口服麦芽酚补铁治疗肺动脉高压(ORION-PH-1) (ORION-PH-1)
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本研究的安全性和科学有效性是研究发起者和研究者的责任。列出一项研究并不意味着它已经得到了美国联邦政府的评估。阅读我们的免责声明有关详细信息。 |
| ClinicalTrials.gov标识符:NCT03371173 |
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招聘状况:终止(招聘率低;在合理的时间范围内达到计划人数的困难)
第一次发布：2017年12月13日
最后更新发布2020年4月21日
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赞助：
汉诺威医学院
合作者：
盾牌，盾牌和伙伴
(责任方)提供的资料:
汉诺威医学院
简短的总结:
这是一种探索性，开放标签，不受控制的单一中心研究，以探讨口腔丙克麦芽醇治疗肺动脉高压患者缺铁性缺铁的初步安全性，耐受性和疗效。
| 条件或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压，肺部贫血，铁缺乏 | 药物:铁麦芽醇30 mg (Feraccru®) | 第三阶段 |
| 研究类型： | 介入(临床试验) |
| 实际的招生： | 22名参与者 |
| 分配: | N / A. |
| 干预模型: | 一组任务 |
| 干预模型描述: | 探索，开放标签，不受控制的单社会研究 |
| 屏蔽: | (没有一个开放标签) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方标题： | 试点研究探讨口服氧化铁术治疗肺动脉高压患者铁缺乏症的初步安全性，耐受性和疗效，术语 |
| 实际的研究开始日期： | 2018年3月27日, |
| 实际的主要完成日期： | 2020年3月19日 |
| 实际的研究完成日期： | 2020年3月19日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:铁麦芽醇30 mg (Feraccru®)
用Feraccru®30毫克硬胶囊(铁麦芽醇30毫克)治疗。每天早晚两次，每次一粒，空腹服用12周 |
药物:铁麦芽醇30 mg (Feraccru®)
将使用Feraccru®30mg硬胶囊。每种胶囊含有30毫克的铁（麦芽酚），91.5毫克乳糖，0.5毫克血浆红色AC（E129）和0.3毫克日落黄色FCF（E110）作为具有已知效果的辅料 |
主要结果措施：
- 血红蛋白水平从基线到第12周的变化[时间范围:基线到第12周]血液中血红蛋白的测定
二次结果的措施：
- 从基线到第6周的血红蛋白的变化[时间范围：基线到第6周]血液中血红蛋白的测定
- 从基线到第6周和第12周血清铁蛋白水平的变化[时间框架:基线到第6周和基线到第12周]测定血清铁蛋白水平
- 从基线到第6周和第12周的转移素饱和度的变化[时间范围：基线到第6周和第12周的基线]转铁蛋白饱和度的测量
- 从基线到第12周的6分钟步行距离[时间范围：基线至第12周]功能运动能力的测量
- 从基线到6周和12周的血清NT-proBNP变化[时间框架:基线到6周和基线到12周]测量血清NT-probnp
- 从基线到第12（1）周的右心室功能的超声心动图标记的变化[时间范围：从基线到第12周]右心房面积测量
- 右心室功能超声心动图指标从基线到第12周的变化(2)[时间范围:从基线到第12周]测量右心室内径
- 右心室功能超声心动图指标从基线到第12周的变化(3)[时间范围:从基线到第12周]分数区域变化的测量
- 右心室功能超声心动图指标从基线到第12周的变化(4)[时间范围:从基线到第12周]测量三尖瓣环面收缩偏移
- 从基线到第6周和第12周的世界卫生组织功能阶层（WHO FC）改变[时间范围：从基线到第6周和第12周]根据评估过程测量不同的参数
其他结果测量:
- 不良事件的发病率[安全性和耐受性] [时间框架：在治疗停止后4周内第一次施用IMP]不良事件数量
- 严重不良事件的发病率[安全性和耐受性] [时间框架：在治疗停止后4周直到4周的第一次施用]严重不良事件数
信息来自国家医学图书馆
选择参加研究是一个重要的个人决定。与您的医生和家人或朋友谈论决定加入研究。要了解有关本研究的更多信息，您或您的医生可以使用下面提供的联系人联系研究人员。对于一般信息，了解临床研究。
| 有资格学习的年龄： | 18岁（成人，老年人） |
| 符合学习条件的性别: | 所有 |
| 接受健康志愿者: | 没有 |
标准
入选标准:
- 在任何研究相关程序之前签署书面知情同意书，并愿意遵守治疗和后续程序
- 孕妇≥18年的男性和女性患者
- 患者能够了解临床试验的研究性质、潜在风险和益处
- 患者经右心导管检查确诊为PH，静息时平均肺动脉压≥25mmhg, PH药物稳定用药至少3个月。
- 6分钟步行距离>50米
- 轻度至中度缺铁性贫血，女性血红蛋白浓度≥7 g/dl <12 g/dl，男性血红蛋白浓度≥8 g/dl <13 g/dl，筛查时血清铁蛋白<100µg/l或100-300µg/l，转铁蛋白饱和度<20%
- 预防怀孕:
没有生育潜力的女性定义如下：
- 双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术后至少6周
- 子宫切除或子宫发育不全或
- ≥50岁，在绝经后状态≥1年或
- <50岁和绝经后状态≥1年，血清FSH> 40 IU / L和血清雌激素<30ng / L或阴性雌激素试验或
筛查时ß-HCG妊娠试验呈阴性的育龄妇女，自筛查时起，在研究期间和最后一次给药后的四周内同意满足以下标准之一:
- 正确使用避孕方法。以下是可以接受的:激素类避孕药(包括口服避孕药和含去孕激素的无雌激素药片、植入物、透皮贴剂、阴道激素装置或长效释放注射)、宫内避孕器(IUS)或屏障法，例如带有杀精剂(泡沫、凝胶、薄膜、奶油或栓剂)
- 真正的禁欲(定期禁欲和戒断是不可接受的避孕方法)
- 只与女性伴侣和/或不育男性伴侣发生性关系
排除标准：
- 缺铁性贫血以外的活性血液疾病
- 根据调查员评估的其他医疗状况导致或促成贫血
- 活跃的恶性肿瘤
- 活跃的传染病
- 活跃的流血
- 严重肾功能不全(肾小球滤过率<30 ml/min)
- 如血清氨基转移酶所示的严重肝损伤> 3 x上限正常或胆红素水平>50μmol/ L.
- 正在进行的口服或静脉注射辅助
- 筛查时女性血红蛋白<7 g/dl或男性血红蛋白<8 g/dl
- 伴随的红细胞生成素治疗
- 怀孕或哺乳期
- 主题已收到任何临床实验的试验性药物或设备前30天内首次剂量的研究药物或积极参与任何试验性药物/设备试验,或将收到一个试验性药物/设备过程中学习。
- 已知或疑似对任何活性物质或研究药物产品的任何赋形剂的过敏反应
- 已知的血色瘤症或其他铁过载综合征
- 在过去的6个月内接受重复（> 1）的患者
ClinicalTrials.gov标识符(NCT编号)自动索引到本研究的出版物:
| 责任方： | 汉诺威医学院 |
| ClinicalTrials.gov标识符: | NCT03371173. |
| 其他研究ID号： | ORION-PH-1 |
| 第一次发布： | 2017年12月13日关键记录日期 |
| 发布的最后更新： | 2020年4月21日 |
| 最后的验证: | 2019年6月 |
| 研究美国fda监管的药品: | 没有 |
| 研究美国FDA调节设备产品： | 没有 |
| 产品生产并从U.S中出口： | 没有 |
关键词汉诺威医学院提供:
| 肺动脉高压 缺铁 |
其他相关网格术语：
| 高血压，肺部 高血压 贫血 贫血、缺铁性 血管疾病 心血管疾病 血液疾病 |
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