Riociguat与球囊肺血管成形术治疗非手术性慢性血栓栓塞性肺动脉高压(RACE)
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本研究的安全性和科学有效性是研究发起者和研究者的责任。列出一项研究并不意味着它已经得到了美国联邦政府的评估。阅读我们的免责声明获取详细信息。 |
| ClinicalTrials.gov标识符:NCT02634203 |
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招聘状态:完成
第一次发布: 2015年12月17日
最后更新发布: 2021年1月26日
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慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)是一种严重的肺动脉高压形式，其特征是残留的有组织血栓阻塞肺血管，导致肺血管阻力(PVR)增加，进行性肺动脉高压和右衰竭。
在可手术的患者中，肺内膜切除术(PEA)是金标准治疗方法，也是唯一可能治愈的治疗方法。然而，有些患者由于远端血管闭塞而不适合手术。对于这些不能手术的CTEPH患者，最佳的治疗方案尚未确定。
| 条件或疾病 | 干预和治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | 方法:球囊肺血管成形术(BPA)药物:Riociguat | 不适用 |
目前，利ociguat是欧洲和美国唯一批准用于治疗非手术性CTEPH的药物。然而，药物治疗利ociguat不能解决阻塞性病变。从这个意义上说，另一种治疗方法，球囊肺血管成形术(BPA)，在几个中心开发后，最近开始受到广泛关注。该手术使用标准的球囊血管成形术来扩张选定的肺动脉。主要目的是重新打开被网和带堵塞的血管。一些主要来自日本的研究小组报告了他们使用BPA治疗非手术性CTEPH的经验，结果显示，在可接受的手术相关风险下，肺血管阻力显著降低，功能状态和运动能力改善。尽管从未对BPA进行过前瞻性评估，但世界上大多数领先的CTEPH中心目前已经将BPA添加到他们的治疗选择中。然而，到目前为止，还没有随机对照试验比较利西瓜特与肺动脉球囊血管成形术药物治疗的安全性和有效性。因此，医疗和双酚a在CTEPH不能手术患者的管理中各自的位置需要进一步评估。
一项辅助研究将评估12个月时两种顺序使用治疗的有效性和安全性。研究对象是种族研究对象。患者随访期延长6个月，参与时间共13个月。考试将与RACE研究的V3的考试相同。
| 研究类型： | 介入(临床试验) |
| 实际招生： | 105名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 平行作业 |
| 屏蔽: | (没有一个开放标签) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方头衔: | Riociguat与球囊肺血管成形术在不可手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压中的对比 |
| 实际研究开始日期： | 2016年1月19日 |
| 实际主要完成日期： | 2020年1月27日 |
| 实际研究完成日期： | 2020年1月27日 |
| 手臂 | 干预和治疗 |
|---|---|
| 实验:球囊肺血管成形术(BPA)
不能手术的CTEPH患者分配到BPA臂 |
方法:球囊肺血管成形术(BPA)
经股静脉球囊肺血管成形术(BPA)。在同一住院期间进行2次治疗，之后每隔2-3周进行额外治疗，直到平均PAP< 30 mmHg。在每次BPA治疗期间进行肺血管造影和右心导管检查 |
| 活跃的比较器:Riociguat
不能手术的CTEPH患者分配给Riociguat组 |
药物:Riociguat
开始剂量为每日三次，每次1毫克。剂量将根据周围收缩压每2周滴定一次。如果收缩压≥95 mmHg且患者无低血压的迹象或症状，则应增加剂量，每两周增加0.5 mg，每日3次，最大剂量为2.5 mg，每日3次。
别称:利ociguat药物治疗 |
- 肺血管阻力(PVR)基线变化[时间框架:基线和26周时]肺血管阻力(PVR)
- 6分钟步行距离的基线变化(6MWD)[时间框架:基线和26周时]步行6分钟(6分钟步行)
- 世界卫生组织功能级别(FC)的基线变化[时间框架:基线和26周时]世卫组织职能级(FC)
- NT PRO-BNP的基线变化[时间框架:基线和26周时]NT PRO-BNP (N terminal Pro-Brain naturetic Peptide)结果
- Borg呼吸困难评分基线变化(在6MWD测试结束时测量[时间框架:基线和26周时])博格呼吸困难评分(在6MWD测试结束时测量)
- 发生临床恶化的时间-死亡(全因死亡或肺)-或心肺移植-或因PH持续恶化而住院或开始PAH特异性治疗[时间范围:26周以内]临床恶化
选择参加研究是一个重要的个人决定。与你的医生、家人或朋友讨论加入研究的决定。要了解更多关于本研究的信息，您或您的医生可以使用下面提供的联系方式与研究人员联系。对于一般的信息,了解临床研究。
| 符合学习资格的年龄: | 18 - 80岁(成人、老年人) |
| 符合学习条件的性别: | 所有 |
| 接受健康志愿者: | 没有 |
入选标准:
- 年龄18至80岁
- 多学科会议认为CTEPH患者不能手术，但符合球囊肺血管成形术和riociguat，肺血管阻力> 320 dyn.sec。完全抗凝开始至少3个月后，平均PAP > 25 mmHg, PWP(肺毛细血管楔压)≤15 mmHg。如患者使用新型口服抗凝药物NOAC(利伐沙班、阿哌沙班、达比加群)，应改用维生素K拮抗剂(VKA)治疗。
- CTEPH的诊断必须在入组前通过以下3种方法中的2种确定:通气灌注扫描、肺血管造影、螺旋ct扫描。
- 在进入研究之前，必须在螺旋ct扫描和/或肺血管造影的基础上确定不操作性诊断。
- 非特异性治疗也可用于治疗肺动脉高压(PH)，如口服抗凝剂、利尿剂、洋地黄、钙通道阻滞剂或补充氧是允许的。然而，抗凝治疗必须在第1次就诊前至少3个月开始。
- 特殊PH治疗(波生坦、安布瑞森坦、马西坦、西地那非、他达拉非、依前列醇、曲前列醇、伊洛前列素)在来访1时不允许。
- 符合补充长期氧疗标准的患者(PaO2在休息时< 55 mmHg)需要在研究开始前提供足够的氧气。补氧量及输氧方式需稳定至少1个月。
- 右心衰导管插入术结果确诊的PH值不得超过6周访问1(将被视为基线值),一定是测量至少3个月后抗凝,一定是测量在标准条件下参与中心。
- 55岁及以上绝经后妇女、双侧输卵管结扎妇女、双侧卵巢切除术妇女、子宫切除术妇女均可纳入研究。只有在血清学妊娠测试呈阴性，并使用了安全高效的避孕方法的避孕套的情况下，有生育潜力的妇女才能被纳入研究。
- 患者能够理解和遵守指示，并能够在整个研究期间参与研究。
- 患者必须在获得充分的事先信息和任何研究特定程序之前，给予他们书面的知情同意来参与研究。
排除标准:
- 在此之前3个月内参加过另一项临床试验。
- 孕妇、哺乳期妇女或有生育潜力的妇女不同时使用避孕套和安全高效的避孕方法(激素避孕植入或口服避孕药、宫内节育器)。
- 研究人员认为，患有疾病、疾病或病史的患者将损害患者参与或完成本研究的能力。
- 潜在内科疾病和预期寿命低于2年的患者(如活动性癌症伴局部和/或转移性肿瘤肿块)。
- 对血管内注射碘造影剂有严重过敏样反应史的患者(包括弥漫性水肿或面部水肿伴呼吸困难，弥漫性红斑伴低血压，喉部水肿伴喘鸣和/或缺氧，支气管痉挛，过敏性休克伴低血压和心动过速)
- 显著的阻塞性或限制性肺疾病(强迫呼气量小于预期的60%和/或总肺容量小于预期的70%)。
- 严重肝损害(Child-Pugh C)
- 左心衰竭射血分数低于40%
- 严重已证实或怀疑的冠状动脉疾病(加拿大心血管学会心绞痛分级2-4级，和/或需要硝酸盐，和/或在访诊1前3个月内心肌梗死的有症状患者)。
- 严重肾功能不全(肾小球滤过率≤30mL/min，以Cockcroft公式计算)。
- 没有社会保障服务的病人
与利ociguat治疗相关的非纳入标准:
- 高分辨率ct (HRCT)显示明显间质性肺病患者
- 对利赛特或任何赋形剂过敏的病人。
治疗:
- PDE-5抑制剂(如西地那非或他达拉非)
- 无供体(如硝酸盐)
- 强多途径细胞色素P450 (CYP)和p -糖蛋白(P-gp) /乳腺癌耐药蛋白(BCRP)抑制剂，如唑类抗真菌药物(如酮康唑、伊曲康唑)或艾滋病毒蛋白酶抑制剂(如利托那韦)
- 收缩压<95mmHg
- 有威胁生命的咯血病史(> 100ml, 24小时)或曾因咯血而行支气管动脉栓塞的患者
与BPA相关的非入选标准:
•因任何原因不能保持仰卧位至少120分钟的患者。
非常远端CTEPH疾病，CT扫描无狭窄、蹼或狭缝，CTEPH疾病主要是节段或次节段动脉完全闭塞(由多学科会议定义)
| 负责聚会: | 公共援助- Hôpitaux de巴黎 |
| ClinicalTrials.gov标识符: | NCT02634203 |
| 其他研究编号: | AOM14123 2015-A00973-46其他标识:IDRCB |
| 第一个发布: | 2015年12月17日,关键的记录日期 |
| 最后更新发布: | 2021年1月26日 |
| 最后的验证: | 2017年11月 |
| 个人参与者数据(IPD)共享声明: | |
| IPD分享计划: | 没有 |
| 慢性血栓栓塞性肺动脉高压 气球肺血管成形术 Riociguat |
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