慢性阻塞性肺疾病急性加重住院后社区肺康复:随机对照研究
BMJ2004；329doi:https://doi.org/10.1136/bmj.38258.662720.3A(2004年11月18日出版)引用如下:BMJ329:1209 2004;
- 威廉·d·c·曼（william.man在{}kcl.ac.uk）MRC临床研究员1，
- 迈克尔·波基呼吸内科顾问医师3.，
- 诺拉·唐纳森他是统计学高级讲师2，
- 巴里·J·格雷呼吸内科顾问医师2，
- 约翰Moxham他是呼吸医学教授1
- 通信对象:W - D-C Man
- 接受九月七日
摘要
客观的评估慢性阻塞性肺疾病(COPD)急性加重住院后早期社区肺康复计划的效果。
设计单中心，随机对照试验。
设置伦敦市内、二级和三级护理医院。
参与者42例COPD急性加重患者入院。
干预一项为期八周的门诊病人肺康复方案，在出院后10天内开始，或进行常规护理。
主要指标增加穿梭步行距离，疾病特定健康状况(圣乔治呼吸问卷，SGRQ;慢性呼吸问卷(CRQ)和出院后3个月的一般健康状况(医疗结果简表36问卷，SF-36)。
结果与常规护理相比，早期肺康复可显著改善穿梭行走距离的中位数增量(60米，95%置信区间26.6米至93.4米，P = 0.0002)，平均SGRQ总分(−12.7，−5.0至−20.3,P = 0.002)， CRQ的所有四个领域(呼吸困难5.5,2.0至9.0,P = 0.003;疲劳5.3,1.9 ~ 8.8,P = 0.004;情绪8.7,2.4 ~ 15.0,P = 0.008;SF-36智力部分得分(20.1,3.3 - 36.8,P = 0.02)。SF-36的物理成分评分的改善没有达到显著性(10.6，−0.3至21.6,P = 0.057)。
结论慢性阻塞性肺病急性加重住院后早期肺康复是安全的，在3个月后可导致运动能力和健康状况的统计学和临床显著改善。
简介
慢性阻塞性肺疾病(COPD)急性加重住院对NHS来说是一个巨大的负担。在过去的十年中，这类入院人数增加了50%，在英国，慢性阻塞性肺病的年度住院费用超过5.87亿英镑(10.5亿美元;8.5亿欧元)。1病情加重还与生活质量受损、运动能力降低和再入院风险增加有关。2旨在加速康复和改善入院后症状的干预措施不仅可能导致未来减少医疗保健的使用(以及随后对NHS的经济利益)，而且还可能真正改善呼吸困难和脆弱的COPD患者的生活质量和功能能力。
肺康复是一项针对慢性呼吸损伤患者的多学科护理计划，为每个患者量身定制，旨在优化每位患者的身体和社会表现以及自主性。肺康复对稳定期COPD患者的健康相关生活质量、功能性运动能力和最大运动能力均有统计学意义和临床意义的改善。3.4因此，最近由国家临床卓越研究所(NICE)和英国胸科学会发布的COPD管理指南建议，应该向所有合适的患者提供肺康复。5然而，对于慢性阻塞性肺病急性加重住院后急性恢复期门诊患者早期肺康复的影响，此前尚未有研究。患者在入院后尤其脆弱，我们假设门诊患者的早期肺部康复将导致运动能力和健康状况的显著改善，就像稳定的COPD患者一样。
我们评估了门诊患者早期肺康复方案的可行性和安全性，并确定了与常规护理相比，在COPD急性加重住院3个月后对运动能力和生活质量的影响。
方法
病人
我们招募了42名入院于伦敦国王学院医院的患者，主要诊断为慢性阻塞性肺病急性加重。值班医疗登记员认为所有人的病情都很严重，必须住院。排除标准包括可能限制运动训练的共病。此外，为了有一个合适的洗脱期，我们还排除了前一年参加过肺部康复计划的患者。所有患者均给予书面知情同意书。
协议
所有入院患者均接受标准治疗，包括雾化支气管扩张剂、吸氧、口服或静脉抗生素、无创通气(如果需要)，以及1 - 2周的口服泼尼松龙(每天30- 40mg)疗程。出院后，患者被分配到早期肺部康复方案(出院后10天内)或常规护理。两组患者都获得了最佳的治疗，并附有入院总结，由全科医生照顾，并接受了标准的肺部专科门诊预约。所有患者都收到家庭日记，其中包括特定疾病的信息包。
基线评估
我们在患者出院前24小时内进行基线评估，并将其分配到干预组。我们通过增量穿梭行走测试来测量运动能力，6一个标准化的、外部节奏的走廊行走测试，在一次练习行走后可重复进行。病人被指示在事先录好的信号下沿着10米的路线及时行走;初始行走速度设定为0.50米/秒，每分钟增加0.17米/秒。步行距离与最大耗氧量密切相关。在英国，增量穿梭行走通常用于肺康复计划，作为最大运动能力的功能结果测量。我们使用了圣乔治呼吸问卷(SGRQ)和慢性呼吸疾病问卷(CRQ)，两者都在COPD患者中得到了很好的验证78在肺康复研究中经常使用结局指标，以衡量疾病特定的健康状况。我们用简短的36项医疗结果问卷(SF-36)测量一般健康状况。9
赋值
随机数字生成器是我们为第一个进入研究的患者分配干预的工具。我们使用最小化方法将患者进一步分配到干预组，考虑5个因素:年龄(< 70岁或≥70岁)、性别、住院时间(< 7天或≥7天)、出院时增加的穿梭步行距离(< 100米或≥100米)和预测的一秒钟用力呼气量(FEV)1；< 30%或≥30%)。表1显示基线特征。
肺康复
一个多学科小组负责肺部康复方案，该方案包括每周两节课，为期八周。病人在伦敦的兰伯斯区和萨瑟克区附近有三个地点可供选择，但这些课程由同一个团队使用相同的设备进行。每节课持续两个小时，包括一个小时的运动(有氧步行和骑自行车，上肢和下肢力量训练)和一个小时的教育活动(强调疾病的自我管理，营养和生活方式问题)。呼吸物理治疗师和护士监督运动部分，健康中心的健身教练也是如此。由物理治疗师、呼吸系统护士、职业治疗师、营养师、呼吸系统医生、戒烟顾问、社会工作者、药剂师和病人团体的非专业成员轮流督导教育活动。患者还接受了个性化的家庭锻炼计划，鼓励每天至少锻炼20分钟。
结果评估
出院后3个月，我们重新评估了主要结局指标(运动能力、疾病特异性和一般健康状况)。此外，我们记录了医院资源使用的次要结局指标，包括再入院次数、住院天数和不需要入院的急诊科就诊次数。我们主要从医院记录中收集这些信息，并得到了患者家庭日记的证实。
基础垫层
由于干预的性质以及财务和后勤方面的考虑，不可能使患者或评估人员失明。评估人员要么是负责分配任务的调查员，要么是直接或间接参与干预实施的肺康复小组成员。
样本量计算
这项研究的主要结果衡量标准是增加穿梭车步行距离。根据之前的审计数据，样本量计算估计，在5%显著性水平下，至少需要30名患者(每组15名)以90%的功率显示出50米的穿梭步行距离差异(标准化差异1.2)。
数据分析和统计方法
我们在意向治疗的基础上分析了数据。我们没有试图从那些丢失的参与者中推断“丢失”的数据，以进行随访。我们计算了适当的均值(标准差)或中位数(极差或四分位间距)。我们用的是未配对t比较组间SGRQ、CRQ和SF-36得分的平均差异。由于高度倾斜的分布，我们使用Mann-Whitney和单变量中值回归来比较组间穿梭步行的中值。我们使用Mann-Whitney检验来检验各组在住院天数上的差异。我们使用事故率比率和泊松回归计算医院再入院率和事故和急诊就诊率。我们使用SPSS(版本12)和Stata(版本8)进行计算。
结果
参与者的流程和跟进
图1显示了参与者在研究中的进展情况。我们最初对69名患者进行了为期6个月的资格评估。17例患者因医学原因或符合排除标准而未入选:同时存在不稳定缺血性心脏病(n = 7)，前一年肺部康复(n = 4)，同时可能或明确诊断为肺癌(n = 3)，慢性酒精滥用(n = 2)，因类风湿关节炎而坐轮椅(n = 1)。10例患者拒绝同意:“感觉很不舒服”(n = 4)，“与其他社会活动冲突”(n = 3)，“对我没有可能的好处”(n = 3)。在招募的42例患者中，8例患者因死亡(n = 3)，因移居国外或离开地区而失去随访(n = 2)，出现与COPD无关的严重共病(n = 2)，因分配到常规护理而退出(n = 1)。肺康复班的平均出勤率为73%，18例患者中有6例出勤率低于50%。早期康复组无不良事件报告。表2显示常规护理组和早期肺康复组的基线和3个月数据。
运动能力、SGRQ影响和总分、CRQ的所有四个领域以及SF-36的精神成分评分有利于早期肺康复的显著改善。这些平均改善的幅度大大超过了这些措施公认的最小临床重要差异。此外，康复组去急症室的次数要少得多，我们看到了住院再入院率降低和住院天数减少的趋势。
讨论
慢性阻塞性肺病急性加重住院后不久参加以社区为基础的肺康复计划，可在3个月后在临床上显著改善运动能力和健康状况。此外，急症科的就诊人数较低，需要入院的病例较少。
与其他研究的比较
充分的证据支持肺康复对病情稳定的COPD患者的益处。3.4本研究考察了这种门诊干预对急性加重住院后早期恢复期患者的影响。尽管在住院期间得到了最佳的医疗治疗，但患者在出院时需要相当长的时间才能恢复到身体功能和健康状况的基线水平。先前的研究表明，高达25%的急性加重患者在三个月后不能完全恢复到基线峰值流量10即使病人病情没有进一步恶化，健康状况的恢复期也很长。11我们的数据表明，患者可以在病情加重后不久安全地参加以社区为基础的门诊肺部康复计划，而且这样的计划可以加速从住院的衰弱影响中恢复。此外，早期肺康复对运动能力和健康状况的影响程度远远大于支气管扩张剂或皮质类固醇治疗的影响。12
研究的局限性
该研究没有探讨早期肺康复达到其效果的机制。可能的解释包括骨骼肌功能的生理改善、呼吸困难的脱敏和社会心理生活方式的改变。慢性阻塞性肺病患者骨骼肌功能障碍是公认的13在住院期间尤其明显14由于多种因素，包括废弃使用导致的萎缩，全身炎症介质，和使用皮质类固醇。这项研究的一个局限性是，由于明显的原因，不可能让患者对干预措施视而不见。因此，安慰剂效应不能被排除为观察到的改善的主要机制。然而，应该指出的是，早期的肺部康复导致了在增量穿梭行走中所覆盖的距离的显著改善。在这个测试中行走的最大距离与耗氧量峰值有很好的相关性，6因此，很可能是真正的生理训练效果促成了这种改善。心理上的影响，关于疾病的自我教育的影响，或者肺部康复的安慰剂效应，在一个经常被社会孤立的患者群体中不应该被低估。最近的一项多中心随机对照试验表明，对患者的教育计划(由卫生专业人员在两个月内每周进行一次访问，每月进行电话随访)导致严重COPD患者减少了医疗保健资源的使用。15该研究的另一个局限性是，评估人员对治疗分配并不完全盲目，因为他们可能直接或间接参与了干预措施的实施。这对结果产生了偏倚因素，但值得注意的是，SGRQ和SF-36问卷是由患者自己完成的，没有研究人员的直接输入，而且增量穿梭步行和CRQ是高度标准化的结果测量，对研究人员没有主观要求。
计划的可行性
慢性阻塞性肺病急性加重后进行运动训练并不是一个新概念。Behnke等人对因慢性阻塞性肺病急性加重而入院的患者进行了初步的10天住院培训计划，随后进行了6个月的有监督的家庭培训，与常规护理相比。16与对照组相比，他们在训练后3个月和6个月的6分钟步行距离和慢性呼吸道疾病问卷总分方面都有所改善。然而，考虑到在英国与COPD相关的所有直接医疗成本中，住院患者占54%，这样的计划在人力或资金方面是不可可行的。17相比之下，面向门诊病人的以社区为基础的肺部康复计划是一个更现实的选择。先前的数据支持门诊肺康复方案的成本效益，以及为卫生服务带来经济效益的可能性。18
可能的卫生经济影响和展望
先验的主要结果指标是运动能力(通过增加穿梭步行来衡量)和健康状况。然而，次要结局指标包括医院资源的使用，早期肺康复组的急诊科就诊次数较少。治疗组患者的再入院率比对照组患者低30%，住院天数也有减少的趋势。结果提示早期肺部康复可以减少医疗资源的使用，改善运动能力和健康状况。
关于这个话题我们已经知道了什么
慢性阻塞性肺疾病(COPD)急性加重住院对NHS来说是一个巨大的财政负担
肺康复是一种有效的非药物干预措施，用于管理稳定的COPD患者，国家临床卓越研究所(National Institute for Clinical Excellence)最近的指南建议，应该向所有受益的患者提供肺康复
这项研究补充了什么
早期肺康复，在COPD急性加重住院后出院后的恢复期，与常规治疗相比，可导致功能能力和生活质量的显著改善
需要更大规模的随机研究来确定早期肺部康复的益处是否转化为改善的健康经济学。其他未回答的问题包括早期肺康复的长期效果，以及肺康复计划的最佳结构、位置和持续时间。
尽管在慢性阻塞性肺病急性加重住院期间进行了医疗优化，但与常规治疗相比，出院后早期肺部康复可导致运动能力和健康状况在3个月后得到额外的显著改善。
脚注
报告随机对照试验时要包括的CONSORT项目清单在bmj.com上我们感谢Southwark和Lambeth肺康复团队运行和监督本工作中描述的康复计划。
贡献者WD-CM构思了这项研究的想法，获得了赠款资金，设计了方案，招募了受试者，收集和分析了数据，并撰写了手稿的初稿和终稿。MIP帮助设计了研究方案，解释了数据，并帮助撰写了手稿的初稿和终稿。ND帮助设计了研究，对数据进行了统计分析，并帮助撰写了手稿的初稿和终稿。BJG帮助设计了研究，招募了患者，解释了数据，并帮助撰写了手稿的初稿和终稿。JM是高级调查员，并将担任担保人。他帮助构思了这项研究的想法和设计，获得了资助，解释了数据，并帮助撰写了手稿的初稿和终稿。克里斯汀·琼斯和卡洛琳·穆尼帮助招募受试者。Renata Morello, Sheena Radford, Julie Backley, Lynda Haggis, Claire Bradley, Lauren Moore和Debbie James参与了数据收集，是提供积极干预的多学科团队的成员。
资金这项研究得到了英国肺脏基金会特雷弗·克莱纪念基金的支持。WD-CM是医学研究理事会(英国)的临床研究培训研究员。Southwark和Lambeth肺康复团队的部分资金是由NHS现代化机构协调的“追求完美”项目提供的
相互竞争的利益没有宣布。
伦理批准当地研究伦理委员会批准了这项研究。