重组人血管紧张素转化酶2（rhACE2），为治疗患者COVID-19（APN01-COVID-19）
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| ClinicalTrials.gov标识符：NCT04335136 |
赞助：
生物制品的Apeiron
由（责任方）提供的信息：
生物制品的Apeiron
小结：
重组人angotensin-convert enzyme 2 (rhACE2)用于COVID-19患者阻断病毒进入，减少病毒复制。
| 条件或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：RhACE2 APN01药物:生理盐水溶液 | 阶段2 |
| 研究型： | 介入（临床试验） |
| 预计注册： | 200名人参加 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型: | 平行作业 |
| 屏蔽: | 双(参与者,侦探) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 正式名称是： | 重组人血管紧张素转换酶2 (rhACE2)治疗COVID-19患者 |
| 实际研究开始日期： | 2020年4月30日 |
| 预计主要完成日期： | 2020年9月 |
| 预计研究完成日期： | 2020年11月 |
| 臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较：A组（活动）APN01
重组人血管紧张素转化酶2（rhACE2） - APN01 |
药物：RhACE2 APN01
患者将接受APN01静脉注射治疗，每日两次(BID)。
其他名称：
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| 安慰剂比较：B组（安慰剂对照） | 药物:生理盐水溶液
将患者与安慰剂静脉注射，每日两次（BID）进行处理。 |
主要结果测量：
- 全因死亡或有创机械通气[时限：28日]主要终点是全因死亡或有创机械通气了一个复合终点，以28天或出院
次要结局指标：
- LDH水平[时段：5节]登录乳酸转化水平脱氢酶（LDH）在第5天，作为器官损伤的替代标记（加电的次级端点
- 死亡率[时间范围:28天]28天死亡率(全死因)
- VFD [时限：28日]无呼吸机天数(VFD)至28天或出院
- 关于死亡时间的时限：28日]死亡时间(所有原因)
信息来自国家医学图书馆
选择参加研究是一个重要的个人决定。与您的医生和家人或朋友谈论决定加入的一项研究。要了解更多关于这项研究，你或你的医生可能会使用下面提供的联系信息联系研究的科研人员。对于一般信息，了解更多关于临床研究。
| 年龄符合研究： | 18岁至80岁(成人、老年人) |
| 两性符合研究： | 所有 |
| 接受健康志愿者: | 没有 |
标准
入选标准：
- 住院男性或女性
- 诊断为COVID-19 POSITIV
- 签署知情同意表
排除标准:
- 临床病情迅速恶化的病人
- 已知乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体或HIV抗体阳性史
- 任何研究药物或其成分或药物或其他过敏史的灵敏度的历史，在研究者或医疗监控的意见，禁忌他们的参与
- 在给药前通过血清或尿液hCG阳性检测怀孕女性
- 肺移植
- 预先存在的肾功能衰竭，即需要与血液透析或腹膜透析肾脏替代治疗
- 还有其他一些不可控的共病增加与研究药物施用相关的风险，由医疗专家小组评定为不适合
- 患者在COVID-19的临床试验中的ICF前30天
- 免疫力低下的病人（化疗，艾滋病，器官移植，干细胞移植）
信息来自国家医学图书馆
要了解更多关于这项研究，你或你的医生可能会使用由赞助商提供的联系信息与研究的科研人员。
请参阅本研究其ClinicalTrials.gov标识符（NCT号）：NCT04335136
往来
| 联系方式：宋佳霍勒博士 | 43 1 865 65 77 128 | sonja.hoeller@apeiron-biologics.com |
位置
| 奥地利 | |
| Medizinische因斯布鲁克大学 | 招聘 |
| 奥地利因斯布鲁克 | |
| 联系方式：君特·魏斯，Univ.，教授。博士 | |
| 皇帝弗朗茨·约瑟夫·Spital的，4 Medizinische Abteilung MIT Infektions- UND Tropenmedizin | 招聘 |
| 维也纳，奥地利 | |
| 联系人:Alexander Zoufaly，二等兵- doz。博士 | |
| Medizinische大学维恩 | 招聘 |
| 维也纳，奥地利 | |
| 联系人:Roman Ullrich, prof。 | |
| 丹麦 | |
| 国立大学医院，Rigshospitalet | 招聘 |
| 哥本哈根，丹麦 | |
| 联系人：扬Gerstoft，教授MED值。 | |
| Herlev根措夫特医院 | 招聘 |
| Herlev,丹麦,2730年 | |
| 联系方式：基督教Søborg | |
| Nordsjællands医院 | 招聘 |
| Hillerød的，丹麦，3400 | |
| 联系方式：特勒尔斯B.克努森 | |
| Hvidovre医院 | 招聘 |
| 哈维德夫，丹麦，2650 | |
| 联系人:Thomas L. Benfield教授 | |
| 德国 | |
| Universitatsklinikum汉堡 | 招聘 |
| 德国汉堡 | |
| 联系人:斯蒂芬·施米德尔医生 | |
| 慕尼黑技术大学的Klinikum rechar | 招聘 |
| 慕尼黑，德国 | |
| 联系方式：克里斯托夫D.微调，PD DR。MED值。 | |
赞助商和合作者
生物制品的Apeiron
调查人员
| 首席研究员: | 亨宁Bundgaard的，教授MED值。 | 哥本哈根大学(Rigshospitalet, University of Copenhagen)卫生和医学科学学院首都地区遗传性心脏病单位 |
| 责任方： | 生物制品的Apeiron |
| ClinicalTrials.gov标识符: | NCT04335136 |
| 其他研究身份号码: | APN01-01-COVID19 |
| 首先发布时间： | 2020年4月6日关键的记录日期 |
| 最后更新发布: | 2020年7月17日 |
| 最后校验： | 2020可 |
| 研究一个美国FDA监管的药品产品： | 没有 |
| 研究一个美国FDA监管的设备产品： | 没有 |