审判与安慰剂比较Nintedanib硬皮病患者肺纤维化有关

用力肺活量(FVC)的总量中空气呼出肺功能测试。

对于这个端点报道意味着代表调整利率。

这是第一个关键二级端点。

修改后的Rodnan皮肤得分(夫人)是一种评价患者的皮肤厚度被使用0到3范围内临床触诊。规模区分0 =正常皮肤,1 =轻度厚度,2 =中等厚度,3 =严重厚度无法捏皮肤褶皱。

触诊每个17的表面进行身体的解剖部位:脸、前胸部,腹部,手指分开(左、右)、前臂、上臂,大腿,小腿,背手和脚。这些个体值的总和皮肤被定义为总得分。夫人有一个范围从0(无增厚)到51(在所有17个地区严重增厚)。糟糕的皮肤厚度对应一个高分。

最小二乘法的意思实际上是调整的意思。调整的意思是基于模型中的所有分析患者(患者不仅基线和测量在52周)。

这是第二个关键二级端点。

圣乔治呼吸问卷测量慢性气流限制患者的健康状况。它由2部分组成,覆盖三个领域:症状,活动,和影响。征兆域与效果,呼吸道症状的频率和严重程度。活动域与活动导致或受限于呼吸困难。影响域评估一系列方面关心社会功能和心理障碍造成呼吸道疾病。这些领域的得分范围从0(无损害)到100(最差)。计算总分总结该病对整体健康状况的影响。一个高分对应于健康的恶化。

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年增长率下降FVC的百分比(%)预测在52周。

对于这个端点报道意味着代表调整利率。

从基线相对变化(%)的夫人在52周。

修改后的Rodnan皮肤得分(夫人)是一种评价患者的皮肤厚度被使用0到3范围内临床触诊。规模区分0 =正常皮肤,1 =轻度厚度,2 =中等厚度,3 =严重厚度无法捏皮肤褶皱。

触诊每个17的表面进行身体的解剖部位:脸、前胸部,腹部,手指分开(左、右)、前臂、上臂,大腿,小腿,背手和脚。这些个体值的总和皮肤被定义为总得分。夫人有一个范围从0(无增厚)到51(在所有17个地区严重增厚)。糟糕的皮肤厚度对应一个高分。

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百分比(%)应答器基于结合反应指数系统性硬化症(纵纵横)在52周。

这是一个复合端点,根据夫人,FVC %预测,HAQ-DI,病人的整体健康的全球印象视觉模拟量表(血管)和医生的全球印象的病人的整体健康血管,以及缺乏重要的间质性肺疾病的恶化,新的危机硬皮病肾,左心室衰竭或肺动脉高血压。

纵纵横指数代表了一种改进的概率和范围在0和1之间。

这是一个2阶段过程预测概率的改进:

步骤1 -缺乏主要器官的进展(SRC等等)——“0”分步骤2 -预测的概率的改进(得分“0 - 1”)

绝对改变基线的一氧化碳扩散能力(DLco) %在52周的预测。

最小二乘法的意思实际上是调整的意思。调整的意思是基于模型中的所有分析患者(不只是患者基线和测量在52周)。

绝对改变基线数字溃疡净负担(定义为新的数字的数量溃疡(du)加上杜的数量已经证实在任何评估在审判期间)早些时候在52周。

在访问计算通过计算指尖的总数与溃疡(如的手指的数字溃疡自责“是的”)在相应的访问

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绝对变化从基线健康评估Questionnaire-Disability指数(HAQ-DI)得分在52周。

HAQ-DI分数计算如下:

每个问题是0 - 3分(0 =“没有困难”& 3 =“不能做”)。有8个类别(酱&修饰,产生,吃饭,走路,卫生,,,活动),每个包括2或3的问题。分数为每个类别对应于最大问题得分在每个类别。

最后,HAQ-DI分数对应的小分的总和除以8类别的类别数量完成。请注意,如果有少于6类响应,然后无法计算分数。

HAQ-DI评分尺度25可能的值(即。0、0.125、0.250、0.375…3)。一个高分对应于糟糕的障碍。

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绝对改变功能评估基线的慢性病治疗(FACIT)呼吸困难评分在52周。

FACIT-Dyspnoea(呼吸困难)10项短形式包括四点量表(没有气短= 0;轻度气短= 1;中度呼吸急促= 2;严重呼吸急促= 3;或者我没有这样做在过去7天内上任= 4)。

一笔原始分数的计算方法是:个别条目分数* 10 /条目的数量回答。然后原始分数转换成比例分数表包含在使用FACIT呼吸困难量表简式评分准则。FACIT呼吸困难量表得分范围在0到75.9之间。

FACIT-Dyspnea短表单是得分,这样一个高分代表高水平的呼吸困难。

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