临床研究评价的影响连接吸入器系统(CIS)在哮喘控制不好坚持维持治疗

入选标准:

• 18岁或以上,签署知情同意的时候。
• 主题与记录医生的诊断哮喘作为他们的主要呼吸道疾病。
• 在筛选访问行为得分< 20。
• 不吸烟者(不吸烟或不吸烟>与< 6个月10包年历史(包年=(每天香烟熏/ 20)乘以年吸烟的数量)。
• 男性或女性主题将包括在内。女性主题是参加的资格,如果她不是怀孕了,不是母乳喂养,和至少一个适用于下列条件:(i)不是一个女人生育潜力(WOCBP)。(2)一位WOCBP同意遵循避孕指导治疗期间和至少5天)研究的最后剂量治疗后。
• 能够给予签署知情同意,包括遵守同意书和协议中列出的要求和限制。
• 主题理解并愿意,可以和可能符合研究程序和限制。
• 主题必须能够阅读的语言支持的智能手机应用程序在他们的地区。
• 主题必须一直在维持治疗(固定剂量组合ICS /腊八粥)3个月,不能改变剂量前的一个月筛查和能够改变一个等效剂量的RELVAR / BREO持续时间的研究。anti-leukotrienes等背景哮喘药物和口服糖皮质激素被允许提供剂量筛选之前已经稳定了1个月。
• 主题必须能够改变舒喘灵/沙丁胺醇MDI救援时间的研究和判断能力扣缴沙丁胺醇/舒喘灵研究访问前至少6个小时。
• 主题必须有自己的Android或iPhone操作系统(IOS)的智能手机和数据方案适合的安装和运行应用程序并发送和接收数据。数据使用的CIS大约是每月1兆字节(MB)作为最大;这是来自YouTube不如一个1分钟的视频数据流(2 mb)。
• 受试者必须愿意并且能够下载个人智能手机上的应用程序和保持开启的时间学习。这也将需要打开蓝牙的时间学习。对象还必须打开移动数据应用研究的持续时间;除非旅行时,可以产生额外的数据漫游费用。

随机化的入选标准:

• 在随机访问行为得分< 20(2)访问。

排除标准:

• 对象与一个已知的或可疑的酒精或药物滥用的调查员的意见可能会干扰主题的正确完成协议的要求。
• 威胁生命的历史哮喘:哮喘定义为事件需要插管和/或与呼吸过度,呼吸停止或缺氧发作在过去6个月。
• 7天内下呼吸道感染的筛查。
• 并发慢性阻塞性肺疾病(COPD)的诊断或其他呼吸系统疾病包括活动性肺结核,肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质疾病或其他活跃的肺部疾病。
• /不容忍任何成分过敏史研究的吸入器(例如,乳糖,硬脂酸镁)。此外,历史的严重牛奶蛋白过敏的人,在研究医生的意见,禁忌的参与也将被排除在外。
• 历史或当前临床上重要的证据或快速进展或不稳定的心血管、神经、心血管、神经系统、肾脏、肝脏、免疫、内分泌(包括不受控制的糖尿病或甲状腺疾病)或不受控制的血液异常。重要的定义是任何疾病,在研究者的意见,将通过参与主体的安全风险,或将影响分析如果疾病/条件加剧了在研究过程中。
• 受试者所接受治疗与生物治疗的例子,omalizumab, mepolizumab,哮喘。
• 受试者获得了试验性药物和/或医疗设备的30天内进入本研究(筛选),或在五药物试验药物的半衰期,哪个更长。
• 不会有资格获得这项研究主题如果他/她是一个直系亲属成员参与的调查员,sub-investigator,研究协调员,员工参与的调查员,或螺旋桨的任何家庭成员健康的员工。