吡非尼酮治疗特发性肺纤维化(ASCEND)的疗效和安全性
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本研究的安全性和科学有效性是研究发起者和研究者的责任。列出一项研究并不意味着美国联邦政府对其进行了评估。阅读我们的免责声明获取详细信息。 |
| ClinicalTrials.gov标识符:NCT01366209 |
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招聘状态:完成
第一次发布: 2011年6月3日
结果第一次发布: 2015年3月12日
最后更新发布: 2017年4月5日
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赞助商:
基因泰克公司。
(责任方)提供的资料:
基因泰克公司。
简短的总结:
PIPF-016 (ASCEND)是一项随机、双盲、安慰剂对照、3期研究，研究吡非尼酮对特发性肺纤维化患者的疗效和安全性。本研究的目的是确认吡非尼酮与安慰剂相比对特发性肺纤维化(IPF)患者的预估肺活量百分比(%FVC)变化的治疗效果，并确认吡非尼酮与安慰剂相比治疗IPF患者的安全性。
| 条件或疾病 | 干预和治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特发性肺纤维化 | 药物:Pirfenidone药物:安慰剂 | 第三阶段 |
| 研究类型: | 介入(临床试验) |
| 实际招生: | 555名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 平行作业 |
| 屏蔽: | 四人组(参与者，护理提供者，研究者，结果评估员) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方头衔: | 吡非尼酮治疗特发性肺纤维化疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、3期研究(ASCEND试验) |
| 研究开始日期: | 2011年6月 |
| 实际主要完成日期: | 2014年2月 |
| 实际研究完成日期: | 2014年2月 |
| 手臂 | 干预和治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:主动臂 | 药物:Pirfenidone
吡非尼酮，每日总剂量2403 mg/ d，分3次给药，每日3次。 |
| 安慰剂对照组:安慰剂组 | 药物:安慰剂
等效安慰剂，分3次服用，每日3次。 |
主要结果测量:
- 从基线到第52周的预估肺活量百分比(%FVC)变化[时间范围:52周]
来自国家医学图书馆的信息
选择参加一项研究是一个重要的个人决定。与你的医生、家人或朋友商量是否要参加这项研究。要了解更多关于这项研究，您或您的医生可以使用以下提供的联系方式联系研究人员。对于一般的信息,了解临床研究。
| 合资格就读年龄: | 40 - 80岁(成人、老年人) |
| 合资格就读的男女∶ | 所有 |
| 接受健康志愿者: | 没有 |
标准
选择入选标准:
- 特发性肺纤维化(IPF)的诊断，符合ATS 2011指南，持续6-48个月
- 随机分为40到80岁
- 筛查时用力肺活量百分比(%FVC)≥50%，≤90%
- 筛分时一氧化碳扩散容量百分比(%DLCO)≥30%，≤90%
选择排除标准:
- 筛查时使用支气管扩张剂后，一秒用力呼气量(FEV1)/FVC比值<0.8
- 预计在随机分组后1年内接受肺移植，或者，对于美国的患者，在随机分组的肺移植等待名单上
- 间质性肺病的已知解释
- 有哮喘或慢性阻塞性肺疾病病史
- 活跃的感染
- 正在进行的IPF治疗包括调查性治疗、免疫抑制剂和细胞因子调节剂
- 过去6个月内有不稳定或恶化的心肺疾病(IPF除外)史
通过ClinicalTrials.gov自动索引到本研究的出版物
| 负责聚会: | 基因泰克公司。 |
| ClinicalTrials.gov标识符: | NCT01366209 |
| 其他学习证件号码: | pipf - 016 |
| 第一个发布: | 2011年6月3日关键的记录日期 |
| 结果第一个发布: | 2015年3月12日, |
| 最后更新发布: | 2017年4月5日 |
| 最后的验证: | 2017年3月 |
Genentech公司提供的关键词:
| Pirfenidone 提升 IPF FVC |
其他相关术语:
| 肺纤维化 特发性肺纤维化 纤维化 病理过程 肺部疾病 呼吸道疾病 特发性间质性肺炎 肺疾病,间质 Pirfenidone |
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