吸入辛必考与利得尔对肺微生物区系差异影响的研究

入选标准:

• 在任何研究具体程序前提供知情同意。
• 中度至重度COPD病史，支气管扩张剂后用力呼气量/用力肺活量(FEV1/FVC) <0.70，筛查时支气管扩张剂后FEV1>为预测正常值的20%和≤80%。
• 吸烟史≥10包年(1包年=每天吸烟20支，持续1年)的当前吸烟者或前吸烟者。

排除标准:

• 除COPD以外的临床重要肺部疾病(如活动性肺部感染、临床显著的支气管扩张、肺纤维化、囊性纤维化、与肥胖相关的低通气综合征和原发性纤毛运动障碍)和/或提示导致受试者呼吸道症状的除COPD以外的呼吸系统疾病的放射学结果。

• 研究者认为不稳定的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学、精神病学或重大身体损伤，可能:

  1. 影响受试者在整个研究过程中的安全
  2. 影响研究结果或对其的解释
  3. 妨碍受试者完成整个研究的能力。在到访4之前，患有癫痫的受试者必须服用稳定剂量的药物30天。
• 不稳定缺血性心脏病，或研究者定义的无法控制的心律失常、心肌病、心力衰竭和肾功能衰竭，或研究者判断的无法控制的高血压，或任何其他相关心血管疾病
• 入组前8周内使用全身皮质类固醇和/或抗生素治疗，和/或因COPD加重住院治疗(来访1)，以最后一次类固醇剂量或最后一次住院日期为准，不论之后发生什么。
• 入院前2周内急性上呼吸道或下呼吸道感染，需要抗生素或抗病毒药物治疗(到访1)。
• 入组前8周内的肺炎(来访1)，以抗生素治疗的最后一天或住院日期为准，以之后发生的为准。
• 孕妇、哺乳期妇女或哺乳期妇女
• 筛查/磨合期间体检、生命体征、血液学、临床化学或尿液分析中任何临床显著异常发现，在研究者看来，这些异常可能会因受试者参与研究而使其处于危险之中，或可能影响研究结果或受试者完成整个研究期间的能力。
• 随机分组前28天内使用免疫抑制药物，包括直肠皮质类固醇、高效外用皮质类固醇和全身类固醇。
• 登记前30天内收到血液制品(来访1)。
• 在访问1前30天或5个半衰期内收到任何试验性非生物制品。
• 在过去一年内有酒精或药物滥用史，这可能会影响研究者或研究医生对研究数据的解释。
• 研究人员或合格指定人员认为有活动性结核病(TB)证据的受试者，无论是治疗的还是未治疗的。
• 在研究过程中安排住院或外科手术。
• 根据全球哮喘倡议(GINA, http://www.ginasthma.org/)指南或其他公认的指南，哮喘作为主要或主要诊断。有哮喘病史(如童年或青春期)的受试者可能包括在内。
• 在研究过程中可能怀孕的男性伴侣