来自非鳞状非小细胞肺癌的脑转移中的培育率/顺铂或没有贝伐单抗
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ClinicalTrials.gov标识符:NCT01951482 |
招聘状况:未知
2017年10月验证陈立坤,中山大学
招聘状况是:招聘
第一次发布:2013年9月26日
最后更新发布:2017年10月26日
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赞助:
中山大学
(负责方)提供的信息:
李坤陈,孙中山大学
简要摘要:
这是一项多中心II期随机对照研究,通过颅内PFS(iPFS)、PFS、DCR和OS评估培美曲塞/顺铂联合或不联合贝伐珠单抗对EGFR野生型非小细胞肺癌(NSCLC)脑转移患者的疗效。还对副作用进行了评估。
条件或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
非鳞状非小细胞肺癌脑转移贝伐单抗 | 药物:培美曲塞/顺铂药物:Bevacizumab和Pemetrexed / Cisplatin | 阶段2 |
学习类型: | 介入(临床试验) |
估计的注册: | 108名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 平行作业 |
屏蔽: | (没有一个开放标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方标题: | 培美曲塞/顺铂联合或不联合贝伐珠单抗治疗EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌脑转移患者的多中心II期研究 |
研究开始日期: | 2013年六月 |
估计的主要完成日期: | 2019年12月 |
估计的研究完成日期: | 2020年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Bevacizumab和Pemetrexed / Cisplatin
Bevacizumab 7.5mg / kg D1 + Pemetrexed / Cisplatin Q21D |
药物:Bevacizumab和Pemetrexed / Cisplatin
每21天接收Bevacizumab 7.5mg / kg和pemetrexed / cisplatin |
活性比较器:Pemetrexed / Cisplatin
培美曲塞/顺铂q21d |
药物:培美曲塞/顺铂
每21天接受培美曲塞/顺铂治疗 |
主要结果测量:
- 两组iPFS(颅内无进展生存期)比较[时间框架:3年]
二次结果措施:
- 回应率(CR&PR)[时间范围:3年]
其他结果测量:
- PFS:进展免费生存[时间范围:3年]
- OS:总生存期[时间框架:3年]
信息来自国家医学图书馆
选择参加研究是一个重要的个人决定。与您的医生和家人或朋友谈论决定加入研究。要了解有关本研究的更多信息,您或您的医生可以使用下面提供的联系人联系研究人员。对于一般信息,了解临床研究。
有资格学习的年龄: | 18岁至75岁(成人,老年人) |
有资格进行学习的性别: | 所有 |
接受健康志愿者: | 没有 |
标准
纳入标准:
- 经病理组织学或细胞学检查证实为EGFR野生型IV期非鳞状NSCLC和脑转移的患者
- 在诊断脑转移后从未接受过治疗(包括化疗,WBRT和Bevacizumab的患者
- 可评估疾病,如果最长直径<10mm的脑MRI,则存在至少三个病变
- 成年患者(≥18岁≤75岁)。ECOG性能状态0或1预期寿命至少12周。,血红蛋白³10.0 g/dl,绝对中性粒细胞计数(ANC) 1.5 x 109/L,血小板³100 x 109/L。总胆红素£1.5 ×正常上限(ULN)。无肝转移者ALT、AST < 2.5 × ULN,肝转移者< 5 × ULN。肌酐清除率³60ml/min(根据Cockcroft-gault公式计算)。
- 患者在审判期间应该是避孕药
排除标准:
- 混合、非小细胞和小细胞肿瘤或以鳞状成分为主的混合腺鳞癌。
- 咯血的历史
- 影像学上肿瘤侵犯主要血管的证据。
- 患者受到脑照射的辐照。通过脑脊髓液的MRI或细胞学测试证实了脑膜转移的患者。
- 以前的放射治疗。
- 研究开始前6个月内发生严重不受控制的凝血障碍或血栓栓塞并发症或有严重出血并发症史。
- 在学习进入前4周内的主要外科手术。
- 轻微的手术,包括插入留置导管,在第一次贝伐单抗输注前24小时内插入。
- 非愈合伤口,活性消毒溃疡或骨折。
- 腹部瘘,胃肠道穿孔或腹部内脓肿6个月内的入学内
信息来自国家医学图书馆
要了解有关本研究的更多信息,您或您的医生可以使用赞助商提供的联系信息联系研究人员。
请通过其ClincinalTrials.gov标识符(NCT号码)参考本研究:nct01951482.
联系人
联系人:李坤母鸡,医生 | 13798019964 |
位置
中国,广东省 | |
孙中山癌中心大学 | 招聘 |
广东广州,中国,510060 | |
联系人:陈立坤,13798019964博士chenlk@sysucc.org.cn |
赞助商和合作者
中山大学
调查人员
研究主任: | 李昆总裁一职,医生 | 中山大学 |
责任方: | 孙中山大学医生李坤陈 |
ClinicalTrials.gov标识符: | nct01951482. |
其他研究编号: | NSCLC脑转移02 |
第一次发布: | 2013年9月26日关键的记录日期 |
最后更新发布: | 2017年10月26日 |
上次验证: | 2017年10月 |
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