TBTC研究27:莫西沙星和乙胺丁醇结核病治疗
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| ClinicalTrials.gov标识符:NCT00140309 |
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招聘状态:完成
第一次发布:9月1日,2005年
最后更新发布:2007年3月19日
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赞助商:
疾病控制和预防中心
提供的信息:
疾病控制和预防中心
简短的总结:
这项研究是一项安慰剂对照的阶乘研究随机研究药物(莫西沙星和乙胺丁醇)和治疗频率(每天三次与每周在最初两周的每日疗法)在前两个月的标准治疗(异烟肼,利福平,吡嗪酰胺)痰涂片阳性肺结核。
| 条件或疾病 | 干预和治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺结核、肺 | 药:莫西沙星(异烟肼、利福平、吡嗪酰胺) | 第二阶段 |
| 研究类型: | 介入(临床试验) |
| 招生: | 350名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 阶乘的任务 |
| 屏蔽: | 双 |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方头衔: | TBTC研究27:评估活动和耐受性的莫西沙星在前两个月的治疗肺结核,双盲,随机,多中心研究肺结核试验财团 |
| 研究开始日期: | 2003年7月 |
| 实际研究完成日期: | 2005年12月 |
主要结果测量:
- 两个月的文化转换
- 严重不良事件
来自国家医学图书馆的信息
选择参与一项研究是一个重要的个人决定。与你的医生和家人或朋友谈论决定参加一项研究。了解更多关于这项研究,你或你的医生可能会接触这项研究的研究人员使用下面提供的联系人。对于一般的信息,了解临床研究。
| 年龄的研究: | 18岁及以上(成人,老年人) |
| 性别的研究: | 所有 |
| 接受健康志愿者: | 没有 |
标准
入选标准:
- 疑似肺结核与染色痰涂片抗酸的细菌——患者痰培养不会长结核分枝杆菌和那些有结核分枝杆菌分离耐利福平将停止研究,但后期随访14天检测毒性研究治疗。患者肺外结核病的表现,除了痰检阳性肺病,有资格获得注册。
- 愿意有艾滋病毒测试,如果HIV serostatus是未知的或者记录- HIV检测超过6个月前注册
- 7天或更少的肺结核治疗6个月前注册
- > 18岁
- Karnofsky至少60分
- 签署知情同意
- 女性的生育潜力必须同意实践一个适当的(屏障)方法避孕或放弃异性性行为。
实验室参数14天内登记:
- 血清氨基酸天冬氨酸转移酶(AST)活性低于正常上限的3倍
- 血清总胆红素水平低于正常上限的2.5倍
- 血清肌酐水平小于2倍的正常上限
- 血红蛋白的水平至少7.0 g / dL
- 至少50000 / mm3的血小板计数
- 血清钾> 3.0毫克当量/ L
- 消极的怀孕测试对于孕妇(潜力)
排除标准:
- 母乳喂养
- 不宽容任何研究的药物
- 已知的任何氟喹诺酮类抗生素过敏
- 当前或计划治疗结核病治疗前2个月期间使用药物与利福平有不可接受的交互(利福可以代替疗法的利福平在延续阶段)
- 当前或计划抗逆转录病毒疗法在结核病治疗的前2个月
- 历史长QT综合征或当前或计划治疗与奎尼丁、普鲁卡因胺、胺碘酮,心得怡、齐拉西酮在结核病治疗的前2个月。
- 肺矽肺病
附加信息:
出版物的结果:
这个研究出版物自动索引ClinicalTrials.gov标识符(NCT):
出版物的结果:
这个研究出版物自动索引ClinicalTrials.gov标识符(NCT):
| ClinicalTrials.gov标识符: | NCT00140309 |
| 其他研究身份号码: | 疾病预防控制中心- nchstp - 3716 |
| 第一个发布: | 2005年9月1日关键的记录日期 |
| 最后更新发布: | 2007年3月19日 |
| 最后的验证: | 2007年3月 |
疾病控制和预防中心提供的关键词:
| 结核病 肺结核 肺结核 肺结核 |
其他相关网条款:
| 肺结核 肺结核、肺 分枝杆菌感染 放线菌目感染 革兰氏阳性细菌感染 细菌感染 细菌感染和真菌病 感染 呼吸道感染 肺部疾病 呼吸道疾病 莫西沙星 利福平 异烟肼 吡嗪酰胺 |
抗菌药物 抗感染的药物 拓扑异构酶ⅱ抑制剂 拓扑异构酶抑制剂 酶抑制剂 药理作用的分子机制 抗肿瘤的药物 抗生素、抗结核的 抗结核的药物 Leprostatic代理 核酸合成抑制剂 细胞色素p - 450 CYP2B6诱导物 细胞色素p - 450酶诱导物 细胞色素p - 450 CYP2C8诱导物 细胞色素p - 450 CYP2C19诱导物 |