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摘要
背景评估潜在改良风险烟草产品的一个重要组成部分是确定消费者如何使用该产品，以及由此对有毒物质暴露的生物标记的影响。
学习规划来自明尼苏达州和俄勒冈州的吸烟者(391人)被随机分为两组，一组吸含尼古丁的口香糖，另一组吸含4毫克尼古丁的口香糖，共12周。参与者被要求完全从香烟转向这些产品。收集尿液样本，分析致癌性烟草特异性亚硝胺代谢物(4-(甲基亚硝胺)-1-(3-吡啶基)-1-丁醇和N ' -亚硝基烟碱及其硫代葡萄糖醛酸盐)和尼古丁代谢物(总可替宁和尼古丁当量)的水平。
结果Of the 391 participants randomised, 52.9% were male, the mean±SD age was 43.9±12.5 years, baseline number of cigarettes/day was 18.0±6.5 and Fagerstrom Test for Nicotine Dependence score was 5.1±2.0. The mean±SD number of snus pouches used/week at week 6 prior to tapering was 39.1±24.0 and nicotine gum pieces used was 37.6±26.3. Dual use of cigarettes and these products were observed in 52.9% and 58.2% of those assigned to snus and nicotine gum, respectively, at week 12. The end of treatment biochemically verified (carbon monoxide, CO <6 ppm) 7-day avoidance of cigarettes was 21.9% in the snus group and 24.6% in the nicotine gum group. Toxicant exposure in the nicotine gum group was significantly less when compared to snus.
结论对于那些对完全转向尼古丁口香糖感兴趣的吸烟者来说，鼻烟的表现与尼古丁口香糖相似，但与尼古丁口香糖相比，前者的满足感更低，接触的有毒物质更多。
试用注册号NCT：00710034。
- 降低危害
- Non-cigarette烟草制品
- 致癌物
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来自Altmetric.com的统计
介绍
在美国和其他地方，一种低亚硝胺无烟烟草被称为鼻烟，作为吸烟的完全或部分替代品而得到推广。香烟和鼻烟之间疾病风险的差异使一些公共卫生科学家相信，如果吸烟者完全改用鼻烟，那么与烟草相关的死亡率和发病率可能随之降低。1 - 5例如，显著减少在瑞典男性导致肺癌，心血管疾病和各种原因导致的死亡率下降的吸烟率，相比其他欧盟国家，2,6已被归因于与鼻烟香烟替代。谁切换到鼻烟烟民似乎对癌症和心血管疾病的风险，类似那些谁戒烟。7
此外，在斯堪的纳维亚进行了几项横断面调查研究2,8,9 - 11还有美国12显示谁曾经使用过的或使用鼻烟或鼻烟每天都有戒烟比非鼻烟或无鼻烟用户吸烟的概率较高，吸烟者。调查研究，在斯堪的纳维亚进行9,10,13和美国14研究还表明，与药用尼古丁相比，鼻烟或鼻烟的使用频率更高，而且/或更容易成功戒烟，尤其是在男性中。
横断面研究，但是，不辨的结果是否反映了人口的谁使用鼻烟戒烟的特点或不同产品本身的效果。一项随机临床试验将有助于确定是否鼻烟相比，药用尼古丁导致戒烟作为完整的开关或吸烟更大的减少，并随之减少暴露于有害成分的结果率较高。除了小试研究，我们进行，15没有这样的临床试验已文献报道。
这项研究的主要目的是比较鼻烟和尼古丁口香糖对吸烟者完全转向这些产品的程度，产品使用的模式和对暴露的生物标记物的影响。次要目的是比较两种产品在戒断症状缓解、产品评价和不良事件方面的效果。
方法
参与招聘
2010年5月至2013年5月，来自明尼苏达州明尼阿波利斯/圣保罗和俄勒冈州尤金市的吸烟者利用互联网和当地媒体广告，对完全转向含尼古丁的口香糖感兴趣。2014年6月对参与者进行了跟踪调查。打电话给研究诊所的感兴趣的吸烟者被简要告知了这项研究，并接受了资格审查。入选标准包括:(1)18-70岁;(二)过去一年每天至少抽十支烟;(三)身体、精神健康(无不稳定或未经治疗的医疗或精神状况);(四)药用尼古丁无禁忌症;(五)不经常使用其他尼古丁或者烟草制品的;(6)女性，未怀孕或哺乳的。符合条件的参与者参加了研究诊所的情况介绍，提供了知情同意，并进行了更彻底的筛选，包括评估他们的医疗和烟草使用历史，以及尼古丁依赖，使用了尼古丁依赖的Fagerstrom测试，16和怀孕测试。这项研究得到了每个研究点的机构审查委员会的批准，数据和安全监测委员会(DSMB)每年举行一次会议，以监测研究进展和不良事件。
制品
选择的口服烟草产品为骆驼鼻(Winterchill和Robust，分别为2.5和2.6 mg尼古丁/烟袋，由雷诺兹美国公司(Reynolds American Inc .)分销)。选择这些snus产品是因为与其他美国制造的snus产品相比，这些产品中含有较高水平的未燃化的尼古丁，之前的研究表明，尼古丁含量较高的口服非燃化产品对吸烟的抑制作用更强。17Participants who experienced adverse effects from these doses were provided Frost or Mellow (1.5 and 1.3 mg nicotine/pouch, respectively). A Swedish snus product with even higher levels of nicotine may have been preferable to compare with the Swedish experience. However, our prior preference study showed that no smoker chose the Swedish snus (General Snus).17尼古丁口香糖(葛兰素史克公司分发的4mg尼古丁口香糖)被选为药用尼古丁产品，有不良反应的参与者被降至2mg尼古丁口香糖。
学习规划
与会者获悉，该研究调查对吸烟行为和潜在的健康影响鼻烟与尼古丁口香糖的效果。在最初的1个星期的基准数据收集，报告参与者与撤离（明尼苏达州尼古丁戒断量表，MNWS有关香烟和症状的数目18,19)在每天结束时使用互动语音回应系统。在门诊就诊时收集了其他基线测量数据(见下文)。
一个fter the baseline period, participants were randomised to one of the two treatment conditions for 12 weeks. Randomisation lists (separate for each site) used block sizes of 10. In both conditions, participants were encouraged to use only the assigned product and at least 6–8 pieces a day for about 30 min each or optimally every 1–2 h, and more if necessary. Per instructions described for nicotine gum, all participants (regardless of randomisation group) were advised to reduce consumption by half during weeks 7–9 and three-quarters between weeks 10–12 to minimise the risk of persistent use or withdrawal from the products when they were no longer provided. Although any non-assigned tobacco or medicinal product use was discouraged, accurate self-report was stressed.
产品分配后，参与者每周回到诊所2周，剩下的10周每两周一次。在诊所访问中，参与者被要求归还所有未使用的产品(使用和归还的数量记录在我们的记录中)，发放新产品，收集结果测量，并提供简短的10分钟标准化行为和依从性咨询。会议的主题是基于清洁空气治疗手册20.并提供给每个参与者。训练有素的辅导员给予所描述的被覆盖每个会话的主题工作表。Ťotal number of clinic visits was 8 with one phone call at week 10. Follow-up sessions occurred at 13 and 26 weeks from the onset of treatment, with two follow-up calls at weeks 19 and 39 (not included in the analysis). Participants were reimbursed a total of $360 for visit attendance and blood draws.
措施
在整个治疗，与会者报告了产品的使用和烟熏使用IVR系统每天的基础上的任何香烟。在基线和治疗诊所就诊收集的其他措施包括过去一周的MNWS，不良事件，生命体征和肺泡一氧化碳（CO）。响应产物使用产品评估量表（星期1，图4和12）测量21在卷烟评价量表的基础上改进的李克特式7分制量表。22量表得分涉及四个因素:反映产品满意度、心理奖励、口腔感觉和厌恶。23
生物标记物被收集在基线和第4周（以最大化的数据点，之前复发或中途退出的数目）。生物标志物包括尼古丁暴露的措施：总丁宁24和总尼古丁当量(总尼古丁、总可替宁和总3 '羟基可替宁之和，TNE)25此外，生物标志物包括烟草特异性致癌物措施：（1）尿4-（甲基亚硝氨基）-1-（3-吡啶基）-1-丁醇和其葡糖苷酸（总NNAL），26它们是4-(甲基亚硝胺)-1-(3-吡啶基)-1-丁酮(NNK)和(2)的代谢物N′-nitrosonornicotine（NNN）和它的葡糖苷酸（总NNN），27反映了NNN的吸收。
在随访中，在开始治疗26周后，使用时间线随访评估吸烟戒断和任何其他烟草或药用尼古丁产品的使用情况，28并进行了生化验证。
样本大小的计算
本研究的计划样本量为400名参与者，以检测治疗组之间在治疗结束(第12周)时的点患病率(7天避免吸烟)的差异。每组200人的小组样本量至少有80%的能力检测出10%的7天不吸烟率之间的绝对差异，如果不吸烟率是12%和22%，使用尼古丁口香糖和鼻烟，9分别使用0.05的双面Z检验和显着性水平。
分析法
参与者的基线特性通过产品组（尼古丁口香糖VS鼻烟）进行比较。使用Pearson的χ离散变量进行了分析2或者说费雪的精确检验。连续变量分析采用t检验和Wilcoxon秩和检验。
我们进行了意向治疗分析。暴露的生物标志物在自然对数尺度上进行分析，以确保正常，基线和第4周之间的比较使用重复测量线性回归模型进行。所有其他从基线到治疗的重复测量的连续结果都使用线性混合模型进行分析，这些模型对场地、产品、周、产品和周之间的相互作用有固定的影响，对参与者有随机影响。除非另有说明，否则将给出最小二乘平均值和95% ci。7天点患病率的差异和避免连续香烟在12周和26,或使用任何含有尼古丁的产品在26周,产品组之间进行评估使用皮尔逊的χ2测验。除非另有说明，研究辍学者被认为已经开始吸烟。使用一氧化碳水平（<6 ppm）验证戒烟，使用可替宁（<35 ng/mL）验证所有含尼古丁产品的戒烟。进行敏感性分析，以确认仅包括具有随访数据的参与者（与意向治疗分析相比）的结果相似，且结论相同。
使用SAS V.9.3（北卡罗来纳州Cary，USA）分析数据，且p值<0.05被认为是统计学显著。
结果
产品用途
基于该IVR，使用学习产品的参与者的比例没有统计显著分配产品之间的区别，在治疗期间的任何一周;在第1周从99％鼻烟和100％胶使用范围和在第12周逐渐下降到80％为鼻烟和87％为胶的比例最低使用各研究报告产物是在为胶周11（82％）和第12周为鼻烟（80％）。图2A显示每周平均产品使用量。虽然观察到显著的周效应（p<0.0001），但没有观察到其他显著差异。
按产品组（B）划分的双用户平均（SD）产品使用量（A）和香烟使用量。
表2显示参与者在第6周(逐渐减少前)和第12周(治疗结束前)仅使用研究产品、吸烟加研究产品、仅吸烟和既不使用研究产品也不吸烟的比例。不同研究产品之间没有显著差异。治疗期间很少使用其他产品;不到5%的参与者报告使用雪茄、电子烟、无烟烟草或其他尼古丁替代疗法。
着眼于两用，双重用户的比例在治疗期间鼻烟（53-77％）和尼古丁胶（48-79％）变化，比例最高出现在较早的试验期。图2B表示使用的普通品牌香烟的平均数量每个星期。仅在部位观察到显著影响(p<0.0001;和学习周(p=0.019)。在第1周内，当香烟与产品的使用程度相关联时，香烟的使用与尼古丁口香糖和鼻烟的使用较低的相关性较弱(r= - 0.17, p=0.018, r= - 0.27, p=0.0003);snus组持续5周(r= - 0.21 - 0.24, p值= 0.001-0.006)。在口香糖组中，后几周(9-12周)较高的香烟使用量与较高的产品使用量关系不大(r= 0.18-0.31, p值= 0.002-0.029)。
暴露生物标志物
对于可替宁，从基线到第4周，尼古丁口香糖和鼻烟显著降低(p均<0.0001)。在调整基线值后的第4周，未观察到研究产品或研究地点的显著影响。结果是相似的。对于尿总NNAL，从基线到第4周尼古丁口香糖显著降低(p<0.0001)，但snus没有。在第4周，观察到研究产品的显著差异(p<0.0001);尼古丁口香糖使用者比鼻烟使用者表现出更大的变化。
表3显示仅指定产品或具有基线和第4周值的两个用户（香烟和指定产品）的总NNAL、总可替宁和TNE值。对第4周的比较值进行基线生物标志物值和位置的调整，并对多重比较进行校正。在单用和双用人群中，鼻烟组总NNAL显著高于尼古丁口香糖组（p<0.001和0.005）。仅使用尼古丁口香糖和使用尼古丁口香糖的两组之间没有显著差异，但仅使用尼古丁口香糖组与使用尼古丁口香糖的两组之间的总NNAL水平显著低于使用尼古丁口香糖组（p=0.001）。尽管总可替宁的其他比较在统计学上没有显著意义，但与双用者相比（p=0.042），仅鼻烟患者的TNE水平显著降低。
由于成本的原因，对于总的NNN，随机选择了报告在2-4周内使用了>30片/周指定产品的参与者，并且与基线相比，双使用者报告在第4周减少了35-85%的吸烟量(表3）。显著降低那些谁只相比鼻烟（P <0.0001）使用尼古丁口香糖中，观察到尿中总NNN，而是跨越双使用者没有观察到显著差异。尼古丁口香糖只有用户不得不显著更低的总NNN相比胶双重用户（P = 0.008），但观察到的鼻烟之间没有差异，相比仅鼻烟双重用户。
对主观反应：停药和产品评估
对于戒断症状（渴求除外），尽管观察到显著研究周的效果（P <0.0001），与由研究周的效果从基线发生的1周（P <0.0001）一个显著增加，没有显著产品或产品，是很明显的。有通过网站（P = 0.021）在统计学上显著差异，在明尼苏达州参加那些经历低撤出。此外，渴望时间（P <0.0001）显著下降结束，虽然它没有被产品或网站显著不同。
在产品满意度和心理奖励量表中，观察到显著性研究周(p<0.0001)、产品(p<0.0001, p=0.009)和研究周效应的产品(p=0.001, p=0.005)。普通品牌的香烟比这两种产品都更让人满意，心理上也更有成就感(p<0.0001，分别是产品和量表)，而尼古丁口香糖组的人比鼻烟组的人更有满足感和心理上的成就感。站点差异也被观察到(p≤0.0001)，明尼苏达州的那些用户报告了更高的量表得分。同样，对于口腔感觉，研究周(p<0.0001)、产品(p<0.0001)和研究周产品(p<0.0001)的效果也有统计学意义，但部位没有统计学意义。使用口香糖的人在这个量表上的得分比吸食鼻烟的人高，而普通品牌的香烟得分比这两种产品都低(p<0.0001和p=0.007)，这表明口腔感觉可能与吸烟没有那么大的关系。虽然没有发现厌恶情绪对产品的影响，但研究周效应(p<0.0001)显示，与普通品牌香烟相比，研究周效应的得分显著更高，且显著的位置效应(p=0.003)，而明尼苏达州的研究周效应报告的厌恶情绪更高。
进行过这样的经历的不良事件是典型的那些尼古丁口香糖发现，两个研究产品之间发现只有少数几个区别（在线看补充表）。看来，胶和鼻烟导致口干，唾液分泌过多，眩晕，头晕（鼻烟用户），恶心，胃痛，疮颚，嗳气，呃逆，喉咙痛，口疮的经验和有趣的是，在还原焦虑，鼻烟用户，在报道头痛的减少。鼻烟和尼古丁口香糖过度流涎（P <0.0001），头痛（P = 0.022）和口腔溃疡（p值= 0.020）之间观察到的差异显著;更鼻烟用户体验过度流涎和口腔溃疡，但相比于尼古丁口香糖用户有经验的头痛少。
在治疗结束时使用香烟和产品并随访
在意向治疗分析中，在治疗阶段结束时（第12周），尼古丁口香糖和鼻烟之间的7天禁烟（分别为24.6%和21.9%）或从治疗第2周到治疗结束的连续禁烟（分别为9.7%和5.6%）没有显著差异。同样地，在第26周，尼古丁口香糖和鼻烟在7天禁烟（分别为15.4%和11.2%）和连续禁烟（分别为5.1%和2.6%）或点流行率（分别为9.7%和5.6%）和连续禁烟（分别为3.6%和2.0%）方面没有显著差异，分别）避免使用所有尼古丁产品。这些结果没有统计学上的显著差异。
关于继续使用产品，在那些被分配使用尼古丁口香糖并参加了26周随访的人中，大约6.0%的人只报告使用口香糖，6.8%的人报告使用口香糖和香烟。snus使用率分别为14.9%和11.6%。鼻烟和口香糖的分布有显著差异（p=0.006），分配给本产品的鼻烟持续使用率较高。
讨论
结果表明：与分配给药用尼古丁VS在产品使用的量鼻烟之间没有显著差异，可替宁的水平达到，向其中的产品代替吸烟和避免香烟或含产品的任何尼古丁率的程度。此外，还有来自香烟撤出抑制无显着差异。然而，尼古丁口香糖用户报告从产品更加满意和心理报酬，经历了在高峰使用时间较少的致癌物质接触，并有谁继续使用产品相比，鼻烟用户更少的人参与。这些发现并不比尼古丁口香糖作为香烟替代品建议鼻烟执行，吸引力大大减少，更多的是有毒的，并与长时间使用率较高有关。
目前的研究结果重复了我们之前的试点研究，该研究表明，在类似尼古丁口香糖的剂量下，鼻烟在完全替代的程度上并不比药用尼古丁更好。15类似于目前的研究，Kotlyar等15当吸烟者取代的鼻烟相比药用尼古丁香烟表现出更高水平的尿总NNAL的。然而，虽然现有的研究切换到鼻烟时，在目前的研究显示总NNAL一个显著减少，没有观察到降低。Ťhis difference across studies may be attributed to the roughly threefold increase in NNK/pouch between 2010 and 2012–2013 (from 0.15 to 0.49 µg/pouch). With regard to NNN, in the Kotlyar等,15研究发现，当吸烟者转向吸食鼻烟时，并没有发现明显的减少，这与我们目前的研究结果相似。此外，尼古丁口香糖还能显著降低NNN总量。然而，与Kotlyar研究不同的是，该研究没有观察到组间的差异，本研究观察到尼古丁口香糖使用者中NNN总量的减少更大，这可能是由于对当前研究中一部分参与者的分析或更大的样本量造成的。
与斯堪的纳维亚国家的调查研究结果相反，在本研究中，与药用尼古丁相比，鼻烟与较不积极的主观反应相关。这一发现与北美其他临床和调查研究一致，表明药用尼古丁产品比口服烟草产品如鼻烟或可溶性烟草产品更受欢迎。29-31On the other hand, in a brief clinical study conducted in New Zealand, heavy smokers reported greater preference for Zonnic (an oral nicotine sachet of 4 mg of nicotine bound to beads) and Swedish snus, over nicotine gum, for use in quitting or reducing cigarettes.32
不像在斯堪的纳维亚国家，这表明男性在鼻烟高利息的调查研究中，美国的调查显示，鼻烟相对较少的兴趣。在一项调查中，虽然男性吸烟者的29.9％的人报告曾尝试鼻烟，只有4.2％的人报告当前使用。目前使用的是前吸烟者可以忽略不计。作者的结论是采用鼻烟在美国市场表示率低，这个产品是不可能成为一个显著减少危害剂或引发公众健康的危害。33其他调查研究也表明，美国人对使用鼻烟的兴趣很低。34,35也许美国人对用鼻烟代替香烟不感兴趣，这就是为什么这项研究的招募时间比预期要长。
研究结果还显示，在治疗期间，有相当数量的吸烟者有完全转换成另一种替代产品的动机，成为双重使用者。这一发现可能与我们选择的产品中游离尼古丁含量较低、相对于香烟的吸收速度较慢以及缺乏吸烟的感官方面有关，而这些都是导致不能很好地代替香烟的原因。人体实验室和短期产品交叉研究表明，尽管在美国销售的药用尼古丁和鼻烟抑制了香烟戒断引起的渴望，但普通品牌香烟对渴望的抑制作用要大得多。此外，这些产品的可接受性大大低于普通品牌香烟，在一项研究中，这些产品更符合假吸烟条件，导致作者得出结论，这些产品不太可能完全替代香烟。36,37在一项研究中，即使吸烟者提供了一个瑞典鼻烟产品具有高尼古丁剂量，没有一个采样之后戒烟过程中选择该产品的使用。17
人们对尼古丁口香糖的反应越来越好，这一趋势有两个原因。首先，应考虑使用4毫克药用尼古丁作为吸烟的替代品和一种减害剂。最近，瑞典的snus作为一种改良的风险烟草产品提交了申请(Docket ID: FDA-2014-N-1051)，但药用尼古丁口香糖更明显地减少了接触有毒物质的机会。第二，其他少量的烟草生物碱被认为可能有助于烟草制品的增强作用，38,39本研究结果提示，这些成分可能在烟草自我给药或应答中起重要作用，也可能不起重要作用。也就是说，不同产品之间的自我管理的数量是相似的(可能是因为使用数量的说明)，但是持续使用snus的数量更高。对大鼠的研究表明，与同等剂量的尼古丁相比，无烟烟草提取物并不会增强尼古丁的作用。40
这项研究有一些局限性:(1)潜在缺乏generalisability吸烟者的普通人群,因为我们对吸烟者有兴趣尝试另一种产品在临床环境中,(2)测试只有一个鼻烟产品,低水平的尼古丁和TSNA高于一些瑞典的鼻烟产品,(3)鼓励使用指定数量的每个产品;(4)实施逐步减少开支的时期，这可能会限制替代行为;(5)不按性别检查数据(例如，与女性相比，男性可能对snu反应更积极)。
尽管如此，这些结果表明，在美国，由于缺乏兴趣和吸引力，snus可能无法成功取代香烟，即使与药用尼古丁相比也是如此。不同国家、甚至不同网站对snus类产品的不同反应，强调了有必要考虑产品营销和使用的文化背景。因为药用尼古丁一样甚至更好比我们测试的鼻烟,一些结果变量,致癌物风险大大降低,即使这鼻烟产品单独是双重尼古丁口香糖和香烟用户相比,它是谨慎推荐药用尼古丁在鼻烟,特别是在美国,对于那些想要减少或者完全切换到另一个产品。
这篇论文的内容
关于这个话题已经知道的
对于那些无法或不愿戒烟的吸烟者来说，从香烟转向含snus的产品被描述为一种减少伤害的方法。
在瑞典，从香烟到鼻烟切换导致了烟草有关的健康风险显著减少。
在这个问题上存在着多么重要的知识空白啊
到目前为止，还没有临床试验检测过鼻烟和药用尼古丁对产品使用模式、暴露生物标志物、主观反应和完全转换程度的影响。
此外，结果从瑞典到其他国家的普适性是未知的。
这项研究补充了什么
在这个总部设在美国的研究中，美国市场上销售鼻烟没有执行好于吸烟者尼古丁口香糖谁感兴趣的是完全切换到这些产品，但具有更大的毒物接触和更少的满意度比尼古丁口香糖有关。
在瑞典观察到其他国家要概括减少伤害的作用可能是有限的。
参考文献
补充材料
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补充资料
本网站文件仅由BMJ出版集团根据作者提供的电子文件制作，内容未经编辑。
- 数据补充1- 网上补充
脚注
调整通知本文已得到纠正，因为它是网上公布第一。在表3中，测量总可替宁的单元已经被从“纳摩尔/毫升”校正为“毫微克/毫升”。
贡献者DKH策划并监督研究，指导数据分析，撰写初稿并提交稿件。HS帮助计划了这项研究，并在俄勒冈州提供了监督。AA和BB分别在明尼苏达州和俄勒冈州实施了这项研究。RIV进行数据分析，撰写部分稿件。JJ参与了研究的设计，并对研究的监管方面提供了监督。SEM、SC、SSH提供指导并进行biomarker分析。所有作者都对手稿的修改做出了贡献，并对其内容表示赞同。
资金国家癌症研究所R01 CA135884 (D Hatsukami)， P30 CA077598和UL1TR000114。
相互竞争的利益没有宣布。
病人同意书获得的。
伦理批准机构审查委员会。
来源和同行审查不投产;外部同行审查。
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