2期临床试验评估早期的杀菌活性,安全性和耐受性Meropenem +阿莫西林/ CA和法罗培南+阿莫西林/ CA成人肺结核患者

入选标准:

1. 提供书面知情同意之前,所有试验相关程序包括艾滋病毒检测。
2. 男性或女性,年龄在18岁和65岁,包容性。
3. 体重(光衣服和没有鞋)40到90公斤,包容性。
4. 新诊断,以前未经治疗的肺结核。
5. 胸部x光照片在调查员的意见与结核病是一致的。
6. 结核病痰积极GeneXpert或涂片结核诊所或站点的初步诊断。
7. 痰看好直接显微镜对至少一个痰抗酸的细菌样本试验指定实验室(至少1 + IUATLD /规模)。
8. 能力产生足够的痰量估计从现场评估(约10毫升以上一夜之间生产)。
9. non-childbearing潜在的或使用有效的方法避孕,如下定义:

Non-childbearing潜力:

1. 参与者——不是通过异性性行为活跃的或性禁欲;或
2. 女性参与者/性伴侣-双侧卵巢切除术,双边输卵管结扎手术和/或子宫切除术或绝经后的连续至少12个月没有月经期;或
3. 男性参与者/性伴侣- vasectomised或有双边睾丸切除术最低限度之前三个月筛查;

有效的避孕方法:

1. 双屏障法包括男性避孕套,隔膜,子宫帽,或女用避孕套;或
2. 这种屏障法结合避孕措施或女性伴侣的子宫内装置;并且愿意继续练习避孕方法在参与这项研究,直到访问19(28天)。(注:仅含激素的避孕带小孩时可能不可靠;因此,含激素的避孕药无法使用避孕女性参与者)。

排除标准的病史

1. 临床上重要的证据(如由调查员判断),代谢,胃肠道、心血管、骨骼、眼科、肺、神经系统、精神或内分泌疾病,恶性肿瘤或其他异常(除了指示)正在研究包括疟疾。
2. 一般情况差,任何延迟治疗不能容忍每调查员的自由裁量权。
3. 以前的结核病的历史不到5年前。
4. 临床上重要的证据extrathoracic结核病(粟粒状的结核病,腹部结核病、泌尿生殖结核病,骨关节炎的肺结核,结核脑膜炎),根据研究人员。
5. 过敏史的审判IMP / s或相关物质即β-lactams和青霉素,经调查员的临床判断。
6. Isoniazid-resistant和/或rifampicin-resistant细菌检测预处理段内的痰标本收集和研究实验室进行测试。
7. 已知或怀疑,当前或过去2年内的历史,酒精或药物滥用,也就是说,研究者认为,足以妥协的安全或合作的参与者。

8. 艾滋病毒感染的参与者:

   1. 有CD4 +计数< 350细胞/µL;
   2. 或获得抗逆转录病毒治疗药物在过去90天;
   3. 或收到口服或静脉注射抗真菌药物在过去90天;
   4. 一种由艾滋病诱发的机会性感染或恶性肿瘤(肺结核除外)。
9. 参加过其他临床研究与调查药剂在审判开始前8周。
10. 女性参与者是谁怀孕,哺乳,或计划怀孕孩子的预期时间内参加审判。男性参与者计划怀上孩子的预期时间内参与审判。

11. 糖尿病患者需要胰岛素。

    具体的治疗方法

12. 接受任何药物治疗结核分枝杆菌活性对前3个月内访问1(包括但不限于异烟肼、乙胺丁醇、阿米卡星、环丝氨酸、氟喹诺酮类原料药、利福、利福平、链霉素、卡那霉素、para-aminosalicylic酸,rifapentine、吡嗪酰胺、胺苯硫脲,卷曲霉素,硫代酰胺、甲硝哒唑)。
13. 参与者接受丙戊酸钠钠、速尿灵imipenem或丙磺舒。

14. 任何疾病或条件的使用标准的抗结核药物显然不当或任何组件,包括但不限于任何结核病药物过敏,他们的组件或小鬼。

    实验室异常

15. 参与者在以下毒性筛选毒性增强CTCEA表定义的

    1. 肌酸酐二年级或更高(> 1.5倍上限的正常[ULN]);
    2. 血红蛋白4级(< 6.5 g / dL);
    3. 50岁以下的血小板二年级或更高(x109细胞/ L);
    4. 血清钾二年级或更高(< 3.0毫克当量/ L);
    5. 天冬氨酸转氨酶(AST)三年级(≥3.0 x ULN)被排除在外;
    6. 丙氨酸转氨酶(ALT)三年级(≥3.0 x ULN)被排除在外;
    7. APTT三年级
    8. INR三年级
    9. 白细胞总数3年级