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随机对照试验
． 2021年7月8日；58(1):2003725.
doi: 10.1183/13993003.03725 -2020人。 印刷2021年7月。

早期使用硝唑尼特治疗轻度新冠病毒-19疾病：随机、安慰剂对照试验

帕特里夏R M罗科12， 佩德罗·L·席尔瓦12， 费尔南达F克鲁兹12， 小马可·安东尼奥·C·梅洛3.， 保罗F G M蒂尔诺4， 马科斯·阿莫拉5， 路易斯·弗雷德里科·德奥利维拉6， 克里斯蒂亚诺·C·利马7， 埃兹奎尔·多斯桑托斯8， 小沃尔特F9， 安娜·保拉·S·M·费尔南德斯10， 克莱伯·G·弗兰奇尼11， 埃里克·马格里3.， Nara F de Moraes4， José Mário J Gonçalves5， 炭黑6， 伊沃尼斯多斯桑托斯酒店7， 纳塔利亚·法佩斯8， 保拉V M麦克尔9， Raissa P罗查10， 亚历克斯·德卡瓦略10， 佩德罗·奥古斯托·阿尔维斯12， 何塞路易斯Proenca-Modena13， 科尔代罗美术馆11， 丹妮拉B特里维拉酒店11， 拉斐尔侯爵酒店11， 罗尼尔·路易斯1， 保罗·佩洛西14， 何塞·罗伯托·拉帕和席尔瓦1， SARITA-2调查人员
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随机对照试验

早期使用硝唑尼特治疗轻度新冠病毒-19疾病：随机、安慰剂对照试验

帕特里夏R M罗科et al。 欧洲呼吸杂志． ．
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摘要

背景：Nitazoxanide广泛使用，具有广谱抗病毒活性体外. 然而，没有证据表明它对严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染有影响。

方法：在一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验中，纳入了在2019冠状病毒病(COVID-19)症状(干咳、发烧和/或疲劳)出现3天后出现的成年患者。在鼻咽拭子上使用逆转录酶PCR确认SARS-CoV-2感染后，患者按1:1随机接受硝唑胺(500 mg)或安慰剂，每天3次，持续5天。主要结果是症状完全消除。次要结果是病毒载量、实验室检查、血清炎症标志物和住院率。也评估了不良事件。

结果：从2020年6月8日至8月20日，共筛查了1575名患者。其中392例（198例安慰剂，194例硝唑沙尼）进行了分析。从症状出现到首次服用研究药物的时间中位数（四分位间距）为5（4-5）天。在为期5天的研究访问中，硝唑沙尼组和安慰剂组的症状缓解率没有差异。尼他唑胺组29.9%的患者采集的拭子对SARS-CoV-2呈阴性对安慰剂组为18.2%（p=0.009）。与安慰剂相比，硝唑沙尼治疗后病毒载量降低（p=0.006）。从治疗开始到结束，硝唑沙尼组的病毒载量减少百分比（55%）高于安慰剂组（45%）（p=0.013）。其他次要结果没有显著差异。未观察到严重不良事件。

结论：在轻度冠状病毒-19患者中，治疗5天后，硝唑沙尼组和安慰剂组的症状缓解率没有差异。然而，早期的硝唑沙尼治疗是安全的，并且显著降低了病毒载量。

利益冲突声明

利益冲突:P.R.M. Rocco报告赛诺菲在提交工作之外的数据监测委员会工作的个人费用。利益冲突:P.L. Silva没有什么可披露的。利益冲突:f·f·克鲁兹没什么可透露的。利益冲突:小M.A.C.M.没什么可透露的。利益冲突:P.F.G.M.M.缇艾诺没什么可透露的。利益冲突:莫拉没什么可透露的。利益冲突:L.F.G. De Oliveira没有什么可披露的。利益冲突:C.C. Lima没什么可透露的。利益冲突:E.A.多斯桑托斯没有什么可披露的。利益冲突:小W.F.没有什么可披露的。 Conflict of interest: A.P.S.M. Fernandes has nothing to disclose. Conflict of interest: K.G. Franchini has nothing to disclose. Conflict of interest: E. Magri has nothing to disclose. Conflict of interest: N.F. de Moraes has nothing to disclose. Conflict of interest: J.M.J Gonçalves has nothing to disclose. Conflict of interest: M.N. Carbonieri has nothing to disclose. Conflict of interest: I.S. Dos Santos has nothing to disclose. Conflict of interest: N.F. Paes has nothing to disclose. Conflict of interest: P.V.M. Maciel has nothing to disclose. Conflict of interest: R.P. Rocha has nothing to disclose. Conflict of interest: A.F. de Carvalho has nothing to disclose. Conflict of interest: P.A. Alves has nothing to disclose. Conflict of interest: J.L.P. Modena has nothing to disclose. Conflict of interest: A.T. Cordeiro has nothing to disclose. Conflict of interest: D.B.B. Trivella has nothing to disclose. Conflict of interest: R.E. Marques has nothing to disclose. Conflict of interest: R.R. Luiz has nothing to disclose. Conflict of interest: P. Pelosi has nothing to disclose. Conflict of interest: J.R. Lapa e Silva has nothing to disclose.

数字

图1
图1
研究设计时间表。RT-PCR:实时逆转录酶PCR;SARS-CoV-2:严重急性呼吸综合征冠状病毒2;CRP: c反应蛋白。
图2
图2
登记、随机化、随访和治疗。在研究地点对1575名患者进行了资格评估。其中475例经逆转录酶（RT）-PCR检测为严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染阳性，并进行了随机分组。随机化前排除的原因包括第0天（基线）收集的阴性RT-PCR和/或2019年无冠状病毒病（新冠病毒-19）症状（n=1062）、拒绝参与（n=27）、第一次给药前住院（n=5）和其他原因（n=6）。随机分组（n=475）后，由于停止干预（n=39）、中度不良事件（n=7）（所有胃肠道不适）和住院（n=10）（每组n=5名患者，均未完成治疗），患者被排除在外。在分析过程中，由于方案偏差、主要结果数据缺失或不可评估性，12名患者被排除在硝唑沙尼组，15名患者被排除在安慰剂组，结果研究人群为392名患者（硝唑沙尼组194名，安慰剂组198名）。
图3
图3
5年后症状缓解的Kaplan–Meier曲线 几天的治疗。
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