吡非尼酮治疗特发性肺纤维化的安全性和有效性的三臂研究
 |
本研究的安全性和科学的有效性是研究申办者和研究者的责任。清单研究并不意味着它已经通过了美国联邦政府评估。请阅读我们的放弃获取详细信息。 |
| ClinicalTrials.gov标识符:NCT00287716 |
|
招聘状态:完成
第一次发布2006年2月7日
结果一发布: 2011年6月13日
最后更新发布: 2017年5月22日
|
赞助商:
基因泰克公司。
(责任方)提供的资料:
基因泰克公司。
简短的总结:
本研究的目标是评估治疗的安全性和有效性与吡非尼酮每天2403毫克（mg / d）与患者的特发性肺纤维化（IPF），以评估治疗与吡非尼酮1197毫克的安全性和功效安慰剂相比/ d在例特发性肺纤维化和表征吡非尼酮的药代动力学布置在特发性肺纤维化。
| 条件或疾病 | 干预和治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特发性肺纤维化 | 药物:Pirfenidone药物:安慰剂 | 第3阶段 |
这是特发性肺纤维化吡非尼酮的3期，随机，双盲，安慰剂对照的，三臂，安全性和有效性的研究。大约400名患者在约70中心将随机分配（2：2：1），以接受或2403毫克（mg）吡非尼酮，安慰剂当量，或1197毫克吡非尼酮在分开的剂量每天三次（TID）施用与食物。患者将按照地理区域进行随机化。
从随机分组开始到最后一个随机分组的患者接受72周的盲法治疗。数据监测委员会(DMC)将定期审查安全性和有效性数据，以确保患者安全。
72年周之后,满足患者疾病的进展(POD)的定义,这是一个绝对百分比下降≥10%预测FVC或≥15%绝对百分比减少预测一氧化碳扩散能力(DLco),将有资格获得允许IPF疗法除了盲法研究药物。允许的IPF治疗包括皮质类固醇、硫唑嘌呤、环磷酰胺和n -乙酰半胱氨酸(有限制)。
| 研究型： | 介入（临床试验） |
| 实际注册： | 435名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型: | 平行作业 |
| 屏蔽: | 四（参加者，服务提供者，调查员，陪审员的成果） |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方头衔: | 吡非尼酮对特发性肺纤维化患者安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照三期三组研究 |
| 实际研究开始日期： | 2006年7月14日 |
| 实际主要完成日期： | 2008年11月10日, |
| 实际研究完成日期： | 2008年11月10日, |
| 臂 | 干预和治疗 |
|---|---|
| 活动比较：2403 mg /天吡非尼酮
吡非尼酮活性组，2403 mg/天。 |
药物:Pirfenidone
在研究期间，口服1197或2403毫克/天，分次服用，每日三次，与食物一起服用。 |
| 活性对照剂:吡非尼酮1197毫克/天
活性臂2,1197毫克/天吡非尼酮。 |
药物:Pirfenidone
在研究期间，口服1197或2403毫克/天，分次服用，每日三次，与食物一起服用。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂等价的。 |
药物:安慰剂
安慰剂当量，口服，并分剂量服用，每日三次与食物，在研究期间。 |
主要结果测量：
- 预测强迫肺活量(FVC)百分比的绝对变化[时间范围:从基线到72周]百分比的平均变化预测了从基线到第72周的强制肺活量(FVC)。
次要结局指标：
- 以百分比绝对变化的类别评估预测用力肺活量（FVC）[时限：基线长达72周]根据72周时预测FVC基线百分比的变化，患者被分为5类:轻度下降(<10%但>=0%下降)、中度下降(<20%但>=10%下降)、严重下降(>=20%下降)、轻度改善(>0%但<10%改善)或中度改善(>=10%改善)。那些在第72周之前死亡或接受肺移植的人被列入严重下降的类别。结果表明经历绝对变化的病人的数量预测强迫肺活量的百分比。
- 无进展生存期(PFS)[时间范围:基线到第72周]进展被定义为从基线％的10％的绝对下降的第一次出现预测用力肺活量，从基线％的15％的绝对下降预测血红蛋白（HGB）-corrected一氧化碳弥散量（弥散），或死亡。
- 变化六分钟步行试验（6MWT）距离[时限：基线到第72周]在6分钟步行测试中，从基线到第72周的距离变化以米(m)为单位。
- 在最坏的氧饱和度变化的脉搏血氧饱和度（SpO2）测量中观察到在6分钟步行试验[时限：基线到第72周]通过脉搏血氧饱和度(SpO2)测量，在6分钟步行试验中，最坏氧饱和度从基线到72周的变化通过基线血氧饱和度测量和72周血氧饱和度测量之间的简单差异来计算。
- 预测血红蛋白(Hb)校正的肺一氧化碳扩散能力(DLco)百分比变化[时间范围:基线至第72周]
- 呼吸困难评分变化[时间范围:基线到第72周]呼吸困难评分从基线到第72周的平均变化由圣地亚哥大学的呼吸短促问卷(UCSD SOBQ)测量。SOBQ用于评估日常生活中各种活动(如刷牙或修剪草坪)的呼吸短促。患者对他们在过去一周中平均每天所经历的呼吸短促的严重程度进行评分(0 - 5)，其中0 =完全没有呼吸困难，4=严重呼吸困难，5 =最大程度或因为呼吸困难而无法呼吸。
- 特发性肺纤维化(IPF)恶化[时间范围:IPF急性加重、IPF相关死亡、肺移植或呼吸住院，以哪个先出现为准。]
IPF恶化定义为发生下列任何事件:
急性IPF加重、IPF相关死亡、肺移植或呼吸性住院。
信息来自国家医学图书馆
选择参加研究是一个重要的个人决定。与你的医生、家庭成员或朋友讨论你是否决定参加这项研究。要了解关于本次研究的更多信息，您或您的医生可以使用下面提供的联系人联系本次研究的工作人员。对于一般的信息,了解临床研究。
| 参加研究的年龄: | 40年代到80年代（成人，老年成年人） |
| 两性符合研究： | 所有 |
| 接受健康志愿者: | 没有 |
标准
主要的入选标准:
- 诊断特发性肺纤维化
- 40到80岁
- 强迫肺活量大于或等于50%预测值
- 一氧化碳弥散能力大于或等于35％的预测值
- 或者用力肺活量或一氧化碳弥散量小于或等于90％的预测值
- 在过去的一年中无改善
- 能够在6分钟内行走150米，在每分钟补充氧不超过6升的情况下保持饱和度大于或等于83%
主要排除标准：
- 无法进行肺功能测试
- 有明显的阻塞性肺病或气道高反应性
- 研究者认为，患者在随机分组后72周内需要并有资格进行肺移植
- 活跃的感染
- 肝脏疾病
- 2年内可能导致死亡的癌症或其他疾病
- 糖尿病
- 妊娠或哺乳期
- 药物滥用
- 长QT (Q波、T波)综合征的个人或家族病史
- 其他治疗IPF
- 不能服用学习药物
- 退出其他IPF试验
通过ClinicalTrials.gov标识符(NCT编号)自动索引到本研究的出版物:
| 负责聚会: | 基因泰克公司。 |
| ClinicalTrials.gov标识符: | NCT00287716 |
| 其他研究编号: | pipf - 004 能力2 |
| 第一个发布: | 2006年2月7日,关键的记录日期 |
| 结果第一个发布: | 2011年6月13日 |
| 最后更新发布: | 2017年5月22日, |
| 最后校验： | 2017年4月 |
Genentech, Inc.提供的关键词:
| 特发性 肺 纤维化 |
肺 Pirfenidone InterMune |
其他相关啮合条款:
| 肺纤维化 特发性肺纤维化 纤维化 病理过程 肺部疾病 呼吸道疾病 特发性间质性肺炎 肺疾病,间质 Pirfenidone |
止痛剂 感觉系统代理 外周神经系统因子 药物的生理效应 消炎药，非甾体 镇痛药，非麻醉性 抗炎剂 治疗风湿病的代理 抗肿瘤的药物 |