唾液的抗结核药物治疗药物监测
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ClinicalTrials.gov标识符:NCT03080012 |
招聘状态:完成
第一次发布:2017年3月15日
最后更新发布:2018年11月21日
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赞助商:
格罗宁根大学医学中心
提供的信息(责任人):
Jan-Willem C Alffenaar,格罗宁根大学医学中心
简短的总结:
在肺结核患者中,唾液浓度会比血浆/血清浓度的几种抗结核药物。如果唾液浓度正确代表血药浓度,这种非侵入性抽样检测唾液可以用于TDM的药物。
条件或疾病 | 干预和治疗 |
---|---|
肺结核 | 其他:唾液取样其他:血浆/血清样本 |
TDM(治疗药物监测)和血液样本已经治疗的一部分,一些结核病(TB)患者减少耐药性的发展,有毒的药物浓度。执行TDM用唾液代替血浆或血清可以减少血液采样的负担。这项研究检查如果这种非侵入性抽样TDM的唾液可以使用多种抗结核药物。
这项研究是一项观察性队列研究成人肺结核患者为主题。研究的药物异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺、莫西沙星、阿米卡星、卡那霉素、卷曲霉素、乙硫异烟胺,prothionamide,环丝氨酸,terizidone, linezolid,氯法齐明,bedaquiline, delamanid, p-aminosalicylic酸(PAS), imipenem-cilastatin, meropenem,厄他培南,无氨硫脲。
同时唾液样本将标准TDM的血液样本。血清/血浆和唾液药物浓度将确定与验证质/ MS(液体chromatography-tandem质谱)方法。之间的线性相关性和唾液和血浆/血清浓度将受到考验。saliva-plasma或血清比基于time-concentration曲线下面积(AUC)计算研究抗结核药物。还在血清/血浆药代动力学参数和唾液将计算和比较提供了一个完整的抗结核药物的药物动力学唾液的形象。
研究类型: | 观察 |
实际招生: | 24个参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间的角度来看: | 未来的 |
官方头衔: | 一项观察性研究唾液和肺结核患者的各种抗结核药物的血药浓度 |
实际研究开始日期: | 2017年3月7日, |
实际主要完成日期: | 2018年5月2日 |
实际研究完成日期: | 2018年5月2日 |
干预细节:
- 其他:唾液取样刺激唾液样本被使用棉花卷。
- 其他:血浆/血清样本同时唾液取样。
主要结果测量:
- Saliva-plasma比率或saliva-serum比率(时间:0、0.5、1、2、3、4、7小时post-dose异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺或0,1,2,3,4,8小时post-dose对于所有其他药物)比唾液和血液与唾液和血浆/血清浓度计算值time-concentration曲线下面积(AUC)
二次结果的措施:
- 唾液药物浓度(时间:0、0.5、1、2、3、4、7小时post-dose异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺或0,1,2,3,4,8小时post-dose对于所有其他药物)唾液中的药物浓度来衡量
- 血浆/血清药物浓度(时间:0、0.5、1、2、3、4、7小时post-dose异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺或0,1,2,3,4,8小时post-dose对于所有其他药物)测量血浆或血清中的药物浓度
- time-concentration曲线下面积(AUC)在唾液和血浆/血清(时间:0、0.5、1、2、3、4、7小时post-dose异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺或0,1,2,3,4,8小时post-dose对于所有其他药物)计算在唾液和血浆/血清使用药物浓度时间点。
- 唾液中的峰值浓度(Cmax)和血浆/血清(时间:0、0.5、1、2、3、4、7小时post-dose异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺或0,1,2,3,4,8小时post-dose对于所有其他药物)计算在唾液和血浆/血清使用药物浓度时间点。
- 唾液中的峰值浓度的时间(达峰时间)和血浆/血清(时间:0、0.5、1、2、3、4、7小时post-dose异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺或0,1,2,3,4,8小时post-dose对于所有其他药物)计算在唾液和血浆/血清使用药物浓度时间点。
- 槽浓度(Cmin)在唾液和血浆/血清(时间:0、0.5、1、2、3、4、7小时post-dose异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺或0,1,2,3,4,8小时post-dose对于所有其他药物)计算在唾液和血浆/血清使用药物浓度时间点。
- 间隙(Cl)的唾液和血浆/血清(时间:0、0.5、1、2、3、4、7小时post-dose异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺或0,1,2,3,4,8小时post-dose对于所有其他药物)计算在唾液和血浆/血清使用药物浓度时间点。
- 半衰期(t1/2)在唾液和血浆/血清(时间:0、0.5、1、2、3、4、7小时post-dose异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺或0,1,2,3,4,8小时post-dose对于所有其他药物)计算在唾液和血浆/血清使用药物浓度时间点。
- 唾液中消除常数(凯尔)和血浆/血清(时间:0、0.5、1、2、3、4、7小时post-dose异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺或0,1,2,3,4,8小时post-dose对于所有其他药物)计算在唾液和血浆/血清使用药物浓度时间点。
来自国家医学图书馆的信息
选择参与一项研究是一个重要的个人决定。与你的医生和家人或朋友谈论决定参加一项研究。了解更多关于这项研究,你或你的医生可能会接触这项研究的研究人员使用下面提供的联系人。对于一般的信息,了解临床研究。
年龄的研究: | 18岁及以上(成人,老年人) |
性别的研究: | 所有 |
接受健康志愿者: | 没有 |
抽样方法: | Non-Probability样本 |
研究人群
肺结核病人的格罗宁根大学医学中心Beatrixoord,,荷兰哈伦。
标准
入选标准:
- 肺结核是经文化或分子测试
- 患者接受抗结核药物纳入研究
- 病人接受治疗药物监测(TDM)的日常保健
- 患者签署知情同意
排除标准:
- 病人口腔有严重问题,使唾液取样痛苦
这个研究出版物自动索引ClinicalTrials.gov标识符(NCT):
负责聚会: | Jan-Willem C Alffenaar博士PharmD,格罗宁根大学医学中心 |
ClinicalTrials.gov标识符: | NCT03080012 |
其他研究身份号码: | SALIV-01 |
第一个发布: | 2017年3月15日关键的记录日期 |
最后更新发布: | 2018年11月21日 |
最后的验证: | 2018年11月 |
个人参与者数据(IPD)共享声明: | |
分享IPD计划: | 犹豫不决 |
方案描述: | 编码的数据可以共享科学研究使用15年之后完成。 |
其他相关网条款:
肺结核 分枝杆菌感染 放线菌目感染 革兰氏阳性细菌感染 细菌感染 |