肺栓塞后CTEPH早期无创检测(InShape2)
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| ClinicalTrials.gov标识符:NCT02555137 |
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招聘状态:完成
第一次发布: 2015年9月21日
最近更新: 2021年2月9日
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这是一项前瞻性、国际性、多中心结果队列研究。本研究开始于患者在诊断为急性PE后3 - 6个月到门诊就诊的那一刻，作为常规医疗护理的一部分。如果患者同意参与研究，将计算CTEPH临床预测评分。低概率(≤6分)且无CTEPH症状提示的患者，即用力时呼吸困难、水肿、新发心悸、晕厥或胸痛，被认为不存在CTEPH。其余高概率(>6分)或报告的症状可能与CTEPH相关的患者将接受“排除标准”。如果患者的NT-proBNP水平与年龄和性别相关(由检测厂商定义)，且不符合上述3项ECG标准，则假定不存在CTEPH。“排除标准”结果异常的患者将被推荐进行经胸超声心动图检查。所有超声心动图将根据预先定义的标准方案进行。
如果超声心动图中或高概率出现PH，患者将被转诊进行疑似CTEPH的进一步诊断工作，从灌注肺扫描或vq扫描和右心导管检查开始，其结果将由PH专家组成的独立跨学科工作组讨论，以确保最佳的诊断管理。超声心动图异常的后一种诊断工作是在标准医疗护理的设置范围内。
所有未被诊断为任何来源的肺动脉高压，或因左室收缩功能不全、左室舒张功能不全或显著的瓣膜病变而出现NYHA III级或IV级心力衰竭的患者，将从PE指标诊断起随访2年。在此期间，研究方案不会干扰标准的患者护理，允许主治医生进行诊断检查，包括在出现新的呼吸道症状时进行超声心动图检查。在随访期结束时，所有患者将根据上述程序进行第二次超声心动图检查，以评估是否存在CTEPH。
| 状况或疾病 | 干预和治疗 |
|---|---|
| 慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | 其他:“预测分数”和“排除标准” |
这是一项前瞻性、国际性、多中心结果队列研究。本研究开始于患者在诊断为急性PE后3 - 6个月到门诊就诊的那一刻，作为常规医疗护理的一部分。如果患者同意参与研究，将计算CTEPH临床预测评分。该评分由6个变量组成，在PE诊断时应进行评估:无故PE(+6分)，已知甲状腺功能减退(+3分)，诊断延迟>2周(+3分)，ct肺血管造影(CTPA)或超声心动图右心室功能障碍(+2分)，已知糖尿病(-3分)，急性PE事件溶栓治疗或栓塞切除术(-3分)，低概率(≤6分)且无CTEPH症状，即运动时呼吸困难，水肿，新发心悸、晕厥或胸痛。其余高概率(>6分)或报告的症状可能与CTEPH相关的患者将接受“排除标准”。在没有以下3个ECG标准的情况下，年龄和性别依赖的正常NT-proBNP水平(由检测制造商定义)的患者不会出现CTEPH: 1) V1导联中的rSR'或rSR'模式，2)V1导联中的R:S >1, R >0.5mV和3)QRS轴>90o。“排除标准”结果异常的患者将被推荐进行经胸超声心动图检查。所有超声心动图将根据2015年ESC指南的超声心动图疑似PH值标准进行判断。
如果超声心动图中或高概率出现PH，患者将被转诊进行疑似CTEPH的进一步诊断工作，从灌注肺扫描或vq扫描和右心导管检查开始，其结果将由PH专家组成的独立跨学科工作组讨论，以确保最佳的诊断管理。超声心动图异常的后一种诊断工作是在标准医疗护理的设置范围内。
所有未被诊断为任何来源的肺动脉高压，或因左室收缩功能不全、左室舒张功能不全或显著的瓣膜病变而出现NYHA III级或IV级心力衰竭的患者，将从PE指标诊断起随访2年。在此期间，研究方案不会干扰标准的患者护理，允许主治医生进行诊断检查，包括在出现新的呼吸道症状时进行超声心动图检查。在随访期结束时，所有患者将根据上述程序进行第二次超声心动图检查，以评估是否存在CTEPH。
| 研究类型： | 观察性〔病人登记〕 |
| 实际招生： | 424名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间的角度来看: | 未来的 |
| 目标随访时间: | 2年 |
| 官方头衔: | 肺栓塞后CTEPH的早期无创检测——InShape-2研究 |
| 实际研究开始日期： | 2016年2月1日 |
| 实际主要完成日期： | 2019年11月1日 |
| 实际研究结束日期： | 2019年12月1日 |
| 组织/组 | 干预和治疗 |
|---|---|
| 结果队列研究
“预测分数”和“排除标准” |
其他:“预测分数”和“排除标准”
“预测评分”和“排除标准”的结合构成了PE后的准确随访，旨在早期诊断CTEPH。 |
- 筛查算法检测CTEPH的准确性，反映在最初根据“风险分层评分”和“排除标准”被认为不存在CTEPH的患者中，确诊CTEPH的2年发病率。【时间范围:随访2年】主要终点是评估基于“风险分层评分”和“排除标准”的CTEPH筛查项目的诊断准确性。
- 研究总人群中CTEPH的累积发病率和发病率，相应的95%置信区间[时间框架:2年随访]以相应的95%置信区间计算研究总人群中CTEPH的累积发病率和发病率
- 筛查算法的可行性、基线时必要的超声心动图次数和基线时相关超声心动图发现次数，即需要治疗的超声心动图发现次数[时间框架:2年随访]基线时必要的超声心动图次数和基线时相关超声心动图发现次数，即需要治疗的超声心动图发现次数
- 筛查算法的成本效益:基于研究的成本效益分析(CEA:每个早期CTEPH诊断的诊断成本)和基于模型的成本效益分析(CUA:每个QALY的社会成本)。【时间范围:随访2年】PE后标准化随访策略的成本效益，旨在早期诊断CTEPH。经济评估将包括基于研究的成本效益分析(CEA:每个早期CTEPH诊断的诊断成本)和基于模型的成本效用分析(CUA:每个QALY的社会成本)。
- 通过比较手动和自动评估心电图参数之间的c-统计量和重分类数，在手动ECG评估基础上增加心电图衍生ECG矢量分析的诊断准确性[时间范围:2年随访]通过比较算法中手动和自动评估ECG参数之间的c-统计量和重分类数，将评估心电图衍生ECG- vcg的额外诊断准确性。
- 由两名独立研究人员测量ct肺血管造影(CTPA)上RV/LV比值时的观察者间变异性表示为心室尺寸测量的kappa值。【时间范围:随访2年】测定ct肺血管造影(CTPA)中RV/LV比值测量的观察者间变异性。
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| 符合研究条件的年龄: | 18岁及以上(成人、长者) |
| 符合研究条件的性别: | 所有 |
| 接受健康志愿者: | 没有 |
| 抽样方法: | Non-Probability样本 |
入选标准:
- 所有首次客观诊断或复发诊断为有症状的急性PE的患者，根据现行指南已接受治疗剂量抗凝治疗至少3个月;
- 在任何特定研究程序开始前，受试者已签署并注明日期的知情同意书;
- 年龄≥18岁;
排除标准:
- 已知CTEPH或PH值;
- 已知(即超声心动图证实)NYHA III级或IV级慢性心力衰竭，因左室收缩功能不全、左室舒张功能不全或明显瓣膜病变;
- 严重肾功能衰竭(eGFR <15 ml/min)或肾替代治疗;
- 无法完成研究或签署知情同意书的医疗或心理状况，包括预期寿命不足6个月，或不愿签署知情同意书;
- 不遵守或不能坚持治疗或随访。
结果发表:
由ClinicalTrials.gov自动索引到本研究的出版物标识符(NCT编号):
| 负责聚会: | Erik Klok，莱顿大学医学中心的首席研究员 |
| ClinicalTrials.gov标识符: | NCT02555137 |
| 其他研究ID号码: | NL54450.058.15 |
| 第一个发布: | 2015年9月21日主要记录日期 |
| 最近更新: | 2021年2月9日 |
| 最后的验证: | 2021年2月 |
| 个人参与者数据共享声明: | |
| 共享IPD计划: | 没有 |
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