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维生素C减少在怀孕期间吸烟对婴儿的影响肺功能(VCSIP)

这项研究的安全性和科学性是研究赞助商和调查人员的责任。清单的研究并不意味着它已经被美国联邦政府评估。阅读我们的免责声明获取详细信息。
ClinicalTrials.gov标识符:NCT01723696
招聘状态:完成
第一次发布:11月8日,2012年
结果第一次发布:4月17日,2019年
最后更新发布:4月17日,2019年
赞助商:
合作者:
国家心脏、肺和血液研究所(NHLBI)
膳食补充剂办公室(ODS)
提供的信息(责任人):
辛西娅·McEvoy俄勒冈州健康与科学大学

简短的总结:
每天补充维生素C(500毫克)给孕妇不能戒烟将改善肺功能测试他们的后代以3个月的年龄。

条件或疾病 干预和治疗 阶段
肺功能;新生儿,异常婴幼儿喘息子宫内的尼古丁二手烟 膳食补充剂:维生素C +产前维生素膳食补充剂:安慰剂片+产前维生素 第二阶段第三阶段

详细描述:

怀孕期间吸烟仍然是一个重大的公共卫生问题,至少有12%的孕妇在怀孕期间不能戒烟。这种瘾是最大的可预防的导致儿童呼吸道疾病,包括哮喘,和孩子的母亲在怀孕期间吸烟在肺功能显示寿命减少。吸烟是一个独特的发病率在上瘾,大力宣传和最近的基因组研究表明有基因型显著增加无法退出的可能性。青少年怀孕、低收入、低教育,生活在另一个吸烟者是重要的因素在怀孕期间吸烟的可能性增加。肺功能检测在婴儿出生后不久母亲在怀孕期间吸烟显示减少肺功能以减少呼吸流动和呼吸道合规和改变潮汐呼吸模式。这些变化仍然可以测量即使在婴儿已达到成年。多个流行病学研究表明,这些减少肺功能导致呼吸道疾病和每年数亿美元的成本。

主要目的的双盲、安慰剂对照、随机、多站点研究证明改善肺功能测试在3个月的年龄,婴儿送到吸烟的母亲是随机到500毫克/天的补充维生素C和安慰剂在小于或等于22周的妊娠。我们将研究招募了278名孕妇吸烟。病人将会见研究人员在每次产前访问并将积极鼓励戒烟。病人接受一组连续的生物标志物来评估吸烟和药物治疗的依从性,包括尿可替宁的水平,吸烟问卷,药丸数和空腹血浆抗坏血酸水平。肺功能测试将在3个月大的时候,用力呼气流量测量。婴儿也将随后通过与每月1岁验证呼吸问卷调查和后续肺功能测试在12个月的年龄。成功本研究支持强大的试验数据显示在大约48小时的年龄显著改善肺功能测试在吸烟母亲的婴儿接受维生素C和安慰剂,并初步数据显示较低的喘息发生率在这些婴儿在12个月的年龄。关键基因多态性增加显示子宫敏感性烟雾暴露也会被测量。还支持本研究成功的动物模型显示维生素C的有效性保护肺功能和遗传流行病学研究孕期吸烟的影响与氧化剂机制。研究的次要目标包括:1)演示气喘发生率降低到12个月大的婴儿送到吸烟母亲随机500毫克/天怀孕期间补充维生素C和安慰剂; 2) to demonstrate improved pulmonary function tests at 12 months of age in these infants.

布局研究信息表
研究类型: 介入(临床试验)
实际招生: 252名参与者
分配: 随机
干预模型: 平行作业
屏蔽: 四(参与者,保健提供者,调查员,结果评估员)
主要目的: 预防
官方头衔: 维生素C减少在怀孕期间吸烟对婴幼儿肺功能的影响
研究开始日期: 2012年12月
实际主要完成日期: 2016年4月
实际研究完成日期: 2017年12月


手臂 干预和治疗
安慰剂比较器:安慰剂片+产前维生素
每天服用安慰剂的平板电脑
膳食补充剂:安慰剂片+产前维生素
活跃的比较器:维生素C +产前维生素
500毫克维生素C /天
膳食补充剂:维生素C +产前维生素
孕妇吸烟妇女将随机每日每日服用维生素C(500毫克)与安慰剂组
其他名称:抗坏血酸




主要结果测量:
  1. 用力呼气流量的75%过期体积(FEF75)(时间:3个月)
    主要结果的比较是在3个月大的婴儿fef获得快速胸产生使用体积压缩(RVRTC)技术在怀孕的吸烟者的后代随机维生素C和安慰剂。具体主要参数的测量结果FEF过期体积的75% (FEF75)


二次结果的措施:
  1. 用力呼气流量的75%过期体积(FEF75)(时间:12个月的年龄)
    用力呼气流的测量,特别是FEF75将在12个月大的婴儿孕妇吸烟妇女怀孕期间随机维生素C和安慰剂。快速胸产生FEF75将测量体积压缩技术。

  2. 哮喘的发病率在12个月的年龄(时间:12个月的年龄)
    哮喘的发病率在12个月的年龄将在婴儿送到相比吸烟的孕妇被随机的维生素C(500毫克)与安慰剂在怀孕期间。



来自国家医学图书馆的信息

选择参与一项研究是一个重要的个人决定。与你的医生和家人或朋友谈论决定参加一项研究。了解更多关于这项研究,你或你的医生可能会接触这项研究的研究人员使用下面提供的联系人。对于一般的信息,了解临床研究。


表资格信息布局
年龄的研究: 15岁及以上(孩子,成年人,老年人)
性别的研究:
接受健康志愿者: 是的
标准

入选标准:在随机化:

  • 单例妊娠
  • ≥15岁
  • 孕龄13和22周之间
  • 接受产前护理
  • 当前吸烟者
  • 英语口语

排除标准:

  • 孕龄≥23和0/7周
  • 多个妊娠
  • 主要的胎儿先天性畸形
  • 当前使用非法药物
  • 经常酗酒
  • 使用维生素C(≥500毫克/天)>自末次月经每周3天
  • 拒绝放弃补充维生素或含有大量维生素C以外提供通过或批准的研究人员
  • 肾结石患者的历史
  • 胰岛素依赖型糖尿病
  • 复杂的孕产妇医疗条件
  • 参与其他冲突的研究项目
  • 无法证明稳定的通信方法
  • 体外受精怀孕的
  • 计划终止妊娠
  • 药物治疗依从性试验的失败
  • 返回在指定期间安慰剂试车失败
  • 身体质量指数> 50筛查

来自国家医学图书馆的信息

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请参考本研究由其ClinicalTrials.gov标识符(NCT):NCT01723696


位置
布局表的位置信息
美国印第安纳州
印第安纳大学
美国印第安纳州印第安纳波利斯46202 - 5167
美国俄勒冈州
俄勒冈健康与科学大学
97239年美国俄勒冈州波特兰
赞助商和合作者
俄勒冈州健康与科学大学
国家心脏、肺和血液研究所(NHLBI)
膳食补充剂办公室(ODS)
调查人员
布局调查信息表
首席研究员: 辛西娅·T McEvoy, MD, MCR 俄勒冈州健康与科学大学
这个研究出版物自动索引ClinicalTrials.gov标识符(NCT):
布局表的更多信息
负责聚会: 儿科副教授辛西娅·McEvoy俄勒冈州健康与科学大学
ClinicalTrials.gov标识符: NCT01723696
其他研究身份号码: HL105447
R01HL105447格兰特(美国国立卫生研究院/合同)
第一个发布: 2012年11月8日关键的记录日期
结果第一个发布: 2019年4月17日
最后更新发布: 2019年4月17日
最后的验证: 2019年3月
辛西娅McEvoy提供的关键词,俄勒冈州健康与科学大学:
子宫内吸烟;
肺功能测试;
喘息;
维生素C;
用力呼气流量
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