Compera / Compera - kids (Compera)

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ClinicalTrials.gov标识符:NCT01347216

招聘状态:招聘

第一次发布: 2011年5月4日

最近更新: 2023年1月13日

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合作者:

GWT-TUD GmbH是一家

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Technische Universität德累斯顿

学习描述

简短的总结:

鉴于目前出现的肺动脉高压(PH/PAH)患者单药和联合治疗的多种选择，对照临床试验只能提供最佳管理所需的部分信息。为了在常规临床护理中收集PAH/PAH治疗的充分数据，COMPERA正在进行的登记前瞻性地记录了自2007年5月以来新开始PAH/PAH治疗的连续患者。基于互联网的注册中心通过若干措施达到高质量标准(计划每年至少贡献10名患者，在50%的参与中心对输入数据进行自动可信性检查，查询，使用源数据验证进行监测)。此外，它还可以用于质量保证:个别中心可以秘密地将其结果与其他中心的综合结果和指南中的建议进行比较。预计该注册有助于优化针对多环芳烃和PH的特定药物治疗。

自2013年7月起，任何年龄的儿童也可以被记录(COMPERA-KIDS)。

状况或疾病
肺动脉高压(PAH)肺动脉高压(PH)

详细描述:

COMPERA将报告当前和全面的数据

发生和流行PAH和PH患者的人口统计学和临床病程
患者结局包括生存期、亚组、治疗策略和其他因素
短期和长期临床结果的临床预测因子
多环芳烃药物与患者预后的关系
新诊断患者的治疗和结果的时间趋势
现行多环芳烃指南的实施情况
多环芳烃社区不断发展的研究需求
与先天性心脏病和艾森曼格生理学相关的多环芳烃患者未接受针对多环芳烃的特定药物治疗(" compera -艾森曼格"，如23日修正案所述)。2012年1月)。
根据2013年6月1日修正案(“COMPERA-KIDS”)的规定，患有PH或PAH的任何年龄的儿童(所有Dana Point组)。

研究设计

学习信息的布局表

研究类型：	观察
估计招生：	12000名参与者
观察模型:	队列
时间的角度来看:	未来的
官方头衔:	肺动脉高压新开始治疗的前瞻性登记
实际研究开始日期：	二七年七月一日
估计主要完成日期：	2025年1月1日
估计研究结束日期：	2025年1月1日

国家医学图书馆提供的资源链接

医疗在线遗传学相关主题:肺动脉高压高血压

医疗在线相关主题:肺动脉高压

遗传和罕见病信息中心资源:肺动脉高压 Eisenmenger综合症

美国FDA资源

群体和队列

结果测量

主要结果测量：

基线和随访期间单药治疗与联合治疗的患者数量(药物使用模式)[时间框架:纳入后10年]

次要指标：

不同Dana Point组的患者人数(多环芳烃和非多环芳烃肺动脉高压组的患者特征)[时间范围:纳入后最多10年]
不同Dana Point组(多环芳烃和非多环芳烃肺动脉高压组)生存率Kaplan-Meier估计[时间范围:纳入后10年]

合格标准

信息来自国家医学图书馆

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为资格信息布局表格

符合研究条件的年龄:	1周及以上(儿童、成人、老年人)
符合研究条件的性别:	所有
接受健康志愿者:	没有
抽样方法:	Non-Probability样本

研究人群

有任何肺动脉高压表现的患者

标准

入选标准:

所有年龄组(2013年6月1日修订)
书面知情同意书
肺动脉高压(PH)
- PAH:特发性(IPAH)或
- 与结缔组织疾病(PAH- ctd)、先天性心脏缺陷(PAH- chd)、艾滋病毒感染(PAH-HIV)或门脉肺形式相关的PAH
- 慢性血栓栓塞PH (CTEPH)
- 左心疾病(伴孤立性舒张功能不全;伴有收缩功能障碍，其他)
- 肺部疾病(慢性阻塞性肺病;间质纤维化等)
- 即使没有经典的肺压PH标准，冠心病在穴肺吻合或fontan型手术后的“相对PH”。
新开始(即在首次记录前最多3个月)使用内皮素受体拮抗剂(ERA)、磷酸二酯酶-5 (PDE-5)抑制剂、可溶性胍酸环化酶(sGC)刺激剂或前列腺环素单药或联合治疗。

例外情况:PAH- chd患者可纳入维持或新开始的PAH治疗(3个月规则剂量不适用)。

伴有严重肺血管疾病(如艾森曼格生理学)的PAH- chd患者，无论是否接受任何PAH药物治疗，也符合纳入的条件。

排除标准:

正在接受维持治疗的患者，即在首次记录之前曾接受过任何ERA/ PDE-5抑制剂/前列环素/sGC刺激药物治疗超过3个月(PAH-CHD患者除外)。

联系人及地点

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请参考该研究的ClinicalTrials.gov标识符(NCT编号):NCT01347216

联系人

位置联系人的布局表

联系人:David Pittrow，医学博士	+498152转9989803	david.pittrow@mailbox.tu-dresden.de
联系人:Marius M. Hoeper，医学博士	+49511532 ext 3537	Hoeper.Marius@mh-hannover.de

位置

位置信息的布局表

比利时
大学肺内科	招聘
比利时鲁汶
联系人:Marion Delcroix，医学博士
首席研究员:Marion Delcroix，医学博士
德国
DRK-Klinikum Kopenick	招聘
柏林,德国
联系人:Christian Opitz，医学博士
首席研究员:Christian Opitz，医学博士
吉森大学肺脏中心	招聘
德国吉森
联系人:Ardeschir Ghofrani，医学博士
首席研究员:Ardeschir Ghofrani，医学博士
副研究员:Melanie Thamm，医学博士
肺科;汉诺威医学院	招聘
德国汉诺威
联系人:Marius M Hoeper
首席研究员:Marius M Hoeper，医学博士，博士
副研究员:Karen Olsson，医学博士
德国心脏中心	招聘
德国慕尼黑
联系人:Harald Kaemmerer，医学博士。博士学位
首席研究员:Harald Kaemmerer，医学博士
意大利
La Sapienza大学心血管和呼吸科学系	招聘
罗马,意大利
联系人:Dario Vizza，医学博士
首席研究员:Dario Vizza，医学博士
瑞士
大学医院风湿病科	招聘
瑞士苏黎世
联系人:Oliver Distler，医学博士
首席研究员:Oliver Distler，医学博士

赞助商和合作者

Technische Universität德累斯顿

GWT-TUD GmbH是一家

调查人员

研究者信息的布局表

首席研究员:	Marius M Hoeper，医学博士，博士	德国汉诺威医学院肺科
研究负责人:	Ardeschir H. Ghofrani，医学博士	德国吉森肺脏中心
研究负责人:	Marion Delcroix，医学博士	比利时鲁汶大学肺学系
研究负责人:	达里奥·维扎，医学博士	意大利罗马萨皮恩扎大学心血管和呼吸科学系
研究负责人:	David Pittrow，医学博士	德国德累斯顿技术大学医学院临床药理学研究所
研究负责人:	克里斯蒂安·奥皮茨，医学博士	德国柏林DRK-Kliniken心脏病科
研究负责人:	Oliver Distler，医学博士	瑞士苏黎世大学医院风湿病科
研究负责人:	Harald Kaemmerer，医学博士	德国心脏中心，德国慕尼黑
研究负责人:	Simon R Gibbs，医学博士	英国伦敦帝国理工学院
研究负责人:	Stephan Rosenkranz，医学博士	心脏中心，科隆
研究负责人:	Ekkehard Grünig，医学博士	德国海德堡胸科诊所肺动脉高压中心
首席研究员:	Matthias Gorenflo，医学博士	部门pa。心功能杂志。/德国海德堡大学医学中心先天性心脏病学
研究负责人:	Karen Olsson，医学博士	汉诺威医学院肺科

更多的信息

结果发表:

Hoeper MM, Huscher D, Ghofrani HA, Delcroix M, Distler O, Schweiger C, Grunig E, Staehler G, Rosenkranz S, Halank M, Held M, Grohe C, Lange TJ, Behr J, Klose H, Wilkens H, Filusch A, Germann M, Ewert R, Seyfarth HJ, Olsson KM, Opitz CF, Gaine SP, Vizza CD, Vonk-Noordegraaf A, Kaemmerer H, Gibbs JS, Pittrow D. COMPERA登记结果。中华实用心脏病杂志，2013年9月30日;doi: 10.1016 / j.ijcard.2012.10.026。Epub 2012 11月17日。

奥尔森公里,Delcroix M, Ghofrani哈,Tiede H, Huscher D, Speich R, Grunig E, Staehler G, Rosenkranz年代,Halank M M,兰格TJ,贝洱J,克洛泽H, Claussen M, Ewert R, Opitz CF, Vizza CD, Scelsi L, Vonk-Noordegraaf, Kaemmerer H,吉布斯JS, Coghlan G, Pepke-Zaba J,舒尔茨U, Gorenflo M, Pittrow D, Hoeper毫米。抗凝和生存在肺动脉高血压:比较的结果,未来的注册新发起的治疗肺动脉高压(COMPERA)。2014年1月7日;129(1):57-65。doi: 10.1161 / CIRCULATIONAHA.113.004526。Epub 2013 9月30日。

Hoeper MM, Behr J, Held M, Grunig E, Vizza CD, Vonk-Noordegraaf A, Lange TJ, Claussen M, Grohe C, Klose H, Olsson KM, Zelniker T, Neurohr C, Distler O, Wirtz H, Opitz C, Huscher D, Pittrow D, Gibbs JS。慢性纤维化特发性间质性肺炎患者的肺动脉高压。科学通报。2015年12月2日;10(12):e0141911。doi: 10.1371 / journal.pone.0141911。eCollection 2015。

Hoeper MM, Huscher D, Pittrow D.德国肺动脉高压的发病率和患病率。国际心血管杂志。2016年1月15日;203:612-3。doi: 10.1016 / j.ijcard.2015.11.001。Epub 2015年11月9日没有摘要。

Opitz CF, Hoeper MM, Gibbs JS, Kaemmerer H, Pepke-Zaba J, Coghlan JG, Scelsi L, D'Alto M, Olsson KM, Ulrich S, Scholtz W, Schulz U, Grunig E, Vizza CD, Staehler G, Bruch L, Huscher D, Pittrow D, Rosenkranz S.毛细管前、合并和毛细管后肺动脉高压:病理生理连续体。中国心血管杂志。2016年7月26日;68(4):368-78。doi: 10.1016 / j.jacc.2016.05.047。

Kramm T, Wilkens H, Fuge J, Schafers HJ, Guth S, Wiedenroth CB, Weingard B, Huscher D, Pittrow D, Cebotari S, Hoeper MM, Mayer E, Olsson KM。德国慢性血栓栓塞性肺动脉高压的发病率和特点。临床研究。2018年7月;107(7):548-553。doi: 10.1007 / s00392 - 018 - 1215 - 5。Epub 2018 2月15日。

Hoeper MM, Kramer T, Pan Z, Eichstaedt CA, Spiesshoefer J, Benjamin N, Olsson KM, Meyer K, Vizza CD, Vonk-Noordegraaf A, Distler O, Opitz C, Gibbs JSR, Delcroix M, Ghofrani HA, Huscher D, Pittrow D, Rosenkranz S, Grunig E.肺动脉高压死亡率:2015年欧洲肺动脉高压指南风险分层模型预测。《欧洲呼吸杂志》2017年8月3日;50(2):1700740。doi: 10.1183/13993003.00740 -2017人。2017年8月印刷

Hoeper MM, Pittrow D, Opitz C, Gibbs JSR, Rosenkranz S, Grunig E, Olsson KM, Huscher D.肺动脉高压风险评估。欧洲呼吸杂志2018年3月29日;51(3):1702606。doi: 10.1183/13993003.02606 -2017人。2018年3月印刷，无摘要。

Zelniker TA, Huscher D, Vonk-Noordegraaf A, Ewert R, Lange TJ, Klose H, Dumitrescu D, Halank M, Held M, Gall H, Pittrow D, Hoeper MM, Frankenstein L. 6MWT作为肺动脉高压的预后工具:来自COMPERA登记的结果临床研究。2018年6月;107(6):460-470。doi: 10.1007 / s00392 - 018 - 1207 - 5。Epub 2018 1月24日。

Delcroix M, Staehler G, Gall H, Grunig E, Held M, Halank M, Klose H, Vonk-Noordegraaf A, Rosenkranz S, Pepke-Zaba J, Opitz CF, Gibbs JSR, Lange TJ, Tsangaris I, Huscher D, Pittrow D, Olsson KM, Hoeper MM.药物治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者的风险评估。欧洲呼吸杂志2018年11月8日;52(5):1800248。doi: 10.1183/13993003.00248 -2018人。2018年11月印刷

Hoeper MM, Pausch C, Grunig E,克洛泽H, Staehler G, Huscher D, Pittrow D,奥尔森公里,Vizza CD, Gall H,本杰明·N Distler O, Opitz C,吉布斯JSR, Delcroix M, Ghofrani哈,Rosenkranz年代,Ewert R, Kaemmerer H,兰格TJ, Kabitz HJ, Skowasch D, Skride, Jureviciene E, Paleviciute E, Miliauskas年代,Claussen M,贝洱J, Milger K, Halank M,主教练威尔肯斯H, Wirtz H, Pfeuffer-Jovic E, Harbaum L, Scholtz W, Dumitrescu D,布鲁赫L, Coghlan G, Neurohr C, Tsangaris我Gorenflo M, Scelsi L, Vonk-Noordegraaf,Ulrich S, Held M.通过COMPERA注册表的聚类分析确定特发性肺动脉高压表型。中华心肺移植杂志，2020年12月;39(12):1435-1444。doi: 10.1016 / j.healun.2020.09.011。Epub 2020 9月30日。

Kanwar MK, Gomberg-Maitland M, Hoeper M, Pausch C, Pittrow D, Strange G, Anderson JJ, Zhao C, Scott JV, Druzdzel MJ, Kraisangka J, Lohmueller L, Antaki J, Benza RL。肺动脉高压危险分层的贝叶斯分析。欧洲呼吸杂志2020年8月27日;56(2):2000008。doi: 10.1183/13993003.00008 -2020人。2020年8月打印

Kaemmerer H, Gorenflo M, Huscher D, Pittrow D, Apitz C,鲍姆加特纳H,伯杰F,布鲁赫L, Brunnemer E, Budts W, Claussen M, Coghlan G, Dahnert我,D 'Alto M, Delcroix M, Distler啊,>年代,Dumitrescu D, Ewert R, Faehling M, Germund我Ghofrani哈,高仪C, Grossekreymborg K, Halank M,斯曼G, Harzheim D,所,Havasi K、M,举行Hoeper MM, Hofbeck M, Hohenfrost-Schmidt W, Jureviciene E, Gumbiene L, Kabitz HJ,克洛泽H,科勒T, Konstantinides年代,Koestenberger M, Kozlik-Feldmann R,Kramer HH, Kropf-Sanchen C, Lammers A, Lange T, Meyn P, Miera O, Milger-Kneidinger K, Neidenbach R, Neurohr C, Opitz C, Perings C, Remppis BA, Riemekasten G, Scelsi L, Scholtz W, Simkova I, Skowasch D, Skride A, Stahler G, Stiller B, Tsangaris I, Vizza CD, Vonk Noordegraaf A, Wilkens H, Wirtz H, Diller GP, Grunig E, Rosenkranz S.成人先天性心脏病肺动脉高压:来自国际COMPERA-CHD登记处的真实数据。临床医学杂志，2020年5月13日;9(5):1456。doi: 10.3390 / jcm9051456。

Hoeper MM, Pausch C, Grunig E, Staehler G, Huscher D, Pittrow D,奥尔森公里,Vizza CD, Gall H, Distler O, Opitz C,吉布斯JSR, Delcroix M, Ghofrani哈,Rosenkranz年代,公园DH, Ewert R, Kaemmerer H,兰格TJ, Kabitz HJ, Skowasch D, Skride, Claussen M,贝洱J, Milger K, Halank M,主教练威尔肯斯H, Seyfarth HJ, M,举行Dumitrescu D, Tsangaris我Vonk-Noordegraaf,乌尔里希,克洛泽H .肺动脉高血压:时间趋势的结果COMPERA注册表。欧洲呼吸杂志，2022年6月2日;59(6):2102024。doi: 10.1183/13993003.02024 -2021人。打印2022年6月

Hoeper MM, Pausch C, Olsson KM, Huscher D, Pittrow D, Grunig E, Staehler G, Vizza CD, Gall H, Distler O, Opitz C, Gibbs JSR, Delcroix M, Ghofrani HA, Park DH, Ewert R, Kaemmerer H, Kabitz HJ, Skowasch D, Behr J, Milger K, Halank M, Wilkens H, Seyfarth HJ, Held M, Dumitrescu D, Tsangaris I, Vonk-Noordegraaf A, Ulrich S, Klose H, Claussen M, Lange TJ, Rosenkranz S. COMPERA 2.0:肺动脉高压的四层风险评估模型。中国气象杂志，2022年7月7日;60(1):2102311。doi: 10.1183/13993003.02311 -2021人。打印2022年7月。

Olsson KM, Hoeper MM, Pausch C, Grunig E, Huscher D, Pittrow D, Rosenkranz S, Gall H.肺血管阻力预测间质性肺疾病相关性肺动脉高压患者的死亡率:来自COMPERA登记的结果《欧洲呼吸杂志》2021年8月26日;58(2):2101483。doi: 10.1183/13993003.01483 -2021人。2021年8月印刷无摘要。

Vizza CD, Hoeper MM, Huscher D, Pittrow D, Benjamin N, Olsson KM, Ghofrani HA, Held M, Klose H, Lange T, Rosenkranz S, Dumitrescu D, Badagliacca R, Claussen M, Halank M, Vonk-Noordegraaf A, Skowasch D, Ewert R, Gibbs JSR, Delcroix M, Skride A, Coghlan G, Ulrich S, Opitz C, Kaemmerer H, Distler O, Grunig E. COPD患者肺动脉高压:来自肺动脉高压新开始治疗的比较前瞻性注册(COMPERA)的结果。胸部。2021年8月;160(2):678-689。doi: 10.1016 / j.chest.2021.02.012。Epub 2021 2月11日。

罗森克兰茨S，鲍什C，柯格兰JG，胡谢尔D，皮特罗D，格鲁尼E，施塔勒G，维扎CD, Gall H，迪斯勒O，德尔克瓦瓦M，戈弗拉尼HA，埃沃特R，卡比茨HJ，斯科瓦希D，贝尔J，米尔格K，哈兰克M，威尔肯斯H，赛法斯HJ，赫尔德M，斯凯尔西L, Neurohr C，冯-诺德格拉夫A，乌尔里希S，克洛泽H，克劳森M，艾森曼S，施密特KH，伦皮斯BA，斯克莱德A，尤雷西恩E，甘比恩L，米利奥斯卡斯S，洛夫勒-拉格J，兰格TJ，奥尔森KM，霍珀MM，肺动脉高压和合并症患者的风险分层和治疗反应:COMPERA分析。中华心肺移植杂志。2023 01;42(1):102-114。doi: 10.1016 / j.healun.2022.10.003。Epub 2022 10月13日。

已经受理Hoeper MM, K, Pausch C,刘易斯RA,奥尔森公里,Huscher D, Pittrow D, Grunig E, Staehler G, Vizza CD, Gall H, Distler O, Opitz C,吉布斯JSR, Delcroix M,公园DH, Ghofrani哈,Ewert R, Kaemmerer H, Kabitz HJ, Skowasch D J,原意Milger K,兰格TJ,主教练威尔肯斯H, Seyfarth HJ, M,举行Dumitrescu D, Tsangaris我Vonk-Noordegraaf,乌尔里希,克洛泽H, Claussen M,艾森曼年代,施密特KH,斯威夫特AJ,汤普森AAR,艾略特,Rosenkranz年代,Condliffe R,基利DG,特发性肺动脉高压的表型:登记分析。《柳叶刀呼吸医学》2022年10月;10(10):937-948。doi: 10.1016 / s2213 - 2600(22) 00097 - 2。Epub 2022 6月28日。勘误在:柳叶刀呼吸医学。2022年9月30日;:

Hoeper MM, Pausch C, Olsson KM, Huscher D, Pittrow D, Grunig E, Staehler G, Vizza CD, Gall H, Distler O, Opitz C, Gibbs JSR, Delcroix M, Ghofrani HA, Ewert R, Kaemmerer H, Kabitz HJ, Skowasch D, Behr J, Milger K, Halank M, Wilkens H, Seyfarth HJ, Held M, Dumitrescu D, Tsangaris I, Vonk-Noordegraaf A, Ulrich S, Klose H, Claussen M, Eisenmann S, Schmidt KH, Rosenkranz S, Lange TJ。肺动脉高压试验中改善终点的预后价值:COMPERA分析中华心肺移植杂志。2022 july;41(7):971-981。doi: 10.1016 / j.healun.2022.03.011。Epub 2022 3月22日。

Kaemmerer, Gorenflo M, Huscher D, Pittrow D, Ewert P, Pausch C, Delcroix M, Ghofrani哈,Hoeper MM, Kozlik-Feldmann R, Skride,斯塔尔G, Vizza CD, Jureviciene E, Jancauskaite D, Gumbiene L, Ewert R, Dahnert我,M,举行Halank M, Skowasch D,克洛泽H,主教练威尔肯斯H, Milger K, Jux C, Koestenberger M, Scelsi L, Brunnemer E, Hofbeck M,乌尔里希,Vonk Noordegraaf,兰格TJ,布鲁赫L, Konstantinides年代,Claussen M, Loffler-Ragg J, Wirtz H, Apitz C, Neidenbach R, Freilinger年代,所,Opitz C,成人先天性心脏病肺动脉高压的医学治疗:国际COMPERA-CHD登记的更新和扩展结果。中华心血管病杂志，2021年12月;11(6):1255-1268。doi: 10.21037 / cdt - 21 - 351。

其他出版物:

Pittrow D, Ghofrani HA, Opitz CF, Huscher D, Hoeper MM.[国际，肺动脉高压患者一线和维持治疗文献的前瞻性注册(CompERA-XL)]。Dtsch Med Wochenschr. 2009年8月;134增刊5:S173-5。doi: 10.1055 / s - 0029 - 1225318。Epub 2009 8月28日。德国人。

由ClinicalTrials.gov自动索引到本研究的出版物标识符(NCT编号):

Kaemmerer H, Gorenflo M, Hoeper M, Huscher D, Ewert P, Pittrow D.[先天性心脏病患者的肺动脉高压:当前问题和医疗保健状况]。188bet体育备用网址wachenschr . 2013 Jun;138(23):1247-52。doi: 10.1055 / s - 0033 - 1343189。Epub 2013 5月29日。德国人。

附加信息的布局表

负责聚会:	Technische Universität德累斯顿
ClinicalTrials.gov标识符:	NCT01347216
其他研究ID号码:	COMPERA
第一个发布:	2011年5月4日主要记录日期
最近更新:	2023年1月13日
最后的验证:	2023年1月
个人参与者数据共享声明:
共享IPD计划:	没有
方案描述:	暂无数据共享计划。

Technische提供的关键词Universität德累斯顿:


药物治疗治疗途径临床常规注册表治疗结果内皮素受体拮抗剂 Phosphodiesterase-V抑制剂前列腺素类西地那非应用波生坦 Macitentan Sitaxentan Ambrisentan 伊马替尼 Epoprostenol	Treprostinil Iloprost 输液泵 Riociguat 可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂生活品质危险的结果经济模式不良事件安全联合治疗互联网欧洲 Eisenmenger 成年人

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