． 2021年8月12日,2101471。

DOI：10.1183 / 13993003.01471-2021。在印刷之前在线。

住院患者治疗COVID-19的恢复期血浆:一项开放标签、随机临床试验

狮子座塞基^123.， Beatriz攻击⁴，米菲R Fabro⁴， Murillo M Cipolatt⁴，拉斐尔·R·G·马查多⁵，爱迪生L Durigon⁵⁶， Edino Parolo⁷， José奥古斯托·佩莱格里尼⁷，玛丽娜V Viana⁷，帕特里夏·施瓦兹⁷，蒂亚戈C葡京⁷， JoséMiguelS Dora²⁸，朱莉娅佩奇⁹，亚历山德拉一个巴斯⁹，露西娅新罗²⁹， Almeri M Balsan.¹，费利佩·达席尔瓦Schirmer¹⁹，朱莉安娜P M弗朗兹¹，她曾M da-Silveira¹，拉奎尔C Breunig¹， Viviana彼得森¹，蒙娜丽莎Sosnoski¹， Nanci F Mesquita¹， Fabiana Caroline Z Volpato¹⁰¹¹，丹尼尔Sganzerla¹²，麦孔Falavigna¹²， Regis G Rosa.¹³， Alexandre P Zavascki²⁴， PLACOVID研究组

隶属关系

¹输血医学服务，医院Clínicasde Porto Alegre，巴西波尔图阿勒格雷。
²内科，媒体联邦艾尔德·巴西·苏尔德·罗利德
^3.巴西阿雷格里港大南大联邦大学医学科学研究生项目。
⁴阿雷格里港Clínicas德阿雷格里医院传染病部，巴西阿雷格里港。
⁵巴西圣保罗大学生物医学研究所微生物科学研究所。
⁶科学平台Pasteur USP，SãoPaulo，巴西。
⁷批判性护理服务，医院Clínicasde Porto Alegre，巴西波尔图·阿勒格雷。
⁸阿雷格里港Clínicas德阿雷格里医院内科服务，巴西阿雷格里港。
⁹临床血液学和骨髓移植服务，医院De Clinicas de Porto Alegre，Porto Alegre，巴西。
¹⁰Laboratório de Diagnóstico de SARS-CoV-2，阿雷格里港医院Clínicas，阿雷格里港，里约热内卢Grande do Sul，巴西。
¹¹Laboratório de Pesquisa em Resistência Bacteriana (labesis)， Hospital de Clínicas de阿雷格里港，阿雷格里港，巴西。
¹²研究项目办公室，医院Moinhos de Vento（HMV），Porto Alegre，巴西。
¹³巴西阿雷格里港莫因霍斯德文托医院重症监护室。

PMID：34244316
PMCID:PMC8287736
DOI:10.1183/13993003.01471 -2021

免费的PMC的文章

住院患者治疗COVID-19的恢复期血浆:一项开放标签、随机临床试验

狮子座塞基et al。 EUR RESPIR J.． 2021．

免费的PMC的文章

． 2021年8月12日,2101471。

DOI：10.1183 / 13993003.01471-2021。在印刷之前在线。

作者

隶属关系

¹输血医学服务，医院Clínicasde Porto Alegre，巴西波尔图阿勒格雷。
²内科，媒体联邦艾尔德·巴西·苏尔德·罗利德
^3.巴西阿雷格里港大南大联邦大学医学科学研究生项目。
⁴阿雷格里港Clínicas德阿雷格里医院传染病部，巴西阿雷格里港。
⁵巴西圣保罗大学生物医学研究所微生物科学研究所。
⁶科学平台Pasteur USP，SãoPaulo，巴西。
⁷批判性护理服务，医院Clínicasde Porto Alegre，巴西波尔图·阿勒格雷。
⁸阿雷格里港Clínicas德阿雷格里医院内科服务，巴西阿雷格里港。
⁹临床血液学和骨髓移植服务，医院De Clinicas de Porto Alegre，Porto Alegre，巴西。
¹⁰Laboratório de Diagnóstico de SARS-CoV-2，阿雷格里港医院Clínicas，阿雷格里港，里约热内卢Grande do Sul，巴西。
¹¹Laboratório de Pesquisa em Resistência Bacteriana (labesis)， Hospital de Clínicas de阿雷格里港，阿雷格里港，巴西。
¹²研究项目办公室，医院Moinhos de Vento（HMV），Porto Alegre，巴西。
¹³巴西阿雷格里港莫因霍斯德文托医院重症监护室。

PMID：34244316
PMCID:PMC8287736
DOI:10.1183/13993003.01471 -2021

抽象的

背景：康复血浆（CP）治疗治疗患者的冠心病病毒2019（Covid-19）的影响仍然不确定。本研究调查了对这些患者临床改善的影响。

方法：这是一个调查员启动的，随机的并联臂，开放标签，优势临床试验。患者随机（1：1）分配到CP Plus护理标准（SoC）或SoC的两种输注。主要结果是入学后28天临床改善的患者的比例。

结果:共有160名（每只臂中80个）患者（66.3％严重生病，33.7％，严重）完成了试验。中位数年龄为60.5岁（局势范围[IQR]，48-68），58.1％是男性，从症状发作到随机性的中位时间为10天（IQR，8-12）。中和抗体滴度> 1:80在基线的133名（83.1％）患者中存在。CP + SoC的第28天临床改善患者的比例为61.3％，SOC组中的65.0％（差异为-3.7％; 95％置信区间[CI]，-18.8％-11.3％）。结果在严重和危重生病的亚组中相似。在预期的二次结果中CP + SoC和SoC群体之间没有显着差异，包括28天的死亡率，日期活跃，没有呼吸支持和侵入性通气支持的持续时间。第3,7和14天的炎症和其他实验室标记值在组之间类似。

结论：与单独的SoC相比，CP + SoC没有导致住院治疗患者的第28天的临床改善比例较高。

利益冲突陈述

利益冲突:利奥·塞金没什么可透露的。利益冲突:比阿特丽斯没有什么可透露的。利益冲突:布鲁纳·r·法布罗没有什么可透露的。利益冲突:Murillo M. Cipolatt没有什么可披露的。利益冲突:Raphael R.G. Machado获得了“Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)”(2017/24769-2)的支持。利益冲突:爱迪生·l·杜里冈没什么可披露的。利益冲突:艾迪诺·帕洛洛没什么可透露的。利益冲突:José奥古斯托·s·佩莱格里尼没什么可披露的。利益冲突:玛丽娜·v·维亚纳没有什么可透露的。利益冲突:Patrícia施瓦茨没有什么可披露的。 Conflict of interest: Thiago C. Lisboa has nothing to disclose. Conflict of interest: José Miguel S. Dora has nothing to disclose. Conflict of interest: Júlia P. Portich has nothing to disclose. Conflict of interest: Alessandra A. Paz has nothing to disclose. Conflict of interest: Lucia Silla has nothing to disclose. Conflict of interest: Almeri M. Balsan has nothing to disclose. Conflict of interest: Felipe da-Silva Schirmer has nothing to disclose. Conflict of interest: Juliana P. M. Franz has nothing to disclose. Conflict of interest: Luciana M. da-Silveira has nothing to disclose. Conflict of interest: Raquel C. Breunig has nothing to disclose. Conflict of interest: Viviana Petersen has nothing to disclose. Conflict of interest: Monalisa Sosnoski has nothing to disclose. Conflict of interest: Nanci F. Mesquita has nothing to disclose. Conflict of interest: Fabiana Caroline Z. Volpato has nothing to disclose. Conflict of interest: Daniel Sganzerla has nothing to disclose. Conflict of interest: Maicon Falavigna has nothing to disclose. Conflict of interest: Regis G. Rosa received research grants from Brazilian Ministry of Health. Conflict of interest: Alexandre P. Zavascki is a research fellow of the National Council for Scientific and Technological Development (CNPq), Ministry of Science and Technology, Brazil (304226/2018-1), and receives a research grant not related to this work from Pfizer (WI242215 2018).

数字

图1
临床试验中患者的流程图。一种）不符合纳入标准:症状超过14天(n=88);SARS-CoV-2 RT-PCR阴性(n=38);既往使用免疫抑制剂者(n=30);不需要氧气支持(n=5);18岁以下(n=2)。b)筛选的患者依次接近，直到由于研究团队收集血液样本和注入康复等离子体的有限，最多每天注册的四个受试者。符合条件的患者超过此限制的终点将在第二天接近，如果不再符合纳入标准，则从研究中排除。

图2
在随机化和第3天的临时血浆中和抗体滴度中和抗体滴度的分布和护理基团的标准。每种颜色都表明了给定的中和抗体滴度的患者的比例。1:10或1:20的滴度是1:20类别的群体。在随机化时，n = 80（临时血浆）和n = 78（控制）;在第3天，n = 78（颠膜等离子体）和n = 76（控制）。

图3
随机化炎症标志物，第3、7和14天。箱形图内的水平线表示中位数;方框，四分位数范围(第25和75个百分位数);晶须延伸到最极端的观测值，其四分位间距是更近的四分位间距的1.5倍，点代表该范围以外的观测值。在每个时间点，在恢复期血浆和对照组中评估的患者人数在图的底部。缩写:D,一天。

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参考

1. 黄超，王玉英，李旭，等。中国武汉新型冠状病毒感染者的临床特征《柳叶刀》2020年;395: 497 - 506。doi: 10.1016 / s0140 - 6736 (20) 30183 - 5DOI-PMC-PubMed
1. Wu Z, McGoogan JM。中国疾病预防控制中心发布的72314例2019冠状病毒病(COVID-19)疫情报告总结《美国医学会杂志》2020;323: 1239 - 1242。doi: 10.1001 / jama.2020.2648 -DOI-PubMed
1. Casadevall A，Pirofski La。涵盖Covid-19的康复血清选项。J Clin Invest 2020;130：1545-1548。DOI：10.1172 / JCI138003 -DOI-PMC-PubMed
1. Joyner MJ，Carter Re，Senefeld JW等人。．临时血浆抗体水平和Covid-19死亡的风险。n Engl J Med 2021;384：1015-1027。DOI：10.1056 / NEJMOA2031893 -DOI-PMC-PubMed
1. 乔伊娜·乔丹，布鲁诺·卡，Klassen SA等。安全性更新:2万名住院患者COVID-19康复期血浆。2020年梅奥临床过程;95: 1888 - 1897。doi: 10.1016 / j.mayocp.2020.06.028 -DOI-PMC-PubMed

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