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目标来确定早期辅助放电的有效性对慢性阻塞性肺疾病(COPD)急性加重,与家庭护理提供了通用的社区护士,与通常的住院治疗。
设计前瞻性随机对照、多中心试验3个月随访。
设置五个医院和三个家庭护理组织在荷兰。
参与者患者住院的COPD恶化。没有或有限的患者改善呼吸道症状和严重不稳定的并发症,患者社会问题或无法访问独立厕所被排除在外。
干预早期出院后3天的住院治疗。一般的社区护士家访。主要结果测量指标是健康状况的变化来衡量临床COPD问卷(CCQ)。再次入院治疗失败,死亡率和一般健康相关的生活质量的变化(HRQL)二级结果的措施。
结果139名患者被随机。没有发现区别组织在改变CCQ分数在7天(差异意味着改变0.29 (95% CI 0.03−0.61))或在3个月(差异意味着改变0.04 (95% CI -0.40 - 0.49))。没有发现差异在二级结果。在第七天通用HRQL变化有显著差异,有利于医院护理。
结论当病人的特定疾病7天治疗后健康状况往往是更好的在通常的医院护理组,差异很小,而不是临床相关或具有统计学意义。3个月后,已经消失了。显著区别通用HRQL最终治疗3个月后消失,治疗失败,没有区别的发生率和死亡率。早期辅助放电与社区护理的可行性和替代通常的医院照顾选定的慢性阻塞性肺病患者急性恶化。
试验注册:NetherlandsTrialRegister正常1129关系。
- 初级护理
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文章总结
文章重点
什么是早期的有效性与社区护理辅助放电对慢性阻塞性肺疾病(COPD)急性加重与往常相比医院护理的临床COPD问卷(CCQ)。
关键信息
没有短期或长期的健康状况差异变化CCD。
一般健康相关的生活质量的显著差异在治疗3个月后消失。
早期辅助放电由社区护士家访是一个可行的替代通常的医院照顾选定的慢性阻塞性肺病患者急性恶化的。
力量和本研究的局限性
一百三十九名患者随机165计算所需的样本量。然而,由于组织之间的差异仅仅是0.29而不是0.4,这种不太可能的临床相关的差异增加了0.4额外的26患者。
这项研究是第一个大的随机对照试验的早期辅助放电荷兰医疗体系。
介绍
慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种慢性疾病患病率高,1死亡率和发病率。2,3疾病的发作有负面影响病人的结果4 - 6住院的主要原因。7住院治疗上不仅是慢性阻塞性肺病的主要成本动因,他们还稀缺病床施加压力,尤其是在冬天。8多项研究表明,一些病人恶化,否则会住院,家里可以治疗后安全检查在急诊室或短的住院。9到16这叫做hospital-at-home。Hospital-at-home旨在避免承认,或减少住院时间(早期辅助放电方案)。之前的研究没有发现差异再次入院死亡率和特定疾病的生活质量hospital-at-home与通常的住院治疗。9 - 11,15,16大多数hospital-at-home发表的研究起源于英国和西班牙,这个医院提供的服务主要是呼吸道护士访问病人在家里。戴维森等17和尼科尔森等18建议使用non-specialised“通用”社区护理团队为家庭增加监督hospital-at-home方案的能力。
荷兰有一个全国性的、良好的基础设施为社区护理,可用于hospital-at-home。因此,我们设计了一个早期辅助放电hospital-at-home方案COPD急性加重,主要由通用社区护士进行家访。19继续研究的主要目标(继续回家的缩写评估下早期辅助放电)是确定的有效性和成本效益的早期辅助放电之后,社区护理在家里。此外,病人满意度评价和偏好,护理员应变和偏好和职业保健提供者进行一个评估。本文的重点是在早期辅助放电的有效性,与慢性阻塞性肺病的临床调查问卷(CCQ)作为主要的测量结果。此外,治疗失败,发生率、死亡率和通用的生活质量评估结果。
方法
继续是一个随机对照试验比较常见的医院护理和慢性阻塞性肺病急性加重的早期辅助放电。五个医院和三个家庭护理机构参与。治疗包括7天住院护理像往常一样或3天住院治疗4天在家照顾紧随其后。患者3个月后随访直到随机。
所有的病人承认参与医院COPD恶化,作为回顾诊断的医生,筛选潜在的资格入学第一天按照纳入和排除标准(表1)。住院的第三天,临床稳定性评估的患者给予书面知情同意(见随机标准表1)。单独为每个医院,参与患者随机住院的第三天,在1:1的比例使用一块6。随机研究是由护士。随机序列是由一个独立的计算机生成的先天的研究员。分配序列放置在密封的信封。这项研究是Catharina医院伦理委员会的批准,荷兰,批准文号m07 - 1755。
在第一次3天承认所有患者在医院接受治疗的根据研究协议。19治疗包括系统性皮质类固醇,nebulised支气管扩张剂和抗生素和氧气迹象。每天恶化症状得分。物理治疗师访问所有患者呼吸和咳嗽技巧的指导。第四日入学的所有随机患者改用口服药物和metered-dosed吸气。病人随机早期的辅助放电是第四天的住院和出院在家进一步治疗。社区护士参观或联系病人每天至少一次放电和连续三天的日子。他们继续得分恶化症状和提供保证和咨询。此外,服药情况和吸入技术解决。社区护士最高水平的一般护理培训在荷兰。没有额外的试验进行了培训。 The nurses could contact the hospital to discuss the patient's condition. If necessary, patients were readmitted to the hospital. For patients a 24 h telephone access to the hospital respiratory ward was installed for emergencies.
患者在平时的医院护理组护理像往常一样在医院工作人员的自由裁量权。全科医生了解病人的参与审判和卸货日期。在家庭护理临床责任仍呼吸内科医生。研究协议的详细描述和辅助放电早期干预之前已经发表。19
主要结果是CCQ分数的变化之间的基线(T0 =入学第三天)和监督治疗结束(T + 4天)。CCQ是特定疾病问卷测量健康状况。20.它由10个问题在三个领域:症状、功能状态和精神状态,导致整体、连续得分从6(最差分数)0(最好的得分)。20.为了产生一个有效的整体得分,三,三个和两个问题症状域、功能状态和精神状态域,分别需要回答。CCQ已被证明能够响应变化。最小临床重要的区别是0.4。21二次结果:(1)改变CCQ分数之间的基线和3个月后随机(T + 90天);(2)治疗失败的数量(即临床恶化导致死亡或延长住院时间超出了标准化的7天(一般医院护理)或死亡或重新接纳在4天在家治疗(早期放电));(3)死亡率;(4)再入院期间3个月随访和(5)通用的健康相关的生活质量来衡量EuroQol-5D (EQ-5D)22在基线,T + 4天,T + 90天。效用计算使用荷兰值集。22更高的分数代表一般的生活质量更好。
统计分析
检测的差异0.4 CCQ改变分数两组之间,有利于早期放电组,0.80和α为0.05,与SD一般医院护理组的0.922和0.988放电早期集团所需的样本量是165。19CCQ分数变化和EQ-5D成绩进行了分析使用一个线性重复度量模型与相关的错误。非结构化残差的协方差矩阵使用了不同的测量。落后的协变量的选择应用。除了时间(即测量在T + 4天,治疗和T + 90天,年底结束随访),互动的时间和治疗,以下变量进行了测试:基线CCQ或EQ-5D评分,治疗中心,年龄、性别、疾病,23吸烟状况、生活状况、可用性非正式照顾者,入学前家庭护理,课程的入学前口服糖皮质激素或抗生素。变量被保留在模型中如果他们排除了10%的变化估计治疗效果。24分析CCQ分数,只有基线得分是包含在最终的模型。分析EQ-5D分数,底线得分,合并症和性别都包括在内。结果意味着变化和95%可信区间的差异。数量的患者治疗失败,发生率和死亡率进行了分析使用多个逻辑回归分析。每组每个病人再次入院的泊松回归分析。时间重新接纳和Cox比例风险模型进行了分析。结果给出了或者和95%置信区间或人力资源。逆向选择是用于选择协变量。只保留在模型中基线CCQ得分。治疗组之间差异的显著性水平是p≤0.05。 All analyses were performed using the Statistical Package for Social Sciences (SPSS), V.17.0, IBM.
结果
总共1371名患者筛查资格在2007年11月和2011年3月之间,其中有508符合资格的标准在第一天。图1显示了病人流的概述在审判期间从住院到后续的结束。3例患者早期辅助放电组和七一般医院护理组的分配不满意的治疗和随机后立即撤销了同意。总辍学在研究期间为16%,25%,一般的医院护理组和10%的早期辅助放电组。基线CCQ分数的患者辍学没有不同于那些完成了研究,但是他们确实有更多的并发症。在T + 4天118 129仍然参与病人产生一个有效的整体分数CCQ,包括在分析中。其他病人没有撤回同意并继续参与研究为了有助于其他分析和产生一个有效的其他测量分。这种方法符合意向处理分析原理和重复措施。在T + 90天,101年生产的115名患者有效的整体CCQ评分。
表2显示治疗组随机患者的基线特征。这些都是比较整个组。在随访期间肺功能测试是由疾病严重程度的分类根据黄金标准2可以(见表3)。
表4显示了未经CCQ分数在不同的计量点。在T0 CCQ分数2.22为通常的医院护理组(0.97),2.63(1.06)早期放电组。图2显示从T0 CCQ分数的变化,调整基准分数。CCQ分数提高T0和T + 4天之间通常医院护理组,和几乎是稳定的早期辅助放电组,但两组之间没有显著差异在T + 4天(差异意味着改变从T0 0.29, 95% CI 0.03−0.61, p = 0.078)。在T + 90天,CCQ分数两组与T0相比略高。两组之间没有差别在3个月(差异意味着改变从T0 0.04, 95% CI 0.40−0.49, p = 0.858)。
通过研究病人流。*不要求参加因为物流原因(如没有可用的研究人员或病人不承认呼吸病房)。
临床慢性阻塞性肺疾病问卷总分的差异意味着改变基线。误差线代表标准错误。p值重复措施分析的基础上,根据基线值进行调整。*的患者数量在T + 4天完成问卷产生一个有效的总分;* *的患者数量在T + 90天完成问卷产生一个有效的得分。注意:原因解释的符号CCQ已经逆转。积极改变CCQ分数代表病人的病情的改善,这是一个减少CCQ得分。
在五患者治疗失败。一个病人早期放电组需要再次去医院,因为呼吸道症状的恶化,在年底前家庭治疗和4名患者在平时的医院护理组需要住院超出了协议规定的7天(两个因为呼吸道症状的恶化,两个病人,因为一般情况恶化由于肠胃炎诺瓦克病毒所致)。这种差异不显著(或早期放电组0.27,95%可信区间0.026到2.70,p = 0.263)。表5显示在后续再次入院的次数。十七岁患者每组中有一个或多个重新接纳的医院14再入院第一是由于恶化或其他肺指示(或早期放电组0.80,95%可信区间0.36到1.79,p = 0.592)。没有区别在每个病人再次入院的次数之间的组织,或在每一组再次入院的总数。没有时差,首先重新接纳两组之间(HR早期放电组0.77,95%可信区间0.39到1.53,p = 0.461)。
没有病人死在医院或家庭治疗,但是从每组一个病人在随访中死亡。死亡原因尚不清楚在一个案例中(国内病人在睡眠中死亡)和急性腹部。都没有相关的试验。
EQ-5D效用分数(SD)在T0 0.713为通常的医院护理组(0.22)和0.664(0.26)的早期辅助放电。表6显示了从基线意味着变化,意味着不同EQ-5D效用。一般医院护理组,意味着实用程序从T0分数提高T + 4天,减少基线在T + 90天。早期的辅助放电组平均效用的得分仍然接近基线。平均效用变化分数T + 4天是重要的更一般的医院护理组。在T + 90天治疗组之间的差异已经消失了。
讨论
这是第一个随机对照试验,研究慢性阻塞性肺病急性加重的早期辅助放电的有效性监督在家里由社区护士。此外,这是第一个评价这种疾病的早期放电荷兰医疗体系。当病人的特定疾病的健康状况中表达的意思是CCQ得分after7天治疗往往是更好的在通常的医院护理组,差异很小,不是临床相关,不具有统计学意义。3个月后,已经消失了。相同的模式被发现在一般健康相关的生活质量测量EQ-5D,虽然这种差异是显著的指导治疗。最后的区别消失了3个月的随访期。再入院治疗失败,没有差别或死亡率。
这些研究结果证实戴维森此前发表积极的结果等17和尼科尔森等,18但这两项研究都不是随机17或包含少量的病人。18我们发现在CCQ得分没有显著差异,与戴维斯的结果相对应等9和埃尔南德斯等,16没有发现差异在特定疾病的生活质量与圣乔治呼吸问卷测量。此外,我们的研究结果与早期的研究涉及到专业医院的护士。9 - 12,15,16,25,26在我们的研究中重新接纳率为25%,与30%的在先前发表的研究。9 - 11特征如年龄、吸烟史和生活情况的病人在我们的研究在研究从英国类似9 - 12和一个调查hospital-at-home匡斯瑞尔游击队。“在英国医院的服务et al。27
以前的研究没有测量hospital-at-home对一般健康相关的生活质量的影响。我们发现,两组之间的显著差异,有利于医院护理,最后医院和家庭治疗。3个月后这种差异消失了。该实用程序分数符合O ' reilly等,28但是他们发现更糟糕的成绩在录取比在我们的研究中,可能是因为我们没有包括患者更严重的恶化。效用和CCQ分数两组遵循相同的模式。大改善CCQ和EQ-5D成绩一般的医院护理组的住院治疗与早期相比放电组可能反映了一个真正的复苏不同,通常在这种情况下,医院护理是首选的治疗方法。然而,另一种解释可能是,患者出院面对他们的早期症状和限制当他们试图捡的人更早,更正常的生活在家里。此外,一些病人有困难看医院护理放电作为一个治疗早期紧随其后。29日期待在放电处于某种状态,和经历的情况并非如此,可能是表达更糟的成绩CCQ EQ-5D。
在我们试验多个医院参加不同的社会经济和地理特征,这表明样本可能代表的符合条件的患者。招生的比例最初被认为是早期放电入学资格是类似于先前的研究(±37%)。早期放电有可能恶化时的主要问题和并发症(相对)稳定。病人独居的比例表明这不是绝对排斥的原因,只要病人有足够的运转良好的社会支持系统。25%的筛选患者被认为是不合格的,因为住在养老院,表土的非正式照顾者(s)或独自生活与社会支持不足。这表明,社会环境是一个重要的因素在决定录取和放电(早期)。最后,37%的筛选患者因并发症资格。
考虑到非常低的放电组早期治疗失败可能放松入选标准和随机标准。在我们的试验中,标准是非常严格的申请安全的原因,但更多的并发症患者在日常实践中可能是合格的。此外,严格审查和排除的患者在入学第一天(例如,那些NIV)处理,杜绝病人从早期放电即使他们已经成为合格的入学的第三天。因此,应该执行审查资格早期放电几天后住院治疗。百分之三十的病人同意参与并不随机,因为它们显示复苏和/或根据氧气供应不足。与英国hospital-at-home方案,患者不送回家nebulisers或氧气钢瓶,除非这些已经治疗的一部分。扩展在家治疗的可能性可能会使患者的早期放电更严重的疾病。然而,它也需要更专业的护理人员监督病人在家里,可能目前不存在于社区家庭护理组织。未来的研究应该关注哪些治疗方法可以安全地提供在国内,治疗需要通用的监督或专门的护士和标准应当申请选择符合条件的患者。此外,早期放电之间的直接比较通用和专业护理和早期放电会提供更多的信息是最安全有效的方案。
我们的研究有一些局限性。首先,总共139名患者随机,数量165计算需要检测的差异0.4 CCQ改变分数两组之间。事后的权力分析这些139例和实际差异CCQ分数表明,权力从基线检测差异变化之间的0.4组是73%而不是80%,瞄准。我们相信这轻微的减少权力没有实质性的影响我们的最终结果,因为群体的区别只有0.29。不大可能,这种差异会增加到0.4的临床相关的差异与一个额外的26个病人。在以前的随机研究早期出院诊断为COPD的患者数量不同25年至222年,而且只有15 - 35%的病人承认是随机的。9 - 12,16,30.第二,我们的研究不是一个等效试验,从而确定最佳医院护理和早期出院护理是否同样有效。然而,为了演示与CCQ分数平等的有效性,超过500名患者是需要的,这是超出了实现人口。第三,16%的患者随机后退出。然而,比较患者退出患者完成了研究只透露更多并发症对于那些辍学了。CCQ分数没有不同。第四,虽然我们的变量分析是合理的选择,治疗中心也可以被视为一个重要的协变量的分析,基于随机设计的研究。然而,添加治疗中心作为额外的固定因素分析并没有导致不同结果的分析。因此省略和分析保持不变。最后,由于干预的性质,病人和医疗人员不能蒙蔽分配组。
总之,我们没有发现显著的短期或长期的结果差异早期放电和通常的住院治疗,除了一般的健康相关生活质量治疗结束时(T + 4天)。早期辅助放电由社区护士家访可以减少住院时间的选择组病人与慢性阻塞性肺病恶化,另一个通常的住院治疗。决定实施早期辅助放电与社区护理不仅取决于有效性分析的结果。成本和成本效益评估的高度重视。经济评价是目前正在执行和结果将另行公布。
确认
作者感谢所有的保健专业人员参与医院和家庭护理机构的试验和早期辅助放电:W van Litsenburg (Catharina-hospital),詹森(Catharina-hospital), W Seezink(心房医疗中心),B van de不是(Maxima医疗中心),一个van der Pouw (Rijnstate医院)和P de Laat (TweeSteden医院)病人进行招聘;R Eijsermans协调家庭护理访问在蒂尔堡地区;D DeMunck (Maxima医疗中心),J Retera (TweeSteden医院)和P de Bruijn (Rijnstate医院)是位肺脏在参与医院负责。我们感谢K范德梅尔,研究助理,协助数据输入。
引用
脚注
贡献者CMAU病人参与招聘、数据库管理、管理的调查问卷、数据分析、数据解释和写的手稿。LMAG参与数据分析和数据解释和准备的手稿。FWJMS当地协调医生和参与数据解释和准备的手稿。MPMHRvM设计研究和参与数据解释和准备的手稿。MvV当地协调医生在心房的医疗中心和参与准备手稿。MWB和LMGAvE协调员的家庭护理组织和参与准备手稿。OCPvS设计研究和参与数据解释和写作手稿。OCPvS担保人的研究。所有的研究人员都能访问所有数据。
资金这项研究是由荷兰卫生研究与发展组织(ZonMw),给予申请号945-50-7730。资金没有参与这项研究的设计;数据的收集分析和解释;或文章的写作和提交文章出版的决定。所有人员独立于资助者。
相互竞争的利益所有作者已经完成了统一的相互竞争的利益形式www.icmje.org/coi_disclosure.pdf(可以在请求从相应的作者)和(1)LMAG声明,MPMHRvM, OCPvS ZonMw支持已提交的工作;(2)CMAU, FWJMS, MvV MWB, LMGAvE没有与公司的关系,可能有兴趣提交工作前3年;LMAG和MPMHRvM富人的关系(接受资助执行成本效益研究)从多个制药公司,OCPvS已经与辉瑞(咨询公司)的关系,勃林格殷格翰集团和阿斯特拉捷利康可能感兴趣的提交工作前3年;(3)配偶、合作伙伴或孩子(指定)金融关系可能提交相关工作和(4)CMAU LMAG, FWJMS, MPMHRvM, MvV, MWB, LMGAvE OCPvS没有非金融利益可能提交相关工作。”
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