QVA与氟替卡松加沙美特罗/ Fluticasone, 52周恶化的研究中,火焰(影响Indacaterol Glycopyronium Vs Fluticasone氟替卡松加沙美特罗在慢性阻塞性肺病急性加重)
 |
这项研究的安全性和科学性是研究赞助商和调查人员的责任。清单的研究并不意味着它已经被美国联邦政府评估。阅读我们的免责声明获取详细信息。 |
| ClinicalTrials.gov标识符:NCT01782326 |
|
招聘状态:完成
第一次发布:2013年2月1日
结果第一次发布:5月16日,2016年
最后更新发布:5月16日,2016年
|
赞助商:
诺华制药
提供的信息(责任人):
诺华(诺华制药)
简短的总结:
本研究将评估的有效性、安全性和耐受性的QVA149中度到严重的慢性阻塞性肺病患者。
| 条件或疾病 | 干预和治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性阻塞性肺疾病(COPD) | 药物:QVA149药物:长代理B2受体激动剂(腊八粥)和吸入激素(ICS) | 第三阶段 |
| 研究类型: | 介入(临床试验) |
| 实际招生: | 3362名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 平行作业 |
| 屏蔽: | 三(参与者,保健提供者,侦探) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方头衔: | 52周治疗,多中心、随机、双盲、双模拟,与这些相应平行的组织,主动控制研究比较的影响QVA149与氟替卡松加沙美特罗(马来酸Indacaterol /格隆溴铵)/ Fluticasone恶化的速度与温和的主题非常严重的慢性阻塞性肺病。(火焰)。 |
| 研究开始日期: | 2013年7月 |
| 实际主要完成日期: | 2015年9月 |
| 实际研究完成日期: | 2015年9月 |
国家医学图书馆提供的资源链接
| 手臂 | 干预和治疗 |
|---|---|
| 实验:QVA149
QVA149(110/50μg)每天一次 |
药物:QVA149
QVA149胶囊中泡包提供用于1 SDDPI诺华的概念。 |
| 活跃的比较器:长代理B2受体激动剂(腊八粥)和吸入激素(ICS)
氟替卡松加沙美特罗/ fluticasone b.i.d(50/500μg) |
药物:长代理B2受体激动剂(腊八粥)和吸入激素(ICS)
吸入氟替卡松加沙美特罗/ fluticasone干燥粉末通过Accuhaler设备。 |
主要结果测量:
- 慢性阻塞性肺病急性加重率(时间:52周)慢性阻塞性肺病急性加重第一剂量之间开始有一天最后一次治疗后。慢性阻塞性肺病急性加重7天内发生的坍塌为一个事件。估计从广义线性模型假设负二项分布与治疗方面,基线总症状评分、基线COPD恶化历史(即慢性阻塞性肺病急性加重的数量在过去12个月中之前研究)、吸烟状态筛选,ICS用于筛查,气流限制严重,地区。作为偏移量变量使用日志(年)曝光时间。
二次结果的措施:
- 第一个COPD恶化。(时间:52周)第一COPD急性加重开始之间的剂量和最后一天后治疗。Cox回归模型包括治疗方面,基线总症状评分、基线COPD恶化历史(即慢性阻塞性肺病急性加重的数量在过去12个月中之前研究)、吸烟状态筛选,ICS用于筛查,气流限制严重,地区。
- 中度到重度的慢性阻塞性肺病急性加重。(时间:52周)慢性阻塞性肺病急性加重之间开始第一剂量和日期一天最后一次治疗后。慢性阻塞性肺病急性加重7天内发生的坍塌是最差的一个事件严重性。中度严重的慢性阻塞性肺病恶化符合症状定义的协议,需要全身糖皮质激素治疗和/或抗生素。严重的慢性阻塞性肺病恶化需要住院治疗。估计从广义线性模型假设负二项分布与治疗方面,基线总症状评分、基线COPD恶化历史(即慢性阻塞性肺病急性加重的数量在过去12个月中之前研究)、吸烟状态筛选,ICS用于筛查,气流限制严重,地区。抵消变量使用日志(年)曝光时间。
- 第一个中度到重度COPD恶化。【时间:52周。]第一COPD急性加重开始之间的剂量和最后一天后治疗。Cox回归模型包括治疗方面,基线总症状评分、基线COPD恶化历史(即慢性阻塞性肺病急性加重的数量在过去12个月中之前研究)、吸烟状态筛选,ICS用于筛查,气流限制严重,地区。
- 中度到重度的慢性阻塞性肺病急性加重率要求全身糖皮质激素治疗(时间:52周)慢性阻塞性肺病急性加重之间开始第一剂量和日期一天最后一次治疗后。慢性阻塞性肺病急性加重7天内发生的坍塌是最差的一个事件严重性。估计从广义线性模型假设固定治疗效果的负二项分布,基线总症状评分、基线COPD恶化历史(即慢性阻塞性肺病急性加重的数量在过去12个月中之前研究)、吸烟状态筛选,ICS用于筛查,气流限制严重,地区。抵消变量使用日志(年)曝光时间。
- 中度到重度的慢性阻塞性肺病急性加重率需要抗生素治疗(时间:52周)估计从广义线性模型假设负二项分布与治疗方面,基线总症状评分、基线COPD恶化历史(即慢性阻塞性肺病急性加重的数量在过去12个月中之前研究)、吸烟状态筛选,ICS用于筛查,气流限制严重,地区。抵消变量使用日志(年)曝光时间。慢性阻塞性肺病急性加重第一剂量之间开始有一天最后一次治疗后。
- 中度到重度的慢性阻塞性肺病急性加重率需要住院治疗。慢性阻塞性肺病急性加重第一剂量之间开始有一天最后一次治疗后。(时间:52周)所有发作严重需要住院治疗被认为是根据协议定义这是严重的慢性阻塞性肺病急性加重的速度。注意:一个ER超过24小时的访问被认为是住院治疗。
- 中度到重度的慢性阻塞性肺病急性加重率要求接受30天内(时间:52周)接受被定义为住院治疗开始后30天内第一个之间严重的慢性阻塞性肺病恶化和第一剂量和日期之后一天的治疗。广义线性模型假设负二项分布与治疗方面,基线总症状评分、基线COPD恶化历史(即慢性阻塞性肺病急性加重的数量在过去12个月中之前研究)、吸烟状态筛选,ICS用于筛查,气流限制严重,地区。抵消变量使用日志(年)曝光时间。慢性阻塞性肺病急性加重第一剂量之间开始有一天最后一次治疗后。
- 时间第一次需要系统性皮质类固醇治疗中度到重度的慢性阻塞性肺病急性加重(时间:52周)Cox回归模型包括治疗方面,基线总症状评分、基线COPD恶化历史(即慢性阻塞性肺病急性加重的数量在过去12个月中之前研究)、吸烟状态筛选,ICS用于筛查,气流限制严重,地区。慢性阻塞性肺病急性加重之间开始第一剂量和日期的最后治疗后一天。
- 时间第一个中度到重度慢性阻塞性肺病急性加重需要抗生素治疗(时间:52周)Cox回归模型包括治疗方面,基线总症状评分、基线COPD恶化历史(即慢性阻塞性肺病急性加重的数量在过去12个月中之前研究)、吸烟状态筛选,ICS用于筛查,气流限制严重,地区。慢性阻塞性肺病急性加重之间开始第一剂量和日期的最后治疗后一天。
- 时间第一个中度到重度慢性阻塞性肺病急性加重需要住院治疗(时间:52周)Cox回归模型包括治疗方面,基线总症状评分、基线COPD恶化历史(即慢性阻塞性肺病急性加重的数量在过去12个月中之前研究)、吸烟状态筛选,ICS用于筛查,气流限制严重,地区。慢性阻塞性肺病急性加重之间开始第一剂量和日期的最后治疗后一天。
- 时间第一个中度到重度慢性阻塞性肺病急性加重要求30天内接受(时间:52周)Cox回归模型包括治疗方面,基线总症状评分、基线COPD恶化历史(即慢性阻塞性肺病急性加重的数量在过去12个月中之前研究)、吸烟状态筛选,ICS用于筛查,气流限制严重,地区。慢性阻塞性肺病急性加重之间开始第一剂量和日期的最后治疗后一天。
- 在1秒用力呼气量(时间:基线,第一天(30分钟,一个小时后剂量))从基线。肺功能评估使用集中进行肺量测定法根据国际标准。基线残被定义为pre-dose残量的平均值在-45分钟(分钟),在第一天-15分钟。重复措施(MMRM)的混合模型,用于分析,包括治疗方面,基线残测量,吸烟状态在基线,基线吸入激素(ICS)使用,气流限制严重,地区,访问,treatment-by-visit交互和基线FEV1-by-visit交互。
- 在1秒用力呼气量(时间:基线,4周)基线的改变槽的价值。肺功能评估使用集中进行肺量测定法根据国际标准。基线残被定义为pre-dose残量的平均值在-45分钟(分钟),在第一天-15分钟。重复措施(MMRM)的混合模型,用于分析,包括治疗方面,基线残测量,吸烟状态在基线,基线使用吸入激素(ICS),区域,气流限制严重,访问,treatment-by-visit交互和基线FEV1-by-visit交互。
- 在1秒用力呼气量(时间:基线,12周)基线的改变槽的价值。肺功能评估使用集中进行肺量测定法根据国际标准。基线残被定义为pre-dose残量的平均值在-45分钟(分钟),在第一天-15分钟。重复措施(MMRM)的混合模型,用于分析,包括治疗方面,基线残测量,吸烟状态在基线,基线使用吸入激素(ICS),区域,气流限制严重,访问,treatment-by-visit交互和基线FEV1-by-visit交互。
- 在1秒用力呼气量(时间:基线,26周)基线的改变槽的价值。肺功能评估使用集中进行肺量测定法根据国际标准。基线残被定义为pre-dose残量的平均值在-45分钟(分钟),在第一天-15分钟。重复措施(MMRM)的混合模型,用于分析,包括治疗方面,基线残测量,吸烟状态在基线,基线使用吸入激素(ICS),区域,气流限制严重,访问,treatment-by-visit交互和基线FEV1-by-visit交互。
- 在1秒用力呼气量(时间:基线,38周)基线的改变槽的价值。肺功能评估使用集中进行肺量测定法根据国际标准。基线残被定义为pre-dose残量的平均值在-45分钟(分钟),在第一天-15分钟。重复措施(MMRM)的混合模型,用于分析,包括治疗方面,基线残测量,吸烟状态在基线,基线使用吸入激素(ICS),区域,气流限制严重,访问,treatment-by-visit交互和基线FEV1-by-visit交互。
- 在1秒用力呼气量(时间:基线,52周)基线的改变槽的价值。肺功能评估使用集中进行肺量测定法根据国际标准。基线残被定义为pre-dose残量的平均值在-45分钟(分钟),在第一天-15分钟。重复措施(MMRM)的混合模型,用于分析,包括治疗方面,基线残测量,吸烟状态在基线,基线使用吸入激素(ICS),区域,气流限制严重,访问,treatment-by-visit交互和基线FEV1-by-visit交互。
- 从基线在1秒用力呼气量AUC (0-12h)(时间:基线,52周)肺功能评估使用集中进行肺量测定法根据国际标准。基线残被定义为pre-dose残量的平均值在-45分钟(分钟),在第一天-15分钟。重复措施(MMRM)的混合模型,用于分析,包括治疗方面,基线残测量,吸烟状态在基线,基线吸入激素(ICS)使用,地区,基线FEV1 *访问的交互,交互和访问,治疗*访问。梯形法则是用来计算残AUC,然后归一化的时间”
- 从基线总共圣乔治呼吸问卷得分(时间:基线,4周)圣乔治呼吸问卷C (SGRQ-C)是一种特定疾病的健康状态用于慢性阻塞性肺病用于提供健康状况的测量在这个研究。重复措施(MMRM)的混合模型,用于分析,包括治疗方面,基线SGRQ-C总分、吸烟状态在基线,基线吸入激素(ICS)使用,气流限制严重,访问,治疗*访问互动,基线SGRQ-C总分*访问+地区。最低的值为零,最高100。更高的健康状态值对应于更大的障碍。从基线显示改善消极的变化。
- 从基线总共圣乔治呼吸问卷得分(时间:基线,12周)圣乔治呼吸问卷C (SGRQ-C)是一种特定疾病的健康状态用于慢性阻塞性肺病用于提供健康状况的测量在这个研究。重复措施(MMRM)的混合模型,用于分析,包括治疗方面,基线SGRQ-C总分、吸烟状态在基线,基线吸入激素(ICS)使用,气流限制严重,访问,治疗*访问互动,基线SGRQ-C总分*访问+地区。最低的值为零,最高100。更高的健康状态值对应于更大的障碍。从基线显示改善消极的变化。
- 从基线总共圣乔治呼吸问卷得分(时间:基线,26周)圣乔治呼吸问卷C (SGRQ-C)是一种特定疾病的健康状态用于慢性阻塞性肺病用于提供健康状况的测量在这个研究。重复措施(MMRM)的混合模型,用于分析,包括治疗方面,基线SGRQ-C总分、吸烟状态在基线,基线吸入激素(ICS)使用,气流限制严重,访问,治疗*访问互动,基线SGRQ-C总分*访问+地区。最低的值为零,最高100。更高的健康状态值对应于更大的障碍。从基线显示改善消极的变化。
- 从基线总共圣乔治呼吸问卷得分(时间:基线,38周)圣乔治呼吸问卷C (SGRQ-C)是一种特定疾病的健康状态用于慢性阻塞性肺病用于提供健康状况的测量在这个研究。重复措施(MMRM)的混合模型,用于分析,包括治疗方面,基线SGRQ-C总分、吸烟状态在基线,基线吸入激素(ICS)使用,气流限制严重,访问,治疗*访问互动,基线SGRQ-C总分*访问+地区。最低的值为零,最高100。更高的健康状态值对应于更大的障碍。从基线显示改善消极的变化。
- 从基线总共圣乔治呼吸问卷得分(时间:基线,52周)圣乔治呼吸问卷C (SGRQ-C)是一种特定疾病的健康状态用于慢性阻塞性肺病用于提供健康状况的测量在这个研究。重复措施(MMRM)的混合模型,用于分析,包括治疗方面,基线SGRQ-C总分、吸烟状态在基线,基线吸入激素(ICS)使用,气流限制严重,访问,治疗*访问互动,基线SGRQ-C总分*访问+地区。最低的值为零,最高100。更高的健康状态值对应于更大的障碍。从基线显示改善消极的变化。
- 从基线的泡芙的救援药物(时间:基线,52周)一个线性混合模型(LMM)被用于分析基线的改变意味着数量的泡芙。LMM包括:治疗,基线值、吸烟状态筛选,ICS用于筛查,气流限制严重,地区和中心嵌套在地区的随机效应。
- 改变从QVA149的安全基线((110/50μg的外径。)vs /氟替卡松加沙美特罗(500/50μg收购)的HPA轴功能,由24小时尿皮质醇的集合。(时间:基线,52周)尿皮质醇/肌酐比值
- 改变从基线用力肺活量(时间:4周、12周、26周,38周,52周)从基线变化槽值(平均测量值45,15分钟前早晨剂量)。肺功能评估使用集中进行肺量测定法根据国际标准。基线FVC定义pre-dose FVC测量的平均值在-45分钟(分钟),在第一天-15分钟。重复措施(MMRM)的混合模型,用于分析,包括治疗、FVC基线测量,吸烟状态筛选,筛选使用吸入激素(ICS),地区,基线FVC *参观交流,并参观、治疗*访问互动
- 患者不良事件、严重不良事件,和死亡(时间:治疗52周+ 30天)不良事件报告的总体率从起始到后30天最后一次剂量。
来自国家医学图书馆的信息
选择参与一项研究是一个重要的个人决定。与你的医生和家人或朋友谈论决定参加一项研究。了解更多关于这项研究,你或你的医生可能会接触这项研究的研究人员使用下面提供的联系人。对于一般的信息,了解临床研究。
| 年龄的研究: | 40岁及以上(成人、老年人) |
| 性别的研究: | 所有 |
| 接受健康志愿者: | 没有 |
标准
入选标准:
- 书面知情同意执行之前必须获得的任何评估
- 男性或女性≥40岁的成年人
- 稳定的慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者根据当前黄金战略(2011年黄金)
- 当前或人有吸烟至少10包年的历史。(十久被定义为每天20支香烟,10年,20年来一天或10支烟)
- 患者post-bronchodilator在一秒用力呼气量(FEV1)≥25和< 60%的预计的正常价值,post-bronchodilator FEV1 / FVC(用力肺活量)< 0.70的-28天。(指1小时后连续吸入84µg ipratropium溴铵(或等效剂量)和400µg舒喘灵)
- 至少1 COPD恶化的记录在前12个月的,需要用全身糖皮质激素治疗和/或抗生素
- 慢性阻塞性肺病病人服用稳定药物(至少60天)前28天
- 患者一个湄公河委员会至少2级至28天
排除标准:
- 孕妇或护理(哺乳期)的女性,怀孕被定义为女性怀孕后的状态,直到终止妊娠,证实了积极的hCG(人体绒膜促性腺激素)实验室测试
- 妇女的生育潜力,定义为所有女性生理上能够怀孕,除非他们使用有效的避孕方法在研究治疗剂量。女性绝经后,没有分娩的潜力,如果他们有12个月的自然的(自发)闭经和适当的临床资料(如年龄合适、血管舒缩性症状的历史)或有手术双边卵巢切除术(有或没有子宫切除术)或输卵管结扎手术至少六个星期前。仅在卵巢切除术的情况下,只有当女人的生殖状态已经被随访证实激素水平评估是她认为没有孩子的承载潜力
- I型或不受控制的II型糖尿病患者
- 患者的历史长QT综合征或以28天的高职院校学前教育专业(Fridericia方法)延长(男性和女性> 450 ms)和中央评估员确认。这些患者不应该被筛选
- 患者有临床意义上的随机化前心电图异常。(这些患者不应该筛选)
- 病人临床上重要的实验室异常筛选
- 患者临床上显著的肾、心血管(例如但不限于不稳定的缺血性心脏病,NYHA III / IV类左心室衰竭、心肌梗塞),心律失常患者心房纤颤(见下文),神经、内分泌、免疫、精神、胃肠、肝、血液异常可能干扰的评估研究治疗的疗效和安全性
- 阵发性房颤(如间歇)患者被排除在外
- 持续性心房颤动患者所定义的房颤持续至少6个月和控制与速度控制策略(即。选择性β受体阻滞剂,钙通道阻滞剂,起搏器安置、地高辛或消融疗法)至少6个月可能考虑加入。在这样的病人,心房纤维性颤动都必须出席pre-randomization互访,心室率< 100 /分钟休息。在筛选房颤必须经中央阅读
- 患者治疗禁忌,或者有历史的反应/过敏有下列吸入的药物,药物类似的类或任何组件:抗胆碱能药物,长期和短期beta 2受体激动剂,拟交感神经胺、乳糖或任何其他赋形剂的试验药物
- 史的患者任何器官系统的恶性肿瘤,治疗或不治疗,在过去五年内是否有证据表明局部复发或转移,除了局部皮肤基底细胞癌
- 窄角青光眼患者、良性前列腺增生症状或膀胱颈梗阻或中度到重度肾功能损害或尿潴留。良性前列腺增生(BPH)患者治疗可以被认为是稳定的
- 病人没有达到一个可以接受的肺量测定法的结果在筛选按照美国胸科学会(ATS) /欧洲呼吸学会(ERS)可接受性标准(测试可能会执行一个病人,不符合接受标准)188bet官网地址
- 患者有慢性阻塞性肺病恶化,需要用抗生素治疗和/或系统性皮质类固醇和/或检查前6周的住院治疗
- 开发任何严重的慢性阻塞性肺病恶化的患者(轻/中度/重度)之间的筛查和治疗将不合格但允许筛选后至少6周后COPD恶化的分辨率
- 有呼吸道感染的患者检查前4周内
- 病人之间建立呼吸道感染筛查和治疗前不会有资格,但将允许筛选4周后的分辨率呼吸道感染
- 患者需要长期氧疗法每天规定> 12小时
- 任何患者哮喘的历史
- 患者出现呼吸系统症状,包括40岁前慢性阻塞性肺病的诊断
- 患者血液嗜酸性粒细胞计数> 600 / mm3筛选
- 过敏性鼻炎患者使用H1拮抗剂或intra-nasal皮质类固醇间歇性地(用一个稳定的治疗剂量或方案是允许的)
- 伴随肺疾病患者(如肺纤维化、结节病、肺间质疾病、肺动脉高压)
- 患者临床上明显的支气管扩张
- 患者诊断为α-1十分缺乏
- 活跃的肺结核患者,除非经成像不再活跃
- 患者肺肺、肺减容手术或肺移植
- 病人参与或准备参与的活跃阶段监督研究肺康复计划。(维护程序是允许的。)
- 接受任何药物的病人中列出的类协议
- 慢性阻塞性肺病患者接受任何相关药物类中指定的协议必须经过所需洗脱期前筛查和遵循调整治疗方案
- 使用其他的试验性药物/设备(批准或未经批准的)在招生的时候,或在30天内5半衰期的筛查,哪个更长
- 患者无法使用电子患者日记和准确专业的日记
- 患者无法使用干粉吸入器设备,计量剂量吸入器(MDI)或加压MDI(救援药物)或符合研究方案。
这个研究出版物自动索引ClinicalTrials.gov标识符(NCT):
| 负责聚会: | 诺华制药 |
| ClinicalTrials.gov标识符: | NCT01782326 |
| 其他研究身份号码: | CQVA149A2318 |
| 第一个发布: | 2013年2月1日关键的记录日期 |
| 结果第一个发布: | 2016年5月16日 |
| 最后更新发布: | 2016年5月16日 |
| 最后的验证: | 2016年5月 |
诺华提供的关键字(诺华制药):
| COPD、QVA149火焰(影响Indacaterol Glycopyronium Vs Fluticasone氟替卡松加沙美特罗在慢性阻塞性肺病急性加重) |
其他相关网条款:
| 肺部疾病,阻塞性 慢性阻塞性肺疾病 肺部疾病 呼吸道疾病 |
慢性疾病 疾病属性 病理过程 |