BIBF 1120在日本IPF患者中的安全性和PK研究:1199.31的随访研究
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| ClinicalTrials.gov标识符:NCT01417156 |
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招聘状态:完成
第一次发布: 2011年8月16日
首次公布的结果: 2017年3月6日
最近更新: 2017年3月6日
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赞助商:
勃林格殷格翰集团
(责任方)提供的资料:
勃林格殷格翰集团
简短的总结:
这项研究的主要目的是调查BIBF 1120在吡非尼酮治疗基础上对特发性肺纤维化患者的长期耐受性和安全性，这些患者之前已经完成了BIBF 1120的临床试验(1199.31)。
次要目标是评估在吡非尼酮基础上使用BIBF 1120长期治疗对某些疗效标准的影响。
| 状况或疾病 | 干预和治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺纤维化 | 药物:Nintedanib药物:Pirfenidoneone | 第二阶段 |
| 研究类型： | 介入性(临床试验) |
| 实际招生： | 20个参与者 |
| 分配: | N/A |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 屏蔽: | 无(Open Label) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方头衔: | 日本特发性肺纤维化患者口服BIBF 1120在吡非尼酮基础上的长期耐受性和安全性的II期开放标签随访研究 |
| 研究开始日期： | 2011年9月 |
| 实际主要完成日期： | 2015年10月 |
| 实际研究结束日期： | 2015年10月 |
国家医学图书馆提供的资源链接
| 手臂 | 干预和治疗 |
|---|---|
| 实验:所有患者 | 药物:Nintedanib
150毫克bid 药物:Pirfenidoneone
现有的治疗 |
主要结果测量：
- 总体不良事件发生率[时间范围:首次用药至治疗结束，最长5年]治疗期间不良事件(AEs)的发生率(患者人数)，包括严重不良事件(AEs)、导致停药的不良事件(AEs)和致命不良事件(AEs)。
次要指标：
- 强迫肺活量(FVC)年下降率。[时间框架:基线和用药后每8周，直至治疗结束，最长5年]
调整后的强迫肺活量(FVC)年下降率。均值实际上是基于性别、年龄、身高固定效应的随机系数回归和患者特定截距和时间随机效应的调整率。患者内误差由非结构化方差-协方差矩阵建模。个体间变异用方差-分量方差-协方差矩阵进行建模。
植被覆盖度年递减率(ROD)的结果应与描述性统计一起谨慎解释，因为用于该分析的推论可能不像数据分布偏倚所表明的那样有效。
- 血红蛋白(Hb)校正肺一氧化碳扩散能力(DLCO)年下降速率[时间框架:基线及用药后至治疗结束前每8周，最多5年]
调整后的Hb年度下降率修正了DLCO。均值为基于随机系数回归的实际调整率，性别、年龄、身高有固定效应，患者特定截距和时间有随机效应。患者内误差采用非结构化方差-协方差矩阵进行建模。个体间变异用方差-分量方差-协方差矩阵进行建模。
mmHg:毫米汞柱
- IPF急性加重:IPF急性加重的风险(发生率)。[时间框架:首次用药至治疗结束，最长5年]IPF急性加重的风险(发病率计算为至少1次加重的患者数量，除以总危险时间×100)。
- 第234周前首次发生特发性肺纤维化急性加重的患者比例。[时间范围:第234周]第一次发生特发性肺纤维化(IPF)急性加重的患者百分比，根据研究人员报告的不良事件，直到第234周。
信息来自国家医学图书馆
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| 符合研究条件的年龄: | 40岁及以上(成人、老年) |
| 符合研究条件的性别: | 所有 |
| 接受健康志愿者: | 没有 |
标准
入选标准:
- 在进入研究前签署符合良好临床实践(GCP)的书面知情同意书
- 1199.31研究完成，仍在以稳定剂量吡非尼酮治疗
排除标准:
- 任何可能干扰试验程序或研究者判断的疾病都可能干扰试验参与或可能使患者在参与本试验时处于危险之中。仔细重新考虑试验1199.31的所有排除标准。然而，如果研究人员的获益-风险评估仍然有利，即使患者符合排除标准(1199.31)，他们也有资格参与。
- 到访1前8周内接受的其他调查治疗。
女性:孕妇或哺乳期妇女或有生育潜力的妇女，在入组前至少4周和最后一次研究药物摄入后10周没有使用有效的避孕方法。
男性:性生活活跃的男性，在研究过程中和最后一次药物摄入后十周内都没有使用避孕套(除非他们的伴侣没有生育潜力)。
- 已知或疑似酗酒或吸毒。
- 需要全剂量抗凝治疗(如维生素K拮抗剂、肝素)的患者，低剂量肝素和/或维持留置静脉设备所需的肝素闪电除外。例如，应该允许预防性使用肝素，例如每天皮下注射依诺肝素2000国际单位(iu)。
- 需要全剂量抗血小板治疗(如乙酰水杨酸、氯吡格雷)的患者。例如，应该允许慢性低剂量乙酰水杨酸，每天低于或等于100毫克。
- 患者在以前的试验中不服从试验药物或试验访视。
附加信息:
| 负责聚会: | 勃林格殷格翰集团 |
| ClinicalTrials.gov标识符: | NCT01417156 |
| 其他研究ID号码: | 1199.40 |
| 第一个发布: | 2011年8月16日主要记录日期 |
| 首发结果: | 2017年3月6日 |
| 最近更新: | 2017年3月6日 |
| 最后的验证: | 2017年1月 |
其他相关MeSH术语:
| 肺纤维化 纤维化 病理过程 肺部疾病 呼吸道疾病 |
Nintedanib 抗肿瘤的药物 酶抑制剂 药理作用的分子机制 |