Santeon-CAP;地塞米松在社区获得性肺炎
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这项研究的安全性和科学性是研究赞助商和调查人员的责任。清单的研究并不意味着它已经被美国联邦政府评估。阅读我们的免责声明获取详细信息。 |
| ClinicalTrials.gov标识符:NCT01743755 |
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招聘状态:终止
第一次发布:12月6日,2012年
最后更新发布:4月18日,2019年
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赞助商:
圣托尼斯医院
合作者:
Canisius-Wilhelmina医院
Onze欣然地妇人医院
Catharina Ziekenhuis埃因霍温
Maasstad医院
提供的信息(责任人):
圣安东尼WJW Bos博士医院
简短的总结:
本研究的目的是调查的有利影响患者承认辅助地塞米松治疗社区获得性肺炎,另外针对评估患者受益于地塞米松治疗主要是什么。大型多中心研究将比较4天地塞米松6毫克/操作系统课程与安慰剂组600例和预定义的子群分析计划。
| 条件或疾病 | 干预和治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 社区获得性肺炎 | 药物:地塞米松药物:安慰剂 | 第四阶段 |
社区获得性肺炎(CAP)是一种常见的感染。大约20%的所有的肺炎导致住院治疗。它是社区获得性感染的主要原因需要重症监护室(ICU)录取。在肺部感染、细胞因子和其他炎症介质的释放肺泡巨噬细胞作为一种机制,通过这种入侵的病原体是消除。然而,这个反应时可以潜在的有害的先天免疫系统过度释放炎性细胞因子循环造成损害的病人,尤其是肺。兴趣糖皮质激素的作用重要疾病的病理生理学已经存在20世纪初以来的一部分。在ICU,早期治疗皮质类固醇减弱系统性炎症是广泛的。与此同时,在加护病房外几乎没有证据可以在治疗的效果与糖皮质激素的患者诊断为帽。从理论上讲,皮质类固醇的早期启动政府在一顶帽子可以降低系统性炎症和肺。这可能会导致肺炎的早期解决和减少并发症(败血症,死亡率)。
| 研究类型: | 介入(临床试验) |
| 实际招生: | 413名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 平行作业 |
| 屏蔽: | 三(参与者,保健提供者,侦探) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方头衔: | Santeon-CAP;地塞米松在社区获得性肺炎。 |
| 研究开始日期: | 2012年12月 |
| 实际主要完成日期: | 2018年7月13日 |
| 实际研究完成日期: | 2018年9月13日 |
| 手臂 | 干预和治疗 |
|---|---|
| 活跃的比较器:地塞米松 | 药物:地塞米松
地塞米松片6毫克,每天一次连续四天 |
| 安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂片,每天一次连续四天 |
药物:安慰剂
安慰剂片,每天一次连续四天 |
主要结果测量:
- 住院时间(时间:住院(1 = =天计算病人的礼物在医院),直到出院;参与者将住院期间,预计1周的平均水平。]卸货日期将日期病人临床准备出院(这意味着天的住院的基础上社会指示将被排除在分析)。中位数的长度在帽早些时候的一项研究中执行圣托尼斯Nieuwegein医院是6.5天,因此病人将跟随在一个预期的平均1周。
二次结果的措施:
- 死亡率(时间:30天)住院后30天(天= 1)的病人将访问医院门诊访问。当时,病人的状态将被记录下来。
- 入住ICU(时间:住院(=第一天),直到出院;参与者将住院期间,预计1周的平均水平。]在病人住院期间,进入重症监护室将记录(是/否和具体日期)。
其他结果测量:
- 死亡率(时间:365天)入学一年后病人的状态将被记录下来。
- 肺炎链球菌患病率(时间:住院(=天1)]研究不同的流行肺炎链球菌血清型在荷兰(基于分离株的血清型分布以及血清型特异性抗体的增加)。血清学分型将在bloodsample入学的日子。
- 肾损害(时间:入学(=第一天)和30天(门诊visist)]研究急性肾损害,其影响结果,患者的帽子。尿液样本将承认,当天4天,门诊访问30天。
- 成本效益(时间:出院;参与者将住院期间,预计1周的平均水平。]研究地塞米松的成本效益和结果的帽子。资源利用率将获得整个段为每个病人住院。
- 感染后疲劳(时间:30天90)感染后疲劳的学习在某些病人帽事件发生时才发生的。1天,第四天,放电,在入院和30和90天后,病人将被要求填写EQ-5D问卷。此外,4天,入学后30和90天,病人将被要求填写RAND-36问卷。
- 发病机理的帽呼吸道粘膜(入学时间:一天(=第一天)和30天(门诊访问)在呼吸道粘膜帽的发病机制研究(这将在两个的四个研究中心)。在住院的日子,鼻咽拭子将确定病因学的呼吸粘的。入学后30天(在门诊访问)另一个鼻咽拭子将探索改变。
- 预定义的亚组分析的滞留时间(时间:出院;参与者将住院期间,预计1周的平均水平。]
研究患者承认什么帽子从地塞米松治疗中获益,根据预定义的亚组分析:
- 疾病严重程度评分(ψ1 - 3和4 - 5);
- 在承认c反应蛋白水平;
- 致病微生物(肺炎球菌尿抗原测试积极的和消极的);
- 随着时间的推移细胞因子反应(il - 6和il - 10);
- 皮质醇水平随着时间的推移;
- 随着时间的推移,原降钙素;
- 入院时维生素D水平。
来自国家医学图书馆的信息
选择参与一项研究是一个重要的个人决定。与你的医生和家人或朋友谈论决定参加一项研究。了解更多关于这项研究,你或你的医生可能会接触这项研究的研究人员使用下面提供的联系人。对于一般的信息,了解临床研究。
| 年龄的研究: | 18岁及以上(成人,老年人) |
| 性别的研究: | 所有 |
| 接受健康志愿者: | 没有 |
标准
入选标准:
- 18岁或以上
- 胸部x光显示新的透明。
结合两个以下结果:
- 咳嗽
- 生产的痰
- 38岁的临时> 0°C或< 36 0°C
- 声音异常通过胸部检查兼容肺炎
- 白细胞增多(> 10.000 / mm3),左移(> 10%)或白细胞减少(< 4000 / mm3)
- c反应蛋白> 15 mg / l(3倍高于正常上限)
排除标准:
- 免疫功能低下的患者:
- 一个已知的先天性或获得性免疫缺陷患者。
- 病人化疗不到6周之前。
- 病人接受皮质类固醇在过去6周。
- 病人免疫抑制药物治疗在过去6周(如环孢菌素、环磷酰胺、硫唑嘌呤)。
- 慢性阻塞性肺疾病患者全身皮质类固醇。
- 病人需要重症监护室治疗。
- 热带蠕虫感染患者。
- 地塞米松不耐受患者。
- 孕妇和哺乳期妇女。
来自国家医学图书馆的信息
了解更多关于这项研究,你或你的医生可能会接触研究研究人员使用赞助商提供的联系信息。
请参考本研究由其ClinicalTrials.gov标识符(NCT):NCT01743755
位置
| 荷兰 | |
| 威廉敏娜Canisius医院 | |
| 荷兰奈梅亨,格尔德兰,6532年深圳 | |
| Catharina医院埃因霍温 | |
| 5623年荷兰埃因霍温,Noord-Brabant EJ | |
| OLVG | |
| 荷兰阿姆斯特丹,Noord-Holland 1091 AC | |
| 圣托尼斯医院 | |
| Nieuwegein,荷兰乌得勒支,3430 EM | |
赞助商和合作者
圣托尼斯医院
Canisius-Wilhelmina医院
Onze欣然地妇人医院
Catharina Ziekenhuis埃因霍温
Maasstad医院
调查人员
| 首席研究员: | 威廉Jan Bos,医学博士 | 圣托尼斯医院 | |
| 首席研究员: | Jan格拉特案的裁决,教授,医学博士 | 圣托尼斯医院 | |
| 首席研究员: | 罗伯·詹森,医学博士 | Canisius-Wilhelmina医院 | |
| 首席研究员: | 弗兰克Smeenk,医学博士 | Catharina Ziekenhuis埃因霍温 | |
| 首席研究员: | 保罗医学教授,医学博士 | Onze欣然地Vrouwen Gasthuis | |
| 首席研究员: | Stijn Konings,医学博士 | Catharina Ziekenhuis埃因霍温 | |
| 首席研究员: | 威廉姆•勃洛克,医学博士 | Onze欣然地Vrouwen Gasthuis |
出版物:
这个研究出版物自动索引ClinicalTrials.gov标识符(NCT):
这个研究出版物自动索引ClinicalTrials.gov标识符(NCT):
| 负责聚会: | WJW Bos博士,首席研究员,圣安东尼医院 |
| ClinicalTrials.gov标识符: | NCT01743755 |
| 其他研究身份号码: | Santeon-CAP 2011-004566-14 (EudraCT编号) |
| 第一个发布: | 2012年12月6日关键的记录日期 |
| 最后更新发布: | 2019年4月18日 |
| 最后的验证: | 2019年4月 |
WJW Bos博士提供的关键词,圣安东尼医院:
| 社区获得性肺炎 地塞米松 皮质类固醇 |
其他相关网条款:
| 肺炎 呼吸道感染 感染 肺部疾病 呼吸道疾病 地塞米松 抗炎剂 止吐药 自主代理 |
周围神经系统代理 药物的生理效应 胃肠道代理 糖皮质激素 激素 激素,激素替代品,和激素拮抗剂 抗肿瘤的药物,激素 抗肿瘤的药物 |