Riociguat患者可操作的CTEPH肺部动脉内膜切除术前(豌豆桥接研究)
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这项研究的安全性和科学性是研究赞助商和调查人员的责任。清单的研究并不意味着它已经被美国联邦政府评估。阅读我们的免责声明获取详细信息。 |
| ClinicalTrials.gov标识符:NCT03273257 |
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招聘状态:终止(这项研究是停止由于慢于预期招聘和额外的限制强加的临床研究COVID-19大流行,这两个研究在合理的时间内完成似乎不太可能。)
第一次发布:9月6日,2017年
结果第一次发布:6月22日,2021年
最后更新发布:6月22日,2021年
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赞助商:
国际CTEPH协会
提供的信息(责任人):
国际CTEPH协会
简短的总结:
这是一个随机、双盲、安慰剂对照、多中心、跨国、可操作的患者的前瞻性研究慢性血栓栓塞肺动脉高压(CTEPH)肺部动脉内膜切除术前(豌豆)和高术前肺血管阻力(PVR)。病人将在1:1的比例随机接收riociguat或匹配的安慰剂3个月前接受豌豆。本研究的主要目的是评估在术前riociguat PVR的功效比安慰剂患者CTEPH操作。
| 条件或疾病 | 干预和治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性血栓栓塞肺动脉高压CTEPH | 药物:Riociguat药物:安慰剂过程:肺部动脉内膜切除术 | 第二阶段 |
| 研究类型: | 介入(临床试验) |
| 实际招生: | 14个参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 平行作业 |
| 屏蔽: | 双(参与者,侦探) |
| 掩蔽描述: | 双盲 |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方头衔: | 第二阶段,随机、双盲、安慰剂对照、多中心、前瞻性研究来评估疗效的Riociguat之前可操作的CTEPH肺部动脉内膜切除术患者术前肺血管阻力 |
| 实际研究开始日期: | 2018年8月17日 |
| 实际主要完成日期: | 2020年5月5日 |
| 实际研究完成日期: | 2020年5月5日 |
| 手臂 | 干预和治疗 |
|---|---|
| 活跃的比较器:Riociguat
患者将接受riociguat 3个月后跟肺部动脉内膜切除术。 |
药物:Riociguat tid Riociguat将发起1毫克。用量将会增长了0.5毫克每隔2周基于评估的耐受性收缩压tid最大剂量为2.5毫克。 0.5毫克tid Downtitration是预见到低患者最佳的耐受性。
其他名称:
过程:肺部动脉内膜切除术
豌豆将结束时进行医疗(90天)
其他名称:豌豆 |
| 安慰剂比较器:安慰剂
患者将接受安慰剂3个月后跟肺部动脉内膜切除术。 |
药物:安慰剂
安慰剂将模拟与匹配riociguat平板电脑。 过程:肺部动脉内膜切除术
豌豆将结束时进行医疗(90天)
其他名称:豌豆 |
主要结果测量:
- 改变基线的肺血管阻力(PVR)立即在肺部动脉内膜切除术(Pre-PEA)(时间:90天)肺血管阻力(PVR)之前将立即评估基线和肺部动脉内膜切除术。PVR的变化将被评估为百分比。
二次结果的措施:
- 改变基线的肺血管阻力(PVR) 6个月后肺部动脉内膜切除术(豌豆)(时间:270天)肺血管阻力(PVR)将在6个月后接受基线评估肺部动脉内膜切除术(豌豆)。PVR的变化将被评估为百分比。
- 数量的患者全因死亡、PH-related住院,需要PAH-targeted疗法或功能类不变或更糟的是随机化和6个月后肺部动脉内膜切除术(复合端点)(时间:270天)
所有死亡发生post-randomization直到最后访问将被包括在内。所有PH-related住院除了住院治疗期间和之后肺部动脉内膜切除术(豌豆)随机化,直到6个月后豌豆将被包括在内。
最严重的价值世界卫生组织(世卫组织)将使用在治疗后功能类。
- 术中循环逮捕时间(时间:术中)循环逮捕时间将会在几分钟内测量
- 数量的患者术中手术相关并发症(复合端点)(时间:术中)
下列并发症的发生将会评估:
- 出血和/或失血> 1 L 12小时
- 体外膜肺气道出血与必要性
- 任何使用体外膜氧合呼吸或血流动力学支持,指定为滤或veno-arterial
- 长时间的通风> 96小时
- 需要气管造口术
- 需要引流心包积液
- 神经系统并发症,如中风、脑、硬膜下出血
- 再插管或再灌注无创通气反应
- 咳血要求任何干预
- 肾功能衰竭需要透析
- 伤口感染
- 肺炎
- 长期需要收缩药物支持(≥5天)
- 手术标本的评价:分层患者根据易于解剖平面(时间:术中)归类为比正常更容易(1);正常(2);比平时更加困难(3)
- 手术标本的评价:分层的患者根据疾病间隙的完整性(时间:术中)列为好于预期(1);像预期的那样(2);比预期更为糟糕(3)
- 手术标本的评价:分层的患者根据出现血栓和血管壁(时间:术中)归类为比平常更多的固体(1);正常(2);比平时更多的脆性(3)
- 许多患者死于研究过程中(时间:270天)所有死亡发生在整个研究过程中
- 患者取在随机治疗阶段(时间:90天)只有取款后随机但在豌豆将被包括在内
其他结果测量:
- 变化中位数水平以上病人从基线到医疗(时间:90天)数据没有公布这个探索性端点,因为有限的样本容量研究提前终止
- 变化中位数水平以上病人从基线到6个月的对象(时间:270天)数据没有公布这个探索性端点,因为有限的样本容量研究提前终止
- 心脏指数的变化从基线到医疗(时间:90天)数据没有公布这个探索性端点,因为有限的样本容量研究提前终止
- 心脏指数的变化从基线到6个月的对象(时间:270天)数据没有公布这个探索性端点,因为有限的样本容量研究提前终止
- 改变意味着右心房压力从基线到医疗(时间:90天)数据没有公布这个探索性端点,因为有限的样本容量研究提前终止
- 变化意味着右心房压力从基线到6个月的对象(时间:270天)数据没有公布这个探索性端点,因为有限的样本容量研究提前终止
- 平均肺心房压力的变化从基线到医疗(时间:90天)数据没有公布这个探索性端点,因为有限的样本容量研究提前终止
- 平均肺心房压力的变化从基线到6个月的对象(时间:270天)数据没有公布这个探索性端点,因为有限的样本容量研究提前终止
- 改变肺动脉楔压从基线到医疗(时间:90天)数据没有公布这个探索性端点,因为有限的样本容量研究提前终止
- 改变肺动脉楔压从基线到6个月的对象(时间:270天)数据没有公布这个探索性端点,因为有限的样本容量研究提前终止
- 对肺部动脉内膜切除术住院时间(时间:术中)数据没有公布这个探索性端点,因为有限的样本容量研究提前终止
- 长度的重症监护室停留肺部动脉内膜切除术(时间:术中)数据没有公布这个探索性端点,因为有限的样本容量研究提前终止
- 那些功能类的医疗(时间:90天)数据没有公布这个探索性端点,因为有限的样本容量研究提前终止
- 那些功能类6个月后肺部动脉内膜切除术(时间:270天)数据没有公布这个探索性端点,因为有限的样本容量研究提前终止
- 需要PAH-targeted治疗6个月重新(时间:270天)数据没有公布这个探索性端点,因为有限的样本容量研究提前终止
来自国家医学图书馆的信息
选择参与一项研究是一个重要的个人决定。与你的医生和家人或朋友谈论决定参加一项研究。了解更多关于这项研究,你或你的医生可能会接触这项研究的研究人员使用下面提供的联系人。对于一般的信息,了解临床研究。
| 年龄的研究: | 18岁到80岁(成人、老年人) |
| 性别的研究: | 所有 |
| 接受健康志愿者: | 没有 |
标准
入选标准:
- 是男性还是没有怀孕,从18岁到80岁女性病人不会分泌乳汁,包容吗
- 被确诊为可操作的CTEPH和预测症状和/或预后受益于豌豆
- 肺血管阻力(PVR) > 800达因·s·cm-5
- 经历了右心catheterisation不超过180天之前随机访问吗
- 已经用抗凝剂治疗随机访问前至少90天吗
- 有能力接受口服药物吗
- 有能力和意愿参与和访问卫生设施
- 能够理解签署书面知情同意,并提供和见证了书面知情同意
- 女病人必须手术无菌,绝经后(没有月经期前12个月),或必须练习有效的避孕方法,由调查员(如口服避孕药、双障碍方法、激素注射或植入避孕,输卵管结扎手术,或男性伴侣输精管切除术或完全禁欲)
排除标准:
- 不稳定的疾病需要紧急手术豌豆作为由治疗医生吗
- 已知的过敏,过敏或不良反应riociguat或任何辅料组成riociguat平板电脑。
- 已知活跃甲型肝炎IgM (HAV-IgM),乙型肝炎表面抗原(HBsAg),或丙型肝炎抗体(HCV Ab)
- 人类免疫缺陷病毒阳性吗
- 有肺部静脉阻塞疾病
- 有症状性低血压
- 有症状颈动脉疾病
- 具有显著的冠状动脉粥样硬化性疾病的干预
- 还有严重的心脏病需要干预
- 已经重做胸骨切开术
- 有收到任何的背景治疗肺动脉高血压(PAH)在前面的前30天随机访问包括内皮素受体拮抗剂(时代),磷酸二酯酶5抑制剂(PDE5),或前列腺素类
- 接受硝酸盐、一氧化氮捐助者(如亚硝酸戊酯),时代,前列腺素类,具体PDE5抑制剂,非特异性磷酸二酯酶抑制剂(如双嘧达莫、茶碱)
- 接受强烈的细胞色素P450 (CYP)和22 /抗乳腺癌蛋白抑制剂
- 接受强烈CYP3A诱导物吗
- 肌酐清除率< 15毫升/分钟或任何形式的透析吗
- 有严重的肝损伤分为儿童C
- 已收到前一个试验性药物在过去4周内随机访问吗
- 哺乳期或怀孕(证明了血清妊娠测试)的女人,不愿意采取措施,不要怀孕3个月治疗研究期间,一个月后最后一剂研究药物管理
- 抽烟或任何形式的烟草使用,包括前3个月内鼻烟和嚼随机访问吗
- 有特发性间质性肺炎
来自国家医学图书馆的信息
了解更多关于这项研究,你或你的医生可能会接触研究研究人员使用赞助商提供的联系信息。
请参考本研究由其ClinicalTrials.gov标识符(NCT):NCT03273257
位置
| 美国加州 | |
| 加州大学圣地亚哥分校 | |
| 美国加州拉霍亚,92037 - 7892 | |
| 法国 | |
| 友谊医院Bicetre | |
| 法国巴黎 | |
| 德国 | |
| Kerckhoff-Klinik GmbH是一家 | |
| 坏Nauheim,德国,61231年 | |
| 联合王国 | |
| 特医院 | |
| 英国剑桥CB3 8再保险 | |
赞助商和合作者
国际CTEPH协会
调查人员
| 首席研究员: | 大卫·詹金斯博士 | 特医院NHS信托基金会、英国剑桥 |
附加信息:
| 负责聚会: | 国际CTEPH协会 |
| ClinicalTrials.gov标识符: | NCT03273257 |
| 其他研究身份号码: | 豌豆衔接研究 |
| 第一个发布: | 2017年9月6日关键的记录日期 |
| 结果第一个发布: | 2021年6月22日 |
| 最后更新发布: | 2021年6月22日 |
| 最后的验证: | 2021年5月 |
| 个人参与者数据(IPD)共享声明: | |
| 分享IPD计划: | 没有 |
| 方案描述: | IPD分享不是预见 |
| 研究美国fda相关药物产品: | 是的 |
| 研究美国fda相关设备产品: | 没有 |
国际CTEPH协会提供的关键词:
| 肺部动脉内膜切除术 豌豆 药物治疗 |
其他相关网条款:
| 高血压、肺动脉 高血压 血管疾病 心血管疾病 肺部疾病 |
呼吸道疾病 Riociguat 酶活化剂 药理作用的分子机制 |