COPD源自污染空气(COPA)
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这项研究的安全性和科学有效性是研究发起人和研究人员的责任。列出一项研究并不意味着它已经被美国联邦政府评估过。阅读我们的免责声明获取详细信息。 |
| ClinicalTrials.gov标识符:NCT02236039 |
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招聘状态积极主动，不招人
第一次发布: 2014年9月10日
最后更新发布: 2019年10月18日
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| 条件或疾病 | 干预和治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性阻塞性肺病 | 过程:支气管镜检查 | 不适用 |
目的:
研究与交通相关的柴油尾气对慢性阻塞性肺病风险人群的影响。
假设:
假设1:暴露的肺和血液中的蛋白质增加，与COPD的病理生理相关。
假设2:空气滞留、呼吸困难和运动耐受性受损。这种增加在COPD患者中比对照组更明显。
理由:
由于柴油发动机比汽油发动机更省油，所以越来越多地使用柴油发动机。然而，柴油发动机产生的排放与汽油发动机不同。柴油废气是由“道路”柴油发动机车辆(柴油轿车、公共汽车和卡车)和“非道路”柴油发动机(火车头、船舶和一些建筑设备)的排气管排放的。柴油废气包括气态和粒状空气污染物。慢性阻塞性肺病患者可能对空气污染敏感;我们想知道柴油机尾气是如何影响呼吸系统和免疫系统的。我们不期望参与者会注意到反应;我们期望任何可能发生的反应只能通过仔细检查细胞和组织(如支气管肺泡灌洗(肺部液体)、血液)才能检测到。了解这些微妙的变化将有助于我们在未来预防与空气污染有关的健康问题。
- 目的提供生物学上的合理性，加深对新兴流行病学的机制理解，提示空气污染在COPD中发挥重要作用。
- 研究方法:
这是一个盲交叉试验，在两种条件(300 μ g/m³柴油尾气或过滤空气)之间，随机和平衡的顺序。每种情况的数据收集将间隔4周的洗脱期。
在接触之前，参与者将:1)完成一些调查问卷，2)进行一系列肺功能测试(呼吸测试)，3)进行增量运动测试，4)接受主要研究人员的身体检查。还将收集一小份血液和肺活量测量样本进行分析。
在暴露之后，将进行另一系列的运动和肺功能测试。还将收集血液、肺活量测量、支气管肺泡灌洗(BAL)、支气管内刷肺和活检，以检查影响气道的细胞、功能和免疫变化。
| 研究类型： | 介入(临床试验) |
| 实际招生： | 32个参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 交叉作业 |
| 屏蔽: | 三组(参与者、调查员、结果评估员) |
| 主要目的: | 基础科学 |
| 官方头衔: | 交通相关空气污染对吸烟者发展为慢性阻塞性肺病风险的影响 |
| 研究开始日期： | 2014年9月 |
| 实际主要完成日期： | 2019年5月1日 |
| 估计研究完成日期： | 2020年12月 |
| 手臂 | 干预和治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:过滤空气
暴露于过滤空气中2小时，24小时后进行支气管镜检查。 |
过程:支气管镜检查
暴露24小时后，支气管镜活检取样、刷牙和支气管肺泡灌洗(BAL)。 |
| 实验:柴油机尾气
暴露于柴油废气中2小时，24小时后进行支气管镜检查。 |
过程:支气管镜检查
暴露24小时后，支气管镜活检取样、刷牙和支气管肺泡灌洗(BAL)。 |
- 细胞因子模式[时间范围:24小时]BAL、BW和血液细胞因子将在24小时内使用免疫测定进行评估
- 基因表达[时间范围:24小时]BAL, BW，支气管内刷和血液将用于基因表达。使用RNeasy分离RNA，并通过实时RT-PCR评估有希望的候选基因
- 心肺功能[时间范围:1.5小时]使用心肺测试系统(Vmax)在接触后1.5小时测量心肺功能
- 细胞培养【时间范围:24小时】来自支气管内刷的气道上皮细胞将用于非永生细胞培养
选择参加一项研究是一个重要的个人决定。和你的医生、家人或朋友谈谈决定参加一项研究。为了了解更多关于这项研究的信息，您或您的医生可以使用下面提供的联系方式联系研究人员。对于一般的信息,了解临床研究。
| 接受研究的年龄: | 40岁至75岁(成人、老年) |
| 适合就读的性别: | 所有 |
| 接受健康志愿者: | 是的 |
入选标准:
- 年龄在40-75岁之间
- 无心血管疾病
- 没有胰岛素依赖性糖尿病
研究参与者必须在研究访问前24小时同意遵守以下药物摄入协议:
- 参加者将被要求保留:
- 短效beta2-agonists (SABAs) 4小时前测试
- 如果在单个吸入器(不同于吸入的皮质类固醇吸入器)中服用长效β 2激动剂(LABAs)，测试前12小时服用
- LABAs和ICS 24小时，如果这两个药物组合并在一个吸入器
- ICS(如果单独作为单一疗法服用，或者如果与LABA或SABA一起服用，但在两个单独的吸入器中)，24小时。
总的来说，我们寻找的是15名没有吸烟史的健康对照组;20名有吸烟史，但在参与研究前至少6个月不吸烟的人;15例轻、中度COPD患者(GOLD I和GOLD II)。
排除标准:
- 40-65岁的人不行。
- 正在怀孕、哺乳或计划在未来12个月内怀孕。
- 目前正在使用吸入性皮质类固醇
- 对沙丁胺醇、利多卡因、芬太尼或咪达唑仑过敏。
- 目前正在参与另一项涉及药物治疗的研究。
- 慢性阻塞性肺病症状不稳定。
- 有显著临床合并症(如冠状动脉疾病)。
- 有哮喘病史/临床证据。
- 运动测试有禁忌症。
- 身体质量指数<18.5。
- 经常使用抗组胺药、非甾体类抗炎药、抗凝剂、乙酰水杨酸(ASA)或解充血剂。
ClinicalTrials.gov自动索引到本研究的出版物标识符(NCT编号):
| 负责聚会: | Christopher Carlsten，英属哥伦比亚大学首席研究员 |
| ClinicalTrials.gov标识符: | NCT02236039 |
| 其他学习证件号码: | h14 - 00821 |
| 第一个发布: | 2014年9月10日关键的记录日期 |
| 最后更新发布: | 2019年10月18日 |
| 最后的验证: | 2019年10月 |
| 柴油机尾气 空气污染 气道responsivness |