吸入类固醇对Covid-19感染的保护作用
 |
本研究的安全性和科学有效性是研究发起者和研究者的责任。列出一项研究并不意味着美国联邦政府对其进行了评估。了解风险和潜在的好处在参与临床研究之前，请与您的医疗保健提供者沟通。阅读我们的免责声明有关详细信息。 |
| ClinicalTrials.gov标识符：NCT04331054 |
我们假设吸入的类固醇疗法和长效β2肾上腺素能激动剂，在哮喘患者中广泛规定，甚至在没有哮喘的患者中也可能对冠状病毒感染具有局部保护作用。
主要目的是比较接受标准治疗布地奈德/福莫特罗联合治疗或仅接受标准治疗的患者的临床改善时间。
临床改善的时间（以天）定义为从随机化到改善两点（从随机化状态）的时间（从随机化的状态），从医院的7类序数或从医院出院，以30天在第一次来的那里。
| 条件或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2019冠状病毒病感染呼吸内科住院 | 药物：2：通常的练习+ Symbicort Rapihaler其他：1：通常的练习 | 第3阶段 |
D1纳入/随机分组访问:
符合资格标准并在48小时内确诊感染Covid-19的患者将由肺炎学家调查员纳入呼吸道疾病科。
患者将被随机分配到对照组或干预组。对于介入患者，试验治疗(SYMBICORT RAPIHALER 200/6µ)将在12小时内开始。
随访期（D2至D29）和学习访问结束（D30）：
在整个住院期间，将按照服务惯例对患者进行跟踪。
在住院期间，调查人员可根据当地实际情况自由决定是否使用抗生素、类固醇、抗病毒药物、羟氯喹和氧支持治疗。这项研究没有进行任何实验室测试。它们通常在因急性呼吸道感染住院的患者中进行。
介入患者还将用Symbicort Rapihaler200/6μg治疗（每天2次2次泡芙）治疗。
如果病人在参加活动结束前出院，我们会通过D30电话与他联系，以获取有关其校外住院时间的信息
| 学习类型： | 介入（临床试验） |
| 估计注册： | 436名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型: | 平行作业 |
| 屏蔽: | (没有一个开放标签) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方头衔: | 吸入类固醇对Covid-19感染的保护作用 |
| 实际研究开始日期： | 2020年4月13日 |
| 估计主要完成日期： | 2022年1月13日 |
| 估计研究完成日期： | 2022年1月13日 |
| 臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：1：常规实践
手臂在30天内将被关注 |
其他：1：通常的练习
惯例 |
| 实验：2：通常的练习+ Symbicort Rapihaler
常规做法+ SYMBICORT RAPIHALER 200/6µg(30天内每次吹2次) |
药物：2：通常的练习+ Symbicort Rapihaler
在30天内吸入2次 |
- 随机分组后30天内临床改善时间(天)[时间范围:30天]
临床改善的时间（以天）定义为从随机化到改善两点（从随机化状态）的时间（从随机化的状态），从医院的7类序数或从医院出院，以30天在第一次来的那里。
七类序数量表包括以下几类:
- 未住院恢复正常活动
- 未住院，但无法恢复正常活动
- 住院，不需要补充氧气
- 住院，需要补充氧气
- 住院，需要鼻腔高流量氧疗法，无侵入式机械通气，或两者;
- 住院，需要ECMO，侵入式机械通气或两者
- 死亡。
这些参数将在住院期间每天进行评估。
- D30的死亡率[时间范围：第30天]
- 从随机分组到死亡的时间(天数)[时间范围:随机分组后30天]
- 30天内在ICU外存活天数[时间范围:第30天]
- 在30天内没有侵入性或非侵入性通风的天数[时间范围：第30天]
- 30天内氧疗存活天数[时间范围:第30天]
- 30天内最大供氧率[时间范围:第30天]
- 随机分组与第7天(或在第7天前停止氧疗或出院时)的PaO2/FiO2比值的差异[时间框架:第7天]
- 30天内在医院外存活天数[时间范围:第30天]
- 在30天内使用抗生素（经证明或疑似）感染[时间范围：第30天]
- 随机化CRP水平和第7天（或在第7天之前发生的时候）的差异[时间范围：第7天]]
- 安全性结果包括治疗过程中发生的事件、严重的不良事件和过早停止治疗。[时间范围:随机化后30天内]
选择参加研究是一个重要的个人决定。与您的医生和家人或朋友谈论决定加入研究。要了解有关本研究的更多信息，您或您的医生可以使用下面提供的联系人联系研究人员。对于一般信息，了解临床研究。
| 合资格就读年龄: | 18岁至75岁（成人，老年人） |
| 有资格进行学习的性别： | 所有 |
| 接受健康志愿者: | 没有 |
包含criera:
- 年龄≥18岁，≤75岁
- 通过RT-PCR在2天内通过RT-PCR通过RT-PCR进行感染的实验室
- 根据当地目前的建议，需要住院治疗
- 患者隶属于社会保障制度
- 病人能够提供免费，知情和书面同意
排除标准:
- 氧气流速>夹杂物的8L / min
- 使用任何吸入类固醇的目前治疗（任何其他形式的类固醇给药不排除患者）
- 患者需要重症监护单元（基于调查员判断）
- 具有认知障碍的患者，不保证患者自己的治疗方法
- 孕妇(包括β-HCG阳性)或哺乳期妇女
- 参与另一项涉及COVID-19感染的人类参与者介入药物研究，或处于先前涉及人类参与者的研究的排除期
- 治疗的禁忌症（超敏率的历史）
- 患者被占用隔离，因为社会理性或由于没有重力标志的合并症
- 长期服用洋地黄、二吡胺、普鲁卡因胺或吩噻嗪可延长QT间期的患者
要了解有关本研究的更多信息，您或您的医生可以使用赞助商提供的联系信息联系研究人员。
请通过其ClincinalTrials.gov标识符（NCT号码）参考本研究：NCT04331054
| 联系方式：Camille Tuitle，MD，PHD | +33 1 40 25 68 63 | camille.taille@aphp.fr | |
| 联系人:Bruno CRESTANI, MD, PhD | +33 1 40 25 68 00 | bruno.crestani@app.fr. |
| 法国 | |
| HôpitalBichat - 服务de气敏 | 招聘 |
| 巴黎，法国，75010 | |
| 联系方式：Camille Tilele，MD，PHD +33 1 40 25 68 63camille.taille@aphp.fr | |
| 首席研究员: | Camille TAILLE，医学博士 | 援助Publique - HôpitauxDeAris |
| 责任方： | 援助Publique - HôpitauxDeAris |
| ClinicalTrials.gov标识符: | NCT04331054 |
| 其他学习证件号码: | P 200394. 2020-001306-35 (EudraCT编号) |
| 第一次发布： | 2020年4月2日关键的记录日期 |
| 最后更新发布: | 2020年9月16日 |
| 上次验证： | 9月2020年 |
| 研究美国FDA调节药品： | 没有 |
| 研究美国fda监管的器械产品: | 没有 |
| 新型冠状病毒肺炎 哮喘 吸入类固醇 Formoterol. 氧 |
| 感染 传染病 呼吸疾病 呼吸道疾病 |
布地奈德、富马酸福莫特罗联合用药 抗哮喘药剂 呼吸系统代理商 |