OSIMERTINIB + SRS的研究vssimertinib仅用于EGFR阳性NSCLC患者的脑转移
| ClinicalTrials.gov标识符：NCT03769103 |
赞助：
不列颠哥伦比亚省癌症局
合作者：
Astazeneca.
加拿大公主玛格丽特医院
桑尼布鲁克健康科学中心
（负责方）提供的信息：
不列颠哥伦比亚省癌症局
简要摘要：
这种开放标签，多中心随机期II研究将评估Esimertinib的用法单独对脑转移的用途与新诊断的奈夫患者患者的SRS和Osimertinib相比，治疗Naiive EGFR阳性肺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌非小细胞阶段IV脑转移 | 药物：Osimertinib.辐射：立体定向放射疗法 | 阶段2 |
| 学习类型： | 介入（临床试验） |
| 估计的注册： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方标题： | 在治疗幼稚转移表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）与脑转移到立体定向放射牢（SRS）和Osimertinib或Osimertinib或Osimertinib或Osimertinib或Osimertinib或Osimertinib或Osimertinib或Osimertinib或Osimertinib或Osimertinib或Osimertinib或Osimertinib或Osimertinib的脑转移患者患者 |
| 实际的研究开始日期： | 2019年3月19日 |
| 估计的主要完成日期： | 2025年4月 |
| 估计的研究完成日期： | 2025年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：SRS + Osimertinib
根据转移和临床医生自由裁量权，将立体定向放射疗法递送至每种脑部转移至每种脑部转移。Osimertinib将在放射治疗后1-7天开始。 |
药物：Osimertinib.
每日口服Osimertinib. 辐射：立体定向放射疗法
1-5分数的立体定向放射疗法 |
| 实验：单独的Osimertinib
Osimertinib 80mg每天 |
药物：Osimertinib.
每日口服Osimertinib. |
主要结果措施：
- 颅内进展免费生存[时间范围：1年]根据神经肿瘤脑转移的反应评估（RANO-BM标准）的响应评估缺乏渐进性脑转移
二次结果措施：
- 颅内整体反应率[时间范围：2年]基于RANO-BM标准的局部或完全反应治疗
- 全脑放射治疗的时间（WBRT）[时间范围：2年]从随机化到WBRT的时间
- 时间术直定位（SRS）[时间范围：2年]从随机化到SRS的时间（不包括SRS + Osimertinib治疗臂中的初始SR）
- 放射菌率[时间范围：2年]根据基于有或没有病理确认和多学科审查的基于放射生理学发现的机构标准
- 整体生存[时间范围：2年]被任何原因定义为从随机化对死亡的时间
- 遥远的进展时间[时间范围：2年]从随机化到颅外转移进展的时间或每次再次入学的新网站的发展1.1
- 生活质量[时间范围：2年]由欧洲研究和治疗癌症组织评估（EORTC）生活质量问卷（QLQ）C30。分类量：癌症问题1-28患者患者的普遍存在（1 =不是所有; 4 =非常多）;整体健康/生活质量问题29-30（1 =非常差; 7 =优秀）＆EORTC-QLQ脑肿瘤（BN）20：脑肿瘤患者的症状存在的分量表31-50（1 =不在所有; 4 =非常多）
- 神经认知功能[时间范围：2年]由蒙特利尔认知评估评估。总分：30。1 =功能差;30 =良好功能
- 接触Osimertinib [时间范围：2年]Osimertinib剂量（40mg或80mg）用于x天数（max = 730天）
来自国家医学图书馆的信息
选择参加研究是一个重要的个人决定。与您的医生和家人或朋友谈论决定加入研究。要了解有关本研究的更多信息，您或您的医生可以使用下面提供的联系人联系研究人员。对于一般信息，了解临床研究。
| 有资格学习的年龄： | 18岁（成人，老年人） |
| 有资格进行学习的性别： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够通过患者或法律上可接受的代表提供书面知情同意书
- 符合Asimertinib批准的第一线治疗的批准的监管指示标准，并同意相关产品标签中规定的限制，监测和剂量调整标准
- 表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）取代突变（单独或与其他EGFR突变组合）
- 除Neoadjuvant外，辅助或同时化疗除了在研究之前大于3个月，没有现有的全身疗法
- 无症状或最小症状脑转移（即，响应地塞米松/镇痛/抗癫痫患者在稳定剂量的药物上至少3天）
- 脑转移必须符合以下诊断MRI标准：每次RANO-BM，≤10脑或脑干转移，≤30mm，脑干转移的可测量疾病必须归类为可测量的疾病，必须≤5mm，转移> 5 mm来自视神经或Chiasm
- ECOG性能状态0-2
- 预期寿命> 6个月
- 愿意避免性活动或愿意在性交过程中使用双阻隔方法
排除标准：
- 以前用OSIMERTINIB治疗，或任何其他EGFR TKI
- 患有症状脑转移的患者导致任何神经系统缺陷（不包括头痛，恶心或医学上癫痫发作）
- 多发性硬化症
- 起搏器或身体中的MRI不相容的金属
- 对钆MRI的过敏反应
- 需要手术的脑转移进行减压
- Leptomeningeal疾病
- 以前的颅rt，或脑转移的手术
- 不受控制的全身狼疮红斑化，硬皮病或其他结缔组织疾病被认为是放射治疗的禁忌症
- 从5年内的另一种解剖部位的活性癌（非黑色素瘤皮肤和宫颈癌）
- 任何医疗或非医疗问题，患者无法可靠地完成常规QOL和神经认知评估
- 调查员的判断，如果患者不太可能遵守学习程序，限制和要求，患者不应参与该研究
- 用调查药物治疗在化合物或3个月内的五个半衰期内，以较大者为准
- 患有症状性CNS转移的患者是神经学上不稳定的
- 目前接受的患者（或在接受第一剂研究之前停止使用）药物或草药补充剂已知是细胞色素P450（CYP）3A4的有效诱导剂
- 服用任何已知任何药物延长QT间隔的药物，不能在Osimertinib之前撤回
- 怀孕或母乳喂养
来自国家医学图书馆的信息
要了解有关本研究的更多信息，您或您的医生可以使用赞助商提供的联系信息联系研究人员。
请通过其ClincinalTrials.gov标识符（NCT号码）参考本研究：NCT03769103
联系人
| 联系人：Shilo V Lefresne，MD，FRCPC | 604 877 6000 EXT 2673 | slefesne@bccancer.bc.ca. | |
| 联系人：Cheryl Ho，MD，FRCPC | 604 877 6000 | cho@bccancer.bc.ca. |
地点
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| BC癌症，温哥华中心 | 招聘 |
| 温哥华，不列颠哥伦比亚省，加拿大，V5Z 4E6 | |
| 联系方式：Shilo Lefresne，MD 604 877 6000 Ext 2673slefesne@bccancer.bc.ca. | |
| 联系人：Cheryl Ho，MD 604 877 6000 Ext 2445cho@bccancer.bc.ca. | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 公主玛格丽特医院 | 招聘 |
| 多伦多，安大略省，加拿大 | |
| 联系方式：阿德里安斯斯凯赫 | |
| 联系人：David Shultz | |
| 桑尼布鲁克健康科学中心 | 招聘 |
| 多伦多，安大略省，加拿大 | |
| 联系：标记Doherty | |
| 联系人：Arjun Sahgal | |
赞助和合作者
不列颠哥伦比亚省癌症局
Astazeneca.
加拿大公主玛格丽特医院
桑尼布鲁克健康科学中心
调查人员
| 主要调查员： | Shilo V Lefresne，MD，FRCPC | BC癌症，温哥华中心 | |
| 主要调查员： | Cheryl Ho，MD，FRCPC | BC癌症，温哥华中心 |
| 责任方： | 不列颠哥伦比亚省癌症局 |
| ClinicalTrials.gov标识符： | NCT03769103 |
| 其他研究ID号： | luosicns. |
| 第一次发布： | 2018年12月7日关键记录日期 |
| 发布的最后更新： | 2019年11月5日 |
| 上次验证： | 2019年11月 |
| 个人参与者数据（IPD）分享声明： | |
| 计划分享IPD： | 未定 |
| 研究美国FDA调节药品： | 不 |
| 研究美国FDA调节设备产品： | 不 |
| 产品生产并从U.S中出口： | 不 |
不列颠哥伦比亚癌症癌症局提供的关键词：
| EGFR阳性 Osimertinib. SRS. |
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