试验法罗培南和Cefadroxil(结合阿莫西林/克拉维酸和标准抗结核药物)肺结核患者:测量早期的杀菌活性和对新型生物标志物的影响
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| ClinicalTrials.gov标识符:NCT02381470 |
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招聘状态:完成
第一次发布:3月6日,2015年
最后更新发布:2020年3月23日
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赞助商:
新加坡国立大学医院
提供的信息(责任人):
新加坡国立大学医院
简短的总结:
本试验旨在确定早期的杀菌活性的利福平与法罗培南或cefadroxil(每个给定与阿莫西林/克拉维酸)大于利福平的活性肺结核患者。试验还将调查潜在的新生物标志物的冲销活动。
| 条件或疾病 | 干预和治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺结核 | 药物:法罗培南药物:阿莫西林/克拉维酸药物:Cefadroxil药物:利福平 | 第二阶段 |
结核病仍然是全世界传染病死亡率的主要原因,每年约200万人死亡。目前迫切需要确定新的药物,特别是药物和活动对持久的生物体可能使较短的治疗方案。Beta-lactam抗生素对结核病有活动在体外和动物模型并与利福平有协同作用的证据,一个标准的抗结核药物。口服抗生素beta-lactam之间,两个似乎最优属性和最优协同与利福平可能患辅助治疗非候选人:法罗培南(口服penem密切相关,碳青霉烯类)和cefadroxil(第一代头孢菌素)。这两种药物被广泛用于治疗细菌感染。体外活性对结核分枝杆菌,与利福平增强当管理。
这是一个二期随机、对照、非盲,早期的杀菌活性试验。我们将招募患者18到70岁之间的最近确诊涂片阳性肺结核,尚未开始结核病治疗。
病人将随机为一个3武器采取法罗培南(阿莫西林/克拉维酸)+利福平或cefadroxil(阿莫西林/克拉维酸)+利福平,或利福平的头两天学习。病人会标准结核病疗法研究的第三天,继续剩余的β内酰胺抗生素5天的学习。完成后7天的研究药物,这项研究将结核病治疗结束,病人将继续标准组合在正常临床随访。
| 研究类型: | 介入(临床试验) |
| 实际招生: | 58岁的参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 平行作业 |
| 屏蔽: | 单(结果评估员) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方头衔: | 试验法罗培南和Cefadroxil(结合阿莫西林/克拉维酸和标准抗结核药物)肺结核患者:测量早期的杀菌活性和对新型生物标志物的影响 |
| 实际研究开始日期: | 2019年2月11日 |
| 实际主要完成日期: | 2019年9月28日 |
| 实际研究完成日期: | 2019年10月2日, |
| 手臂 | 干预和治疗 |
|---|---|
| 实验:法罗培南
法罗培南600毫克(阿莫西林/克拉维酸、500毫克/ 125毫克)鉴于每日3次,7天+利福平10毫克/公斤每天一次仅2天然后标准联合治疗(利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇调整体重)下列5天 |
药物:法罗培南
法罗培南600毫克
其他名称:Farobact 200 药物:阿莫西林/克拉维酸
500毫克阿莫西林/克拉维酸125毫克
其他名称:
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| 实验:Cefadroxil
Cefadroxil 1 g(阿莫西林/克拉维酸、500毫克/ 125毫克)给定连续7天每天两次+利福平10毫克/公斤每天一次仅2天然后标准联合治疗(利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇调整体重)下列5天 |
药物:阿莫西林/克拉维酸
500毫克阿莫西林/克拉维酸125毫克
其他名称:
药物:Cefadroxil
Cefadroxil 1克 |
| 活跃的比较器:控制
利福平10毫克/公斤每天一次仅2天然后标准联合治疗(利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇调整体重)下列5天 |
药物:利福平
利福平10毫克/公斤
其他名称:利福平 |
主要结果测量:
- 时间的变化率在液体培养积极性(TTP)从0到每天2(时间:2天)
二次结果的措施:
- TTP的变化率在液体培养从第0天到第七天(时间:7天)
- 改变CFU /毫升在坚实的文化从0到每天2(时间:2天)
- 改变CFU /毫升在坚实的文化从第0天到第七天(时间:7天)
来自国家医学图书馆的信息
选择参与一项研究是一个重要的个人决定。与你的医生和家人或朋友谈论决定参加一项研究。了解更多关于这项研究,你或你的医生可能会接触这项研究的研究人员使用下面提供的联系人。对于一般的信息,了解临床研究。
| 年龄的研究: | 18岁到70岁(成人、老年人) |
| 性别的研究: | 所有 |
| 接受健康志愿者: | 没有 |
标准
患者入选标准:
- 年龄在18岁到70岁
- 临床特征与肺结核兼容
- 痰涂片分级至少1 +
- 估计生产每天至少5毫升的痰
- 愿意遵守研究过程和能够提供书面知情同意。
病人排除标准:
- 疑似粟粒状的结核病或结核脑膜炎
- 接受任何结核病治疗的病人在前6个月
- 病人病重无法容忍延迟2 - 3天,在标准治疗
- 并发细菌性肺炎
- 已知的过敏beta-lactam药物(青霉素,碳青霉烯)或利福平
- 严重的过敏或严重哮喘的历史
- 接收线圈利尿剂
- 估计肌酐清除率80 ml / min <筛选血液测试
- 正常的ALT > 2.5倍上限筛选血液测试。
- 上的利福平耐药性GeneXpert(或替代分子测试)。
- 目前正在怀孕或哺乳的妇女。
- 其他重要的条件是,在研究者的意见,危及病人的安全或试验的结果。
- 参与其他临床干预试验或研究协议
| 负责聚会: | 新加坡国立大学医院 |
| ClinicalTrials.gov标识符: | NCT02381470 |
| 其他研究身份号码: | Faropenem_TB |
| 第一个发布: | 2015年3月6日关键的记录日期 |
| 最后更新发布: | 2020年3月23日 |
| 最后的验证: | 2020年3月 |
| 研究美国fda相关药物产品: | 没有 |
| 研究美国fda相关设备产品: | 没有 |
新加坡国立大学医院提供的关键词:
| β-内酰胺 辅助治疗 非结核 |
其他相关网条款:
| 肺结核 肺结核、肺 分枝杆菌感染 放线菌目感染 革兰氏阳性细菌感染 细菌感染 细菌感染和真菌病 感染 呼吸道感染 肺部疾病 呼吸道疾病 阿莫西林 利福平 Amoxicillin-Potassium Clavulanate组合 克拉维酸 |
克拉维酸 Cefadroxil 抗菌药物 抗感染的药物 抗生素、抗结核的 抗结核的药物 Leprostatic代理 核酸合成抑制剂 酶抑制剂 药理作用的分子机制 细胞色素p - 450 CYP2B6诱导物 细胞色素p - 450酶诱导物 细胞色素p - 450 CYP2C8诱导物 细胞色素p - 450 CYP2C19诱导物 细胞色素p - 450 CYP2C9诱导物 |