COVID-19研究中的类固醇(STOIC)
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| ClinicalTrials.gov标识符:NCT04416399 |
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招聘状态:终止(独立统计检讨意见)
第一次发布2020年6月4日
最后更新发布: 2021年2月8日
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赞助商:
牛津大学
(责任方)提供的资料:
牛津大学
简短的总结:
截至撰写本文时(3/4/2020)，全球已有近100万人感染了SARS-CoV-2冠状病毒。这种导致死亡的严重临床症状现在被称为CoVID-19。目前，对于这种疾病的早期或晚期还没有有效的治疗方法。世界各国政府采取了重大干预措施，试图降低这种致命冠状病毒的传播速度。
来自病毒发源地中国的多项研究的早期数据显示，CoVID-19重症病例在慢性肺病患者中并不像预期的那样普遍。这一数据已得到意大利医生的证实。研究人员认为，广泛使用吸入糖皮质激素可降低慢性肺病患者患CoVID-19肺炎的风险。早期微生物学数据还表明，这些糖皮质激素能有效减缓冠状病毒在肺细胞上的复制速度。
吸入性皮质激素被广泛用于治疗常见的肺部疾病，如哮喘。这类药物是世界上最常见的3种药物之一。它们的安全性是众所周知的，它们的潜在副作用是轻微的和可逆的。
研究人员建议验证这一想法，即在CoVID-19病程早期的参与者中，每天吸入大剂量皮质类固醇28天，将减少严重呼吸道疾病住院的机会。我们还将研究这种吸入疗法对症状和病毒载量的影响。
| 条件或疾病 | 干预和治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状病毒感染 | 药物:布地奈德干粉吸入器 | 第二阶段 |
| 研究类型： | 介入(临床试验) |
| 实际招生： | 146名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 平行作业 |
| 干预模型描述: | 随机、开放标签平行组对照临床试验 |
| 屏蔽: | (没有一个开放标签) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方头衔: | 使用大剂量吸入糖皮质激素治疗早期COVID-19感染以防止临床恶化和住院 |
| 实际研究开始日期： | 2020年7月16日 |
| 实际主要完成日期： | 2021年1月12日 |
| 实际研究完成日期： | 2021年1月12日 |
| 手臂 | 干预和治疗 |
|---|---|
| 实验:吸入布地奈德
布地奈德吸入干粉吸入剂，每次400微克，每日两次2次 |
药物:布地奈德干粉吸入器
布地奈德吸入干粉吸入剂，每次400微克，每日两次2次
其他名称:Pulmicort |
| 无干预:护理标准
标准治疗 |
主要结果测量：
- COVID-19相关急诊住院人次[时间框架:第1天至第28天]评估干预对COVID-19相关急诊就诊或住院的效果
二次结果的措施：
- 体温[时间范围:第1天至第14天]评估干预对体温的影响
- 血氧饱和度[时间范围:第1天至第14天]评估干预对血氧水平的影响
- 由普通感冒问卷评估的症状[时间范围:第1天至第14天]通过普通感冒问卷调查，评估干预对患者症状的影响。分数越高，症状越严重。
- FluPro问卷评估的症状[时间框架:第1天至第14天]通过FluPro问卷调查，评估干预对患者症状的影响。分数越高，症状越严重。
- 鼻/喉拭子SARS-CoV-2病毒载量[时间框架:第1、7和14天]评价干预对鼻咽拭子SARS-CoV-2病毒载量的影响
信息来自国家医学图书馆
选择参加研究是一个重要的个人决定。与你的医生、家人或朋友讨论加入研究的决定。要了解更多关于本研究的信息，您或您的医生可以使用下面提供的联系方式与研究人员联系。对于一般的信息,了解临床研究。
| 符合学习资格的年龄: | 18岁及以上(成人，老年) |
| 符合学习条件的性别: | 所有 |
| 接受健康志愿者: | 没有 |
标准
入选标准:
- 参与者愿意并能够给予参与试验的知情同意
- 男性或女性，18岁或以上
- 受试者在就诊后7天或更短时间内出现提示COVID-19的新症状，如新出现咳嗽和/或发烧，和/或嗅觉或味觉丧失
- 在研究者看来，能够并愿意遵守所有试验要求
排除标准:
- 已知对试验药品(布地奈德)过敏
- 任何已知的IMPs禁忌症(布地奈德)
- 病人目前被处方吸入或全身皮质类固醇
- 最近使用，前7天内吸入或全身皮质类固醇
- 患者需要在研究同意时住院治疗
- 研究人员认为可能使参与者因参与试验而处于危险之中，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或紊乱。
- 在过去12周内参加过另一项研究试验的参与者。
ClinicalTrials.gov标识符(NCT编号)自动索引到本研究的出版物:
| 负责聚会: | 牛津大学 |
| ClinicalTrials.gov标识符: | NCT04416399 |
| 其他研究编号: | 斯多葛派的研究 |
| 第一个发布: | 2020年6月4日关键的记录日期 |
| 最后更新发布: | 2021年2月8日 |
| 最后的验证: | 2020年7月 |
| 个人参与者数据(IPD)共享声明: | |
| IPD分享计划: | 没有 |
| 研究美国fda监管的药品: | 没有 |
| 研究美国fda监管的设备产品: | 没有 |
| 在美国制造和出口的产品: | 没有 |
牛津大学提供的关键词:
| 新型冠状病毒肺炎 冠状病毒感染 SARS-CoV-2 |
附加相关MeSH条款:
| 感染 新型冠状病毒肺炎 冠状病毒感染 呼吸道感染 肺炎、病毒性 肺炎 病毒疾病 Coronaviridae感染 Nidovirales感染 RNA病毒感染 肺部疾病 呼吸道疾病 |
布地奈德 抗炎剂 支气管扩张剂代理 自主代理 外周神经系统药物 药物的生理作用 抗哮喘药物 呼吸系统药物 糖皮质激素 激素 激素，激素替代品和激素拮抗剂 |