维生素C减少在怀孕期间吸烟对婴儿的影响肺功能(VCSIP)
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ClinicalTrials.gov标识符:NCT01723696 |
招聘状态:完成
第一次发布:11月8日,2012年
结果第一次发布:4月17日,2019年
最后更新发布:4月17日,2019年
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条件或疾病 | 干预和治疗 | 阶段 |
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肺功能;新生儿,异常婴幼儿喘息子宫内的尼古丁二手烟 | 膳食补充剂:维生素C +产前维生素膳食补充剂:安慰剂片+产前维生素 | 第二阶段第三阶段 |
怀孕期间吸烟仍然是一个重大的公共卫生问题,至少有12%的孕妇在怀孕期间不能戒烟。这种瘾是最大的可预防的导致儿童呼吸道疾病,包括哮喘,和孩子的母亲在怀孕期间吸烟在肺功能显示寿命减少。吸烟是一个独特的发病率在上瘾,大力宣传和最近的基因组研究表明有基因型显著增加无法退出的可能性。青少年怀孕、低收入、低教育,生活在另一个吸烟者是重要的因素在怀孕期间吸烟的可能性增加。肺功能检测在婴儿出生后不久母亲在怀孕期间吸烟显示减少肺功能以减少呼吸流动和呼吸道合规和改变潮汐呼吸模式。这些变化仍然可以测量即使在婴儿已达到成年。多个流行病学研究表明,这些减少肺功能导致呼吸道疾病和每年数亿美元的成本。
主要目的的双盲、安慰剂对照、随机、多站点研究证明改善肺功能测试在3个月的年龄,婴儿送到吸烟的母亲是随机到500毫克/天的补充维生素C和安慰剂在小于或等于22周的妊娠。我们将研究招募了278名孕妇吸烟。病人将会见研究人员在每次产前访问并将积极鼓励戒烟。病人接受一组连续的生物标志物来评估吸烟和药物治疗的依从性,包括尿可替宁的水平,吸烟问卷,药丸数和空腹血浆抗坏血酸水平。肺功能测试将在3个月大的时候,用力呼气流量测量。婴儿也将随后通过与每月1岁验证呼吸问卷调查和后续肺功能测试在12个月的年龄。成功本研究支持强大的试验数据显示在大约48小时的年龄显著改善肺功能测试在吸烟母亲的婴儿接受维生素C和安慰剂,并初步数据显示较低的喘息发生率在这些婴儿在12个月的年龄。关键基因多态性增加显示子宫敏感性烟雾暴露也会被测量。还支持本研究成功的动物模型显示维生素C的有效性保护肺功能和遗传流行病学研究孕期吸烟的影响与氧化剂机制。研究的次要目标包括:1)演示气喘发生率降低到12个月大的婴儿送到吸烟母亲随机500毫克/天怀孕期间补充维生素C和安慰剂; 2) to demonstrate improved pulmonary function tests at 12 months of age in these infants.
研究类型: | 介入(临床试验) |
实际招生: | 252名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 平行作业 |
屏蔽: | 四(参与者,保健提供者,调查员,结果评估员) |
主要目的: | 预防 |
官方头衔: | 维生素C减少在怀孕期间吸烟对婴幼儿肺功能的影响 |
研究开始日期: | 2012年12月 |
实际主要完成日期: | 2016年4月 |
实际研究完成日期: | 2017年12月 |
手臂 | 干预和治疗 |
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安慰剂比较器:安慰剂片+产前维生素
每天服用安慰剂的平板电脑 |
膳食补充剂:安慰剂片+产前维生素 |
活跃的比较器:维生素C +产前维生素
500毫克维生素C /天 |
膳食补充剂:维生素C +产前维生素
孕妇吸烟妇女将随机每日每日服用维生素C(500毫克)与安慰剂组
其他名称:抗坏血酸 |
- 用力呼气流量的75%过期体积(FEF75)(时间:3个月)主要结果的比较是在3个月大的婴儿fef获得快速胸产生使用体积压缩(RVRTC)技术在怀孕的吸烟者的后代随机维生素C和安慰剂。具体主要参数的测量结果FEF过期体积的75% (FEF75)
- 用力呼气流量的75%过期体积(FEF75)(时间:12个月的年龄)用力呼气流的测量,特别是FEF75将在12个月大的婴儿孕妇吸烟妇女怀孕期间随机维生素C和安慰剂。快速胸产生FEF75将测量体积压缩技术。
- 哮喘的发病率在12个月的年龄(时间:12个月的年龄)哮喘的发病率在12个月的年龄将在婴儿送到相比吸烟的孕妇被随机的维生素C(500毫克)与安慰剂在怀孕期间。
选择参与一项研究是一个重要的个人决定。与你的医生和家人或朋友谈论决定参加一项研究。了解更多关于这项研究,你或你的医生可能会接触这项研究的研究人员使用下面提供的联系人。对于一般的信息,了解临床研究。
年龄的研究: | 15岁及以上(孩子,成年人,老年人) |
性别的研究: | 女 |
接受健康志愿者: | 是的 |
入选标准:在随机化:
- 单例妊娠
- ≥15岁
- 孕龄13和22周之间
- 接受产前护理
- 当前吸烟者
- 英语口语
排除标准:
- 孕龄≥23和0/7周
- 多个妊娠
- 主要的胎儿先天性畸形
- 当前使用非法药物
- 经常酗酒
- 使用维生素C(≥500毫克/天)>自末次月经每周3天
- 拒绝放弃补充维生素或含有大量维生素C以外提供通过或批准的研究人员
- 肾结石患者的历史
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 复杂的孕产妇医疗条件
- 参与其他冲突的研究项目
- 无法证明稳定的通信方法
- 体外受精怀孕的
- 计划终止妊娠
- 药物治疗依从性试验的失败
- 返回在指定期间安慰剂试车失败
- 身体质量指数> 50筛查
负责聚会: | 儿科副教授辛西娅·McEvoy俄勒冈州健康与科学大学 |
ClinicalTrials.gov标识符: | NCT01723696 |
其他研究身份号码: | HL105447 R01HL105447格兰特(美国国立卫生研究院/合同) |
第一个发布: | 2012年11月8日关键的记录日期 |
结果第一个发布: | 2019年4月17日 |
最后更新发布: | 2019年4月17日 |
最后的验证: | 2019年3月 |
子宫内吸烟; 肺功能测试; 喘息; 维生素C; 用力呼气流量 |
维生素 抗坏血酸 微量元素 药物的生理效应 |
抗氧化剂 药理作用的分子机制 保护剂 |