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随机对照试验
。 2021年7月8日,58 (1):2003725。
doi: 10.1183/13993003.03725 -2020人。 打印2021年7月。

早期使用nitazoxanide温和COVID-19疾病:随机、安慰剂对照试验

帕特里夏·R M罗科12, 佩德罗L席尔瓦12, 费尔南达F克鲁兹12, 马可·安东尼奥·C Melo-Junior3, 保罗F Tierno G M M4, 马科斯的莫拉5, 路易斯·弗雷德里克G·德·奥利维拉6, C C利马7, Ezequiel Dos Santos8, 沃尔特·F初级9, 安娜Paula S M费尔南德斯10, Kleber G Franchini11, 埃里克Magri3, 奈良F德·莫拉埃斯4, 何塞·马里奥J Goncalves5, 梅勒妮N Carbonieri6, Ivonise年代多斯桑托斯7, 纳塔莉亚F Paes8, Paula V M马舍尔9, Raissa P罗查10, 亚历克斯·F·德·卡瓦略10, 佩德罗·奥古斯托·阿尔维斯12, 何塞路易斯Proenca-Modena13, 阿图尔T Cordeiro11, 丹妮拉B B Trivella11, 拉斐尔E品牌11, Ronir R路易斯1, 保罗·佩洛西14, Jose Roberto拉E席尔瓦1; SARITA-2调查人员
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随机对照试验

早期使用nitazoxanide温和COVID-19疾病:随机、安慰剂对照试验

帕特里夏·R M罗科et al。 欧元和J。 。
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文摘

背景:Nitazoxanide广泛使用和产生广谱抗病毒活性在体外。然而,目前没有证据表明它对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒的影响2 (SARS-CoV-2)感染。

方法:在一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,成人患者冠状病毒病发作后3天2019 (COVID-19)症状(干咳嗽、发烧和/或疲劳)登记。确认后SARS-CoV-2感染鼻咽拭子使用逆转录酶聚合酶链反应,患者随机1:1,nitazoxanide接受(500毫克)或安慰剂,每天三次,5天。主要结果是症状完全消失。次要结果病毒载量、实验室测试、血清炎症生物标记和住院率。不良事件也被评估。

结果:2020年6月8日至8月20日,1575名患者筛选。其中,392(198安慰剂,194 nitazoxanide)进行分析。中位数(四分位范围)从出现症状到第一剂量的研究药物是5天(4 - 5)。在研究为期5天的访问,症状决议nitazoxanide和安慰剂的手臂之间没有差别。棉签收集被负面SARS-CoV-2 nitazoxanide中29.9%的病人的手臂与18.2%的对照组(p = 0.009)。后降低病毒载量nitazoxanide相比安慰剂(p = 0.006)。病毒载量下降百分比从开始到结束的治疗与nitazoxanide更高(55%)高于安慰剂组(45%)(p = 0.013)。其他次要结果没有显著不同。没有观察到的严重不良事件。

结论:轻度COVID-19,患者症状决议没有nitazoxanide和安慰剂组之间差异经过5天的治疗。但是,早期nitazoxanide疗法是安全的和显著降低病毒载量。

利益冲突声明

利益冲突:P.R.M.罗科个人费用数据监测委员会工作报告从赛诺菲,在提交工作。利益冲突:P.L.席尔瓦没有披露。利益冲突:F.F.克鲁斯没有披露。利益冲突:M.A.C.M.初级没有披露。利益冲突:P.F.G.M.M. Tierno没有披露。利益冲突:硕士莫拉没有披露。利益冲突:L.F.G. De Oliveira没有披露。利益冲突:林祖嘉利马没有披露。利益冲突:电子艺界多斯桑托斯没有披露。利益冲突:W.F.初级没有披露。 Conflict of interest: A.P.S.M. Fernandes has nothing to disclose. Conflict of interest: K.G. Franchini has nothing to disclose. Conflict of interest: E. Magri has nothing to disclose. Conflict of interest: N.F. de Moraes has nothing to disclose. Conflict of interest: J.M.J Gonçalves has nothing to disclose. Conflict of interest: M.N. Carbonieri has nothing to disclose. Conflict of interest: I.S. Dos Santos has nothing to disclose. Conflict of interest: N.F. Paes has nothing to disclose. Conflict of interest: P.V.M. Maciel has nothing to disclose. Conflict of interest: R.P. Rocha has nothing to disclose. Conflict of interest: A.F. de Carvalho has nothing to disclose. Conflict of interest: P.A. Alves has nothing to disclose. Conflict of interest: J.L.P. Modena has nothing to disclose. Conflict of interest: A.T. Cordeiro has nothing to disclose. Conflict of interest: D.B.B. Trivella has nothing to disclose. Conflict of interest: R.E. Marques has nothing to disclose. Conflict of interest: R.R. Luiz has nothing to disclose. Conflict of interest: P. Pelosi has nothing to disclose. Conflict of interest: J.R. Lapa e Silva has nothing to disclose.

数据

图1
图1
研究设计的时间表。rt - PCR:实时逆转录酶聚合酶链反应;SARS-CoV-2:严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2;CRP: c反应蛋白。
图2
图2
招生、随机、随访和治疗。1575名患者评估资格的研究网站。其中,475严重急性呼吸系统综合症冠状病毒阳性2 (SARS-CoV-2)感染逆转录酶聚合酶链反应(RT),并进行了随机。原因排除之前,包括随机- rt - pcr在天0(基线)和/或缺乏冠状病毒病的2019 (COVID-19)症状(n = 1062),拒绝参加(n = 27),住院前一剂量的治疗(n = 5)和其他原因(n = 6)。随机(n = 475)后,患者排除由于停止干预(n = 39),中度不良事件(n = 7)(所有肠胃难过)和住院(n = 10) (n =从每组5例,没有一个人完成疗法)。分析期间,12名患者被排除在nitazoxanide手臂和15的安慰剂的胳膊由于协议偏差,主要结果或non-evaluability缺失的数据,导致人口研究的392名患者(194 nitazoxanide臂和198年在安慰剂组)。
图3
图3
kaplan meier曲线5天的治疗后症状的决议。
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