肺血管疾病表型组学计划
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本研究的安全性和科学有效性是研究发起者和研究者的责任。列出一项研究并不意味着它已经得到了美国联邦政府的评估。阅读我们的免责声明获取详细信息。 |
| ClinicalTrials.gov标识符:NCT02980887 |
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招聘状态:主动的，不是招聘
第一次发布: 2016年12月2日
最后更新发布2020年11月9日
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赞助商:
克利夫兰诊所
合作者:
布里格姆妇女医院
哥伦比亚大学
康奈尔大学威尔医学院
约翰霍普金斯大学
梅奥诊所
亚利桑那大学
范德比尔特大学
(责任方)提供的资料:
克利夫兰诊所
简短的总结:
人们认识到，不同形式的心肺疾病患者表现出不同程度的肺动脉高压、肺血管重构和右室功能障碍。驱动这些现象的遗传、分子和细胞过程尚不清楚。高通量组学方法的快速进展，结合强大的生物信息学和网络生物学能力，为开展研究创造了机会，广泛搜索与肺动脉高压相关的疾病状态的光谱的同源性和差异，以及伴随这些疾病的右心室代偿谱的决定因素
| 条件或疾病 | 干预和治疗 |
|---|---|
| 肺动脉高血压 | 其他:不干预 |
该方案旨在基于分子、临床、血流动力学和放射学特征，引导对肺动脉高压和右心功能障碍患者的新认识。新的分类将是这些深入的表型描述与具体的发病分子机制相关联的产物。该方案的实施将导致肺血管疾病的亚表型和疾病的生物标志物的识别，可能有助于早期诊断或评估预防或治疗这种疾病的干预措施。
一项纵向研究将纳入父母横断面研究的参与者的子集:
- 从最初的评估开始，至少间隔6个月对参与者进行重新测试，以收集一组核心的临床和组学特征。这将包括生存期、临床分期、临床分组分配、6分钟步行、超声心动图和大量选择的组学测试的血液，包括蛋白质组学和在初始组中发现的信息丰富的其他变量。
- 将组学数据与基线和随访间隔之间的临床集和组学组簇进行关联和比较，注意可重复性、作为诊断、疾病进展、表型改变、功能能力、治疗反应和生存的生物标志物的预测能力。
| 研究类型： | 观察 |
| 估计招生： | 1200名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间的角度来看: | 未来的 |
| 官方头衔: | 通过肺血管疾病表型组学(PVDOMICS)重新定义肺动脉高压 |
| 研究开始日期： | 2016年11月 |
| 估计主要完成日期： | 2021年9月 |
| 估计研究完成日期： | 2021年9月 |
| 组织/组 | 干预和治疗 |
|---|---|
| 控制
没有干预，因为这是一项观察性研究 |
其他:不干预
在这个观察性研究中没有干预 |
| 肺血管疾病
肺血管疾病有并发肺动脉高压的危险 |
其他:不干预
在这个观察性研究中没有干预 |
| 肺动脉高压
符合WSPH/WHO 1-5类肺动脉高压的患者 |
其他:不干预
在这个观察性研究中没有干预 |
主要结果测量：
- 肺血管疾病(PVD)的精确定义[时间框架:超过5年]组学分析将用于分配新的PVD类
二次结果的措施：
- PVD的生物标志物鉴定[时间框架:5年]组学和其他测量疾病的方法
生物标本保留:带有DNA的样品
组学分析的样本，包括DNA
信息来自国家医学图书馆
选择参加研究是一个重要的个人决定。与你的医生、家人或朋友讨论加入研究的决定。要了解更多关于本研究的信息，您或您的医生可以使用下面提供的联系方式与研究人员联系。对于一般的信息,了解临床研究。
| 符合学习资格的年龄: | 18岁至100岁(成人、老年人) |
| 符合学习条件的性别: | 所有 |
| 接受健康志愿者: | 是的 |
| 抽样方法: | Non-Probability样本 |
研究人群
肺动脉高压患者、肺动脉高压血管患者和健康对照组
标准
横断面(父)研究:
入选标准:
患者年龄>18岁，为进一步评估已知的PVD或因确定的心脏疾病或肺部疾病有发生PVD的风险而转行右心导管检查
- 能够完成随后列出的诊断测试(心导管、回声、运动测试、PFT’s、心电图、胸部CT、生活质量问卷、通气/灌注扫描、心脏MRI、体成分生物阻抗和睡眠研究)
- 受试者签署知情同意书以进行协议所需的检测
排除标准:
透析依赖性肾功能;在临床医生看来，病情太严重，无法进行方案测试;怀孕或护理
纵向研究:
入选标准:
- 任何PH值、比较者或对照受试者，在入组至少6个月后，曾加入母组PVDOMICS方案
- 透析依赖的肾功能自父母研究以来可接受
排除标准:
参与者一级(门诊):
- 心脏或肺以外的移植
- 在临床医生看来，病情太严重，即使有有限的检测也不能进行L-PVDOMICS检测。
- 退出母体PVDOMICS研究的参与者
- 怀孕或护理
- 同时参与任何实验性药物研究或其他临床试验
二级参与者(电话访问):
- 心脏或肺以外的移植
- 退出母体PVDOMICS研究的参与者
参与人3级(医疗图表审查):
-退出母体PVDOMICS研究的参与者
信息来自国家医学图书馆
为了了解更多关于本次研究的信息，您或您的医生可以使用主办方提供的联系方式与研究人员联系。
请通过其ClinicalTrials.gov标识符(NCT编号)查阅本研究:NCT02980887
位置
| 美国亚利桑那州 | |
| 亚利桑那大学健康科学中心 | |
| 美国亚利桑那州图森市，85721 | |
| 美国,马里兰州 | |
| 约翰霍普金斯大学医学院 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287年 | |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 布里格姆妇女医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿02115 | |
| 美国明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗彻斯特市，邮编55905 | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学院 | |
| 美国纽约，10032 | |
| 威尔康奈尔医学院 | |
| 美国纽约，10065 | |
| 美国田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | |
| 美国田纳西州纳什维尔市，37232 | |
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
布里格姆妇女医院
哥伦比亚大学
康奈尔大学威尔医学院
约翰霍普金斯大学
梅奥诊所
亚利桑那大学
范德比尔特大学
调查人员
| 研究椅子: | 尼古拉斯·希尔医学博士 | 塔夫斯大学医学中心 | |
| 研究负责人: | Lei肖博士 | 国家心肺血液研究所(NHLBI) |
ClinicalTrials.gov标识符(NCT编号)自动索引到本研究的出版物:
| 负责聚会: | 克利夫兰诊所 |
| ClinicalTrials.gov标识符: | NCT02980887 |
| 其他研究编号: | 16 - 860 |
| 第一个发布: | 2016年12月2日关键的记录日期 |
| 最后更新发布: | 2020年11月9日 |
| 最后的验证: | 2020年11月 |
| 个人参与者数据(IPD)共享声明: | |
| IPD分享计划: | 是的 |
| 方案描述: | 正在制定与外部网络调查人员共享的计划。 |
| 支撑材料: | 研究协议 知情同意书(ICF) |
| 时间: | 被决定 |
| 访问的标准: | 被决定 |
克里夫兰诊所提供的关键词:
| 肺动脉高血压 |
附加相关MeSH条款:
| 高血压 血管疾病 心血管疾病 |