在肺纤维化症(FLD)(AmbOx)(AmbOx)门诊氧
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ClinicalTrials.gov标识符:NCT02286063 |
招聘岗位:已完成
首先发布:2014年11月7日
最后更新发布:2018年6月26日
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赞助:
皇家布朗普顿和哈尔菲尔德NHS信托基金会
合作者:
利物浦大学医院NHS信托基金会
美国国家卫生研究所,英国
由(责任方)提供的信息:
皇家布朗普顿和哈尔菲尔德NHS信托基金会
小结:
该项目的主要目的是确定是否门诊氧气患者纤维化ILD,其血氧饱和度在下降6MWT≤88%,导致健康状况的改善显著。该项目的核心是四个周的随机,交叉控制的日常活动中使用动态氧的审判。最佳氧气流速由滴定在筛选就诊确定和用于两个星期内活动期间施用时,相比于两个星期的氧。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 相 |
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肺;疾病,子宫肌瘤(慢性) | 药物:门诊氧 | 第4阶段 |
查看详细说明
研究型: | 介入(临床试验) |
实际注册: | 70名人参加 |
分配: | 随机 |
介入模式: | 交叉作业 |
掩蔽: | 单(参与者) |
首要目标: | 治疗 |
正式名称是: | 随机对照交叉试验,以评估健康状况门诊氧的影响,在患者与肺纤维化症(FLD)。 |
研究开始日期: | 2014年8月 |
实际主要完成日期: | 2018年1月31日 |
实际研究完成日期: | 2018年1月31日 |
臂 | 干预/治疗 |
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活动比较:门诊氧气瓶
受试者随机分配到具有便携式氧气的干预的头两个星期。只有在基线就诊期间的6MWT“在运行”和可重复的6分钟步行距离年底稳定的症状,随着病情的临床稳定性的标志患者随机化。他们将一个便携式氧气瓶在进行二周的时候,他们意识到活动。 |
药物:门诊氧 该IMP在这项研究调查的是医用氧气(PL 15929/005),液化空气有限公司英国制造。氧是一种无色,无味的气体与分子量32的183.1℃的沸点(在1巴)和1.355公斤/ m 3的密度(在15℃和1013mb)。 氧气存在于大气中21%,是人生的一个绝对必要的。四个氧公司在英国的提供光和标准重量氧气瓶。门诊氧气将给予氧气手臂。
其他名称:便携式氧气瓶,重量轻的氧气瓶 |
不干预:没有氧气瓶
受试者随机分配到是对空气中的头两个星期的治疗期。 |
主要成果的措施:
- 在K-BILD国王的简要间质性肺疾病问卷健康状况评分变化[时限:2017年2月(最长3年)]的平均变化VS在接通和断开不卧床氧K-BILD健康状况评分基线将通过使用配对t检验或Wilcoxon符号秩检验,作为适合于数据的分布进行比较。以允许的基线值的治疗和任何其他潜在的混淆,具有强大的方差或线性混合模型回归的效果评估将被使用。STATA软件将被用于统计分析。
次要结局指标:
- 呼吸困难评分[时限:2个星期]通过呼吸问卷圣地亚哥急促评估。
- 在行走能力和劳力呼吸困难更好,相同或更差的变化综合评价。[时限:2个星期]
- 由SGRQ评估与医院焦虑和抑郁得分[时限:2个星期]生活质量
- 每天的步数感磨损活动监控措施走去,每天的支出,不同层次的活动所花费的时间。[时限:2个星期]
- 在每周一次,于48小时持续血氧饱和度[时限48小时]
- 具体地从k BILD以及SOBQ问卷两者的活动相关的个别问题[时限:2个星期]
- 的动态氧的影响定性评估[时限:治疗2周]半结构化的开放式访谈的20名患者及其照顾者的一个子集
从美国国家医学图书馆信息
选择参加研究是一个重要的个人决定。与您的医生和家人或朋友谈论决定加入的一项研究。要了解更多关于这项研究,你或你的医生可能会使用下面提供的联系信息联系研究的科研人员。对于一般信息,了解更多关于临床研究。
年龄符合研究: | 18岁以上(成人,老年成年人) |
两性符合研究: | 所有 |
接受健康志愿者: | 没有 |
标准
入选标准:
- IPF或另一个纤维化ILD(包括纤维化NSIP,纤维化组织pneumoni和纤维变性过敏性肺炎)
- 患者年龄在18 - 99年
- 去饱和≤上室内空气6MWT 88%
- 在4周稳定呼吸道症状,包括在周期运行试验前
排除标准:
- 患者符合标准的长期家庭氧疗,包括高碳酸血症患者
- 患者在研究过程中,预计将改变治疗
- 显著运动或通信的困难和/或严重的共病
- 结节病患者或结缔组织病影响的肌肉骨骼系统
- 目前吸烟者
- 怀孕
出版物自动索引这项研究由ClinicalTrials.gov标识符(NCT号码):
责任方: | 皇家布朗普顿和哈尔菲尔德NHS信托基金会 |
ClinicalTrials.gov标识符: | NCT02286063 |
其他研究ID号: | 2013OE005B 2013-004355-20(EudraCT号码) |
首先发布时间: | 2014年11月7日密钥记录日期 |
最后更新于: | 2018年6月26日 |
最后校验: | 2018年6月 |
其他相关主题词:
肺部疾病 呼吸道疾病 |