环索奈德在轻度至中度COVID-19成人患者中的试验
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本研究的安全性和科学有效性是研究发起者和研究者的责任。列出一项研究并不意味着美国联邦政府对其进行了评估。了解风险和潜在的好处在参与临床研究之前，请与您的医疗保健提供者沟通。阅读我们的免责声明获取详细信息。 |
| ClinicalTrials.gov标识符:NCT04330586 |
赞助商:
高丽大学黑郎医院
(责任方)提供的资料:
金宇珠(Woo Joo Kim)，高丽大学谷郎医院
简短的总结:
体外研究表明，环索奈德对SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2)具有良好的抗病毒活性。虽然有部分病例报道环索奈德治疗COVID-19的临床疗效，但目前尚无临床试验来评估其在降低COVID-19患者病毒载量方面的抗病毒效果。在本研究中，我们的目的是研究环索奈德单独或联合羟氯喹是否能更早地根除轻度COVID-19患者呼吸道的SARS-CoV-2。
| 条件或疾病 | 干预和治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新型冠状病毒肺炎 | 用药:环索奈德计量吸入器[Alvesco] | 第二阶段 |
| 研究类型: | 介入(临床试验) |
| 估计招生: | 94名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 平行作业 |
| 干预模型描述: | 这项多中心研究是一项开放标签的随机临床试验，环索奈德或对照组比例为1:1(标准护理)。 |
| 屏蔽: | (没有一个开放标签) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方头衔: | 环索奈德用于评估成人轻中度COVID-19患者的抗病毒效果的试验 |
| 实际研究开始日期: | 2020年4月1日 |
| 估计主要完成日期: | 2020年12月31日 |
| 估计研究完成日期: | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预和治疗 |
|---|---|
| 实验:Ciclesonide
环索奈德320ug口服吸入，q12h，持续14天 |
用药:环索奈德计量吸入器[Alvesco]
环索奈德320ug口服吸入，q12h，持续14天 |
| 没有干预:控制
不含环索奈德的标准护理 |
主要结果测量:
- 研究登记第14天SARS-CoV-2根除率[时间框架:住院第14天]病毒载量
二次结果的措施:
- 研究入组第7天SARS-CoV-2根除率[时间框架:住院第7天]病毒载量
- 到根除SARS-CoV-2的时间(天)[时间范围:医院第1、4、7、10、14、21天]病毒载量
- 与对照组相比，病毒载量曲线下面积(AUC)减少[时间范围:住院第1、4、7、10、14、21天]病毒载量的变化
- 临床改善时间(天)[时间范围:最多28天]所有全身和呼吸系统症状连续缓解2天以上
- 临床失败比例[时限:28天]加护病房，机械通气或死亡
其他结果测量:
- 研究药物的安全性和耐受性[时限:最长28天]不良事件数，早期停药比例
来自国家医学图书馆的信息
选择参加一项研究是一个重要的个人决定。与你的医生、家人或朋友商量是否要参加这项研究。要了解更多关于这项研究，您或您的医生可以使用以下提供的联系方式联系研究人员。对于一般的信息,了解临床研究。
| 合资格就读年龄: | 18 - 80岁(成人，老年人) |
| 合资格就读的男女∶ | 所有 |
| 接受健康志愿者: | 没有 |
标准
入选标准:
- 轻度COVID-19患者(新闻评分系统0-4)
- 患者出现症状后7天内或实验室诊断后48小时内(SARS-CoV-2 RT-PCR)
排除标准:
- 缺氧(SaO2 < 95%)
- 不能口服药物
- 无法使用吸入器
- 怀孕或哺乳
- 免疫功能低的条件下
- 中度/重度肾功能不全:肌酐清除率(CCL) < 30ml /min
- 中重度肝功能障碍:AST或ALT >是正常上限的5倍
- 哮喘或慢性阻塞性肺病
来自国家医学图书馆的信息
为了了解更多关于本次研究的信息，您或您的医生可以通过主办方提供的联系方式联系研究人员。
请参阅本研究的ClinicalTrials.gov标识符(NCT编号):NCT04330586
联系人
| 通讯作者:宋俊扬，医学博士，博士 | 82-2-2626-3052 | infection@korea.ac.kr |
位置
| 朝鲜共和国 | |
| 高丽大学黑郎医院 | 招聘 |
| 韩国首尔 | |
| 联系人:宋俊扬，MD 82-2-2626-1104infection@korea.ac.kr | |
| 联系人:卢智允，医学博士jynoh@korea.ac.kr | |
赞助商和合作者
高丽大学黑郎医院
通过ClinicalTrials.gov自动索引到本研究的出版物
| 负责聚会: | 金禹柱，教授，高丽大学古郎医院 |
| ClinicalTrials.gov标识符: | NCT04330586 |
| 其他学习证件号码: | KUMC-COVID-19 |
| 第一个发布: | 2020年4月1日关键的记录日期 |
| 最后更新发布: | 2020年9月16日 |
| 最后的验证: | 2020年9月 |
| 个人参与者数据共享声明: | |
| 计划分享IPD: | 没有 |
| 研究美国fda监管的药品: | 没有 |
| 研究美国fda监管的器械产品: | 没有 |
关键词:Woo Joo Kim，高丽大学古罗医院:
| SARS-CoV-2 Ciclesonide 病毒载量 冠状病毒 |
其他相关术语:
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