促进参与南非耐药结核病/艾滋病毒治疗连续体（PRAXIS）
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本研究的安全性和科学有效性由研究发起人和研究者负责。列出一项研究并不意味着它已经过美国联邦政府的评估。阅读我们的免责声明详情请参阅。 |
| ClinicalTrials.gov标识符：NCT03162107 |
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招聘状况：活动，不招募
第一次张贴：2017年5月22日
最近更新发布：2021年2月5日
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| 病况 |
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| 患者不合规 |
结核病仍然是全世界艾滋病毒感染者发病率和死亡率的主要原因。在全球范围内，耐多药结核病（MDR-TB）和广泛耐药结核病（XDR-TB）的发病率在过去15年中大约翻了一番。在南非，这种发病率的增加引起了人们更多的关注。在南非，结核病与普遍的艾滋病毒流行之间的相互作用正在导致“爆炸性”结核病发病率和病死率，有可能破坏抗逆转录病毒疗法（ART）取得的进展。
药物依从性是多重和广泛耐药结核病（M/XDR-TB）和艾滋病毒治疗结果的关键预测因子，但在高负担结核病/艾滋病毒环境中尚未得到研究。在连续护理的过渡过程中，患者损失频繁，增加了死亡率，限制了相关流行病的控制。对M/XDR-TB艾滋病毒治疗的需求非常严重，包括异常的药片负担、严重的副作用、漫长的治疗、隔离和耻辱感，与现代医学几乎没有相似之处。
这是一项针对新诊断为M/XDR-TB并开始治疗的患者的前瞻性观察性队列研究。将采用混合方法解决复杂的研究问题，即提取结核病药物和抗逆转录病毒治疗的障碍和促进剂的决定因素；本研究将采用补充的定性和定量方法来评估结核病药物和抗逆转录病毒治疗的不同依从性。
将接触一组患者和卫生保健工作者参与焦点小组讨论。
| 学习类型: | 观察的 |
| 估计的注册: | 200名与会者 |
| 观测模型： | 同伙 |
| 时间透视图： | 预期的 |
| 正式名称： | 促进南非耐药结核病/艾滋病毒治疗连续体的参与PRAXIS研究（M/XDR-TB实施科学中的依从性前瞻性研究） |
| 真实的研究开始日期: | 2016年12月 |
| 估计的主要竣工日期: | 2021年10月 |
| 估计的研究完成日期: | 2021年12月 |
- 基于电子监控的药物依从性[时间范围：6个月]将使用电子监测系统（如Wisepill技术）来衡量抗逆转录病毒疗法的依从性以及多重和极端耐药结核病的治疗。
- 基于自我报告的药物依从性[时间范围：6个月]定量依从性将使用30天和7天召回进行测量。计算每位患者抗逆转录病毒治疗和结核病治疗的平均依从性
- 与6个月ART或TB药物依从性相关的社会医学风险因素[时间范围：6个月]将通过与患者和医护人员进行深入访谈和焦点小组讨论，确定M/XDR-TB艾滋病毒患者在护理中坚持用药和保留用药的障碍和促进者。为了确定与6个月抗逆转录病毒药物或结核病药物依从性相关的社会医学风险因素，我们将首先在双变量分析中确定与依从性相关的风险因素，然后构建多元逻辑回归模型，其中包括统计显著性和/或与患者病情变化>10%相关的变量效果测量。
生物样品保留：带有DNA的样品
选择参加一项研究是一项重要的个人决定。与你的医生、家人或朋友讨论决定参加一项研究。要了解有关本研究的更多信息，您或您的医生可以使用下面提供的联系人联系研究人员。有关一般信息，了解临床研究。
| 符合入学条件的年龄： | 18岁至60岁（成人） |
| 符合入学条件的性别： | 全部的 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
入选标准：
- 年龄≥ 18年
至少对异烟肼和利福平耐药的结核分枝杆菌（MTB）培养阳性；或
确认至少对异烟肼和利福平耐药的分子药敏试验或
聚合酶链反应试验（GeneXpert MTB/RIF）结果显示MTB阳性和RIF耐药性。如果随后的药敏试验或分子药敏试验显示利福平单药耐药，则仅登记有GeneXpert MTB/RIF结果的患者将被撤回。
- 启动M/XDR-TB治疗，包括至少2种新药
- 有知情同意的能力
- HIV阳性患者：根据临床医生的建议，在接下来的4周内接受抗逆转录病毒治疗（ART）或开始ART
排除标准：
- 怀孕
- 囚犯
- 记录研究者或临床医生的自由裁量权
| 责任方： | 南非艾滋病研究中心副主任Nesri Padayatchi博士 |
| ClinicalTrials.gov标识符： | NCT03162107 |
| 其他研究ID号： | 第086章 |
| 首次发布： | 2017年5月22日关键记录日期 |
| 最近发布的更新： | 2021年2月5日 |
| 最后核实： | 2021年2月 |
| 个人参与者数据（IPD）共享声明： | |
| 计划分享知识产权： | 不 |
| 研究美国FDA监管的药品： | 不 |
| 研究美国FDA监管的器械产品： | 不 |
| 坚持 艾滋病咨询门诊 耐多药/广泛耐药结核 医护人员 |