Anlotinib研究晚期非小细胞肺癌患者(ALTER0303) (ALTER0303)
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ClinicalTrials.gov标识符:NCT02388919 |
招聘状态:完成
第一次发布:3月17日,2015年
最后更新发布:9月18日,2017年
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赞助商:
贾大专业制药集团有限公司。
提供的信息(责任人):
贾大专业制药集团有限公司。
研究类型: | 介入(临床试验) |
实际招生: | 439名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 平行作业 |
屏蔽: | 四(参与者,保健提供者,调查员,结果评估员) |
主要目的: | 治疗 |
官方头衔: | 注册的随机、双盲、安慰剂对照(2:1),全国范围的Anlotinib临床试验治疗晚期非小细胞肺癌 |
实际研究开始日期: | 2015年2月26日 |
实际主要完成日期: | 2017年1月5日 |
实际研究完成日期: | 2017年1月6日 |
手臂 | 干预和治疗 |
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实验:Anlotinib
Anlotinib p。o, qd应该持续到疾病进展或毒性不能容忍或病人同意撤军 |
药物:Anlotinib
基本的剂量,当早上空腹。如果病人不能遭受AEs,他们可以拒绝剂量。
其他名称:AL3818 |
安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂p。o, qd应该持续到疾病进展或病人同意撤军 |
药物:安慰剂
基本的剂量,当早上空腹。 |
主要结果测量:
- 总生存期(OS)(时间:从随机化直到死亡(24个月))
二次结果的措施:
- 无进展生存(PFS)[42天时间:每个PD或死亡(24个月))
- 客观缓解率(ORR)[42天时间:每个不耐受毒性或PD(24个月))
- 疾病控制率(DCR)[时间:每个42天不耐受毒性或PD(24个月))
- 参与者的数量与不良事件的安全性和耐受性(时间:直到30天安全后续访问)
来自国家医学图书馆的信息
选择参与一项研究是一个重要的个人决定。与你的医生和家人或朋友谈论决定参加一项研究。了解更多关于这项研究,你或你的医生可能会接触这项研究的研究人员使用下面提供的联系人。对于一般的信息,了解临床研究。
年龄的研究: | 18岁到75岁(成人、老年人) |
性别的研究: | 所有 |
接受健康志愿者: | 没有 |
标准
入选标准:
- 签署和日期的知情同意
- 诊断为晚期NSCLC(阶段希望/ IV)通过病理学,可测量病灶(使用RECIST 1.1)
- 至少两个系统化疗3线以上的治疗或不能受到影响
- 患者必须提供可检测标本(从肿瘤组织或水胸)在参与之前,在EGFR&ALK可以消极或积极参与EGFR&ALK,有或没有药物耐受性相对靶向药物治疗
- ECOG PS: 0 - 1,预期存活时间:3个月
- 主要器官功能是正常的
- 育龄女性病人必须同意采取避孕方法(如宫内节育器、避孕药和避孕套)在研究和后6个月;不是在泌乳期和检查阴性血清测试前7个工作天内,或尿妊娠试验研究;那个病人必须同意采取避孕方法在研究和在另一个6个月后
排除标准:
- 以前使用过Anlotinib
- 小细胞肺癌(包括小细胞癌和其他类型的癌症和非小细胞癌)
- 检查作为积极在EGFR&ALK突变检测和从未TKIs的治疗
- 中央肺鳞状细胞癌腔,或非小细胞肺癌以及咳血(> 50毫升/天)
- 在5年或其他类型的恶性肿瘤
- 计划采取系统性抗肿瘤治疗前4周内分组或服药期间的研究,包括细胞毒性治疗,信号传导抑制剂,以及免疫疗法(或使用丝裂霉素C在6周之前与实验药物治疗);放射治疗的病人已经扩展字段(EF-RT)前4周内分组或有限的领域与提出评估病灶放疗前2周内分组
- 有非豁免毒性反应来自以前的治疗方法,这是在一级CTC AE(4.0),脱发不包括
- 各种因素影响口腔医学(如无法吞下,胃肠道切除,慢性腹泻和肠梗阻)
- 胸腔积液或腹水,导致呼吸道综合症(≥CTC AE 2级)
- 脑转移的症状不能小于2个月内控制和治疗
- 得到任何严重的疾病或无法控制的
- 主要采取手术治疗、开放活组织检查或得到明显的创伤性损伤前28天内分组
- 有任何体质或出血的病史,然而严重;患者非愈合伤口、溃疡或骨折后任何事件与出血或出血(≥CTCAE三级)
- 6个月内动脉或静脉血栓形成,如脑血管意外(包括临时缺血性斯托克),deevenous血栓形成、肺栓塞
- 曾经滥用精神药物并不能弃权或诊断出患有精神障碍
- 已参加其他临床试验的抗肿瘤药4周内
- 诊断出患有疾病,严重危及病人的安全或影响本研究的完成。
附加信息:
这个研究出版物自动索引ClinicalTrials.gov标识符(NCT):
这个研究出版物自动索引ClinicalTrials.gov标识符(NCT):
负责聚会: | 贾大专业制药集团有限公司。 |
ClinicalTrials.gov标识符: | NCT02388919 |
其他研究身份号码: | ALTN-03-IIB |
第一个发布: | 2015年3月17日关键的记录日期 |
最后更新发布: | 2017年9月18日, |
最后的验证: | 2017年1月 |
个人参与者数据(IPD)共享声明: | |
分享IPD计划: | 犹豫不决 |
研究美国fda相关药物产品: | 没有 |
研究美国fda相关设备产品: | 没有 |
产品制造和出口来自美国。 | 没有 |
关键词由贾大专业制药集团有限公司有限公司:
anlotinib 癌症 非小细胞肺癌 非小细胞肺癌 |
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