一项研究来评估患者的安全性和有效性叫严重COVID-19肺炎(COVACTA)
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这项研究的安全性和科学性是研究赞助商和调查人员的责任。清单的研究并不意味着它已经被美国联邦政府评估。阅读我们的免责声明获取详细信息。 |
| ClinicalTrials.gov标识符:NCT04320615 |
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招聘状态:完成
第一次发布:2020年3月25日
结果第一次发布:2021年6月30日
最后更新发布:2021年6月30日
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赞助商:
罗氏公司
提供的信息(责任人):
罗氏公司
简短的总结:
本研究将评估疗效、安全性、药效学、药物动力学的叫(TCZ)与匹配的安慰剂相比,结合标准治疗(SOC)患者严重COVID-19肺炎住院。
| 条件或疾病 | 干预和治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19肺炎 | 药物:叫(TCZ)药物:安慰剂 | 第三阶段 |
| 研究类型: | 介入(临床试验) |
| 实际招生: | 452名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 平行作业 |
| 屏蔽: | 双(参与者,侦探) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方头衔: | 一个随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究来评估患者的安全性和有效性叫严重COVID-19肺炎 |
| 实际研究开始日期: | 2020年4月3日 |
| 实际主要完成日期: | 2020年6月24日 |
| 实际研究完成日期: | 2020年7月28日, |
| 手臂 | 干预和治疗 |
|---|---|
| 实验:叫(TCZ)手臂
参与者将收到1静脉注射(IV)注入TCZ,前8毫克/公斤,最大剂量800毫克。1额外的剂量可能是考虑到如果临床症状恶化或没有改善。 |
药物:叫(TCZ)
参与者将收到1剂量静脉TCZ。1额外的剂量可能是考虑到如果临床症状恶化或没有改善。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂的手臂
参与者将收到1静脉输液的安慰剂TCZ匹配。1额外的剂量可能是考虑到如果临床症状恶化或没有改善。 |
药物:安慰剂
参与者将收到1第四剂量的安慰剂TCZ匹配。1额外的剂量可能是考虑到如果临床症状恶化或没有改善。 |
主要结果测量:
- 临床状态评估使用7-Category顺序量表在28天(周4)(时间:28天)
临床状态评估使用7-category等级分类:
- 出院(或“准备排放”)
- -非重症监护病房(ICU)医院病房(或“准备病房”)不需要补充氧气
- ——Non-ICU病房(或“准备病房”)需要补充氧气
- ——加护病房或non-ICU病房,要求非侵入式通风或高速流氧
- ——需要插管和ICU机械通气
- 加护病房,要求体外膜肺氧合(ECMO)或机械通风和其他器官的支持
- ——死亡
二次结果的措施:
- 时间的临床改善(TTCI),定义为一个国家早期预警评分2 (NEWS2) < / = 2保持24小时(时间:28天)定义为时间从第一剂研究药物至少两个NEWS2评估的分数< = 2覆盖跨度至少21.5小时,最大26.5小时之间的第一个和最后一个评估和评估得分> 2。如果一个组件NEWS2得分是失踪的一个特定的时间点,然后NEWS2分数没有计算。参与者被审查在28天死亡。
- 时间来提高至少两类相对于基线7-Category顺序量表的临床状态(时间:28天)时间为这个结果改进措施被定义为从第一天剂量的研究药物,至少2-category改善临床状态(基于7-category顺序量表)是观察。参与者被审查在28天死亡。
- 时间出院或“准备放电”(时间:28天)出院的时间被定义为研究的时间从第一剂量药物出院或“准备放电”(正常的体温和呼吸速率,稳定的氧饱和度环境空气或< / = 2 l补充氧气)参与者死在28天审查。
- 机械通气的发病率28天(时间:28天)人死于28天被认为有需要机械通气。
- Ventilator-Free天28天(时间:28天)参与者28天被分配0 ventilator-free天死亡。
- 重症监护室(ICU)的发生率保持在28天(周4)(时间:28天)参与者死在28天被认为需要一个ICU停留。
- ICU停留时间28天(周4)(时间:28天)参与者死在28天指定持续时间从第一剂量的研究药物在小时23:59:59 28天。
- 临床状态评估使用7-Category顺序量表14天(时间:14天)
临床状态评估使用7-category等级分类:
- 出院(或“准备排放”)
- -非重症监护病房(ICU)医院病房(或“准备病房”)不需要补充氧气
- ——Non-ICU病房(或“准备病房”)需要补充氧气
- ——加护病房或non-ICU病房,要求非侵入式通风或高速流氧
- ——需要插管和ICU机械通气
- 加护病房,要求体外膜肺氧合(ECMO)或机械通风和其他器官的支持
- ——死亡
- 时间临床未能28天(周4)(时间:28天)临床失败被定义为时间的天数从第一剂量的研究药物对死亡的研究第一次出现,机械通气,ICU承认,或学习撤军放电之前,哪个先发生。
- 死亡率在28天(周4)(时间:28天)
- 恢复时间28天(周4)(时间:28天)恢复时间被定义为的天数从第一剂量的研究药物出院或“准备放电”(正常的体温和呼吸速率,稳定的氧饱和度环境空气或< / = 2 l补充氧气)或non-ICU病房或“准备病房”不需要补充氧气。参与者被审查在28天死亡。
- 补充氧气时间28天(周4)(时间:28天)人死于28天被分配28天的时间补充氧气。
来自国家医学图书馆的信息
选择参与一项研究是一个重要的个人决定。与你的医生和家人或朋友谈论决定参加一项研究。了解更多关于这项研究,你或你的医生可能会接触这项研究的研究人员使用下面提供的联系人。对于一般的信息,了解临床研究。
| 年龄的研究: | 18岁及以上(成人,老年人) |
| 性别的研究: | 所有 |
| 接受健康志愿者: | 没有 |
标准
入选标准:
- COVID-19肺炎住院确诊/人标准(包括积极的PCR的标本;如呼吸、血液、尿液、粪便、其他体液),证明通过胸部x光片或CT扫描
- 动脉血氧饱和度< / = 93%或PaO2 /供给小于300毫米汞柱
排除标准:
- 已知的严重过敏反应TCZ或其他单克隆抗体
- 活动性结核病感染
- 疑似活跃的细菌,真菌,病毒或其他感染(除了COVID-19)
- 研究者认为,发展为死亡迫在眉睫,不可避免的在接下来的24小时内,无论提供治疗
- 收到口头抗排斥或免疫调节药物(包括TCZ)与过去3个月吗
- 参与其他药物临床试验(参与COVID-19抗病毒试验可能允许如果批准的医疗监控)
- 怀孕或哺乳,或正怀孕测试pre-dose考试
- 5个半衰期内试验药物或治疗30天(哪个更长)的随机化(临床实验COVID-19抗病毒药物可能允许如果批准内侧监视器)
- 任何严重疾病或异常的临床实验室检测,调查员的判断,排除了病人的安全参与和完成了这项研究
- 丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST) > 10倍的正常上限(ULN)检测在24小时内检查(每本地实验室)
- 绝对中性粒细胞计数(ANC) < 1000 /毫升筛查(每本地实验室)
- 血小板计数< 50000 /毫升筛查(每本地实验室)
这个研究出版物自动索引ClinicalTrials.gov标识符(NCT):
| 负责聚会: | 罗氏公司 |
| ClinicalTrials.gov标识符: | NCT04320615 |
| 其他研究身份号码: | WA42380 2020-001154-22 (EudraCT编号) |
| 第一个发布: | 2020年3月25日关键的记录日期 |
| 结果第一个发布: | 2021年6月30日 |
| 最后更新发布: | 2021年6月30日 |
| 最后的验证: | 2021年6月 |
| 个人参与者数据(IPD)共享声明: | |
| 分享IPD计划: | 是的 |
| 方案描述: | 合格的研究人员可能请求访问个别病人通过临床研究数据请求级别数据平台https://vivli.org。 进一步细节罗氏的合格标准的研究是可用的:https://vivli.org。 详情在罗氏全球政策的临床信息的共享以及如何请求访问相关的临床研究资料,看到:(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm |
| 研究美国fda相关药物产品: | 是的 |
| 研究美国fda相关设备产品: | 没有 |
其他相关网条款:
| COVID-19 肺炎 肺炎、病毒性 呼吸道感染 感染 病毒疾病 |
冠状病毒感染 Coronaviridae感染 Nidovirales感染 RNA病毒感染 肺部疾病 呼吸道疾病 |