影响进行研究。作为一个例子,病人代表强烈地感觉到并发症没有充分解决注册中心或在临床的工作指导方针,反馈工作小组,经常与支气管扩张相关并发症是最强烈的因素影响他们的生活质量。EMBARC并发症,进行了有关注册研究证实病人的印象,导致高影响出版《柳叶刀》杂志上呼吸医学(34]。这是一个明显的例子的病人如何驱动研究议程。这些临床试验继续下去,病人将参与审判行为和传播的结果。
病人参与教育活动,人年度大会和世界支气管扩张的会议
支气管扩张是一个重要的需要医生教育,突出的病人优先调查中,一个病人最重要的是,他们的初级护理医生应该有更大的知识和理解的条件(11]。患者已经不可或缺的医生教育的发展平台,将在2017年发射。此外,患者持续报告缺乏高质量的教育材料可供他们理解自己的条件。病人因此导致病人教育网站的发展在2017年发起的精灵提供高质量的同行评议的支气管扩张针对公众的信息。这些举措已经在特遣部队一样的原则下,进行多学科工作组,包括患者作为平等的伙伴。病人也参加了第一次世界支气管扩张会议,2016年在德国汉诺威举行。会议开了一个讲座,Marta Almagro支气管扩张患者谁给了一个强大的、个人陈述关于疾病的影响和鼓励的重要性对支气管扩张(更清晰的认识图3)。病人也参加了EMBARC会议在过去三人队国际代表大会。
病人参与的经验:临床医生的视角
部分结果强烈支持的病人,EMBARC项目一直是主要的成功。欧洲支气管扩张注册早已确立> 8000例患者进入写作的时间,和项目产生了大量重要的出版物。虽然病人参与的好处是明显的从这里给出的信息,这个过程提出了许多挑战。
EMBARC研究团队经验有限的患者参与的研究项目或指导方针。没有建立通路或指导患者应该如何参与研究或任务部队,因此“交战规则”必须由EMBARC和精灵在定制的基础上,以适应项目。有一些初始阻力病人参与从某些方面,由于担心病人可能被讨论的某些方面或心烦意乱,病人可能扼杀的存在争论。作为一个例子,如果一个成员指导特遣部队正在接受药物指南工作组想推荐是无效的或者潜在的有害,病人会如何反应,这会损害他们的关系与现有的医疗专业吗?
额外的障碍包括需要深入科学讨论,这可能并不总是容易对病人或护理人员,导致担心讨论可能扼杀如果对话不断被打断的解释。表1概述的一些障碍和问题,如何解决这些项目。这些可以作为一个框架,用于未来的项目,尽管承认障碍可能会有所不同取决于项目的性质被提出。
医生对病人的态度显然改变了参与的项目,与这些问题解决。绝大多数临床医生和盟军的健康专家评论如何积极病人参与的经验,这个产生了热情的真实水平是反映在增加请求涉及患者进一步的事件,委员会和活动。然而,一路上EMBARC已经犯了很多的错误,希望这个文档的指导可以帮助突出两个好的和坏的实践我们已确定在过去3年,这样未来的项目可以从我们的经验中学习。
病人参与的经验:病人的角度
患者参与研究和指导项目由于各种原因,包括照顾自己的个人经历和渴望改善治疗为自己和为他人拥有相似的条件。做决定参与一个项目EMBARC是一项主要的任务和有一些事情可以做,方便病人自愿参与(41]。EMBARC病人的关键患者参与的研究提出了建议表2。
我们建议临床医生非常清楚地解释他们期望从患者,这可能是帮助通过生成一个工作描述病人代表。开始时一定要明确还需要什么时间的承诺,并让病人知道如果需要任何训练或将提供。我们建议涉及患者在早期阶段,当他们有机会积极影响的研究,而不是后来当大多数的重大决策。同样重要的是确保病人知道谁接触问题或信息。
由于开放组医务人员,患者输入和担忧是完全反映在EMBARC项目的各个方面。一个典型的例子是在同意的最终草案指南,病人可接受性的一个标准。在这个阶段,医疗保健专业人士积极寻求输入病人的代表。建议在2017人队支气管扩张的指导方针都是发达与病人和一个躺版本出版的指导方针将与主文档。病人的另一个重要影响是要求所有出版物起源于EMBARC应该免费提供给病人,所有出版物的影响从EMBARC自2015年以来一直在开放获取。188滚球软件
然而,开始时病人的参与会议困难和有一个需要明确的指导病人的潜在作用(s)(从观察者完全参与者)和如何结构化会议反映病人的存在。许多病人,这些会议在五个方面提出了挑战:1)它是一个正式的会议,很多患者可能不参加正式会议任何类型的在他们的日常生活;2)的医学专家已经知道对方而不是病人;3)医疗成员也可以治疗病人远离会议;4)潜在的“深度”科学和医学讨论相关术语;和5)需要解决的主题如预期寿命计算,可让病人。
一个病人的最大挑战是第一次会议。这也是强调从医生的角度从临床医生的阻力,这可能源于会议病人诊所的上下文中访问,或从病人的即时访问一个俱乐部,临床医生已经投资多年来获得进入。在大多数情况下,很明显,这是临床医生的第一次让患者参与研究和临床项目的经验。
每个病人将在他们的经验不同的会议,其主题的知识,他们是多么外向,他们的财务情况。参与研究项目的一个被低估的影响是医疗数据可以对病人的影响。例如,一些病人参与EMBARC项目长期感染铜绿假单胞菌。跨多个讨论研究和指导会议,很明显,医生铜绿假单胞菌可怜的预兆,增加死亡率和疾病进展更快的标志需要更多强化治疗(38,39,42]。听到这个可以让病人知道非常着急,他们感染铜绿假单胞菌但谁可能没有之前了解的健康后果。这些讨论的“临床”的基调被一个病人称为“野蛮”。独特的支气管扩张,这不是一个场景的反应无疑是相似的肺癌患者听到肺癌5年死亡率,或睡眠呼吸暂停患者学习他们的心血管风险,如果不事先警告说,这些信息将讨论(43,44]。告知患者是很重要的聚合研究在大量人口数据显示效果,并为他们个人不一定产生影响。重要的是要强调,所有患者治疗是不同的,有不同的需求。给另一个例子,医生经常会讨论治疗“没有证据支持它”或“不工作”当病人参加会议正在接受治疗。病人的自然反应就是质疑他们应该采取治疗,以及是否在处方医生可能犯了一个错误的决定。一个病人的支气管扩张指南工作组正在接受治疗的小组决定不应使用由于副作用的增加临床试验。讨论之后,很明显,患者从治疗中受益。重要的是要理解,观察研究和指导项目风险和收益的平衡在人口,并且不确定是否一个个别患者会从治疗中受益。这种区别并不明显,除非清楚地向病人解释。病人告诉我们,他们希望有一个单点联系他们可以讨论出现的问题,和他们可以获得信息。 This can be a member of the panel, or someone from a patient organisation such as ELF.
欧洲肺脏基金会的视角
精灵是由人把患者和公众一起呼吸专业人士对肺部健康产生积极影响。精灵鼓励医护人员与病人和病人组织的代表,以确保病人他们的项目设置的中心观点,决策和结果。
在过去的5年,精灵的职责已显著扩大人队中的角色变得更出名,导致越来越多的人项目椅子与精灵的支持在促进病人输入他们的活动。这导致了精灵一个陡峭的学习曲线,提高在这方面的经验,和建筑的便利化病人输入超过15人小组和项目到目前为止,意味着我们不断寻求审查和改进我们的方法。
与EMBARC合作的经验,是一个非常成功的合作,形成了挑战和学习的基础点我们已经确定了本文和表3中列出。的许多建议和守则中概述表2也给我们一个机会来提高我们的工作方式,以确保顺畅的参与和介入病人在未来。确认这里的一些挑战已经回应和解决方案已实施。
表3展示了我们面临的关键挑战特别是与EMBARC合作多个项目,我们有了解决方案,已经在应对这些实现,以及未来的建议。
的一个解决方案,我们已经能够到位在项目工作组的生活一直在完善我们的病人输入过程,它用作初始讨论与项目领导人和椅子的基础定义适当的病人参与的元素包括在每一个项目。我们不断地评估我们的方法和工作方式,以确保我们可以建立在反馈收到并在必要时调整质量,确保病人输入。
结论
病人参与设计、行为、实现和传播的临床研究和临床指南可以大大提高这些项目的质量和影响。这里我们已经描述了经验教训,犯的错误和建议对未来发展的广泛的公众参与EMBARC项目。我们希望这些信息将被用于研究人员计划在未来类似的项目。
教育问题
1。下面哪个陈述关于患者参与的研究项目是不正确的?
a)价值+工具包将有意义的病人接触定义为给病人一个积极的角色在活动或决策,将影响病人社区,因为他们的特定的知识和相关经验的病人
b)精灵可以连接研究人员与病人和病人的组织,以促进病人参与研究
c)是很重要的患者参与的研究项目在早期阶段,理想情况下授予pre-application阶段的发展的应用程序或协议
d)强烈建议涉及多个病人或病人组织为了有广泛的病人的观点
e)患者提供输入临床试验必须从欧洲病人的参与和接受培训大使计划(EPAP)
2。下面哪个陈述关于传播的研究结果是正确的,研究在协作与病人进行在哪里?
)科学报告一般不访问病人因此建议生产版本的已发表的研究
b)建议让发表研究论文开放存取在可能的情况下,这样他们可给患者和患者团体以及更广泛的公众188滚球软件
c)科学期刊通常产生躺版本或短文章的总结,所以没有要求作者这样做188bet手机版188bet手机版
d)患者通常不感兴趣参与手稿出版物
e)精灵促进病人参与研究项目,但不发表的手稿或参与出版流程
3所示。下列哪个陈述是真实的关于病人参与人工作组和指导方针?
)必须包括病人作为工作组的一部分
b)它是一个年级的要求方法用于生成人指南,病人的角度考虑时形成的建议
c)的患者不需要申报利益冲突作为工作组成员面板
d)患者不能满足ICMJE(国际医学期刊编辑委员会)标准作者和作者不应该作为工作组文档/临床指南188bet手机版188bet手机版
e)病人的想法和喜好应该优先于临床证据时形成的指导建议
建议答案
1。e)提供输入临床试验的患者可能受益于参与EPAP计划,但这并不是强制性的。如果患者没有临床试验培训方法是明智的椅子的研究项目会见参与者和详细解释什么是预期的病人,和病人提供信息技术方面的试验设计和行为。
2。a)和b)版本的发布文章是强烈推荐和病人可以协助开发这些。188滚球软件开放获取出版允许病人访问原始的文章发表。科学期刊一般不会产生躺版本,所以这是应该由作者或病人组织。患者应给予的机会是作者的作者如果他们符合标准。188bet手机版188bet手机版精灵的发布有着丰富的经验。
3所示。b)级方法包括病人的想法和喜好的核心部分的评价干预措施。它不是强制性的,包括病人的指导方针任务部队,但建议对大多数任务部队。患者会有利益冲突,这些应该宣布小组病人作为小组成员参加。病人能满足作者的标准和应包括如果他们满足这些标准。188bet手机版188bet手机版患者的想法和喜好是很重要的,但通常不会将优先于临床证据形成的系统性文献回顾提出建议。
披露的信息
补充材料
J.D.查尔默斯edu - 0095 - 2017 - _chalmers
脚注
补充材料可以从本文的补充材料breathe.ersjournals.com
的利益冲突p·鲍威尔和j·博伊德是欧洲肺脏基金会的员工。可以发现与本文进一步披露breathe.ersjournals.com
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