Riociguat取代PDE-5i疗法对其继续PDE-5i疗法(替换)

入选标准:

• 18岁到75岁的男性和女性患者。

• 患者症状多环芳烃与肺血管阻力(PVR) > 400达因*秒* cm-5,平均肺动脉压力≥25 mmHg,和肺毛细血管楔压(PCWP)≤15毫米汞柱作为评估最近右心导管术(RHC)病史检查前确认诊断。另外,PCWP可以取而代之的是左心室舒张压(≤15毫米汞柱)。多环芳烃的以下类型:

  • 特发性
  • 遗传
  • 药物和毒素诱导多环芳烃

  • 与多环芳烃由于:

    • 结缔组织病(CTD)
    • 先天性心脏病,但前提是病人接受手术修复入学前一年以上
    • 与肝硬化门静脉高压(注:患者临床相关肝脏功能障碍被排除在外;看到排除相关器官功能障碍)
• 患者在稳定剂量的联合治疗或稳定PDE-5i PDE-5i和时代单一治疗6周之前和在随机化而不是治疗目标(他达拉非20至40毫克每日或西地那非至少60毫克每天)。
• 在筛查和FC三世在随机化。
• 6 165米和440米之间的随钻测量测试筛选和随机化。
• 稳定剂量的利尿剂,如果使用,至少30天前和随机化。
• 患者能够理解并遵循指令和能够参与这项研究为整个研究。
• 妇女的生育潜力性活跃时必须同意使用适当的避孕措施。足够的避孕被定义为至少2的任意组合有效的避孕方法,其中至少1是一个物理上的障碍(如避孕套与植入物等激素避孕或结合口服避孕药,避孕套与子宫内的设备)。这适用于开始签署知情同意书之前30(+ 5)天后上届政府的研究药物。
• 患者必须给他们的书面知情同意参加研究后收到足够的先前的信息和任何一些具体程序之前。

排除标准:

• 参与另一个筛选之前30天内介入临床研究。
• 所有类型的PH值(包括PH-IIP)除了亚型的达纳我入选标准中指定的点组。
• 以前的riociguat治疗。
• 孕妇(即。、积极的血清ß-human-chorionic-gonadotropin测试或其他怀孕的迹象),或母乳喂养的女性,女性生育潜力不使用2的结合有效的避孕方法(如在包容准则)在整个研究。
• 医学障碍患者、条件或历史,这样会损害病人的能力参与或完成本研究,研究者的意见。
• 有关阻塞性、限制或其他肺部疾病。
• 基础医学疾病患者预期寿命低于2年(例如,活跃的癌症疾病局部和/或转移肿瘤质量)。
• 心血管疾病排除标准(如左心室,前三个月内冠心病或中风。
• 过敏症患者的试验性药物或任何辅料。
• 患者无法执行有效的6随钻测量测试(例如,骨科疾病、周围动脉闭塞性疾病,影响患者的行走能力)。注意:患者,他们需要走艾滋病,可能包括如果研究者认为步行距离不受损。之间的差异超过15%的患者筛查和随机化(即。基线)6随钻测量测试。