双侧舌下神经刺激对阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗（BLAST OSA）
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本研究的安全性和科学的有效性是研究申办者和研究者的责任。清单研究并不意味着它已经通过了美国联邦政府评估。请阅读我们的放弃了解详情。 |
| ClinicalTrials.gov标识符：NCT03048604 |
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招聘岗位：已完成
首先发布：2017年2月9日
最后更新发布：2018 10月15日，
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赞助：
Nyxoah S.A.
由（责任方）提供的信息：
Nyxoah S.A.
小结：
该研究的目的是为一项前瞻性，开放性，多中心，非随机，单组的治疗研究，以评估患者的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的GenioTM系统的安全性，性能和初步疗效趋势。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 相 |
|---|---|---|
| 成人阻塞性睡眠呼吸暂停 | 设备：杰尼奥（TM）双侧舌下神经刺激系统 | 不适用 |
| 研究型： | 介入（临床试验） |
| 实际注册： | 27名学员 |
| 介入模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放性） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 正式名称是： | 一项多中心，前瞻性，开放标签，非随机，单组治疗研究，以评估安全性，性能和杰尼奥（TM）双侧舌下神经刺激系统的阻塞性睡眠呼吸暂停的处置的初步疗效趋势。 |
| 实际研究开始日期： | 2017年3月30日 |
| 实际主要完成日期： | 2018年9月10日 |
| 实际研究完成日期： | 2018年9月10日 |
| 臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：杰尼奥（TM）系统治疗 | 设备：杰尼奥（TM）双侧舌下神经刺激系统
受试者将被同意，入团资格标准进行检查。如果受试者是符合条件的，主体会通过杰尼奥（TM）的植体植入进行。四个植入后（4）周，植入物将被激活，受试者将在植入后1个月加1周，2，3，4和6月（或多个）来评估。 |
主要成果的措施：
- 安全（严重的设备相关的不良事件的发生率）[时限：6个月后植入]严重的设备相关的不良事件的发生率
- 性能[时限：6个月后植入]从基线改变为6个月植入后在呼吸暂停低通气指数（AHI）
从美国国家医学图书馆信息
选择参加研究是一个重要的个人决定。与您的医生和家人或朋友谈论决定加入的一项研究。要了解更多关于这项研究，你或你的医生可能会使用下面提供的联系信息联系研究的科研人员。对于一般信息，了解更多关于临床研究。
| 年龄符合研究： | 21岁〜75岁（成人，老年成年人） |
| 两性符合研究： | 所有 |
| 接受健康志愿者： | 没有 |
标准
主要入选标准：
- 身体质量指数≤32公斤/平方米
- 病人谁不耐受或不接受气道正压通气（PAP）治疗。
- 阻塞性呼吸暂停低通气指数20-60事件/小时的（AHI）
主要的排除标准：
- 无法或不能提供知情同意书
- 不愿或不能返回到所有随访和睡眠研究，包括评价程序和填写调查问卷
- 显著共病使患者不能或不适宜参加庭审
出版物自动索引这项研究由ClinicalTrials.gov标识符（NCT号码）：
| 责任方： | Nyxoah S.A. |
| ClinicalTrials.gov标识符： | NCT03048604 |
| 其他研究ID号： | BLAST OSA |
| 首先发布时间： | 2017年2月9日密钥记录日期 |
| 最后更新于： | 2018年10月15日 |
| 最后校验： | 2018年10月 |
| 研究一个美国FDA监管的药品产品： | 没有 |
| 研究一个美国FDA监管的设备产品： | 没有 |
其他相关主题词：
| 窒息 睡眠呼吸暂停综合征 睡眠呼吸暂停，阻塞性 呼吸疾病 呼吸道疾病 症状和体征，呼吸 |
体征和症状 睡眠障碍，本质 睡眠失调， 睡眠觉醒障碍 神经系统疾病 |